Corifollitropine Alfa combinée à la ménotropine par rapport à la follitropine et à la lutropine Alfa chez les répondeurs sous-optimaux attendus (TEMPER)
Étude randomisée ouverte comparant l'efficacité clinique de la corifollitropine alpha (Elonva) en association avec la ménotropine (Merional) avec la follitropine et la lutropine alpha (Pergoveris) pour la stimulation ovarienne chez les répondeurs sous-optimaux attendus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes jugées éligibles pour l'étude seront randomisées (méthode de l'enveloppe) en deux bras selon un rapport 1:1 au début de la stimulation (cycle menstruel jour 2-3, jour de randomisation) : Bras A - stimulation ovarienne avec la corifollitropine alfa en association avec la ménotropine ; Bras B - stimulation ovarienne avec la follitropine alfa et la lutropine alfa.
Au premier jour de la stimulation ovarienne contrôlée (COS), les participantes du premier groupe recevront une injection unique de corifollitropine alfa 150 mcg suivie d'une administration quotidienne de ménotropine à la dose de 150 unités internationales (UI) du jour 1 au jour 7 de la stimulation et à la dose de 300 UI du jour 8 jusqu'à la fin de la stimulation.
La stimulation ovarienne dans le groupe B sera effectuée avec 300 UI quotidiennes de follitropine alfa et de lutropine alfa à partir du jour 2-3 du cycle menstruel.
Pour tous les sujets, une dose fixe d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) sera injectée quotidiennement dès que l'un des follicules atteint le diamètre ≥ 14 mm et arrêté un jour avant le prélèvement d'ovocytes (OPU) ; dose ovulatoire de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) peut être administrée lorsqu'au moins un follicule atteint 16,5 mm de diamètre.
Les ovocytes récupérés après la fécondation (FIV conventionnelle ou ICSI) seront cultivés jusqu'au stade morula ou blastocyste suivi d'un transfert d'embryon simple ou double guidé par échographie (jour ET, effectué 4-5 jours après l'OPU).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge féminin entre 35 et 41 ans ;
- IMC 17,5-30 kg/m2 ;
- Répondeurs sous-optimaux attendus (selon la classification de Poseidon, 2016, Groupe 2b) : patientes avec des paramètres de préstimulation de la réserve ovarienne sous-optimaux en termes d'hormone antimüllérienne (AMH) et de nombre de follicules antraux (AFC) : AFC 5-9, AMH ≥0,8 ng/mL ;
- Hormone folliculostimulante (FSH) en phase folliculaire précoce ≤15 UI/L ;
- Présence de spermatozoïdes viables dans le sperme du partenaire ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Condition médicale préexistante empêchant ou interférant avec le traitement de FIV : toute maladie systémique cliniquement significative ; hérité ou acquiert une thrombophilie et une thromboembolie ; anomalies endocriniennes ou métaboliques; altération modérée ou sévère de la fonction rénale ou hépatique ; toutes les maladies oncologiques dans l'anamnèse; antécédent connu de fausse couche à répétition, caryotype anormal des deux partenaires ; maladie inflammatoire pelvienne actuellement active ;
- Tests de dépistage FIV anormaux : test de Papanicolaou, syphilis, VIH 1 et 2, hépatite B, hépatite C, chlamydia et gonorrhée ;
- Présence d'une pathologie utérine : syndrome d'Asherman, polypes de l'endomètre, forme nodulaire d'adénomyose ou fibromes utérins ≥ 3 mm de diamètre ;
- Visualisation de kystes ovariens ≥25 mm, d'endométriomes ou d'hydrosalpinx ;
- Un ou plusieurs follicules ≥ 8 mm le jour de la randomisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Corifollitropine alfa et ménotropine
Elonva 150 mcg, Merional 150-300 UI
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Procédure : La stimulation ovarienne est réalisée par la combinaison d'une seule injection de corifollitropine alfa à 150 mcg les jours 2 et 3 du cycle menstruel et l'administration quotidienne de ménotropine à la dose de 150 UI du jour de stimulation 1 au 7 et à la dose de 300 UI du jour 8 jusqu'à la fin de la stimulation (ajustement posologique maximal à 450 UI). Autres interventions : protocole conventionnel des antagonistes de la GnRH et cycle de fécondation in vitro (FIV/ICSI)
Autres noms:
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Comparateur actif: Follitropine alfa et lutropine alfa
Pergoveris 300 UI
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Procédure : La stimulation ovarienne est réalisée avec 300 UI quotidiennes de follitropine alfa et de lutropine alfa à partir du jour 2-3 du cycle menstruel. L'ajustement posologique maximal autorisé est de 450 UI par jour. Autres interventions : protocole conventionnel des antagonistes de la GnRH et cycle de fécondation in vitro (FIV/ICSI).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de complexes cumulus-ovocytes (COC)
Délai: 3-4 semaines après ET
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Nombre de COC, obtenus lors du prélèvement d'ovocytes (OPU), après stimulation ovarienne contrôlée (COS) dans deux protocoles
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3-4 semaines après ET
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de stimulation
Délai: 2 à 4 semaines après la randomisation
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nombre total de jours de COS : de la première administration de gonadotrophines au déclenchement de l'ovulation
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2 à 4 semaines après la randomisation
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Nombre de follicules à la fin de la stimulation
Délai: 2 à 4 semaines après la randomisation
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mesuré pour les follicules ≥17 mm et ≥14 mm
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2 à 4 semaines après la randomisation
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Fréquence d'ajustement de la dose
Délai: 2 à 4 semaines après la randomisation
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nombre de participants avec une augmentation de la dose d'hormone folliculo-stimulante humaine (FSH) ménopausique ou recombinante
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2 à 4 semaines après la randomisation
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Nombre de participants avec une réponse optimale ou sous-optimale au COS
Délai: 2 à 4 semaines après la randomisation
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≥ 5 COC au jour de récupération des ovocytes
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2 à 4 semaines après la randomisation
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Nombre d'ovocytes matures (MII)
Délai: 2 à 4 semaines après la randomisation
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l'évaluation est effectuée uniquement pour les cycles ICSI le jour de la récupération des ovocytes
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2 à 4 semaines après la randomisation
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Taux d'annulation de cycle
Délai: 6-7 semaines après la randomisation
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nombre de cycles annulés pendant le COS (pas de réponse), à l'OPU (ovulation prématurée, absence ou dégradation des COC), pendant la culture in vitro (échec de la fécondation, qualité embryonnaire inadéquate) ou pour d'autres raisons (événements indésirables, syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO ), Retrait)
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6-7 semaines après la randomisation
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Fréquence des réactions secondaires
Délai: 2 à 4 semaines après la randomisation
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nombre de patients présentant des réactions locales (rougeur, démangeaison, gonflement ou douleur) ou une gêne abdominale évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique à la fin du COS et au jour de la TE
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2 à 4 semaines après la randomisation
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Taux d'implantation
Délai: 3-4 semaines après ET
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rapport du nombre de sacs gestationnels intra-utérins au nombre d'embryons transférés
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3-4 semaines après ET
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Taux de grossesse clinique
Délai: 5-6 semaines après la randomisation
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présence de sac gestationnel intra-utérin à l'échographie transvaginale mesurée par transfert d'embryon
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5-6 semaines après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse biochimique
Délai: 3-4 semaines après ET
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test ß-hCG positif (≥30 UI/L) après TE sans confirmation clinique de grossesse
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3-4 semaines après ET
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Taux de fécondation
Délai: 1 jour après l'OPU
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nombre de zygotes à deux pronucléaires au jour 1 après la fécondation
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1 jour après l'OPU
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Qualité de l'embryon
Délai: 3-5 jours après la récupération des ovocytes
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nombre d'embryons meilleurs et de bonne qualité par transfert
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3-5 jours après la récupération des ovocytes
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Rentabilité du COS
Délai: 6-7 semaines après la randomisation
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rapport du coût total de la stimulation (sur les médicaments étudiés) au nombre de patientes présentant une grossesse clinique
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6-7 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexdandr Gzgzyan, Prof, PhD, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00001 (TEMPER-1)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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