メノトロピン対フォリトロピンおよびルトロピンアルファと組み合わせたコリフォリトロピンアルファ (TEMPER)
予想される次善のレスポンダーにおける卵巣刺激に対するメノトロピン（メリオナール）と組み合わせたコリフォリトロピンアルファ（エロンバ）の臨床的有効性をフォリトロピンおよびルトロピンアルファ（ペルゴベリス）と比較するオープンランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
研究に適格であることが判明した患者は、刺激の開始時に1：1の比率で2つのアームに無作為化（エンベロープ法）されます（月経周期2〜3日目、無作為化日）：A群 - コリフォリトロピンアルファを併用した卵巣刺激メノトロピンと;アーム B - フォリトロピン アルファおよびルトロピン アルファによる卵巣刺激。
制御卵巣刺激（COS）の初日に、最初のグループの参加者は、コリフォリトロピンアルファ150 mcgの単回注射を受け、その後、刺激1日目から7日目まで150国際単位（IU）の用量でメノトロピンを毎日投与されます。 8 日目から刺激終了まで 300 IU の用量。
グループBの卵巣刺激は、月経周期の2〜3日目から始まる毎日300 IUのフォリトロピンアルファとルトロピンアルファで行われます。
すべての被験者について、卵胞の1つが直径14 mm以上に達し、卵母細胞ピックアップ（OPU）の1日前に停止するとすぐに、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニストの固定用量を毎日注射します。ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の排卵量は、少なくとも 1 つの卵胞が直径 16.5 mm に達したときに投与できます。
受精（従来のIVFまたはICSI）後に回収された卵母細胞は、桑実胚または胚盤胞の段階まで培養され、続いて超音波誘導による単一または二重胚移植（ET日、OPUの4〜5日後に実施）が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 35～41歳の女性。
- BMI 17,5-30 kg/m2;
- 予想される次善のレスポンダー (Poseidon 分類、2016 年、グループ 2b による): 抗ミュラー管ホルモン (AMH) および胞状卵胞数 (AFC) に関して次善の卵巣予備刺激パラメーターを持つ患者: AFC 5-9、AMH ≥0.8 ng/mL;
- -卵胞期初期の卵胞刺激ホルモン（FSH）≤15 IU / L;
- パートナーの精子に生存可能な精子が存在する;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -IVF治療を妨げるまたは妨げる既存の病状：臨床的に重要な全身性疾患;血栓形成傾向および血栓塞栓症を継承または獲得する;内分泌または代謝異常;腎機能または肝機能の中程度または重度の障害;既往歴の腫瘍性疾患;再発性流産の既知の病歴、両方のパートナーの異常な核型;現在進行中の骨盤内炎症性疾患;
- 異常な体外受精スクリーニング検査: パパニコロー検査、梅毒、HIV 1&2、B 型肝炎、C 型肝炎、クラミジア、淋病。
- -子宮病理の存在：アッシャーマン症候群、子宮内膜ポリープ、腺筋症の結節型または直径3mm以上の子宮筋腫;
- 25mm以上の卵巣嚢胞、子宮内膜腫または卵管水腫の可視化;
- -無作為化日に1つ以上の8mm以上の卵胞。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コリフォリトロピンアルファとメノトロピン
Elonva 150 mcg、Merional 150-300 IU
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手順: 卵巣刺激は、月経周期の 2 ～ 3 日目にコリフォリトロピン アルファ 150 mcg を 1 回注射し、メノトロピンを刺激の 1 ～ 7 日目から 150 IU の用量で、8 日目から 300 IU の用量で毎日投与することによって行われます。刺激の終わりまで（450 IUへの最大用量調整）。 その他の介入: 従来の GnRH アンタゴニスト プロトコルと体外受精 (IVF/ICSI) サイクル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フォリトロピン アルファおよびルトロピン アルファ
ペルゴベリス 300 IU
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手順: 卵巣刺激は、月経周期の 2 ～ 3 日目に開始して、毎日 300 IU のフォリトロピン アルファとルトロピン アルファで行われます。 最大許容用量調整は、毎日 450 IU です。 その他の介入: 従来の GnRH アンタゴニスト プロトコルおよび体外受精 (IVF/ICSI) サイクル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵丘 - 卵母細胞複合体 (COC) の数
時間枠：ET後3～4週間
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2 つのプロトコルで制御された卵巣刺激 (COS) の後、卵母細胞ピックアップ (OPU) 中に取得された COC の数
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ET後3～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激の持続時間
時間枠：無作為化後2～4週間
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COSの合計日数：最初のゴナドトロピン投与から排卵誘発まで
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無作為化後2～4週間
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刺激終了時の卵胞数
時間枠：無作為化後2～4週間
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17 mm 以上および 14 mm 以上の卵胞について測定
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無作為化後2～4週間
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用量調整頻度
時間枠：無作為化後2～4週間
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更年期または組換えヒト卵胞刺激ホルモン（FSH）の用量が増加した参加者の数
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無作為化後2～4週間
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COSに対する最適または準最適の反応を示した参加者の数
時間枠：無作為化後2～4週間
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卵母細胞回収日に 5 個以上の COC
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無作為化後2～4週間
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成熟 (MII) 卵母細胞の数
時間枠：無作為化後2～4週間
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評価は、卵母細胞回復日のICSIサイクルについてのみ行われます
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無作為化後2～4週間
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サイクルキャンセル率
時間枠：無作為化後6～7週間
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COS中（無反応）、OPU時（早期排卵、COCの欠如または分解）、体外培養中（受精の失敗、不十分な胚の質）、またはその他の理由（有害事象、卵巣過剰刺激症候群（OHSS））によるキャンセルされた周期の数）、撤回）
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無作為化後6～7週間
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副反応の頻度
時間枠：無作為化後2～4週間
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COS 終了時および ET 日に視覚的アナログスケールを使用して評価された、局所反応 (発赤、かゆみ、腫れ、または痛み) または腹部不快感のある患者の数
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無作為化後2～4週間
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着床率
時間枠：ET後3～4週間
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移植された胚の数に対する子宮内の胎嚢の数の比率
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ET後3～4週間
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臨床妊娠率
時間枠：無作為化後5～6週間
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胚移植ごとに測定された経膣超音波での子宮内胎嚢の存在
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無作為化後5～6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的妊娠率
時間枠：ET後3～4週間
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-ET後のβ-hCG検査陽性（≥30 IU / L） 臨床的妊娠確認なし
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ET後3～4週間
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受精率
時間枠：OPUの1日後
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受精後1日目の2前核受精卵の数
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OPUの1日後
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胚の質
時間枠：卵母細胞回収後3～5日
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移植ごとの最高品質の胚の数
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卵母細胞回収後3～5日
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COSの費用対効果
時間枠：無作為化後6～7週間
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臨床的妊娠の患者数に対する刺激の総費用（調査対象の薬物）の比率
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無作為化後6～7週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexdandr Gzgzyan, Prof, PhD、D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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