Tutki CervicalStim-laitteen käyttöä kohdunkaulan fuusion jälkeen
keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Orthofix Inc.
Monikeskus, avoin, tuleva CervicalStim Device™ -laite lisähoitona kohdunkaulan fuusion jälkeen
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan CervicalStim-luun kasvustimulaattorin lisäkäytön vaikutusta kohdunkaulan fuusionopeuteen suuren riskin koehenkilöillä, joille on tehty kohdunkaulan fuusioleikkaus.
Kaikki osallistujat käyttävät luun kasvustimulaattoria joka päivä 4 tuntia päivässä 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Orthofix CervicalStim -laitteen lisäkäytön vaikutusta kohdunkaulan fuusionopeuteen suuren riskin kohteilla, joille on tehty kohdunkaulan fuusioleikkaus.
Suuren riskin koehenkilöitä ovat ne, joilla on monitasoinen (2 tai useampi) kohdunkaulan fuusio, tupakoitsijat, diabeetikko tai osteoporoosia sairastavat henkilöt.
Koska tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen prospektiivinen tutkimus, tutkija tunnistaa tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt, jotka tarvitsevat kohdunkaulan fuusioleikkausta ja pyytää osallistumaan tutkimukseen, jossa tarkastellaan kohdunkaulan fuusion tehokkuutta CervicalStim-luun kasvusimulaattorin lisäkäytön kanssa. .
Tehdyn kohdunkaulan fuusioleikkauksen tyyppi on tutkijan päätettävissä; tutkimukseen osallistuvien henkilöiden on suostuttava käyttämään luun kasvustimulaattoria 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Aiheita seurataan 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Johnstown, Colorado, Yhdysvallat, 80534
- ClinTech Center for Spine Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt kaikkialta Yhdysvalloista ovat oikeutettuja ilmoittautumaan, kunhan he täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias Ilmoitetun suostumuksen tekohetkellä.
Edellyttää kohdunkaulan fuusioleikkausta 30 päivän kuluessa Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisesta.
a. Kirurginen lähestymistapa on lääkärin harkinnan mukaan.
Tutkittavalla on yksi tai useampi korkea riskitekijä:
- Käyttää tällä hetkellä nikotiinia
- suunnitteilla monitasoinen kohdunkaulan fuusioleikkaus
- Aikaisempi epäonnistunut fuusio kaikilla kohdunkaulan tasolla
- Kohde ilmoitti diabeteksesta
- Kohde ilmoitti osteoporoosista
- Painoindeksi ≤ 45 kg/m2 suostumushetkellä.
Sinulla on oltava luotettava pääsy iPhoneen tai iPadiin, jossa on Wi-Fi-yhteys, jotta voit ladata ilmaisen laitekohtaisen sovelluksen (iPhone 5S tai uudempi, iPad, iPad Pro, iPad mini tai iTouch iOS v.9.3:lla tai uudemmalla).
a. Kun CervicalStim-laitteen mobiilisovelluksen Android-versio tulee saataville (arviolta joulukuussa 2017), tutkittavat, joilla on luotettava pääsy Android-käyttöjärjestelmää käyttäviin laitteisiin, voivat osallistua tutkimukseen.
- Pystyy ja haluaa täyttää sähköisiä kyselylomakkeita ja osaa lukea ja ymmärtää englanninkielisiä opinto-ohjeita.
- Pystyy ja haluaa noudattaa opintosuunnitelmaa sekä ymmärtää ja allekirjoittaa opintokohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen alkoholismi ja/tai mikä tahansa tunnettu nykyinen riippuvuus kipulääkkeisiin.
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen fuusiota (paitsi ihon tyvisolusyöpä).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä löydös, joka asettaa tutkittavan terveyteen, vaikuttaa tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen valmistumiseen tutkijan mielestä.
- Mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa suorittamasta arviointeja tarkasti.
- Kohde on vanki.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CervicalStim PEMF-ryhmä
kaikki koehenkilöt saavat aktiivisen CervicalStim-luun kasvustimulaattorin
|
Orthofix CervicalStim luun kasvun stimulaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdunkaulan fuusionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
fuusionopeus mitattuna radiografisella vahvistuksella (röntgen ja CT)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen yhteensopivuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
todellista minuuttia päivässä laitetta käytettiin verrattuna määrättyyn käyttöön
|
6 kuukautta
|
|
tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kuinka monta aihetta jouduttiin tarkistamaan samalla tasolla (samalla tasolla) tutkimuksen aikana
|
12 kuukautta
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
käytetään arvioimaan PEMF-hoidon vaikutusta kohteen elämänlaatuun
|
12 kuukautta
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
käytetään arvioimaan PEMF-hoidon vaikutusta niskakipujen vähentämiseen
|
12 kuukautta
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
käytetään arvioimaan PEMF-hoidon vaikutusta elämänlaatuun sekä taloudellisia vaikutuksia
|
12 kuukautta
|
|
VAS kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
käytetään arvioimaan PEMF-hoidon vaikutusta kivun vähentämiseen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-1703CSPM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
jos päätämme jakaa, jaamme vain tunnistamattomia yhteenvetotietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .