Корифоллитропин альфа в сочетании с менотропином по сравнению с фоллитропином и лютропином альфа у пациентов с ожидаемой субоптимальной реакцией (TEMPER)
Открытое рандомизированное исследование по сравнению клинической эффективности корифоллитропина альфа (Элонва) в комбинации с менотропином (мерионал), фоллитропином и лутропином альфа (перговерис) для стимуляции яичников у женщин с ожидаемой субоптимальной реакцией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентки, признанные подходящими для участия в исследовании, будут рандомизированы (методом конвертов) в две группы в соотношении 1:1 в начале стимуляции (2-3 день менструального цикла, день рандомизации): Группа А - стимуляция яичников комбинацией корифоллитропина альфа с менотропином; Группа B - стимуляция яичников фоллитропином альфа и лютропином альфа.
В первый день контролируемой стимуляции яичников (КСЯ) участницы первой группы получат однократную инъекцию Корифоллитропина альфа 150 мкг с последующим ежедневным введением менотропина в дозе 150 международных единиц (МЕ) с 1-го по 7-й день стимуляции и в доза 300 МЕ с 8-го дня до окончания стимуляции.
Стимуляцию яичников в группе В будут проводить ежедневно по 300 МЕ фоллитропина альфа и лутропина альфа, начиная со 2-3 дня менструального цикла.
Всем субъектам будет вводиться фиксированная доза антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) ежедневно, как только один из фолликулов достигнет диаметра ≥14 мм, и остановится за один день до забора ооцитов (OPU); Овуляторную дозу хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) можно вводить, когда хотя бы один фолликул достигает диаметра 16,5 мм.
Полученные ооциты после оплодотворения (обычное ЭКО или ИКСИ) будут культивированы до стадии морулы или бластоцисты с последующим переносом одиночного или двойного эмбриона под контролем УЗИ (день ЕТ, проводится через 4-5 дней после OPU).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский возраст от 35 до 41 года;
- ИМТ 17,5-30 кг/м2;
- Ожидаемые субоптимальные респондеры (по классификации Poseidon, 2016, группа 2б): пациентки с субоптимальными параметрами предстимуляции овариального резерва по уровню антимюллерова гормона (АМГ) и количеству антральных фолликулов (АФК): АФК 5-9, АМГ ≥0,8 нг/мл;
- Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) в ранней фолликулярной фазе ≤15 МЕ/л;
- Наличие жизнеспособных сперматозоидов в сперме партнера;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшее заболевание, препятствующее или препятствующее лечению ЭКО: любое клинически значимое системное заболевание; унаследовал или приобрел тромбофилию и тромбоэмболию; эндокринные или метаболические нарушения; умеренное или тяжелое нарушение функции почек или печени; любые онкологические заболевания в анамнезе; известный анамнез привычного невынашивания беременности, аномальный кариотип обоих партнеров; текущее активное воспалительное заболевание органов малого таза;
- Аномальные скрининговые тесты ЭКО: тест Папаниколау, сифилис, ВИЧ 1 и 2, гепатит В, гепатит С, хламидиоз и гонорея;
- Наличие патологии матки: синдром Ашермана, полипы эндометрия, узловатая форма аденомиоза или миома матки ≥3 мм в диаметре;
- Визуализация кист яичников ≥25 мм, эндометриом или гидросальпинкса;
- Один или несколько фолликулов ≥8 мм в день рандомизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Корифоллитропин альфа и менотропин
Элонва 150 мкг, Мерионал 150-300 МЕ
|
Методика: Стимуляция яичников проводится путем сочетания однократной инъекции Корифоллитропина альфа 150 мкг на 2-3 день менструального цикла и ежедневного введения менотропина в дозе 150 МЕ с 1-7 дня стимуляции и в дозе 300 МЕ с 8 дня. до окончания стимуляции (максимальная доза до 450 МЕ). Другие вмешательства: стандартный протокол антагонистов ГнРГ и цикл экстракорпорального оплодотворения (ЭКО/ИКСИ)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фоллитропин альфа и лютропин альфа
Перговерис 300 МЕ
|
Процедура: Стимуляцию яичников проводят ежедневно по 300 МЕ фоллитропина альфа и лутропина альфа, начиная со 2-3 дня менструального цикла. Максимально допустимая коррекция дозы составляет 450 МЕ в сутки. Другие вмешательства: стандартный протокол антагониста ГнРГ и цикл экстракорпорального оплодотворения (ЭКО/ИКСИ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество кумулюсно-ооцитарных комплексов (КОК)
Временное ограничение: Через 3-4 недели после ЭТ
|
Количество КОК, полученных при заборе ооцитов (OPU), после контролируемой стимуляции яичников (COS) в двух протоколах
|
Через 3-4 недели после ЭТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность стимуляции
Временное ограничение: 2-4 недели после рандомизации
|
общее количество дней КОС: от первого введения гонадотропинов до запуска овуляции
|
2-4 недели после рандомизации
|
|
Количество фолликулов в конце стимуляции
Временное ограничение: 2-4 недели после рандомизации
|
измеряется для фолликулов ≥17 мм и ≥14 мм
|
2-4 недели после рандомизации
|
|
Частота коррекции дозы
Временное ограничение: 2-4 недели после рандомизации
|
количество участников с увеличением дозы менопаузального или рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
|
2-4 недели после рандомизации
|
|
Количество участников с оптимальным или субоптимальным ответом на COS
Временное ограничение: 2-4 недели после рандомизации
|
≥ 5 КОК в день извлечения ооцитов
|
2-4 недели после рандомизации
|
|
Количество зрелых (MII) ооцитов
Временное ограничение: 2-4 недели после рандомизации
|
оценка проводится только для циклов ИКСИ в день извлечения ооцитов
|
2-4 недели после рандомизации
|
|
Скорость отмены цикла
Временное ограничение: 6-7 недель после рандомизации
|
количество отмененных циклов во время COS (отсутствие ответа), при OPU (преждевременная овуляция, отсутствие или деградация КОК), во время культивирования in vitro (неудачное оплодотворение, неадекватное качество эмбриона) или по другим причинам (нежелательные явления, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) ), вывод)
|
6-7 недель после рандомизации
|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: 2-4 недели после рандомизации
|
количество пациентов с местными реакциями (покраснение, зуд, отек или боль) или абдоминальным дискомфортом, оцененным с помощью визуальной аналоговой шкалы в конце COS и в день ET
|
2-4 недели после рандомизации
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: Через 3-4 недели после ЭТ
|
отношение количества внутриутробных плодных мешков к количеству перенесенных эмбрионов
|
Через 3-4 недели после ЭТ
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 5-6 недель после рандомизации
|
наличие внутриутробного плодного яйца при трансвагинальном УЗИ, измеренном при переносе эмбриона
|
5-6 недель после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: Через 3-4 недели после ЭТ
|
положительный тест на β-ХГЧ (≥30 МЕ/л) после ЭТ без клинического подтверждения беременности
|
Через 3-4 недели после ЭТ
|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 1 день после ОПУ
|
количество двухпронуклеарных зигот на 1-й день после оплодотворения
|
1 день после ОПУ
|
|
Качество эмбриона
Временное ограничение: 3-5 дней после извлечения ооцитов
|
количество эмбрионов лучшего и хорошего качества на перенос
|
3-5 дней после извлечения ооцитов
|
|
Экономическая эффективность COS
Временное ограничение: 6-7 недель после рандомизации
|
отношение общей стоимости стимуляции (на исследуемые препараты) к числу пациенток с клинической беременностью
|
6-7 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexdandr Gzgzyan, Prof, PhD, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00001 (TEMPER-1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .