Estudio con el dispositivo CervicalStim después de una fusión cervical
14 de septiembre de 2022 actualizado por: Orthofix Inc.
Un estudio prospectivo multicéntrico, de etiqueta abierta, de CervicalStim Device™ como cuidado adyuvante después de una fusión cervical
Este estudio examina el efecto del uso complementario del estimulador de crecimiento óseo CervicalStim en la tasa de fusión cervical en sujetos de alto riesgo que se han sometido a una cirugía de fusión cervical.
Todos los participantes usarán el estimulador de crecimiento óseo todos los días durante 4 horas al día durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio prospectivo posterior a la comercialización es examinar el efecto del uso complementario del dispositivo Orthofix CervicalStim en la tasa de fusión cervical en sujetos de alto riesgo que se han sometido a una cirugía de fusión cervical.
Los sujetos de alto riesgo son aquellos que se someten a una fusión cervical de varios niveles (2 o más), que son fumadores, que son diabéticos o que tienen osteoporosis.
Debido a que se trata de un estudio prospectivo posterior a la comercialización, el investigador identificará a los sujetos inscritos en este estudio que necesitan cirugía de fusión cervical y se les pedirá que participen en un estudio que analiza la eficacia de la fusión cervical con el uso complementario del simulador de crecimiento óseo CervicalStim. .
El tipo de cirugía de fusión cervical realizada depende del investigador; los sujetos del estudio deben aceptar el uso del estimulador de crecimiento óseo durante los 6 meses posteriores a la cirugía.
Los sujetos serán seguidos durante 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
211
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
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Johnstown, Colorado, Estados Unidos, 80534
- ClinTech Center for Spine Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos de todo Estados Unidos serán elegibles para la inscripción siempre que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado.
Requiere una cirugía de fusión cervical dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado.
a. El abordaje quirúrgico queda a discreción del médico.
El sujeto tiene uno o más factores de alto riesgo:
- actualmente está usando nicotina
- cirugía de fusión cervical multinivel planeada
- Fusión fallida previa en cualquier nivel cervical
- El sujeto reportó diabetes
- El sujeto informó osteoporosis
- Índice de masa corporal ≤ 45 kg/m2 en el momento del consentimiento.
Debe tener acceso confiable a un iPhone o iPad con acceso Wi-Fi para descargar la aplicación gratuita específica del dispositivo (iPhone 5S o superior, iPad, iPad Pro, iPad mini o iTouch con iOS v.9.3 o posterior).
a. Cuando la versión de Android de la aplicación móvil para el dispositivo CervicalStim esté disponible (estimado para diciembre de 2017), los sujetos que tengan acceso confiable a los dispositivos que usan sistemas operativos Android serán elegibles para la inclusión en el estudio.
- Capaz y dispuesto a completar cuestionarios electrónicos y capaz de leer y comprender las instrucciones de estudio en inglés.
- Capaz y dispuesto a cumplir con el plan de estudio y capaz de comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alcoholismo actual y/o cualquier adicción actual conocida a medicamentos para el dolor.
- Cualquier malignidad activa o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años antes de la fusión (excepto carcinoma de células basales de la piel).
- Cualquier hallazgo clínicamente significativo que ponga al sujeto en riesgo para la salud, afecte el estudio o afecte la finalización del estudio, en opinión del investigador.
- Cualquier enfermedad psiquiátrica que impida al sujeto completar las evaluaciones con precisión, en opinión del Investigador.
- El sujeto es un prisionero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo CervicalStim PEMF
todos los sujetos recibirán el estimulador de crecimiento óseo CervicalStim activo
|
Estimulador de crecimiento óseo Orthofix CervicalStim
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de fusión cervical
Periodo de tiempo: 12 meses
|
tasa de fusión evaluada mediante confirmación radiográfica (rayos X y TC)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Minutos reales por día de uso del dispositivo en comparación con el uso prescrito
|
6 meses
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tasa de revisión
Periodo de tiempo: 12 meses
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cuántos temas tuvieron que ser revisados en el mismo nivel (s) durante el curso del estudio
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12 meses
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SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
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utilizado para evaluar el efecto de la terapia PEMF en la calidad de vida del sujeto
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12 meses
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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utilizado para evaluar el efecto de la terapia PEMF en la reducción del dolor de cuello
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12 meses
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
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utilizado para evaluar el efecto de la terapia PEMF en la calidad de vida, así como el impacto económico
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12 meses
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
utilizado para evaluar el efecto de la terapia PEMF en la reducción del dolor
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-1703CSPM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
si decidimos compartir, compartiremos solo datos resumidos no identificados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .