Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corifollitropin Alfa kombineret med Menotropin versus Follitropin og Lutropin Alfa i forventede suboptimale respondere (TEMPER)

10. september 2019 opdateret af: Valeria Muller, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Åbent randomiseret studie, der sammenligner den kliniske effekt af Corifollitropin Alfa (Elonva) i kombination med Menotropin (Merional) med Follitropin og Lutropin Alfa (Pergoveris) til ovariestimulering hos forventede suboptimale respondere

I et åbnet randomiseret studie af kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering med forventet suboptimal respons på kontrolleret ovariestimulering (Poseidon Group 2b), vil efterforskere undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af to stimuleringsprotokoller: Corifollitropin alfa (Elonva) i kombination med menotropin (Merional) versus Follitropin alfa og lutropin alfa (Pergoveris).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der findes kvalificerede til undersøgelsen, vil blive randomiseret (kappemetoden) i to arme i forholdet 1:1 ved stimuleringens start (menstruationscyklus dag 2-3, randomiseringsdag): Arm A - ovariestimulering med Corifollitropin alfa i kombination med menotropin; Arm B - ovariestimulering med Follitropin alfa og lutropin alfa.

På den første dag med kontrolleret ovariestimulation (COS) vil deltagerne i den første gruppe modtage en enkelt injektion af Corifollitropin alfa 150 mcg efterfulgt af daglig menotropinadministration i en dosis på 150 internationale enheder (IE) fra stimulationsdag 1 til dag 7 og kl. dosis på 300 IE fra dag 8 til slutningen af ​​stimulationen.

Ovariestimulation i gruppe B vil blive udført med daglig 300 IE Follitropin alfa og lutropin alfa startende på menstruationscyklus dag 2-3.

For alle forsøgspersoner vil en fast dosis af gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonist blive injiceret dagligt, så snart en af ​​folliklerne når ≥14 mm diameter og stoppet en dag før oocytopsamling (OPU); ægløsningsdosis af humant choriongonadotropin (hCG) kan administreres, når mindst én follikel når 16,5 mm i diameter.

Udhentede oocytter efter befrugtning (konventionel IVF eller ICSI) vil blive dyrket til morula- eller blastocyststadiet efterfulgt af ultralydsstyret enkelt eller dobbelt embryooverførsel (ET-dag, udført 4-5 dage efter OPU).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde alder mellem 35-41 år;
  • BMI 17,5-30 kg/m2;
  • Forventede suboptimale respondere (ifølge Poseidon-klassifikation, 2016, Gruppe 2b): patienter med suboptimale ovariereserve prestimuleringsparametre i form af antimüllerisk hormon (AMH) og antral follikeltal (AFC): AFC 5-9, AMH ≥0,8 ng/mL;
  • Tidlig follikelfase follikelstimulerende hormon (FSH) ≤15 IE/L;
  • Tilstedeværelse af levedygtige spermatozoer i partnerens sperm;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende medicinsk tilstand, der forhindrer eller forstyrrer IVF-behandling: enhver klinisk signifikant systemisk sygdom; arver eller erhverver trombofili og tromboemboli; endokrine eller metaboliske abnormiteter; moderat eller alvorlig svækkelse af nyre- eller leverfunktion; eventuelle onkologiske sygdomme i anamnese; kendt historie med tilbagevendende abort, unormal karyotype hos begge partnere; aktuelt aktiv bækkenbetændelse;
  • Unormale IVF-screeningstest: Papanicolaou-test, Syfilis, HIV 1&2, Hepatitis B, Hepatitis C, Chlamydia og Gonoré;
  • Tilstedeværelse af livmoderpatologi: Ashermans syndrom, endometriepolypper, nodusform af adenomyose eller uterusfibromer ≥3 mm i diameter;
  • Visualisering af ovariecyster ≥25 mm, endometriomer eller hydrosalpinx;
  • En eller flere follikler ≥8 mm på randomiseringsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Corifollitropin alfa og menotropin
Elonva 150 mcg, Merional 150-300 IE
Medicin: Corifollitropin alfa og menotropin

Fremgangsmåde: Ovariestimulation udføres ved kombinationen af ​​en enkelt Corifollitropin alfa 150 mcg injektion på menstruationscyklus dag 2-3 og daglig menotropin administration i en dosis på 150 IE fra stimulation dag 1-7 og i en dosis på 300 IE fra dag 8 til slutningen af ​​stimulationen (maksimal dosisjustering til 450 IE).

Andre indgreb: konventionel GnRH-antagonistprotokol og in vitro fertiliseringscyklus (IVF/ICSI)

Andre navne:
  • Elonva, Merional
Aktiv komparator: Follitropin alfa og lutropin alfa
Pergoveris 300 IE
Medicin: Follitropin alfa og lutropin alfa

Fremgangsmåde: Ovariestimulation udføres med daglig 300 IE Follitropin alfa og lutropin alfa startende på menstruationscyklus dag 2-3. Maksimal tilladt dosisjustering er 450 IE dagligt.

Andre indgreb: konventionel GnRH-antagonistprotokol og in vitro fertiliseringscyklus (IVF/ICSI).

Andre navne:
  • Pergoveris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal cumulus-oocytkomplekser (COC'er)
Tidsramme: 3-4 uger efter ET
Antal COC'er, opnået under oocytopsamling (OPU), efter kontrolleret ovariestimulering (COS) i to protokoller
3-4 uger efter ET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af stimulation
Tidsramme: 2-4 uger efter randomisering
Samlet antal dage med COS: fra den første administration af gonadotropiner til udløsning af ægløsning
2-4 uger efter randomisering
Antal follikler ved slutningen af ​​stimulationen
Tidsramme: 2-4 uger efter randomisering
målt for follikler ≥17 mm og ≥14 mm
2-4 uger efter randomisering
Dosisjusteringsfrekvens
Tidsramme: 2-4 uger efter randomisering
antal deltagere med menopausal eller rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH) dosisstigning
2-4 uger efter randomisering
Antal deltagere med optimal eller suboptimal respons på COS
Tidsramme: 2-4 uger efter randomisering
≥ 5 p-piller ved oocytrestitutionsdag
2-4 uger efter randomisering
Antal modne (MII) oocytter
Tidsramme: 2-4 uger efter randomisering
vurdering udføres kun for ICSI-cyklusser på oocytrestitutionsdagen
2-4 uger efter randomisering
Cyklus aflysningsprocent
Tidsramme: 6-7 uger efter randomisering
antal annullerede cyklusser under COS (ingen respons), ved OPU (for tidlig ægløsning, fravær eller nedbrydning af p-piller), under in vitro-dyrkning (befrugtningssvigt, utilstrækkelig embryokvalitet) eller på grund af andre årsager (bivirkninger, ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) ), tilbagetrækning)
6-7 uger efter randomisering
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: 2-4 uger efter randomisering
antal patienter med lokale reaktioner (rødme, kløe, hævelse eller smerte) eller abdominalt ubehag vurderet ved hjælp af en visuel analog skala ved slutningen af ​​COS og på ET-dagen
2-4 uger efter randomisering
Implantationshastighed
Tidsramme: 3-4 uger efter ET
forholdet mellem antallet af intrauterine svangerskabssække og antallet af overførte embryoner
3-4 uger efter ET
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uger efter randomisering
tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk ved transvaginal ultralyd målt pr. embryooverførsel
5-6 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 3-4 uger efter ET
positiv ß-hCG-test (≥30 IE/L) efter ET uden klinisk graviditetsbekræftelse
3-4 uger efter ET
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 1 dag efter OPU
antal to-pronukleære zygoter på dag 1 efter befrugtning
1 dag efter OPU
Embryo kvalitet
Tidsramme: 3-5 dage efter æggendannelse
antal embryoner af bedste og gode kvalitet pr. overførsel
3-5 dage efter æggendannelse
Omkostningseffektivitet af COS
Tidsramme: 6-7 uger efter randomisering
forholdet mellem de samlede omkostninger ved stimulering (på undersøgte lægemidler) og antallet af patienter med klinisk graviditet
6-7 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexdandr Gzgzyan, Prof, PhD, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00001 (TEMPER-1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corifollitropin alfa og menotropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner