Corifollitropin Alfa yhdistettynä menotropiiniin verrattuna follitropiiniin ja lutropiini alfaan odotettavissa olevissa suboptimaalisissa vasteissa (TEMPER)
Avoin satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin Corifollitropin Alfan (Elonva) kliinistä tehokkuutta yhdessä Menotropiinin (Merional) kanssa Follitropiinin ja Lutropin Alfan (Pergoveris) kanssa munasarjojen stimulaatiossa odotettavissa olevissa suboptimaalisissa vasteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka on todettu kelvollisiksi tutkimukseen, satunnaistetaan (kuorimenetelmä) kahteen haaraan suhteessa 1:1 stimulaation alussa (kuukautiskierron päivä 2-3, satunnaistuspäivä): Käsivarsi A - munasarjojen stimulaatio korifollitropiini alfalla yhdistelmänä menotropiinin kanssa; Käsivarsi B - munasarjojen stimulaatio follitropiini alfalla ja lutropiini alfalla.
Kontrolloidun munasarjojen stimulaation (COS) ensimmäisenä päivänä ensimmäisen ryhmän osallistujat saavat yhden 150 mikrogramman korifollitropiini alfan injektion, jonka jälkeen annetaan päivittäin menotropiinia annoksella 150 kansainvälistä yksikköä (IU) stimulaatiopäivästä 1. päivään 7. 300 IU:n annos päivästä 8 stimulaation loppuun asti.
Ryhmän B munasarjojen stimulaatio suoritetaan päivittäisellä 300 IU:lla follitropiini alfaa ja lutropiini alfaa kuukautiskierron päivästä 2-3 alkaen.
Kaikille koehenkilöille ruiskutetaan kiinteä annos gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistia päivittäin heti, kun yksi follikkeleista saavuttaa ≥14 mm:n halkaisijan ja lopetetaan päivää ennen munasolun kerääntymistä (OPU). ovulaatioannos ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) voidaan antaa, kun vähintään yksi follikkeli saavuttaa halkaisijaltaan 16,5 mm.
Hedelmöityksen (tavallinen IVF tai ICSI) jälkeen talteenotetut munasolut viljellään morula- tai blastokystavaiheeseen, minkä jälkeen suoritetaan ultraääniohjattu yhden tai kahden alkion siirto (ET-päivä, suoritetaan 4-5 päivää OPU:n jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisen ikä 35-41 vuotta;
- BMI 17,5-30 kg/m2;
- Odotetut suboptimaaliset vasteet (Poseidon-luokituksen mukaan, 2016, ryhmä 2b): potilaat, joilla on suboptimaaliset munasarjojen varannon esistimulaatioparametrit antimüllerian hormonin (AMH) ja antural follikkelimäärän (AFC) suhteen: AFC 5-9, AMH ≥0,8 ng/mL;
- Varhaisen follikkelin vaiheen follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ≤15 IU/L;
- Elinkykyisten siittiöiden esiintyminen kumppanin siittiöissä;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sairaus, joka estää tai häiritsee IVF-hoitoa: mikä tahansa kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus; perinnöllinen tai hankittu trombofilia ja tromboembolia; endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt; keskivaikea tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta; kaikki onkologiset sairaudet anamneesissa; tunnettu toistuva keskenmeno, molempien kumppanien epänormaali karyotyyppi; tällä hetkellä aktiivinen lantion tulehdussairaus;
- Epänormaalit IVF-seulontatestit: Papanicolaou-testi, kuppa, HIV 1 & 2, B-hepatiitti, C-hepatiitti, klamydia ja tippuri;
- Kohdun patologian esiintyminen: Ashermanin oireyhtymä, endometriumin polyypit, adenomyoosin nodusmuoto tai kohdun fibroidit, joiden halkaisija on ≥3 mm;
- ≥25 mm:n munasarjakystojen, endometrioomien tai hydrosalpinxin visualisointi;
- Yksi tai useampi follikkelia ≥8 mm satunnaistamispäivänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korifollitropiini alfa ja menotropiini
Elonva 150 mcg, Merional 150-300 IU
|
Toimenpide: Munasarjojen stimulaatio suoritetaan yhdistämällä yksi Corifollitropin alfa 150 mcg injektio kuukautiskierron päivänä 2-3 ja päivittäinen menotropiinin antaminen annoksella 150 IU stimulaatiopäivästä 1-7 ja annoksella 300 IU päivästä 8 alkaen stimulaation loppuun asti (maksimiannoksen säätäminen 450 IU:hun). Muut interventiot: perinteinen GnRH-antagonistiprotokolla ja koeputkihedelmöitys (IVF/ICSI)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Follitropiini alfa ja lutropiini alfa
Pergoveris 300 IU
|
Toimenpide: Munasarjojen stimulaatio suoritetaan päivittäisellä 300 IU:lla follitropiini alfaa ja lutropiini alfaa kuukautiskierron päivästä 2-3 alkaen. Suurin sallittu annosmuutos on 450 IU päivässä. Muut interventiot: perinteinen GnRH-antagonistiprotokolla ja koeputkihedelmöitys (IVF/ICSI) -sykli.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cumulus-oosyyttikompleksien (COC) lukumäärä
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ET:n jälkeen
|
COC-määrä, joka on saatu munasolujen keräämisen (OPU) aikana kontrolloidun munasarjojen stimulaation (COS) jälkeen kahdessa protokollassa
|
3-4 viikkoa ET:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimuloinnin kesto
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
COS-päivien kokonaismäärä: ensimmäisestä gonadotropiinien antamisesta ovulaation käynnistämiseen
|
2-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Follikkelien lukumäärä stimulaation lopussa
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
mitattu follikkeleille ≥17 mm ja ≥14 mm
|
2-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Annoksen säätötaajuus
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vaihdevuosien tai rekombinantin ihmisen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) annosta nostettu
|
2-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on optimaalinen tai alioptimaalinen vaste COS:iin
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
≥ 5 COC:ta munasolujen palautumispäivänä
|
2-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kypsien (MII) munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
arviointi tehdään vain ICSI-sykleille munasolujen palautumispäivänä
|
2-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Jakson peruutusaste
Aikaikkuna: 6-7 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
peruutettujen syklien määrä COS:n aikana (ei vastetta), OPU:ssa (ennenaikainen ovulaatio, COC:iden puuttuminen tai hajoaminen), in vitro -viljelyn aikana (hedelmöityksen epäonnistuminen, alkion riittämätön laatu) tai muista syistä (haittatapahtumat, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) ), peruuttaminen)
|
6-7 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sivureaktioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
niiden potilaiden lukumäärä, joilla on paikallisia reaktioita (punoitus, kutina, turvotus tai kipu) tai vatsakipu, arvioituna visuaalisen analogisen asteikon avulla COS:n lopussa ja ET-päivänä
|
2-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ET:n jälkeen
|
kohdunsisäisten raskauspussien lukumäärän suhde siirrettyjen alkioiden määrään
|
3-4 viikkoa ET:n jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
kohdunsisäisen raskauspussin läsnäolo transvaginaalisessa ultraäänessä mitattuna alkionsiirtoa kohti
|
5-6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ET:n jälkeen
|
positiivinen ß-hCG-testi (≥30 IU/L) ET:n jälkeen ilman kliinistä raskauden vahvistusta
|
3-4 viikkoa ET:n jälkeen
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 1 päivä OPU:n jälkeen
|
kaksipronukleaaristen tsygoottien lukumäärä päivänä 1 hedelmöityksen jälkeen
|
1 päivä OPU:n jälkeen
|
|
Alkion laatu
Aikaikkuna: 3-5 päivää munasolujen palautumisen jälkeen
|
parhaiden ja laadukkaiden alkioiden määrä siirtoa kohden
|
3-5 päivää munasolujen palautumisen jälkeen
|
|
COS:n kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6-7 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
stimulaation kokonaiskustannusten (tutkituilla lääkkeillä) suhde kliinisesti raskaana olevien potilaiden määrään
|
6-7 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexdandr Gzgzyan, Prof, PhD, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00001 (TEMPER-1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .