Corifolitropin Alfa v kombinaci s menotropinem versus folitropin a lutropin Alfa u očekávaných suboptimálních respondentů (TEMPER)
Otevřená randomizovaná studie porovnávající klinickou účinnost Corifollitropinu Alfa (Elonva) v kombinaci s Menotropinem (Merional) s Follitropinem a Lutropinem Alfa (Pergoveris) pro stimulaci vaječníků u očekávaných suboptimálních respondérů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky, u kterých bylo zjištěno, že jsou vhodné pro studii, budou randomizovány (obálková metoda) do dvou ramen v poměru 1:1 na začátku stimulace (den menstruačního cyklu 2-3, den randomizace): Rameno A – stimulace vaječníků s Corifolitropinem alfa v kombinaci s menotropinem; Rameno B – stimulace vaječníků folitropinem alfa a lutropinem alfa.
První den řízené ovariální stimulace (COS) dostanou účastnice v první skupině jednu injekci Corifollitropinu alfa 150 mcg s následným denním podáváním menotropinu v dávce 150 mezinárodních jednotek (IU) od 1. dne stimulace do dne 7. dávka 300 IU od 8. dne až do konce stimulace.
Ovariální stimulace ve skupině B bude prováděna denní dávkou 300 IU folitropinu alfa a lutropinu alfa počínaje 2.–3. dnem menstruačního cyklu.
Všem subjektům bude denně injikována fixní dávka antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), jakmile jeden z folikulů dosáhne průměru ≥14 mm, a zastavena jeden den před odběrem oocytů (OPU); ovulační dávka lidského choriového gonadotropinu (hCG) by mohla být podána, když alespoň jeden folikul dosáhne průměru 16,5 mm.
Odebrané oocyty po oplodnění (konvenční IVF nebo ICSI) budou kultivovány do stádia moruly nebo blastocysty s následným ultrazvukem řízeným transferem jednoho nebo dvojitého embrya (den ET, proveden 4-5 dní po OPU).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ženy mezi 35-41 lety;
- BMI 17,5-30 kg/m2;
- Očekávané suboptimální respondéry (podle klasifikace Poseidon, 2016, skupina 2b): pacientky se suboptimálními parametry prestimulace ovariální rezervy z hlediska antimülleriánského hormonu (AMH) a počtu antrálních folikulů (AFC): AFC 5-9, AMH ≥0,8 ng/ml;
- folikuly stimulující hormon (FSH) časné folikulární fáze ≤15 IU/l;
- Přítomnost životaschopných spermií ve spermiích partnera;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující zdravotní stav bránící nebo narušující léčbu IVF: jakékoli klinicky významné systémové onemocnění; zděděná nebo získaná trombofilie a tromboembolie; endokrinní nebo metabolické abnormality; středně těžké nebo těžké poškození funkce ledvin nebo jater; jakákoliv onkologická onemocnění v anamnéze; známá anamnéza opakovaného potratu, abnormální karyotyp obou partnerů; aktuálně aktivní pánevní zánětlivé onemocnění;
- Abnormální screeningové testy IVF: Papanicolaouův test, syfilis, HIV 1&2, hepatitida B, hepatitida C, chlamydie a kapavka;
- Přítomnost děložní patologie: Ashermanův syndrom, polypy endometria, nodová forma adenomyózy nebo děložní fibroidy o průměru ≥ 3 mm;
- Vizualizace ovariálních cyst ≥25 mm, endometriomů nebo hydrosalpinxu;
- Jeden nebo více folikulů ≥8 mm v den randomizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Corifolitropin alfa a menotropin
Elonva 150 mcg, Merional 150-300 IU
|
