Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie za pomocą urządzenia CervicalStim po zespoleniu szyjki macicy

14 września 2022 zaktualizowane przez: Orthofix Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie urządzenia CervicalStim™ jako leczenia wspomagającego po zespoleniu szyjki macicy

Niniejsze badanie ocenia wpływ wspomagającego stosowania stymulatora wzrostu kości CervicalStim na szybkość zrostu szyjki macicy u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy przeszli operację zrostu szyjki macicy. Wszyscy uczestnicy będą nosić stymulator wzrostu kości codziennie przez 4 godziny dziennie przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania po wprowadzeniu na rynek jest zbadanie wpływu dodatkowego zastosowania urządzenia Orthofix CervicalStim na szybkość zespolenia szyjki macicy u osób z grupy wysokiego ryzyka, które przeszły operację zespolenia szyjki macicy. Pacjenci wysokiego ryzyka to ci, którzy mają wielopoziomowe (2 lub więcej) zespolenie szyjki macicy, którzy są palaczami, mają cukrzycę lub mają osteoporozę. Ponieważ jest to badanie prospektywne po wprowadzeniu na rynek, osoby biorące udział w tym badaniu zostaną zidentyfikowane przez badacza jako wymagające operacji zespolenia szyjki macicy i poproszone o udział w badaniu oceniającym skuteczność zespolenia szyjki macicy z dodatkowym użyciem symulatora wzrostu kości CervicalStim . Rodzaj wykonywanej operacji zespolenia szyjki macicy zależy od Badacza; osoby biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie stymulatora wzrostu kości przez 6 miesięcy po operacji. Badani będą obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Stany Zjednoczone, 80534
        • ClinTech Center for Spine Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z całych Stanów Zjednoczonych będą kwalifikować się do rejestracji, o ile spełnią kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.

  2. Wymaga operacji zespolenia szyjki macicy w ciągu 30 dni od podpisania Świadomej Zgody.

    A. Dostęp chirurgiczny leży w gestii lekarza.

  3. Podmiot ma jeden lub więcej czynników wysokiego ryzyka:

    1. Obecnie używa nikotyny
    2. planowana wielopoziomowa operacja zespolenia szyjki macicy
    3. Wcześniejsza nieudana fuzja na dowolnym poziomie szyjki macicy
    4. Pacjent zgłosił cukrzycę
    5. Pacjent zgłosił osteoporozę
  4. Wskaźnik masy ciała ≤ 45 kg/m2 w momencie wyrażenia zgody.

  5. Musi mieć niezawodny dostęp do iPhone'a lub iPada z dostępem do Wi-Fi, aby pobrać bezpłatną aplikację na określone urządzenie (iPhone 5S lub nowszy, iPad, iPad Pro, iPad mini lub iTouch z systemem iOS w wersji 9.3 lub nowszej).

    A. Kiedy wersja aplikacji mobilnej na Androida dla urządzenia CervicalStim stanie się dostępna (szacunkowo na grudzień 2017 r.), osoby, które mają niezawodny dostęp do urządzeń z systemem operacyjnym Android, będą kwalifikować się do włączenia do badania.

  6. Zdolny i chętny do wypełniania kwestionariuszy elektronicznych oraz czytający i rozumiejący instrukcje dotyczące nauki w języku angielskim.
  7. Zdolność i chęć przestrzegania planu badania oraz zrozumienie i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) dotyczącego danego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecny alkoholizm i/lub jakiekolwiek znane obecnie uzależnienie od leków przeciwbólowych.
  2. Jakakolwiek czynna choroba nowotworowa lub wcześniejsza historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed fuzją (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry).
  3. Każde istotne klinicznie odkrycie, które w opinii badacza naraża uczestnika na ryzyko zdrowotne, wpływa na badanie lub jego ukończenie.
  4. Jakakolwiek choroba psychiczna, która w opinii Badacza uniemożliwia badanemu dokładne wypełnienie ocen.
  5. Podmiot jest więźniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa CervicalStim PEMF
wszyscy pacjenci otrzymają aktywny stymulator wzrostu kości CervicalStim
Urządzenie: Stymulator wzrostu kości CervicalStim
Stymulator wzrostu kości Orthofix CervicalStim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość zrostu szyjki macicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
szybkość fuzji oceniana za pomocą potwierdzenia radiograficznego (RTG i CT)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
rzeczywistych minut dziennie używano urządzenia w porównaniu z zaleconym użyciem
6 miesięcy
wskaźnik rewizji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ile przedmiotów musiało zostać powtórzonych na tym samym poziomie (poziomach) w trakcie badania
12 miesięcy
SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
służy do oceny wpływu terapii PEMF na jakość życia pacjenta
12 miesięcy
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
służy do oceny wpływu terapii PEMF na zmniejszenie bólu szyi
12 miesięcy
EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
służy do oceny wpływu terapii PEMF na jakość życia, a także wpływ ekonomiczny
12 miesięcy
Ból VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
służy do oceny wpływu terapii PEMF na zmniejszenie bólu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthofix Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-1703CSPM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

jeśli zdecydujemy się udostępnić, udostępnimy tylko zanonimizowane dane zbiorcze

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj