Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corifollitropin Alfa gecombineerd met menotropine versus follitropine en lutropine alfa in verwachte suboptimale responders (TEMPER)

10 september 2019 bijgewerkt door: Valeria Muller, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Open gerandomiseerde studie waarin de klinische werkzaamheid wordt vergeleken van corifollitropine alfa (Elonva) in combinatie met menotropine (Merional) met follitropine en lutropine alfa (Pergoveris) voor ovariële stimulatie bij verwachte suboptimale responders

In een open gerandomiseerde studie van vrouwen die in-vitrofertilisatie ondergaan met een verwachte suboptimale respons op gecontroleerde ovariële stimulatie (Poseidon Groep 2b) zullen onderzoekers de klinische werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van twee stimulatieprotocollen: Corifollitropin alfa (Elonva) in combinatie met menotropine (Merional) versus Follitropine alfa en lutropine alfa (Pergoveris).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen voor de studie, worden gerandomiseerd (envelopmethode) in twee armen in een verhouding van 1:1 aan het begin van de stimulatie (menstruatiecyclus dag 2-3, randomisatiedag): arm A - ovariële stimulatie met corifollitropine alfa in combinatie met menotropine; Arm B - stimulatie van de eierstokken met Follitropine alfa en lutropine alfa.

Op de eerste dag van gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) krijgen deelnemers in de eerste groep een enkele injectie met Corifollitropin alfa 150 mcg, gevolgd door dagelijkse toediening van menotropine in een dosis van 150 internationale eenheden (IE) van stimulatiedag 1 tot dag 7 en om de dosis van 300 IE vanaf dag 8 tot het einde van de stimulatie.

Eierstokstimulatie in groep B zal worden uitgevoerd met dagelijks 300 IE Follitropine alfa en lutropine alfa, te beginnen op dag 2-3 van de menstruatiecyclus.

Voor alle proefpersonen zal een vaste dosis gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonist dagelijks worden geïnjecteerd zodra een van de follikels een diameter van ≥ 14 mm bereikt en wordt gestopt een dag voor het ophalen van oöcyten (OPU); ovulatoire dosis humaan choriongonadotrofine (hCG) kan worden toegediend wanneer ten minste één follikel een diameter van 16,5 mm bereikt.

Teruggewonnen oöcyten na bevruchting (conventionele IVF of ICSI) zullen worden gekweekt tot het morula- of blastocyststadium, gevolgd door echogeleide enkele of dubbele embryotransfer (ET-dag, uitgevoerd 4-5 dagen na OPU).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 199034
        • D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke leeftijd tussen 35-41 jaar;
  • BMI 17,5-30 kg/m2;
  • Verwachte suboptimale responders (volgens Poseidon-classificatie, 2016, groep 2b): patiënten met suboptimale prestimulatieparameters van de ovariële reserve in termen van antimüllerisch hormoon (AMH) en aantal antrale follikels (AFC): AFC 5-9, AMH ≥0,8 ng/ml;
  • Follikelstimulerend hormoon (FSH) in de vroege folliculaire fase ≤15 IU/L;
  • Aanwezigheid van levensvatbare spermatozoa in het sperma van de partner;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande medische aandoening die een IVF-behandeling verhindert of verstoort: elke klinisch significante systemische ziekte; geërfd of krijgt trombofilie en trombo-embolie; endocriene of metabole afwijkingen; matige of ernstige nier- of leverfunctiestoornis; eventuele oncologische ziekten bij anamnese; bekende geschiedenis van herhaalde miskraam, abnormaal karyotype van beide partners; momenteel actieve bekkenontsteking;
  • Abnormale IVF-screeningstests: Papanicolaou-test, Syfilis, HIV 1&2, Hepatitis B, Hepatitis C, Chlamydia en Gonorroe;
  • Aanwezigheid van baarmoederpathologie: Asherman-syndroom, endometriumpoliepen, nodusvorm van adenomyose of baarmoederfibromen met een diameter van ≥ 3 mm;
  • Visualisatie van ovariumcysten ≥25 mm, endometrioma's of hydrosalpinx;
  • Een of meer follikels ≥8 mm op randomisatiedag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Corifollitropine alfa en menotropine
Elonva 150 mcg, Merional 150-300 IE
Geneesmiddel: Corifollitropine alfa en menotropine

Procedure: Ovariële stimulatie wordt uitgevoerd door de combinatie van een enkele Corifollitropin alfa 150 mcg injectie op dag 2-3 van de menstruatiecyclus en dagelijkse toediening van menotropine in een dosis van 150 IE vanaf stimulatiedag 1-7 en in een dosis van 300 IE vanaf dag 8 tot het einde van de stimulatie (maximale dosisaanpassing tot 450 IE).

Andere interventies: conventioneel GnRH-antagonistprotocol en in-vitrofertilisatiecyclus (IVF/ICSI).

Andere namen:
  • Elonva, Meriional
Actieve vergelijker: Follitropine alfa en lutropine alfa
Pergoveris 300 IE
Geneesmiddel: Follitropine alfa en lutropine alfa

Procedure: Eierstokstimulatie wordt uitgevoerd met dagelijks 300 IE Follitropine alfa en lutropine alfa, te beginnen op dag 2-3 van de menstruatiecyclus. De maximaal toegestane dosisaanpassing is 450 IE per dag.

Andere interventies: conventioneel GnRH-antagonistprotocol en in-vitrofertilisatiecyclus (IVF/ICSI).

Andere namen:
  • Pergoveris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal cumulus-eicelcomplexen (COC's)
Tijdsspanne: 3-4 weken na ET
Aantal COC's, verkregen tijdens oöcyt pick-up (OPU), na gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) in twee protocollen
3-4 weken na ET

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de stimulatie
Tijdsspanne: 2-4 weken na randomisatie
totaal aantal dagen van COS: van de eerste toediening van gonadotropines tot het opwekken van de ovulatie
2-4 weken na randomisatie
Aantal follikels aan het einde van de stimulatie
Tijdsspanne: 2-4 weken na randomisatie
gemeten voor follikels ≥17 mm en ≥14 mm
2-4 weken na randomisatie
Dosisaanpassingsfrequentie
Tijdsspanne: 2-4 weken na randomisatie
aantal deelnemers met verhoging van de dosis menopauze of recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH).
2-4 weken na randomisatie
Aantal deelnemers met optimale of suboptimale respons op COS
Tijdsspanne: 2-4 weken na randomisatie
≥ 5 combinatie-OAC's op de hersteldag van de eicel
2-4 weken na randomisatie
Aantal rijpe (MII) eicellen
Tijdsspanne: 2-4 weken na randomisatie
beoordeling wordt alleen gedaan voor ICSI-cycli op de hersteldag van de eicel
2-4 weken na randomisatie
Cyclus annuleringspercentage
Tijdsspanne: 6-7 weken na randomisatie
aantal geannuleerde cycli tijdens COS (geen respons), bij OPU (vroegtijdige ovulatie, afwezigheid of afbraak van COC's), tijdens kweek in vitro (mislukte bevruchting, onvoldoende embryokwaliteit) of om andere redenen (bijwerkingen, ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS ), opname)
6-7 weken na randomisatie
Frequentie van nevenreacties
Tijdsspanne: 2-4 weken na randomisatie
aantal patiënten met lokale reacties (roodheid, jeuk, zwelling of pijn) of abdominaal ongemak geëvalueerd met behulp van visuele analoge schaal aan het einde van COS en op ET-dag
2-4 weken na randomisatie
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 3-4 weken na ET
verhouding tussen het aantal intra-uteriene zwangerschapszakjes en het aantal teruggeplaatste embryo's
3-4 weken na ET
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5-6 weken na randomisatie
aanwezigheid van intra-uteriene zwangerschapszak bij transvaginale echografie gemeten per embryotransfer
5-6 weken na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 3-4 weken na ET
positieve ß-hCG-test (≥30 IE/L) na ET zonder klinische zwangerschapsbevestiging
3-4 weken na ET
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 1 dag na OPU
aantal twee-pronucleaire zygoten op dag 1 na bevruchting
1 dag na OPU
Embryo kwaliteit
Tijdsspanne: 3-5 dagen na het herstel van de eicel
aantal beste en kwalitatief goede embryo's per terugplaatsing
3-5 dagen na het herstel van de eicel
Kosteneffectiviteit van COS
Tijdsspanne: 6-7 weken na randomisatie
verhouding tussen de totale kosten van stimulatie (op onderzochte geneesmiddelen) en het aantal patiënten met klinische zwangerschap
6-7 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexdandr Gzgzyan, Prof, PhD, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00001 (TEMPER-1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Corifollitropine alfa en menotropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren