Alfa de corifolitropina combinada com menotropina versus folitropina e lutropina alfa em respostas subótimas esperadas (TEMPER)
Estudo Randomizado Aberto Comparando a Eficácia Clínica de Corifolitropina Alfa (Elonva) em Combinação com Menotropina (Merional) com Folitropina e Lutropina Alfa (Pergoveris) para Estimulação Ovariana em Respostas Subótimas Esperadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pacientes consideradas elegíveis para o estudo serão randomizadas (método do envelope) em dois braços na proporção de 1:1 no início da estimulação (dia 2-3 do ciclo menstrual, dia da randomização): Braço A - estimulação ovariana com Corifolitropina alfa em combinação com menotropina; Braço B - estimulação ovariana com Follitropin alfa e lutropin alfa.
No primeiro dia de estimulação ovariana controlada (COS), as participantes do primeiro grupo receberão uma única injeção de Corifolitropina alfa 150 mcg seguida de administração diária de menotropina na dose de 150 unidades internacionais (UI) do dia 1 ao dia 7 de estimulação e no a dose de 300 UI desde o dia 8 até o final da estimulação.
A estimulação ovariana no grupo B será realizada com 300 UI diárias de Follitropin alfa e lutropin alfa começando no dia 2-3 do ciclo menstrual.
Para todos os indivíduos, uma dose fixa de antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) será injetada diariamente assim que um dos folículos atingir o diâmetro ≥14 mm e interrompida um dia antes da captação de oócitos (OPU); dose ovulatória de gonadotrofina coriônica humana (hCG) poderia ser administrada quando pelo menos um folículo atingir 16,5 mm de diâmetro.
Os oócitos recuperados após a fertilização (FIV convencional ou ICSI) serão cultivados até o estágio de mórula ou blastocisto, seguido de transferência de embrião simples ou duplo guiada por ultrassom (dia ET, realizado 4-5 dias após a OPU).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade feminina entre 35-41 anos;
- IMC 17,5-30 kg/m2;
- Respostas subótimas esperadas (de acordo com a classificação de Poseidon, 2016, Grupo 2b): pacientes com parâmetros de pré-estimulação de reserva ovariana subótima em termos de hormônio antimülleriano (AMH) e contagem de folículos antrais (AFC): AFC 5-9, AMH ≥0,8 ng/mL;
- Hormônio folículo estimulante (FSH) da fase folicular precoce ≤15 UI/L;
- Presença de espermatozoides viáveis no esperma do parceiro;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Condição médica pré-existente que impeça ou interfira no tratamento de fertilização in vitro: qualquer doença sistêmica clinicamente significativa; herdou ou adquire trombofilia e tromboembolismo; anormalidades endócrinas ou metabólicas; comprometimento moderado ou grave da função renal ou hepática; qualquer doença oncológica na anamnese; história conhecida de aborto recorrente, cariótipo anormal de ambos os parceiros; doença inflamatória pélvica atualmente ativa;
- Testes de triagem de fertilização in vitro anormais: teste de Papanicolaou, sífilis, HIV 1 e 2, hepatite B, hepatite C, clamídia e gonorréia;
- Presença de patologia uterina: Síndrome de Asherman, pólipos endometriais, forma de nódulo de adenomiose ou miomas uterinos ≥3 mm de diâmetro;
- Visualização de cistos ovarianos ≥25 mm, endometriomas ou hidrossalpinge;
- Um ou mais folículos ≥8 mm no dia da randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Corifolitropina alfa e menotropina
Elonva 150 mcg, Merional 150-300 UI
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Procedimento: A estimulação ovariana é realizada pela combinação de uma única injeção de Corifolitropina alfa 150 mcg no dia 2-3 do ciclo menstrual e administração diária de menotropina na dose de 150 UI do dia 1-7 de estimulação e na dose de 300 UI do dia 8 até o final da estimulação (ajuste máximo da dose para 450 UI). Outras intervenções: protocolo convencional de antagonista de GnRH e ciclo de fertilização in vitro (FIV/ICSI)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Folitropina alfa e lutropina alfa
Pergoveris 300 UI
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Procedimento: A estimulação ovariana é realizada com 300 UI diárias de folitropina alfa e lutropina alfa começando no dia 2-3 do ciclo menstrual. O ajuste de dose máximo permitido é de 450 UI por dia. Outras intervenções: protocolo convencional de antagonista de GnRH e ciclo de fertilização in vitro (FIV/ICSI).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de complexos cumulus-oócito (COCs)
Prazo: 3-4 semanas após ET
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Número de COCs, obtidos durante a captação de oócitos (OPU), após estimulação ovariana controlada (COS) em dois protocolos
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3-4 semanas após ET
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estimulação
Prazo: 2-4 semanas após a randomização
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dias totais de COS: desde a primeira administração de gonadotrofinas até o desencadeamento da ovulação
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2-4 semanas após a randomização
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Número de folículos no final da estimulação
Prazo: 2-4 semanas após a randomização
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medido para folículos ≥17 mm e ≥14 mm
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2-4 semanas após a randomização
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Frequência de ajuste de dose
Prazo: 2-4 semanas após a randomização
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número de participantes com aumento da dose de hormônio folículo estimulante (FSH) humano recombinante ou na menopausa
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2-4 semanas após a randomização
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Número de participantes com resposta ideal ou abaixo do ideal para COS
Prazo: 2-4 semanas após a randomização
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≥ 5 COCs no dia da recuperação do oócito
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2-4 semanas após a randomização
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Número de oócitos maduros (MII)
Prazo: 2-4 semanas após a randomização
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a avaliação é feita apenas para ciclos de ICSI no dia da recuperação do oócito
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2-4 semanas após a randomização
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Taxa de cancelamento de ciclo
Prazo: 6-7 semanas após a randomização
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número de ciclos cancelados durante COS (sem resposta), na OPU (ovulação prematura, ausência ou degradação de COCs), durante o cultivo in vitro (falha na fertilização, qualidade inadequada do embrião) ou devido a outros motivos (eventos adversos, síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS ), cancelamento)
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6-7 semanas após a randomização
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Frequência de reações colaterais
Prazo: 2-4 semanas após a randomização
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número de pacientes com reações locais (vermelhidão, coceira, inchaço ou dor) ou desconforto abdominal avaliados pela escala visual analógica no final do COS e no dia do TE
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2-4 semanas após a randomização
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Taxa de implantação
Prazo: 3-4 semanas após ET
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relação entre o número de sacos gestacionais intrauterinos e o número de embriões transferidos
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3-4 semanas após ET
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 5-6 semanas após a randomização
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presença de saco gestacional intrauterino na ultrassonografia transvaginal medido por transferência de embrião
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5-6 semanas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: 3-4 semanas após ET
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teste ß-hCG positivo (≥30 UI/L) após TE sem confirmação clínica de gravidez
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3-4 semanas após ET
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Taxa de fertilização
Prazo: 1 dia após OPU
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número de zigotos com dois pronucleares no dia 1 após a fertilização
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1 dia após OPU
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Qualidade do embrião
Prazo: 3-5 dias após a recuperação do oócito
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número de embriões melhores e de boa qualidade por transferência
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3-5 dias após a recuperação do oócito
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Custo-benefício do COS
Prazo: 6-7 semanas após a randomização
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relação entre o custo total da estimulação (com drogas investigadas) e o número de pacientes com gravidez clínica
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6-7 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alexdandr Gzgzyan, Prof, PhD, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00001 (TEMPER-1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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