Исследование с использованием устройства CervicalStim после спондилодеза шейки матки
14 сентября 2022 г. обновлено: Orthofix Inc.
Многоцентровое открытое проспективное исследование CervicalStim Device™ в качестве дополнительного ухода после спондилодеза шейки матки
В этом исследовании изучается влияние дополнительного использования стимулятора роста костей CervicalStim на скорость сращения шейки матки у пациентов с высоким риском, перенесших операцию по сращению шейки матки.
Все участники будут носить стимулятор роста костей каждый день по 4 часа в день в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проспективного исследования после выхода на рынок является изучение влияния дополнительного использования устройства Orthofix CervicalStim на скорость спондилодеза шейки матки у пациентов с высоким риском, перенесших хирургическое спондилодез шейки матки.
Субъектами высокого риска являются те, у кого есть многоуровневый (2 или более) цервикальный спондилодез, курильщики, диабетики или остеопоротики.
Поскольку это пострегистрационное проспективное исследование, субъекты, включенные в это исследование, будут определены исследователем как нуждающиеся в хирургическом спондилодезе шейки матки, и им будет предложено принять участие в исследовании, изучающем эффективность спондилодеза шейки матки с дополнительным использованием симулятора роста кости CervicalStim. .
Тип выполняемой операции по сращению шейки матки определяется исследователем; субъекты исследования должны быть согласны на использование стимулятора роста костей в течение 6 месяцев после операции.
Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
211
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Johnstown, Colorado, Соединенные Штаты, 80534
- ClinTech Center for Spine Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты со всех концов Соединенных Штатов будут иметь право на регистрацию, если они соответствуют критериям включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, ≥ 18 лет на момент информированного согласия.
Требуется операция по спондилодезу шейки матки в течение 30 дней после подписания информированного согласия.
а. Хирургический подход остается на усмотрение врача.
Субъект имеет один или несколько факторов высокого риска:
- В настоящее время употребляет никотин
- запланирована многоуровневая операция спондилодеза шейки матки
- Предыдущий неудачный спондилодез на любом уровне шейки матки
- Субъект сообщил о диабете
- Субъект сообщил об остеопорозе
- Индекс массы тела ≤ 45 кг/м2 на момент согласия.
Должен иметь надежный доступ к iPhone или iPad с доступом к Wi-Fi для загрузки бесплатного приложения для конкретного устройства (iPhone 5S или выше, iPad, iPad Pro, iPad mini или iTouch с iOS версии 9.3 или новее).
а. Когда версия мобильного приложения для устройства CervicalStim для Android станет доступна (примерно в декабре 2017 г.), субъекты, имеющие надежный доступ к устройствам, использующим операционные системы Android, будут иметь право на включение в исследование.
- Умение и желание заполнять электронные анкеты, а также умение читать и понимать учебные инструкции на английском языке.
- Способен и желает соблюдать план исследования, а также способен понять и подписать форму информированного согласия для конкретного исследования (ICF).
Критерий исключения:
- Текущий алкоголизм и / или любая известная текущая зависимость от обезболивающих.
- Любое активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет до слияния (за исключением базально-клеточного рака кожи).
- Любое клинически значимое открытие, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекту риску для здоровья, влияет на исследование или влияет на завершение исследования.
- Любое психическое заболевание, которое, по мнению следователя, мешает субъекту точно завершить оценку.
- Субъект — заключенный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа CervicalStim PEMF
все субъекты получат активный стимулятор роста костей CervicalStim
|
Стимулятор роста костей Orthofix CervicalStim
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость сращения шейки матки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
скорость слияния оценивается с помощью радиографического подтверждения (рентген и КТ)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие устройств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
фактическое количество минут использования устройства в день по сравнению с предписанным использованием
|
6 месяцев
|
|
скорость пересмотра
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сколько предметов пришлось пересмотреть на одном и том же уровне (уровнях) в ходе исследования
|
12 месяцев
|
|
СФ-36
Временное ограничение: 12 месяцев
|
используется для оценки влияния терапии PEMF на качество жизни субъекта
|
12 месяцев
|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
используется для оценки влияния терапии PEMF на уменьшение боли в шее
|
12 месяцев
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
используется для оценки влияния терапии PEMF на качество жизни, а также экономический эффект
|
12 месяцев
|
|
ВАШ боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
используется для оценки влияния терапии PEMF на уменьшение боли
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-1703CSPM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
если мы решим поделиться, мы будем делиться только деидентифицированными сводными данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .