예상 차선 반응자에서 코리폴리트로핀 알파와 메노트로핀 대 폴리트로핀 및 루트로핀 알파 조합 (TEMPER)
예상 차선 반응자에서 난소 자극에 대한 Menotropin(Merional)과 Follitropin 및 Lutropin Alfa(Pergoveris)를 병용한 Corifollitropin Alfa(Elonva)의 임상적 효능을 비교하는 공개 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
연구에 적합한 것으로 확인된 환자는 자극 시작 시(월경 주기 2-3일, 무작위 배정일) 1:1 비율로 2개의 군으로 무작위 배정됩니다(봉투 방법). 메노트로핀으로; 팔 B - Follitropin alfa 및 lutropin alfa로 난소 자극.
제어된 난소 자극(COS) 첫날에 첫 번째 그룹의 참가자는 Corifollitropin alfa 150mcg를 한 번 주사한 다음 자극 1일부터 7일까지 매일 150IU 용량의 메노트로핀을 투여하고 8일째부터 자극이 끝날 때까지 300 IU의 용량.
그룹 B의 난소 자극은 월경 주기 2-3일에 시작하여 매일 300 IU의 Follitropin alfa 및 lutropin alfa로 수행됩니다.
모든 피험자에 대해 고정 용량의 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제를 난포 중 하나가 직경 ≥14mm에 도달하는 즉시 매일 주입하고 난자 픽업(OPU) 하루 전에 중단합니다. 적어도 하나의 난포가 직경 16.5mm에 도달하면 hCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬)의 배란 용량을 투여할 수 있습니다.
수정(기존의 IVF 또는 ICSI) 후 검색된 난모세포는 상실배 또는 배반포 단계로 배양된 후 초음파 유도 단일 또는 이중 배아 이식(ET 일, OPU 후 4-5일 수행)이 이어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35-41세 사이의 여성 연령;
- BMI 17.5-30kg/m2;
- 예상 차선 반응자(Poseidon 분류, 2016, 그룹 2b에 따름): 항뮬러관 호르몬(AMH) 및 전정부 여포 수(AFC) 측면에서 차선의 난소 예비력 예측 매개변수를 가진 환자: AFC 5-9, AMH ≥0.8 ng/mL;
- 조기 난포기 난포 자극 호르몬(FSH) ≤15 IU/L;
- 파트너의 정자에 생존 가능한 정자 존재;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- IVF 치료를 방해하거나 방해하는 기존의 의학적 상태: 임상적으로 유의한 전신 질환; 유전되거나 후천성 혈전성향증 및 혈전색전증; 내분비 또는 대사 이상; 신장 또는 간 기능의 중등도 또는 중증 장애; 기왕증의 모든 종양학적 질병; 재발성 유산의 알려진 병력, 두 파트너의 비정상적인 핵형; 현재 활성 골반 염증성 질환;
- 비정상적인 IVF 선별 검사: 파파니콜로 검사, 매독, HIV 1&2, B형 간염, C형 간염, 클라미디아 및 임질;
- 자궁 병리의 존재: Asherman's Syndrome, 자궁내막 폴립, 결절 형태의 선근증 또는 직경 ≥3mm의 자궁 근종;
- 난소 낭종 ≥25 mm, 자궁내막종 또는 난관수종의 시각화;
- 무작위 배정일에 ≥8mm인 하나 이상의 난포.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코리폴리트로핀 알파 및 메노트로핀
Elonva 150 mcg, Merional 150-300 IU
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절차: 난소 자극은 월경 주기 2-3일에 단일 코리폴리트로핀 알파 150 mcg 주사와 매일 자극 1-7일에 150 IU 용량으로, 8일에 300 IU 용량으로 매일 메노트로핀 투여를 조합하여 수행됩니다. 자극이 끝날 때까지(450 IU로 최대 용량 조정). 기타 개입: 기존의 GnRH 길항제 프로토콜 및 체외 수정(IVF/ICSI) 주기
다른 이름들:
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활성 비교기: 폴리트로핀 알파와 루트로핀 알파
페르고베리스 300 IU
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절차: 난소 자극은 월경 주기 2-3일에 시작하여 Follitropin alfa 및 lutropin alfa를 매일 300 IU로 수행합니다. 최대 허용 용량 조정은 매일 450IU입니다. 기타 개입: 기존의 GnRH 길항제 프로토콜 및 체외 수정(IVF/ICSI) 주기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적운-난모세포 복합체(COC)의 수
기간: ET 후 3~4주
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2개의 프로토콜에서 통제된 난소 자극(COS) 후 난자 채취(OPU) 동안 얻은 COC 수
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ET 후 3~4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극 지속 시간
기간: 무작위 배정 후 2~4주
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COS의 총 일수: 첫 번째 성선자극호르몬 투여부터 배란 유발까지
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무작위 배정 후 2~4주
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자극 종료 시 난포 수
기간: 무작위 배정 후 2~4주
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≥17 mm 및 ≥14 mm 난포에 대해 측정됨
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무작위 배정 후 2~4주
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용량 조절 빈도
기간: 무작위 배정 후 2~4주
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폐경기 또는 재조합 인간 여포 자극 호르몬(FSH) 용량 증가가 있는 참가자 수
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무작위 배정 후 2~4주
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COS에 대해 최적 또는 차선책으로 응답한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 2~4주
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난모세포 회복일에 ≥ 5 COC
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무작위 배정 후 2~4주
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성숙한(MII) 난모세포의 수
기간: 무작위 배정 후 2~4주
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평가는 난모세포 회복일에 ICSI 주기에 대해서만 수행됩니다.
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무작위 배정 후 2~4주
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주기 취소 비율
기간: 무작위 배정 후 6~7주
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COS(무반응), OPU(조기 배란, COC 부재 또는 분해), 체외 배양(수정 실패, 부적절한 배아 품질) 또는 기타 이유(부작용, 난소과자극증후군(OHSS)) 동안 취소된 주기의 수 ), 철회)
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무작위 배정 후 6~7주
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부작용 빈도
기간: 무작위 배정 후 2~4주
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COS 종료 시점과 ET 당일 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가한 국소 반응(발적, 가려움증, 부기 또는 통증) 또는 복부 불편감이 있는 환자 수
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무작위 배정 후 2~4주
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이식률
기간: ET 후 3~4주
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이식된 배아의 수에 대한 자궁 내 임신 주머니의 수의 비율
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ET 후 3~4주
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임상 임신율
기간: 무작위 배정 후 5~6주
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배아 이식당 측정된 경질 초음파에서 자궁 내 임신낭의 존재
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무작위 배정 후 5~6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 임신율
기간: ET 후 3~4주
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임상적 임신 확인 없이 ET 이후 양성 ß-hCG 검사(≥30 IU/L)
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ET 후 3~4주
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수정률
기간: OPU 후 1일
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수정 후 1일째의 2전핵 접합체 수
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OPU 후 1일
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배아 품질
기간: 난자 회수 3~5일 후
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이식당 최고 및 양질의 배아 수
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난자 회수 3~5일 후
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COS의 비용 효율성
기간: 무작위 배정 후 6~7주
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임상 임신 환자 수에 대한 총 자극 비용(조사 약물에 대한)의 비율
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무작위 배정 후 6~7주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexdandr Gzgzyan, Prof, PhD, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00001 (TEMPER-1)
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