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Corifollitropin Alfa in Kombination mit Menotropin im Vergleich zu Follitropin und Lutropin Alfa bei erwarteten suboptimalen Respondern (TEMPER)

10. September 2019 aktualisiert von: Valeria Muller, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Offene randomisierte Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Corifollitropin Alfa (Elonva) in Kombination mit Menotropin (Merional) mit Follitropin und Lutropin Alfa (Pergoveris) zur ovariellen Stimulation bei erwartetem suboptimalem Ansprechen

In einer offenen randomisierten Studie an Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen und eine suboptimale Reaktion auf eine kontrollierte ovarielle Stimulation (Poseidon-Gruppe 2b) erwarten, werden die Prüfärzte die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Stimulationsprotokollen untersuchen: Corifollitropin alfa (Elonva) in Kombination mit Menotropin (Merional) versus Follitropin alfa und Lutropin alfa (Pergoveris).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen, die für die Studie geeignet sind, werden zu Beginn der Stimulation (Tag 2-3 des Menstruationszyklus, Tag der Randomisierung) im Verhältnis 1:1 in zwei Arme randomisiert (Umschlagmethode): Arm A – ovarielle Stimulation mit Corifollitropin alfa in Kombination mit Menotropin; Arm B – ovarielle Stimulation mit Follitropin alfa und Lutropin alfa.

Am ersten Tag der kontrollierten ovariellen Stimulation (COS) erhalten die Teilnehmerinnen der ersten Gruppe eine Einzelinjektion von Corifollitropin alfa 150 mcg, gefolgt von einer täglichen Menotropinverabreichung in einer Dosis von 150 Internationalen Einheiten (I.E.) vom Stimulationstag 1 bis zum Tag 7 und danach die Dosis von 300 IE von Tag 8 bis zum Ende der Stimulation.

Die ovarielle Stimulation in Gruppe B wird mit täglich 300 IE Follitropin alfa und Lutropin alfa durchgeführt, beginnend am 2.–3. Tag des Menstruationszyklus.

Allen Probanden wird täglich eine feste Dosis eines Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten injiziert, sobald einer der Follikel einen Durchmesser von ≥ 14 mm erreicht und einen Tag vor der Oozytenentnahme (OPU) gestoppt wird; Eine ovulatorische Dosis von humanem Choriongonadotropin (hCG) könnte verabreicht werden, wenn mindestens ein Follikel einen Durchmesser von 16,5 mm erreicht.

Entnommene Eizellen nach der Befruchtung (konventionelle IVF oder ICSI) werden bis zum Morula- oder Blastozystenstadium kultiviert, gefolgt von einem ultraschallgesteuerten Einzel- oder Doppelembryotransfer (ET-Tag, durchgeführt 4-5 Tage nach der OPU).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Alter zwischen 35-41 Jahren;
  • BMI 17,5-30 kg/m2;
  • Erwartete suboptimale Responder (nach Poseidon-Klassifikation, 2016, Gruppe 2b): Patientinnen mit suboptimalen ovariellen Reserve-Prästimulationsparametern in Bezug auf Anti-Müller-Hormon (AMH) und antrale Follikelzahl (AFC): AFC 5-9, AMH ≥ 0,8 ng/ml;
  • Follikelstimulierendes Hormon der frühen Follikelphase (FSH) ≤15 IE/l;
  • Vorhandensein lebensfähiger Spermien im Sperma des Partners;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender medizinischer Zustand, der die IVF-Behandlung verhindert oder stört: jede klinisch signifikante systemische Erkrankung; geerbte oder erworbene Thrombophilie und Thromboembolie; endokrine oder metabolische Anomalien; mäßige oder schwere Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion; alle onkologischen Erkrankungen in der Anamnese; bekannte Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten, abnormer Karyotyp beider Partner; derzeit aktive entzündliche Beckenerkrankung;
  • Abnorme IVF-Screening-Tests: Papanicolaou-Test, Syphilis, HIV 1&2, Hepatitis B, Hepatitis C, Chlamydia und Gonorrhoe;
  • Vorhandensein einer Uteruspathologie: Asherman-Syndrom, Endometriumpolypen, Knotenform der Adenomyose oder Uterusmyome mit einem Durchmesser von ≥ 3 mm;
  • Darstellung von Ovarialzysten ≥25 mm, Endometriome oder Hydrosalpinx;
  • Ein oder mehrere Follikel ≥ 8 mm am Tag der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Corifollitropin alfa und Menotropin
Elonva 150 µg, Merional 150-300 IE
Arzneimittel: Corifollitropin alfa und Menotropin

Verfahren: Die Stimulation der Eierstöcke wird durch die Kombination einer einzelnen Injektion von Corifollitropin alfa 150 mcg an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus und einer täglichen Menotropin-Verabreichung in einer Dosis von 150 I.E. ab Stimulationstag 1-7 und in einer Dosis von 300 I.E. ab Tag 8 durchgeführt bis zum Ende der Stimulation (maximale Dosisanpassung auf 450 IE).

Andere Eingriffe: konventionelles GnRH-Antagonisten-Protokoll und In-vitro-Fertilisationszyklus (IVF/ICSI).

Andere Namen:
  • Elonva, Merional
Aktiver Komparator: Follitropin alfa und Lutropin alfa
Pergoveris 300 IE
Arzneimittel: Follitropin alfa und Lutropin alfa

Verfahren: Die ovarielle Stimulation wird mit täglich 300 IE Follitropin alfa und Lutropin alfa durchgeführt, beginnend am 2.–3. Tag des Menstruationszyklus. Die maximal zulässige Dosisanpassung beträgt 450 IE täglich.

Andere Eingriffe: konventionelles GnRH-Antagonisten-Protokoll und In-vitro-Fertilisationszyklus (IVF/ICSI).

Andere Namen:
  • Pergoveris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Cumulus-Oozyten-Komplexe (COCs)
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach ET
Anzahl der während der Oozytenentnahme (OPU) nach kontrollierter ovarieller Stimulation (COS) in zwei Protokollen erhaltenen KOK
3-4 Wochen nach ET

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Stimulation
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Randomisierung
Gesamttage der COS: von der ersten Gonadotropin-Verabreichung bis zum Auslösen der Ovulation
2-4 Wochen nach Randomisierung
Anzahl der Follikel am Ende der Stimulation
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Randomisierung
gemessen für Follikel ≥17 mm und ≥14 mm
2-4 Wochen nach Randomisierung
Häufigkeit der Dosisanpassung
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit menopausaler oder rekombinanter Dosiserhöhung des humanen follikelstimulierenden Hormons (FSH).
2-4 Wochen nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit optimaler oder suboptimaler Reaktion auf COS
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Randomisierung
≥ 5 KOK am Oozyten-Erholungstag
2-4 Wochen nach Randomisierung
Anzahl der reifen (MII) Eizellen
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Randomisierung
Die Bewertung erfolgt nur für ICSI-Zyklen am Tag der Oozyten-Erholung
2-4 Wochen nach Randomisierung
Zyklus-Stornierungsrate
Zeitfenster: 6-7 Wochen nach Randomisierung
Anzahl abgebrochener Zyklen während COS (kein Ansprechen), bei OPU (vorzeitiger Eisprung, Fehlen oder Abbau von KOK), während der In-vitro-Kultivierung (Fertilisationsversagen, unzureichende Embryoqualität) oder aus anderen Gründen (Nebenwirkungen, ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS ), Rückzug)
6-7 Wochen nach Randomisierung
Häufigkeit von Nebenreaktionen
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit lokalen Reaktionen (Rötung, Juckreiz, Schwellung oder Schmerzen) oder Bauchbeschwerden, bewertet anhand einer visuellen Analogskala am Ende des COS und am ET-Tag
2-4 Wochen nach Randomisierung
Implantationsrate
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach ET
Verhältnis der Anzahl der intrauterinen Fruchthöhlen zur Anzahl der übertragenen Embryonen
3-4 Wochen nach ET
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach Randomisierung
Vorhandensein eines intrauterinen Gestationssacks bei transvaginalem Ultraschall, gemessen pro Embryotransfer
5-6 Wochen nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach ET
positiver ß-hCG-Test (≥30 IU/L) nach ET ohne klinische Schwangerschaftsbestätigung
3-4 Wochen nach ET
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag nach OPU
Anzahl der zweikernigen Zygoten am 1. Tag nach der Befruchtung
1 Tag nach OPU
Qualität des Embryos
Zeitfenster: 3-5 Tage nach der Oozytengewinnung
Anzahl der besten und qualitativ hochwertigsten Embryonen pro Transfer
3-5 Tage nach der Oozytengewinnung
Wirtschaftlichkeit von COS
Zeitfenster: 6-7 Wochen nach Randomisierung
Verhältnis der Gesamtkosten der Stimulation (auf untersuchte Medikamente) zur Anzahl der Patientinnen mit klinischer Schwangerschaft
6-7 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexdandr Gzgzyan, Prof, PhD, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00001 (TEMPER-1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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