Corifolitropin Alfa kombinálva Menotropinnal Versus Follitropin és Lutropin Alfa a várható szuboptimális válaszadókban (TEMPER)
Nyílt, randomizált vizsgálat, amely a Corifolitropin Alfa (Elonva) és a Menotropin (Merional) és a Follitropin és Lutropin Alfa (Pergoveris) kombinációjának klinikai hatékonyságát hasonlítja össze a petefészek-stimuláció tekintetében a várható szuboptimális válaszadóknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő betegeket randomizálják (borítékos módszer) két karba 1:1 arányban a stimuláció kezdetén (menstruációs ciklus 2-3. napja, randomizációs nap): A kar - petefészek-stimuláció alfa corifolitropinnal kombinálva menotropinnal; B kar – petefészek-stimuláció alfa-follitropinnal és alfa-lutropinnal.
A kontrollált petefészek-stimuláció (COS) első napján az első csoport résztvevői egyetlen 150 mikrogramm corifolitropin alfa injekciót kapnak, majd napi menotropint adagolnak 150 nemzetközi egység (NE) dózisban a stimuláció 1. napjától a 7. napig, majd 300 NE adag a 8. naptól a stimuláció végéig.
A B csoportban a petefészek-stimulációt napi 300 NE alfa-follitropinnal és alfa-lutropinnal végezzük a menstruációs ciklus 2-3. napjától kezdődően.
Minden alany fix dózisú gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista injekciót kap naponta, amint az egyik tüsző eléri a ≥14 mm átmérőt, és egy nappal a petesejtek felszedése (OPU) előtt leállítják; ovulációs dózisú humán koriongonadotropin (hCG) akkor adható be, ha legalább az egyik tüsző eléri a 16,5 mm átmérőt.
A megtermékenyítés (hagyományos IVF vagy ICSI) után kinyert petesejteket morula vagy blasztociszta stádiumig tenyésztik, majd ultrahanggal irányított egyszeres vagy kettős embriótranszfer (ET nap, az OPU után 4-5 nappal).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-41 év közötti női életkor;
- BMI 17,5-30 kg/m2;
- Várható szuboptimális válaszadók (Poseidon besorolás szerint, 2016, 2b csoport): az antimüller hormon (AMH) és antrális tüszőszám (AFC) szempontjából szuboptimális petefészek tartalék prestimulációs paraméterekkel rendelkező betegek: AFC 5-9, AMH ≥0,8 ng/mL;
- Korai follikuláris fázisú tüszőstimuláló hormon (FSH) ≤15 NE/L;
- Életképes spermiumok jelenléte a partner spermájában;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő egészségügyi állapot, amely megakadályozza vagy zavarja az IVF-kezelést: bármely klinikailag jelentős szisztémás betegség; öröklött vagy szerzett thrombophilia és thromboembolia; endokrin vagy metabolikus rendellenességek; a vese- vagy májfunkció mérsékelt vagy súlyos károsodása; bármilyen onkológiai betegség az anamnézisben; ismert ismétlődő vetélés, mindkét partner kóros kariotípusa; jelenleg aktív kismedencei gyulladásos betegség;
- Rendellenes IVF szűrővizsgálatok: Papanicolaou teszt, szifilisz, HIV 1 és 2, hepatitis B, hepatitis C, chlamydia és gonorrhoea;
- Méhpatológia jelenléte: Asherman-szindróma, endometrium polipok, adenomiózis csomós formája vagy ≥3 mm átmérőjű méhmióma;
- ≥25 mm-es petefészekciszták, endometriómák vagy hydrosalpinx vizualizálása;
- Egy vagy több tüsző ≥8 mm a randomizálás napján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alfa korifollitropin és menotropin
Elonva 150 mcg, Merional 150-300 NE
|
Eljárás: A petefészek stimulálása egyetlen 150 mcg Corifolitropin alfa injekció kombinációjával történik a menstruációs ciklus 2-3. napján és napi menotropin adagolásával 150 NE dózisban a stimuláció 1-7. napjától és 300 NE dózissal a 8. naptól kezdve. a stimuláció végéig (a maximális dózis módosítása 450 NE-re). Egyéb beavatkozások: hagyományos GnRH antagonista protokoll és in vitro megtermékenyítési (IVF/ICSI) ciklus
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alfa-follitropin és alfa-lutropin
Pergoveris 300 NE
|
Eljárás: A petefészek-stimulációt napi 300 NE follitropin alfa és lutropin alfa adagolásával végezzük a menstruációs ciklus 2-3. napjától kezdve. A maximális megengedett dózismódosítás napi 450 NE. Egyéb beavatkozások: hagyományos GnRH antagonista protokoll és in vitro megtermékenyítés (IVF/ICSI) ciklus.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cumulus-oocyta komplexek (COC) száma
Időkeret: 3-4 héttel ET után
|
A COC-k száma, amelyet a petesejtek felszedése (OPU) során kaptak, kontrollált petefészek stimuláció (COS) után, két protokoll szerint
|
3-4 héttel ET után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stimuláció időtartama
Időkeret: 2-4 héttel a randomizálás után
|
a COS teljes napjai: az első gonadotropin beadástól az ovuláció kiváltásáig
|
2-4 héttel a randomizálás után
|
|
Tüszők száma a stimuláció végén
Időkeret: 2-4 héttel a randomizálás után
|
≥17 mm-es és ≥14 mm-es tüszőkre mérve
|
2-4 héttel a randomizálás után
|
|
Az adagbeállítás gyakorisága
Időkeret: 2-4 héttel a randomizálás után
|
a menopauzás vagy a rekombináns humán follikulus-stimuláló hormon (FSH) dózisának növelése esetén
|
2-4 héttel a randomizálás után
|
|
A COS-re optimális vagy szuboptimálisan reagáló résztvevők száma
Időkeret: 2-4 héttel a randomizálás után
|
≥ 5 COC a petesejtek helyreállításának napján
|
2-4 héttel a randomizálás után
|
|
Érett (MII) petesejtek száma
Időkeret: 2-4 héttel a randomizálás után
|
az értékelést csak az ICSI-ciklusokra végezzük, a petesejtek helyreállításának napján
|
2-4 héttel a randomizálás után
|
|
Ciklus törlési arány
Időkeret: 6-7 héttel a randomizálás után
|
a törölt ciklusok száma COS alatt (nincs válasz), OPU-nál (korai ovuláció, COC-k hiánya vagy lebomlása), in vitro tenyésztés során (megtermékenyítési sikertelenség, nem megfelelő embrióminőség) vagy egyéb okok miatt (mellékhatások, petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) ), visszavonás)
|
6-7 héttel a randomizálás után
|
|
Mellékreakciók gyakorisága
Időkeret: 2-4 héttel a randomizálás után
|
a helyi reakciókat (pír, viszketés, duzzanat vagy fájdalom) vagy hasi diszkomfortot észlelő betegek száma vizuális analóg skála segítségével értékelve a COS végén és az ET napon
|
2-4 héttel a randomizálás után
|
|
Beültetési arány
Időkeret: 3-4 héttel ET után
|
az intrauterin terhességi tasakok számának és az átvitt embriók számának aránya
|
3-4 héttel ET után
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 5-6 héttel a randomizálás után
|
méhen belüli terhességi tasak jelenléte a transzvaginális ultrahangon embriótranszferenként mérve
|
5-6 héttel a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: 3-4 héttel ET után
|
pozitív ß-hCG teszt (≥30 NE/L) ET után, klinikai terhesség megerősítés nélkül
|
3-4 héttel ET után
|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 1 nappal az OPU után
|
kétpronukleáris zigóták száma a megtermékenyítés utáni 1. napon
|
1 nappal az OPU után
|
|
Az embrió minősége
Időkeret: 3-5 nappal a petesejtek helyreállítása után
|
a legjobb és jó minőségű embriók száma transzferenként
|
3-5 nappal a petesejtek helyreállítása után
|
|
A COS költséghatékonysága
Időkeret: 6-7 héttel a randomizálás után
|
a stimuláció összköltségének (a vizsgált gyógyszereken) aránya a klinikai terhességben szenvedő betegek számához viszonyítva
|
6-7 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexdandr Gzgzyan, Prof, PhD, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00001 (TEMPER-1)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .