Corifollitropin Alfa kombinert med menotropin versus follitropin og lutropin alfa i forventede suboptimale respondere (TEMPER)
Åpen randomisert studie som sammenligner klinisk effekt av Corifollitropin Alfa (Elonva) i kombinasjon med Menotropin (Merional) med Follitropin og Lutropin Alfa (Pergoveris) for eggstokkstimulering hos forventede suboptimale respondere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter, funnet kvalifisert for studien, vil randomiseres (konvoluttmetoden) i to armer i forholdet 1:1 ved starten av stimuleringen (menstruasjonssyklus dag 2-3, randomiseringsdag): Arm A - eggstokkstimulering med Corifollitropin alfa i kombinasjon med menotropin; Arm B - ovariestimulering med Follitropin alfa og lutropin alfa.
På den første dagen med kontrollert ovariestimulering (COS) vil deltakerne i den første gruppen få en enkelt injeksjon med Corifollitropin alfa 150 mcg etterfulgt av daglig menotropinadministrasjon i dosen 150 internasjonale enheter (IE) fra stimuleringsdag 1 til dag 7 og kl. dosen på 300 IE fra dag 8 til slutten av stimuleringen.
Ovariestimulering i gruppe B vil bli utført med daglig 300 IE Follitropin alfa og lutropin alfa med start på menstruasjonssyklus dag 2-3.
For alle forsøkspersoner vil en fast dose av gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-antagonist injiseres daglig så snart en av folliklene når ≥14 mm diameter og stoppet en dag før oocytthenting (OPU); ovulatorisk dose av humant koriongonadotropin (hCG) kan administreres når minst én follikkel når 16,5 mm i diameter.
Innhentede oocytter etter befruktning (konvensjonell IVF eller ICSI) vil bli dyrket til morula- eller blastocyststadium etterfulgt av ultralydveiledet enkelt eller dobbel embryooverføring (ET-dag, utført 4-5 dager etter OPU).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig alder mellom 35-41 år;
- BMI 17,5-30 kg/m2;
- Forventede suboptimale respondere (i henhold til Poseidon-klassifisering, 2016, gruppe 2b): pasienter med suboptimale ovariereserve prestimuleringsparametere når det gjelder antimüllerisk hormon (AMH) og antral follikkeltelling (AFC): AFC 5-9, AMH ≥0,8 ng/mL;
- Tidlig follikkelfase follikkelstimulerende hormon (FSH) ≤15 IE/L;
- Tilstedeværelse av levedyktige sædceller i partnerens sædceller;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende medisinsk tilstand som forhindrer eller forstyrrer IVF-behandling: enhver klinisk signifikant systemisk sykdom; arvet eller får trombofili og tromboemboli; endokrine eller metabolske abnormiteter; moderat eller alvorlig svekkelse av nyre- eller leverfunksjon; eventuelle onkologiske sykdommer i anamnese; kjent historie med tilbakevendende spontanabort, unormal karyotype hos begge partnere; for tiden aktiv bekkenbetennelsessykdom;
- Unormale IVF-screeningstester: Papanicolaou-test, syfilis, HIV 1&2, hepatitt B, hepatitt C, klamydia og gonoré;
- Tilstedeværelse av livmorpatologi: Ashermans syndrom, endometriepolypper, nodusform av adenomyose eller livmorfibroider ≥3 mm i diameter;
- Visualisering av ovariecyster ≥25 mm, endometriomer eller hydrosalpinx;
- En eller flere follikler ≥8 mm på randomiseringsdagen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Corifollitropin alfa og menotropin
Elonva 150 mcg, Merional 150-300 IE
|
Prosedyre: Ovariestimulering utføres ved kombinasjon av en enkelt Corifollitropin alfa 150 mcg injeksjon på menstruasjonssyklus dag 2-3 og daglig menotropin administrering i dosen 150 IE fra stimuleringsdag 1-7 og i dosen 300 IE fra dag 8 til slutten av stimuleringen (maksimal dosejustering til 450 IE). Andre intervensjoner: konvensjonell GnRH-antagonistprotokoll og in vitro fertilisering (IVF/ICSI) syklus
