Corifollitropin Alfa kombinerat med Menotropin kontra Follitropin och Lutropin Alfa i förväntade suboptimala svarspersoner (TEMPER)
Öppen randomiserad studie som jämför klinisk effekt av Corifollitropin Alfa (Elonva) i kombination med Menotropin (Merional) med Follitropin och Lutropin Alfa (Pergoveris) för äggstocksstimulering hos förväntade suboptimala svarspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som befinns vara kvalificerade för studien kommer att randomiseras (höljemetoden) i två armar i förhållandet 1:1 vid starten av stimuleringen (menstruationscykel dag 2-3, randomiseringsdag): Arm A - äggstocksstimulering med Corifollitropin alfa i kombination med menotropin; Arm B - äggstocksstimulering med Follitropin alfa och lutropin alfa.
Vid den första dagen av kontrollerad ovariestimulering (COS) kommer deltagarna i den första gruppen att få en enda injektion av Corifollitropin alfa 150 mcg följt av daglig menotropinadministrering i dosen 150 internationella enheter (IE) från stimuleringsdag 1 till dag 7 och kl. dosen på 300 IE från dag 8 till slutet av stimuleringen.
Ovariestimulering i grupp B kommer att utföras med dagliga 300 IE av Follitropin alfa och lutropin alfa med början på menstruationscykeln dag 2-3.
För alla försökspersoner kommer en fast dos av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-antagonist att injiceras dagligen så snart en av folliklarna når diametern ≥14 mm och stoppas en dag innan oocytupptagning (OPU); ovulatorisk dos av humant koriongonadotropin (hCG) kan administreras när minst en follikel når 16,5 mm i diameter.
Hämtade oocyter efter befruktning (konventionell IVF eller ICSI) kommer att odlas till morula- eller blastocyststadium följt av ultraljudsguidad enkel eller dubbel embryoöverföring (ET-dag, utförd 4-5 dagar efter OPU).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig ålder mellan 35-41 år;
- BMI 17,5-30 kg/m2;
- Förväntade suboptimala responders (enligt Poseidon-klassificering, 2016, Grupp 2b): patienter med suboptimala ovariella reservprestimuleringsparametrar när det gäller antimülleriskt hormon (AMH) och antral follikelantal (AFC): AFC 5-9, AMH ≥0,8 ng/mL;
- Tidig follikelfas follikelstimulerande hormon (FSH) ≤15 IE/L;
- Förekomst av livskraftiga spermier i partners spermier;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande medicinskt tillstånd som förhindrar eller stör IVF-behandling: varje kliniskt signifikant systemisk sjukdom; ärvt eller förvärvar trombofili och tromboembolism; endokrina eller metabola abnormiteter; måttlig eller allvarlig försämring av njur- eller leverfunktion; eventuella onkologiska sjukdomar i anamnes; känd historia av återkommande missfall, onormal karyotyp hos båda parter; för närvarande aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom;
- Onormala IVF-screeningtest: Papanicolaou-test, syfilis, HIV 1&2, hepatit B, hepatit C, klamydia och gonorré;
- Förekomst av livmoderpatologi: Ashermans syndrom, endometriepolyper, nodusform av adenomyos eller myom ≥3 mm i diameter;
- Visualisering av ovariecystor ≥25 mm, endometriom eller hydrosalpinx;
- En eller flera folliklar ≥8 mm på randomiseringsdagen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Corifollitropin alfa och menotropin
Elonva 150 mcg, Merional 150-300 IE
|
Procedur: Ovariestimulering utförs genom kombinationen av en enstaka Corifollitropin alfa 150 mcg injektion på menstruationscykeln dag 2-3 och daglig administrering av menotropin i dosen 150 IE från stimuleringsdag 1-7 och i dosen 300 IE från dag 8 till slutet av stimuleringen (maximal dosjustering till 450 IE). Andra interventioner: konventionellt GnRH-antagonistprotokoll och in vitro-fertiliseringscykel (IVF/ICSI)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Follitropin alfa och lutropin alfa
Pergoveris 300 IE
|
Procedur: Ovariestimulering utförs med dagliga 300 IE Follitropin alfa och lutropin alfa med start på menstruationscykel dag 2-3. Maximal tillåten dosjustering är 450 IE dagligen. Andra interventioner: konventionellt GnRH-antagonistprotokoll och in vitro-fertiliseringscykel (IVF/ICSI).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal cumulus-oocytkomplex (COC)
Tidsram: 3-4 veckor efter ET
|
Antal p-piller, erhållet under oocytupptagning (OPU), efter kontrollerad ovariestimulering (COS) i två protokoll
|
3-4 veckor efter ET
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stimuleringens varaktighet
Tidsram: 2-4 veckor efter randomisering
|
totalt antal dagar av COS: från den första administreringen av gonadotropiner till att ägglossningen utlöses
|
2-4 veckor efter randomisering
|
|
Antal folliklar vid slutet av stimuleringen
Tidsram: 2-4 veckor efter randomisering
|
mätt för folliklar ≥17 mm och ≥14 mm
|
2-4 veckor efter randomisering
|
|
Dosjusteringsfrekvens
Tidsram: 2-4 veckor efter randomisering
|
antal deltagare med menopausal eller rekombinant humant follikelstimulerande hormon (FSH) dosökning
|
2-4 veckor efter randomisering
|
|
Antal deltagare med optimal eller suboptimal respons på COS
Tidsram: 2-4 veckor efter randomisering
|
≥ 5 p-piller vid oocytåterhämtningsdagen
|
2-4 veckor efter randomisering
|
|
Antal mogna (MII) oocyter
Tidsram: 2-4 veckor efter randomisering
|
bedömning görs endast för ICSI-cykler vid oocytåterhämtningsdagen
|
2-4 veckor efter randomisering
|
|
Avbokningsgrad för cykel
Tidsram: 6-7 veckor efter randomisering
|
antal inställda cykler under COS (inget svar), vid OPU (tidig ägglossning, frånvaro eller nedbrytning av p-piller), under in vitro-odling (misslyckande befruktning, otillräcklig embryokvalitet) eller på grund av andra orsaker (biverkningar, ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) ), uttag)
|
6-7 veckor efter randomisering
|
|
Frekvens av bireaktioner
Tidsram: 2-4 veckor efter randomisering
|
antal patienter med lokala reaktioner (rodnad, klåda, svullnad eller smärta) eller bukbesvär utvärderade med hjälp av visuell analog skala i slutet av COS och vid ET-dagen
|
2-4 veckor efter randomisering
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 3-4 veckor efter ET
|
förhållandet mellan antalet intrauterina graviditetssäckar och antalet överförda embryon
|
3-4 veckor efter ET
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 5-6 veckor efter randomisering
|
närvaro av intrauterin graviditetspåse vid transvaginalt ultraljud mätt per embryoöverföring
|
5-6 veckor efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 3-4 veckor efter ET
|
positivt ß-hCG-test (≥30 IE/L) efter ET utan klinisk graviditetsbekräftelse
|
3-4 veckor efter ET
|
|
Befruktningsgrad
Tidsram: 1 dag efter OPU
|
antal två-pronukleära zygoter på dag 1 efter befruktning
|
1 dag efter OPU
|
|
Embryon kvalitet
Tidsram: 3-5 dagar efter oocytåterhämtning
|
antal embryon av bästa och goda kvalitet per överföring
|
3-5 dagar efter oocytåterhämtning
|
|
Kostnadseffektivitet för COS
Tidsram: 6-7 veckor efter randomisering
|
förhållandet mellan totalkostnaden för stimulering (på undersökta läkemedel) och antalet patienter med klinisk graviditet
|
6-7 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexdandr Gzgzyan, Prof, PhD, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00001 (TEMPER-1)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .