Koryfolitropina alfa w połączeniu z menotropiną w porównaniu z folitropiną i lutropiną alfa w przypadku oczekiwanej suboptymalnej odpowiedzi (TEMPER)
Otwarte badanie z randomizacją porównujące skuteczność kliniczną koryfolitropiny alfa (Elonva) w skojarzeniu z menotropiną (Merional) z folitropiną i lutropiną alfa (Pergoveris) w stymulacji jajników u pacjentek z oczekiwaną suboptymalną odpowiedzią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki, które zostaną uznane za kwalifikujące się do badania, zostaną losowo przydzielone (metoda kopertowa) do dwóch ramion w stosunku 1:1 na początku stymulacji (2-3 dzień cyklu miesiączkowego, dzień randomizacji): Ramię A – stymulacja jajników koryfolitropiną alfa w skojarzeniu z menotropiną; Ramię B – stymulacja jajników folitropiną alfa i lutropiną alfa.
Pierwszego dnia kontrolowanej stymulacji jajników (COS) uczestniczki z pierwszej grupy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie koryfolitropiny alfa 150 mcg, a następnie codzienne podawanie menotropiny w dawce 150 jednostek międzynarodowych (j.m.) od dnia 1. do dnia 7. dawka 300 j.m. od 8. dnia do zakończenia stymulacji.
Stymulacja jajników w grupie B będzie prowadzona dziennymi dawkami 300 j.m. folitropiny alfa i lutropiny alfa począwszy od 2-3 dnia cyklu miesiączkowego.
Wszystkim pacjentom codziennie będzie wstrzykiwana stała dawka antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), gdy tylko jeden z pęcherzyków osiągnie średnicę ≥14 mm i zatrzymana na jeden dzień przed pobraniem oocytu (OPU); owulacyjną dawkę ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) można podać, gdy przynajmniej jeden pęcherzyk osiągnie średnicę 16,5 mm.
Pobrane oocyty po zapłodnieniu (konwencjonalne IVF lub ICSI) będą hodowane do stadium moruli lub blastocysty, a następnie pod kontrolą USG pojedynczego lub podwójnego transferu zarodków (dzień ET, wykonywany 4-5 dni po OPU).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek kobiet od 35 do 41 lat;
- BMI 17,5-30kg/m2;
- Oczekiwana suboptymalna odpowiedź (według klasyfikacji Poseidon, 2016, grupa 2b): pacjentki z suboptymalnymi parametrami prestymulacji rezerwy jajnikowej w zakresie hormonu antymüllerowskiego (AMH) i liczby pęcherzyków antralnych (AFC): AFC 5-9, AMH ≥0,8 ng/mL;
- hormon folikulotropowy (FSH) wczesnej fazy folikularnej ≤15 IU/L;
- Obecność żywotnych plemników w nasieniu partnera;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejący wcześniej stan medyczny uniemożliwiający lub zakłócający leczenie IVF: jakakolwiek klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa; odziedziczyła lub nabywa trombofilię i chorobę zakrzepowo-zatorową; nieprawidłowości endokrynologiczne lub metaboliczne; umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby; wszelkie choroby onkologiczne w anamnezie; znana historia poronień nawracających, nieprawidłowy kariotyp obojga partnerów; aktualnie czynna choroba zapalna miednicy mniejszej;
- Nieprawidłowe testy przesiewowe IVF: test Papanicolaou, kiła, HIV 1 i 2, zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, chlamydia i rzeżączka;
- obecność patologii macicy: zespół Ashermana, polipy endometrialne, guzowata postać adenomiozy lub mięśniaki macicy o średnicy ≥3 mm;
- Wizualizacja torbieli jajnika ≥25 mm, endometriozy lub hydrosalpinx;
- Jeden lub więcej pęcherzyków ≥8 mm w dniu randomizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Koryfolitropina alfa i menotropina
Elonva 150 mcg, Merional 150-300 j.m
|
Procedura: Stymulację jajników wykonuje się poprzez połączenie pojedynczego wstrzyknięcia koryfolitropiny alfa 150 mcg w 2-3 dniu cyklu miesiączkowego i codziennego podawania menotropiny w dawce 150 j.m. od 1-7 dnia stymulacji i w dawce 300 j.m. od 8 dnia do końca stymulacji (maksymalna dawka dostosowana do 450 j.m.). Inne interwencje: konwencjonalny protokół antagonisty GnRH i cykl zapłodnienia in vitro (IVF/ICSI).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Follitropina alfa i lutropina alfa
Pergoveris 300 j.m
|
Przebieg: Stymulację jajników wykonuje się 300 j.m. dziennie folitropiny alfa i lutropiny alfa począwszy od 2-3 dnia cyklu miesiączkowego. Maksymalna dozwolona modyfikacja dawki wynosi 450 j.m. na dobę. Inne interwencje: konwencjonalny protokół antagonisty GnRH i cykl zapłodnienia in vitro (IVF/ICSI).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kompleksów wzgórka-oocytu (COC)
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po ET
|
Liczba złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych uzyskanych podczas pobierania oocytów (OPU) po kontrolowanej stymulacji jajników (COS) w dwóch protokołach
|
3-4 tygodnie po ET
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania stymulacji
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po randomizacji
|
suma dni COS: od pierwszego podania gonadotropin do wywołania owulacji
|
2-4 tygodnie po randomizacji
|
|
Liczba pęcherzyków na końcu stymulacji
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po randomizacji
|
mierzone dla pęcherzyków ≥17 mm i ≥14 mm
|
2-4 tygodnie po randomizacji
|
|
Częstotliwość dostosowywania dawki
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po randomizacji
|
liczba uczestniczek, u których w okresie menopauzy lub rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) zwiększono dawkę
|
2-4 tygodnie po randomizacji
|
|
Liczba uczestników z optymalną lub suboptymalną odpowiedzią na COS
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po randomizacji
|
≥ 5 złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w dniu regeneracji oocytów
|
2-4 tygodnie po randomizacji
|
|
Liczba dojrzałych (MII) oocytów
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po randomizacji
|
ocena jest przeprowadzana tylko dla cykli ICSI w dniu regeneracji oocytów
|
2-4 tygodnie po randomizacji
|
|
Wskaźnik rezygnacji z cyklu
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po randomizacji
|
liczba anulowanych cykli podczas COS (brak odpowiedzi), w OPU (przedwczesna owulacja, brak lub degradacja złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych), podczas hodowli in vitro (niepowodzenie zapłodnienia, nieodpowiednia jakość zarodka) lub z innych przyczyn (zdarzenia niepożądane, zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) ), wycofanie)
|
6-7 tygodni po randomizacji
|
|
Częstość reakcji ubocznych
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po randomizacji
|
liczba pacjentów z odczynami miejscowymi (zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub ból) lub dyskomfortem w jamie brzusznej ocenianymi za pomocą wizualnej skali analogowej na koniec COS i w dobie ET
|
2-4 tygodnie po randomizacji
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po ET
|
stosunek liczby wewnątrzmacicznych pęcherzyków ciążowych do liczby przeniesionych zarodków
|
3-4 tygodnie po ET
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po randomizacji
|
obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego w USG przezpochwowym mierzona na transfer zarodka
|
5-6 tygodni po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po ET
|
dodatni wynik testu ß-hCG (≥30 IU/l) po ET bez klinicznego potwierdzenia ciąży
|
3-4 tygodnie po ET
|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 1 dzień po OPU
|
liczba zygot dwujądrowych w 1 dniu po zapłodnieniu
|
1 dzień po OPU
|
|
Jakość zarodka
Ramy czasowe: 3-5 dni po odzyskaniu komórek jajowych
|
liczba najlepszych i dobrej jakości zarodków na transfer
|
3-5 dni po odzyskaniu komórek jajowych
|
|
Opłacalność COS
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po randomizacji
|
stosunek całkowitego kosztu stymulacji (na badane leki) do liczby pacjentek z kliniczną ciążą
|
6-7 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexdandr Gzgzyan, Prof, PhD, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00001 (TEMPER-1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koryfolitropina alfa i menotropina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyNiewydolność nerek, przewlekłaStany Zjednoczone
-
University Hospital, LinkoepingNieznanyChoroby układu krążenia | Choroby naczynioweSzwecja