Postup: Ovariální stimulace se provádí kombinací jedné injekce Corifollitropinu alfa 150 mcg 2.–3. den menstruačního cyklu a denního podávání menotropinu v dávce 150 IU od 1.–7. dne stimulace a v dávce 300 IU od 8. dne do konce stimulace (maximální úprava dávky na 450 IU). Další intervence: konvenční protokol antagonisty GnRH a cyklus in vitro fertilizace (IVF/ICSI).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Folitropin alfa a lutropin alfa
Pergoveris 300 IU
|
Postup: Ovariální stimulace se provádí denní dávkou 300 IU folitropinu alfa a lutropinu alfa počínaje 2.–3. dnem menstruačního cyklu. Maximální povolená úprava dávky je 450 IU denně. Další intervence: konvenční protokol antagonisty GnRH a cyklus in vitro fertilizace (IVF/ICSI).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet komplexů cumulus-oocyte (COC)
Časové okno: 3-4 týdny po ET
|
Počet COC, získaných během odběru oocytů (OPU), po řízené ovariální stimulaci (COS) ve dvou protokolech
|
3-4 týdny po ET
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka stimulace
Časové okno: 2-4 týdny po randomizaci
|
celkový počet dní COS: od prvního podání gonadotropinů do spuštění ovulace
|
2-4 týdny po randomizaci
|
|
Počet folikulů na konci stimulace
Časové okno: 2-4 týdny po randomizaci
|
měřeno pro folikuly ≥17 mm a ≥14 mm
|
2-4 týdny po randomizaci
|
|
Frekvence úpravy dávky
Časové okno: 2-4 týdny po randomizaci
|
počet účastníků s menopauzou nebo zvýšením dávky rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
|
2-4 týdny po randomizaci
|
|
Počet účastníků s optimální nebo suboptimální reakcí na COS
Časové okno: 2-4 týdny po randomizaci
|
≥ 5 COC v den zotavení oocytů
|
2-4 týdny po randomizaci
|
|
Počet zralých (MII) oocytů
Časové okno: 2-4 týdny po randomizaci
|
hodnocení se provádí pouze pro cykly ICSI v den zotavení oocytů
|
2-4 týdny po randomizaci
|
|
Míra zrušení cyklu
Časové okno: 6-7 týdnů po randomizaci
|
počet zrušených cyklů během COS (žádná odpověď), při OPU (předčasná ovulace, absence nebo degradace COC), během kultivace in vitro (selhání oplodnění, nedostatečná kvalita embrya) nebo z jiných důvodů (nežádoucí účinky, syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) ), vybrání)
|
6-7 týdnů po randomizaci
|
|
Frekvence vedlejších reakcí
Časové okno: 2-4 týdny po randomizaci
|
počet pacientů s lokálními reakcemi (zarudnutí, svědění, otok nebo bolest) nebo abdominálním diskomfortem hodnoceným pomocí vizuální analogové škály na konci COS a v den ET
|
2-4 týdny po randomizaci
|
|
Míra implantace
Časové okno: 3-4 týdny po ET
|
poměr počtu nitroděložních gestačních váčků k počtu přenesených embryí
|
3-4 týdny po ET
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 5-6 týdnů po randomizaci
|
přítomnost intrauterinního gestačního vaku při transvaginálním ultrazvuku měřená na přenos embrya
|
5-6 týdnů po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 3-4 týdny po ET
|
pozitivní ß-hCG test (≥30 IU/l) po ET bez klinického potvrzení těhotenství
|
3-4 týdny po ET
|
|
Míra hnojení
Časové okno: 1 den po OPU
|
počet dvoupronukleárních zygot v den 1 po oplodnění
|
1 den po OPU
|
|
Kvalita embrya
Časové okno: 3-5 dní po zotavení oocytů
|
počet nejlepších a kvalitních embryí na jeden transfer
|
3-5 dní po zotavení oocytů
|
|
Efektivita nákladů COS
Časové okno: 6-7 týdnů po randomizaci
|
poměr celkových nákladů na stimulaci (na zkoumané léky) k počtu pacientek s klinickým těhotenstvím
|
6-7 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexdandr Gzgzyan, Prof, PhD, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00001 (TEMPER-1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .