Corifolitropina alfa combinada con menotropina versus folitropina y lutropina alfa en pacientes con respuesta subóptima esperada (TEMPER)
Estudio aleatorizado abierto que compara la eficacia clínica de corifolitropina alfa (Elonva) en combinación con menotropina (Merional) con folitropina y lutropina alfa (Pergoveris) para la estimulación ovárica en pacientes con respuesta subóptima esperada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes elegibles para el estudio serán aleatorizadas (método del sobre) en dos brazos en una proporción de 1:1 al comienzo de la estimulación (día 2-3 del ciclo menstrual, día de aleatorización): Brazo A: estimulación ovárica con corifolitropina alfa en combinación con menotropina; Brazo B: estimulación ovárica con folitropina alfa y lutropina alfa.
En el primer día de estimulación ovárica controlada (COS), las participantes del primer grupo recibirán una inyección única de Corifolitropina alfa 150 mcg seguida de la administración diaria de menotropina a la dosis de 150 unidades internacionales (UI) desde el día 1 de estimulación hasta el día 7 y al la dosis de 300 UI desde el día 8 hasta el final de la estimulación.
La estimulación ovárica en el grupo B se realizará con 300 UI diarias de folitropina alfa y lutropina alfa a partir del día 2-3 del ciclo menstrual.
Para todos los sujetos, se inyectará diariamente una dosis fija de antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) tan pronto como uno de los folículos alcance ≥14 mm de diámetro y se suspenderá un día antes de la captación de ovocitos (OPU); La dosis ovulatoria de gonadotropina coriónica humana (hCG) podría administrarse cuando al menos un folículo alcance los 16,5 mm de diámetro.
Los ovocitos recuperados después de la fertilización (FIV convencional o ICSI) se cultivarán hasta la etapa de mórula o blastocisto seguido de una transferencia de embrión única o doble guiada por ultrasonido (día ET, realizada 4-5 días después de la OPU).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad femenina entre 35-41 años;
- IMC 17,5-30 kg/m2;
- Respondedoras subóptimas esperadas (según la clasificación de Poseidon, 2016, Grupo 2b): pacientes con parámetros de preestimulación de la reserva ovárica subóptimos en términos de hormona antimülleriana (AMH) y recuento de folículos antrales (AFC): AFC 5-9, AMH ≥0,8 ng/mL;
- Hormona foliculoestimulante (FSH) en fase folicular temprana ≤15 UI/L;
- Presencia de espermatozoides viables en el esperma de la pareja;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Condición médica preexistente que impide o interfiere con el tratamiento de FIV: cualquier enfermedad sistémica clínicamente significativa; hereda o adquiere trombofilia y tromboembolismo; anomalías endocrinas o metabólicas; deterioro moderado o severo de la función renal o hepática; cualesquiera enfermedades oncológicas en la anamnesis; antecedentes conocidos de aborto espontáneo recurrente, cariotipo anormal de ambos miembros de la pareja; enfermedad inflamatoria pélvica actualmente activa;
- Pruebas de detección de FIV anormales: prueba de Papanicolaou, sífilis, VIH 1 y 2, hepatitis B, hepatitis C, clamidia y gonorrea;
- Presencia de patología uterina: Síndrome de Asherman, pólipos endometriales, adenomiosis en forma de nódulos o miomas uterinos ≥3 mm de diámetro;
- Visualización de quistes de ovario ≥25 mm, endometriomas o hidrosálpinx;
- Uno o más folículos ≥8 mm el día de la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Corifolitropina alfa y menotropina
Elonva 150 mcg, Merional 150-300 UI
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Procedimiento: La estimulación ovárica se realiza mediante la combinación de una sola inyección de Corifolitropina alfa 150 mcg en los días 2-3 del ciclo menstrual y la administración diaria de menotropina a la dosis de 150 UI desde la estimulación los días 1-7 y a la dosis de 300 UI desde el día 8 hasta el final de la estimulación (ajuste de la dosis máxima a 450 UI). Otras intervenciones: protocolo convencional de antagonistas de la GnRH y ciclo de fecundación in vitro (FIV/ICSI)
Otros nombres:
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Comparador activo: Folitropina alfa y lutropina alfa
Pergoveris 300 UI
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Procedimiento: Se realiza estimulación ovárica con 300 UI diarias de Folitropina alfa y lutropina alfa a partir del día 2-3 del ciclo menstrual. El ajuste de dosis máximo permitido es de 450 UI diarias. Otras intervenciones: protocolo convencional de antagonistas de la GnRH y ciclo de fecundación in vitro (FIV/ICSI).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de complejos cúmulo-ovocito (COC)
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la ET
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Número de AOC, obtenidos durante la recogida de ovocitos (OPU), después de la estimulación ovárica controlada (COS) en dos protocolos
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3-4 semanas después de la ET
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estimulación
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la aleatorización
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días totales de COS: desde la primera administración de gonadotropinas hasta el desencadenamiento de la ovulación
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2-4 semanas después de la aleatorización
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Número de folículos al final de la estimulación
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la aleatorización
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medido para folículos ≥17 mm y ≥14 mm
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2-4 semanas después de la aleatorización
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Frecuencia de ajuste de dosis
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la aleatorización
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número de participantes con aumento de la dosis de la hormona folículo estimulante (FSH) humana recombinante o menopáusica
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2-4 semanas después de la aleatorización
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Número de participantes con respuesta óptima o subóptima a COS
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la aleatorización
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≥ 5 AOC en el día de recuperación de ovocitos
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2-4 semanas después de la aleatorización
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Número de ovocitos maduros (MII)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la aleatorización
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la evaluación se realiza solo para ciclos de ICSI en el día de recuperación de ovocitos
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2-4 semanas después de la aleatorización
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Tasa de cancelación de ciclo
Periodo de tiempo: 6-7 semanas después de la aleatorización
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número de ciclos cancelados durante COS (sin respuesta), en OPU (ovulación prematura, ausencia o degradación de AOC), durante el cultivo in vitro (fallo de fertilización, calidad embrionaria inadecuada) o por otras razones (eventos adversos, síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) ), retiro)
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6-7 semanas después de la aleatorización
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Frecuencia de reacciones secundarias
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la aleatorización
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número de pacientes con reacciones locales (enrojecimiento, picazón, hinchazón o dolor) o molestias abdominales evaluadas mediante escala analógica visual al final de COS y en el día ET
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2-4 semanas después de la aleatorización
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la ET
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relación entre el número de sacos gestacionales intrauterinos y el número de embriones transferidos
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3-4 semanas después de la ET
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la aleatorización
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presencia de saco gestacional intrauterino en la ecografía transvaginal medida por transferencia embrionaria
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5-6 semanas después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la ET
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Prueba de ß-hCG positiva (≥30 UI/L) después de TE sin confirmación clínica de embarazo
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3-4 semanas después de la ET
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 1 día después de la OPU
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número de cigotos de dos pronucleares en el día 1 después de la fertilización
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1 día después de la OPU
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Calidad embrionaria
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la recuperación del ovocito
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número de embriones mejores y de buena calidad por transferencia
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3-5 días después de la recuperación del ovocito
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Rentabilidad de COS
Periodo de tiempo: 6-7 semanas después de la aleatorización
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relación entre el costo total de la estimulación (en los medicamentos investigados) y el número de pacientes con embarazo clínico
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6-7 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alexdandr Gzgzyan, Prof, PhD, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00001 (TEMPER-1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Corifolitropina alfa y menotropina
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