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Follitropin alfa og lutropin alfa
Pergoveris 300 IE
|
Prosedyre: Ovariestimulering utføres med daglig 300 IE Follitropin alfa og lutropin alfa med start på menstruasjonssyklus dag 2-3. Maksimal tillatt dosejustering er 450 IE daglig. Andre intervensjoner: konvensjonell GnRH-antagonistprotokoll og in vitro fertilisering (IVF/ICSI) syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall cumulus-oocyttkomplekser (COC)
Tidsramme: 3-4 uker etter ET
|
Antall p-piller, oppnådd under oocytthenting (OPU), etter kontrollert ovariestimulering (COS) i to protokoller
|
3-4 uker etter ET
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av stimulering
Tidsramme: 2-4 uker etter randomisering
|
totalt antall dager med COS: fra første gonadotropinadministrasjon til eggløsning utløser
|
2-4 uker etter randomisering
|
|
Antall follikler ved slutten av stimuleringen
Tidsramme: 2-4 uker etter randomisering
|
målt for follikler ≥17 mm og ≥14 mm
|
2-4 uker etter randomisering
|
|
Dosejusteringsfrekvens
Tidsramme: 2-4 uker etter randomisering
|
antall deltakere med menopausal eller rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH) doseøkning
|
2-4 uker etter randomisering
|
|
Antall deltakere med optimal eller suboptimal respons på COS
Tidsramme: 2-4 uker etter randomisering
|
≥ 5 p-piller ved restitusjonsdag for oocytter
|
2-4 uker etter randomisering
|
|
Antall modne (MII) oocytter
Tidsramme: 2-4 uker etter randomisering
|
vurdering gjøres kun for ICSI-sykluser på dagen for restitusjon av egg
|
2-4 uker etter randomisering
|
|
Sykluskanselleringsgrad
Tidsramme: 6-7 uker etter randomisering
|
antall kansellerte sykluser under COS (ingen respons), ved OPU (prematur eggløsning, fravær eller degradering av p-piller), under in vitro-dyrking (fertiliseringssvikt, utilstrekkelig embryokvalitet) eller på grunn av andre årsaker (uønskede hendelser, ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) ), uttak)
|
6-7 uker etter randomisering
|
|
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: 2-4 uker etter randomisering
|
antall pasienter med lokale reaksjoner (rødhet, kløe, hevelse eller smerte) eller ubehag i magen evaluert ved bruk av visuell analog skala ved slutten av COS og ved ET-dagen
|
2-4 uker etter randomisering
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 3-4 uker etter ET
|
forholdet mellom antall intrauterine svangerskapsposer og antall overførte embryoer
|
3-4 uker etter ET
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uker etter randomisering
|
tilstedeværelse av intrauterin svangerskapssekk ved transvaginal ultralyd målt per embryooverføring
|
5-6 uker etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 3-4 uker etter ET
|
positiv ß-hCG-test (≥30 IE/L) etter ET uten klinisk graviditetsbekreftelse
|
3-4 uker etter ET
|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 1 dag etter OPU
|
antall to-pronukleære zygoter på dag 1 etter befruktning
|
1 dag etter OPU
|
|
Embryo kvalitet
Tidsramme: 3-5 dager etter restitusjon av oocytter
|
antall embryoer av beste og god kvalitet per overføring
|
3-5 dager etter restitusjon av oocytter
|
|
Kostnadseffektivitet av COS
Tidsramme: 6-7 uker etter randomisering
|
forholdet mellom totalkostnaden for stimulering (på undersøkte legemidler) og antall pasienter med klinisk graviditet
|
6-7 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexdandr Gzgzyan, Prof, PhD, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00001 (TEMPER-1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .