Corifollitropina alfa combinata con menotropina rispetto a follitropina e lutropina alfa nei responsivi subottimali attesi (TEMPER)
Studio randomizzato aperto che confronta l'efficacia clinica di Corifollitropin Alfa (Elonva) in combinazione con Menotropin (Merional) con Follitropin e Lutropin Alfa (Pergoveris) per la stimolazione ovarica nei responsivi subottimali attesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le pazienti, ritenute eleggibili per lo studio, saranno randomizzate (metodo busta) in due bracci in rapporto 1:1 all'inizio della stimolazione (giorno 2-3 del ciclo mestruale, giorno di randomizzazione): Braccio A - stimolazione ovarica con Corifollitropina alfa in combinazione con menotropina; Braccio B - stimolazione ovarica con follitropina alfa e lutropina alfa.
Al primo giorno di stimolazione ovarica controllata (COS) le partecipanti del primo gruppo riceveranno una singola iniezione di Corifollitropina alfa 150 mcg seguita dalla somministrazione giornaliera di menotropina alla dose di 150 unità internazionali (UI) dal giorno 1 al giorno 7 della stimolazione e a la dose di 300 UI dal giorno 8 fino alla fine della stimolazione.
La stimolazione ovarica nel gruppo B verrà eseguita con 300 UI giornaliere di Follitropina alfa e lutropina alfa a partire dal giorno 2-3 del ciclo mestruale.
Per tutti i soggetti, una dose fissa di antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) verrà iniettata giornalmente non appena uno dei follicoli raggiunge il diametro ≥14 mm e interrotta un giorno prima del prelievo di ovociti (OPU); dose ovulatoria di gonadotropina corionica umana (hCG) potrebbe essere somministrata quando almeno un follicolo raggiunge i 16,5 mm di diametro.
Gli ovociti recuperati dopo la fecondazione (IVF convenzionale o ICSI) saranno coltivati allo stadio di morula o blastocisti seguito da trasferimento embrionale singolo o doppio ecoguidato (giorno ET, eseguito 4-5 giorni dopo l'OPU).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età femminile tra 35-41 anni;
- IMC 17,5-30 kg/m2;
- Risposte subottimali attese (secondo la classificazione Poseidon, 2016, Gruppo 2b): pazienti con parametri di prestimolazione della riserva ovarica subottimali in termini di ormone antimülleriano (AMH) e conta dei follicoli antrali (AFC): AFC 5-9, AMH ≥0,8 ng/mL;
- Ormone follicolo stimolante della fase follicolare precoce (FSH) ≤15 IU/L;
- Presenza di spermatozoi vitali nello sperma del partner;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica preesistente che impedisce o interferisce con il trattamento di fecondazione in vitro: qualsiasi malattia sistemica clinicamente significativa; ereditato o acquisisce trombofilia e tromboembolia; anomalie endocrine o metaboliche; compromissione moderata o grave della funzione renale o epatica; eventuali malattie oncologiche nell'anamnesi; storia nota di aborto spontaneo ricorrente, cariotipo anormale di entrambi i partner; malattia infiammatoria pelvica attualmente attiva;
- Test di screening IVF anormali: test di Papanicolaou, sifilide, HIV 1 e 2, epatite B, epatite C, clamidia e gonorrea;
- Presenza di patologia uterina: sindrome di Asherman, polipi endometriali, forma nodus di adenomiosi o fibromi uterini ≥3 mm di diametro;
- Visualizzazione di cisti ovariche ≥25 mm, endometriomi o idrosalpinge;
- Uno o più follicoli ≥8 mm il giorno della randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Corifollitropina alfa e menotropina
Elonva 150 mcg, Merional 150-300 UI
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Procedura: la stimolazione ovarica viene eseguita mediante la combinazione di una singola iniezione di Corifollitropina alfa 150 mcg il giorno 2-3 del ciclo mestruale e la somministrazione giornaliera di menotropina alla dose di 150 UI dal giorno di stimolazione 1-7 e alla dose di 300 UI dal giorno 8 alla fine della stimolazione (aggiustamento della dose massima a 450 UI). Altri interventi: protocollo convenzionale GnRH antagonista e ciclo di fecondazione in vitro (IVF/ICSI).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Follitropina alfa e lutropina alfa
Pergoveris 300 UI
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Procedura: la stimolazione ovarica viene eseguita con 300 UI giornaliere di follitropina alfa e lutropina alfa a partire dal giorno 2-3 del ciclo mestruale. L'aggiustamento della dose massima consentita è di 450 UI al giorno. Altri interventi: protocollo convenzionale GnRH antagonista e ciclo di fecondazione in vitro (IVF/ICSI).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di complessi cumulo-ovociti (COC)
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo ET
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Numero di COC, ottenuti durante il prelievo degli ovociti (OPU), dopo stimolazione ovarica controllata (COS) in due protocolli
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3-4 settimane dopo ET
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della stimolazione
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la randomizzazione
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giorni totali di COS: dalla prima somministrazione di gonadotropine all'attivazione dell'ovulazione
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2-4 settimane dopo la randomizzazione
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Numero di follicoli al termine della stimolazione
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la randomizzazione
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misurato per follicoli ≥17 mm e ≥14 mm
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2-4 settimane dopo la randomizzazione
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Frequenza di aggiustamento della dose
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la randomizzazione
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numero di partecipanti con aumento della dose di ormone follicolo stimolante umano (FSH) in menopausa o ricombinante
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2-4 settimane dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti con risposta ottimale o subottimale a COS
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la randomizzazione
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≥ 5 COC al giorno del recupero degli ovociti
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2-4 settimane dopo la randomizzazione
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Numero di ovociti maturi (MII).
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la randomizzazione
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la valutazione viene effettuata solo per i cicli ICSI al giorno del recupero degli ovociti
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2-4 settimane dopo la randomizzazione
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Tasso di cancellazione del ciclo
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo la randomizzazione
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numero di cicli annullati durante la COS (nessuna risposta), all'OPU (ovulazione prematura, assenza o degradazione dei COC), durante la coltura in vitro (fallimento della fecondazione, qualità inadeguata dell'embrione) o per altri motivi (eventi avversi, sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) ), ritiro)
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6-7 settimane dopo la randomizzazione
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Frequenza di reazioni collaterali
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la randomizzazione
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numero di pazienti con reazioni locali (arrossamento, prurito, gonfiore o dolore) o disturbi addominali valutati utilizzando la scala analogica visiva alla fine del COS e al giorno ET
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2-4 settimane dopo la randomizzazione
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo ET
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rapporto tra il numero di sacchi gestazionali intrauterini e il numero di embrioni trasferiti
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3-4 settimane dopo ET
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo la randomizzazione
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presenza di sacco gestazionale intrauterino all'ecografia transvaginale misurata per trasferimento embrionale
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5-6 settimane dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo ET
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test ß-hCG positivo (≥30 UI/L) dopo ET senza conferma clinica di gravidanza
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3-4 settimane dopo ET
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 1 giorno dopo OPU
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numero di zigoti bipronucleari il giorno 1 dopo la fecondazione
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1 giorno dopo OPU
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Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo il recupero degli ovociti
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numero di embrioni migliori e di buona qualità per trasferimento
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3-5 giorni dopo il recupero degli ovociti
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Rapporto costo-efficacia di COS
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo la randomizzazione
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rapporto tra il costo totale della stimolazione (sui farmaci studiati) e il numero di pazienti con gravidanza clinica
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6-7 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexdandr Gzgzyan, Prof, PhD, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00001 (TEMPER-1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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