Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera med CervicalStim-enheten efter Cervical Fusion

14 september 2022 uppdaterad av: Orthofix Inc.

En multicenter, öppen etikett, prospektiv studie av CervicalStim Device™ som tilläggsvård efter cervikal fusion

Denna studie undersöker effekten av tilläggsanvändning av bentillväxtstimulatorn CervicalStim på cervikal fusionshastighet hos högriskpersoner som har genomgått cervikal fusionskirurgi. Alla deltagare kommer att bära bentillväxtstimulatorn varje dag i 4 timmar/dag i 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva eftermarknadsstudie är att undersöka effekten av den tilläggsbruk av Orthofix CervicalStim-enheten på cervikal fusionshastighet hos högriskpatienter som har genomgått cervikal fusionskirurgi. Högriskpatienter är de som har en multi-level (2 eller fler) cervikal fusion, som är rökare, som är diabetiker eller de som är osteoporotiska. Eftersom detta är en prospektiv post-marknadsstudie kommer försökspersoner som är inskrivna i denna studie att identifieras av utredaren som behöver cervikal fusionsoperation och ombeds att delta i en studie som tittar på effekten av cervical fusion med tilläggsbruk av CervicalStim bentillväxtsimulator . Typen av cervikal fusionsoperation som utförs är upp till utredaren; försökspersonerna i studien måste vara behagliga att använda bentillväxtstimulatorn under 6 månader efter operationen. Ämnena kommer att följas under 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

211

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Förenta staterna, 80534
        • ClinTech Center for Spine Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen från hela USA kommer att vara berättigade till registrering så länge de uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.

  2. Kräver en cervikal fusionsoperation inom 30 dagar efter undertecknandet av informerat samtycke.

    a. Kirurgiskt tillvägagångssätt är enligt läkarens gottfinnande.

  3. Försökspersonen har en eller flera högriskfaktorer:

    1. Använder just nu nikotin
    2. multi-level cervical fusion operation planerad
    3. Tidigare misslyckad fusion på någon cervikal nivå
    4. Försöksperson rapporterade diabetes
    5. Försöksperson rapporterade osteoporos
  4. Body mass index ≤ 45 kg/m2 vid tidpunkten för samtycke.

  5. Måste ha tillförlitlig tillgång till en iPhone eller en iPad med Wi-Fi-åtkomst för att ladda ner den kostnadsfria enhetsspecifika appen (iPhone 5S eller senare, iPad, iPad Pro, iPad mini eller iTouch med iOS v.9.3 eller senare).

    a. När Android-versionen av mobilappen för CervicalStim-enheten blir tillgänglig (beräknad till december 2017), kommer försökspersoner som har tillförlitlig tillgång till enheter som använder Android-operativsystem att vara berättigade till studieinkludering.

  6. Kan och vill fylla i elektroniska frågeformulär och kunna läsa och förstå studieinstruktioner på engelska.
  7. Kan och vill följa studieplanen och kunna förstå och underteckna det studiespecifika Informed Consent Form (ICF).

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell alkoholism och/eller något känt aktuellt beroende av smärtstillande mediciner.
  2. Alla aktiva maligniteter eller tidigare maligniteter i anamnesen inom de senaste 5 åren före fusion (förutom basalcellscancer i huden).
  3. Varje kliniskt signifikant fynd som utsätter försökspersonen för hälsorisk, påverkar studien eller påverkar slutförandet av studien, enligt utredarens åsikt.
  4. Varje psykiatrisk sjukdom som hindrar försökspersonen från att genomföra bedömningarna korrekt, enligt utredarens uppfattning.
  5. Subjektet är en fånge.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CervicalStim PEMF-grupp
alla försökspersoner kommer att få aktiv CervicalStim bentillväxtstimulator
Enhet: CervicalStim bentillväxtstimulator
Orthofix CervicalStim bentillväxtstimulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cervikal fusionshastighet
Tidsram: 12 månader
fusionshastighet bedömd via radiografisk bekräftelse (röntgen och CT)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsöverensstämmelse
Tidsram: 6 månader
faktiska minuter per dag användes enheten jämfört med föreskriven användning
6 månader
revisionstakt
Tidsram: 12 månader
hur många ämnen som behövde revideras på samma nivå(er) under studiens gång
12 månader
SF-36
Tidsram: 12 månader
används för att bedöma effekten av PEMF-terapi på patientens livskvalitet
12 månader
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: 12 månader
används för att bedöma effekten av PEMF-terapi på minskningen av nacksmärta
12 månader
EQ-5D
Tidsram: 12 månader
används för att bedöma effekten av PEMF-terapi på livskvalitet samt ekonomisk påverkan
12 månader
VAS smärta
Tidsram: 12 månader
används för att bedöma effekten av PEMF-behandling på smärtlindring
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orthofix Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

3 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-1703CSPM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

om vi bestämmer oss för att dela kommer vi endast att dela avidentifierade sammanfattningsdata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera