Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s použitím zařízení CervicalStim po cervikální fúzi

14. září 2022 aktualizováno: Orthofix Inc.

Multicentrická, otevřená, prospektivní studie CervicalStim Device™ jako doplňkové péče po cervikální fúzi

Tato studie zkoumá účinek doplňkového použití stimulátoru růstu kostí CervicalStim na rychlost cervikální fúze u vysoce rizikových subjektů, které podstoupily operaci cervikální fúze. Všichni účastníci budou nosit stimulátor růstu kostí každý den po dobu 4 hodin/den po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této postmarketingové prospektivní studie je prozkoumat účinek doplňkového použití zařízení Orthofix CervicalStim na rychlost cervikální fúze u vysoce rizikových subjektů, které podstoupily operaci cervikální fúze. Vysoce rizikové subjekty jsou ti, kteří mají víceúrovňovou (2 nebo více) cervikální fúzi, kteří jsou kuřáci, kteří jsou diabetici nebo ti, kteří mají osteoporózu. Protože se jedná o prospektivní studii po uvedení na trh, budou subjekty zařazené do této studie identifikovány výzkumníkem jako osoby vyžadující operaci cervikální fúze a požádány o účast ve studii zaměřené na účinnost cervikální fúze s doplňkovým použitím simulátoru růstu kostí CervicalStim . Typ provedené operace cervikální fúze závisí na zkoušejícím; subjekty ve studii musí souhlasit s používáním stimulátoru růstu kostí po dobu 6 měsíců po operaci. Předměty budou sledovány po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

211

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Spojené státy, 80534
        • ClinTech Center for Spine Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty z celých Spojených států budou mít nárok na zápis, pokud splní kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.

  2. Vyžaduje operaci cervikální fúze do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu.

    A. Chirurgický přístup je na rozhodnutí lékaře.

  3. Subjekt má jeden nebo více vysoce rizikových faktorů:

    1. V současné době užívá nikotin
    2. plánována víceúrovňová cervikální fúze
    3. Předchozí neúspěšná fúze na jakékoli cervikální úrovni
    4. Subjekt hlásil diabetes
    5. Subjekt hlásil osteoporózu
  4. Index tělesné hmotnosti ≤ 45 kg/m2 v době souhlasu.

  5. Ke stažení bezplatné aplikace pro konkrétní zařízení (iPhone 5S nebo vyšší, iPad, iPad Pro, iPad mini nebo iTouch s iOS v.9.3 nebo novějším) musíte mít spolehlivý přístup k iPhonu nebo iPadu s Wi-Fi připojením.

    A. Jakmile bude k dispozici verze mobilní aplikace pro Android pro zařízení CervicalStim (odhaduje se na prosinec 2017), budou mít subjekty, které mají spolehlivý přístup k zařízením využívajícím operační systémy Android, nárok na zařazení do studia.

  6. Schopný a ochotný vyplnit elektronické dotazníky a schopen číst a porozumět studijním pokynům v angličtině.
  7. Schopný a ochotný dodržovat studijní plán a schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Současný alkoholismus a/nebo jakákoli známá současná závislost na lécích proti bolesti.
  2. Jakákoli aktivní malignita nebo předchozí malignita v průběhu posledních 5 let před fúzí (kromě bazaliomu kůže).
  3. Jakékoli klinicky významné zjištění, které vystavuje subjekt zdravotnímu riziku, má dopad na studii nebo ovlivňuje dokončení studie, podle názoru zkoušejícího.
  4. Jakékoli psychiatrické onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele brání subjektu v přesném dokončení hodnocení.
  5. Subjekt je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CervicalStim skupina PEMF
všechny subjekty obdrží aktivní stimulátor růstu kostí CervicalStim
Přístroj: CervicalStim stimulátor růstu kostí
Orthofix CervicalStim stimulátor růstu kostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost cervikální fúze
Časové okno: 12 měsíců
rychlost fúze hodnocená pomocí radiografického potvrzení (rentgen a CT)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad zařízení
Časové okno: 6 měsíců
bylo použito zařízení ve skutečných minutách za den ve srovnání s předepsaným používáním
6 měsíců
rychlost revize
Časové okno: 12 měsíců
kolik předmětů muselo být revidováno na stejné úrovni (úrovních) v průběhu studie
12 měsíců
SF-36
Časové okno: 12 měsíců
používané k posouzení účinku terapie PEMF na kvalitu života subjektu
12 měsíců
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: 12 měsíců
používá se k posouzení účinku terapie PEMF na snížení bolesti krku
12 měsíců
EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců
používá se k posouzení vlivu terapie PEMF na kvalitu života a také na ekonomický dopad
12 měsíců
Bolest VAS
Časové okno: 12 měsíců
používá se k hodnocení účinku terapie PEMF na snížení bolesti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthofix Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-1703CSPM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

pokud se rozhodneme sdílet, budeme sdílet pouze neidentifikovaná souhrnná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit