Corifollitropin Alfa 联合 Menotropin 与 Follitropin 和 Lutropin Alfa 在预期的次优反应中的对比 (TEMPER)
开放随机研究比较促卵泡激素 Alfa (Elonva) 联合 Menotropin (Merional) 与促卵泡激素和促黄体激素 Alfa (Pergoveris) 对预期反应不佳的卵巢刺激的临床疗效
研究概览
详细说明
发现符合研究条件的患者将在刺激开始时（月经周期第 2-3 天，随机化日）随机（信封法）以 1:1 的比例分为两组：A 组 - 联合促卵泡激素 alfa 进行卵巢刺激与促性腺激素; B 组 - 用促卵泡激素 alfa 和促黄体激素 alfa 进行卵巢刺激。
在受控卵巢刺激 (COS) 的第一天，第一组的参与者将接受单次注射 Corifollitropin alfa 150 mcg，然后从刺激第 1 天到第 7 天以及在从第 8 天到刺激结束，剂量为 300 IU。
B 组的卵巢刺激将从月经周期第 2-3 天开始每天 300 IU 促卵泡激素 α 和促黄体激素 α 进行。
对于所有受试者，一旦其中一个卵泡达到≥14 mm 直径并在取卵前一天停止 (OPU)，将每天注射固定剂量的促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂；当至少一个卵泡直径达到 16.5 毫米时，可以给予排卵剂量的人绒毛膜促性腺激素 (hCG)。
受精（常规 IVF 或 ICSI）后取出的卵母细胞将培养至桑葚胚或囊胚阶段，然后进行超声引导的单胚胎或双胚胎移植（ET 日，在 OPU 后 4-5 天进行）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性年龄在35-41岁之间；
- 体重指数 17,5-30 公斤/平方米；
- 预期的次优反应者（根据 Poseidon 分类，2016，第 2b 组）：在抗苗勒管激素 (AMH) 和窦状卵泡计数 (AFC) 方面卵巢储备预刺激参数不理想的患者：AFC 5-9，AMH ≥0.8 ng/mL；
- 早期卵泡期促卵泡激素（FSH）≤15 IU/L；
- 伴侣的精子中存在有活力的精子；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 预防或干扰 IVF 治疗的既往疾病：任何有临床意义的全身性疾病；遗传性或获得性血栓形成倾向和血栓栓塞症；内分泌或代谢异常；中度或重度肾功能或肝功能损害；既往病史中的任何肿瘤疾病；已知的反复流产史，双方核型异常；当前活跃的盆腔炎；
- 体外受精筛查试验异常：巴氏试验、梅毒、HIV 1&2、乙型肝炎、丙型肝炎、衣原体和淋病；
- 存在子宫病理：Asherman 综合征、子宫内膜息肉、结节形式的子宫腺肌症或直径≥3 毫米的子宫肌瘤；
- 卵巢囊肿≥25 毫米、子宫内膜异位症或输卵管积水的可视化；
- 随机分组当天有一个或多个≥8 mm 的卵泡。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：促卵泡激素 alfa 和促性腺激素
Elonva 150 微克，Merional 150-300 IU
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程序：通过在月经周期第 2-3 天单次注射 Corifollitropin alfa 150 mcg 和从刺激第 1-7 天开始以 150 IU 的剂量和从第 8 天开始以 300 IU 的剂量每天给予促性腺激素来进行卵巢刺激至刺激结束（最大剂量调整至 450 IU）。 其他干预措施：常规 GnRH 拮抗剂方案和体外受精 (IVF/ICSI) 周期
其他名称：
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有源比较器：促卵泡激素 alfa 和促黄体激素 alfa
Pergoveris 300 国际单位
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程序：从月经周期的第 2-3 天开始，每天使用 300 IU 促卵泡激素 alfa 和促黄体激素 alfa 进行卵巢刺激。 最大允许剂量调整为每天 450 IU。 其他干预措施：常规 GnRH 拮抗剂方案和体外受精 (IVF/ICSI) 周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵丘-卵母细胞复合体 (COC) 的数量
大体时间：ET 后 3-4 周
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在两种方案中受控卵巢刺激 (COS) 后，在取卵 (OPU) 期间获得的 COC 数量
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ET 后 3-4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刺激持续时间
大体时间：随机分组后 2-4 周
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COS 总天数：从第一次促性腺激素给药到排卵触发
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随机分组后 2-4 周
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刺激结束时的卵泡数
大体时间：随机分组后 2-4 周
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测量 ≥17 毫米和 ≥14 毫米的卵泡
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随机分组后 2-4 周
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剂量调整频率
大体时间：随机分组后 2-4 周
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绝经或重组人促卵泡激素 (FSH) 剂量增加的参与者人数
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随机分组后 2-4 周
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对 COS 有最佳或次优反应的参与者人数
大体时间：随机分组后 2-4 周
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≥ 5 COCs 在卵母细胞恢复日
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随机分组后 2-4 周
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成熟 (MII) 卵母细胞数
大体时间：随机分组后 2-4 周
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仅在卵母细胞恢复日对 ICSI 周期进行评估
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随机分组后 2-4 周
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周期取消率
大体时间：随机分组后 6-7 周
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在 COS（无反应）、OPU（过早排卵、COC 缺失或降解）、体外培养（受精失败、胚胎质量不佳）期间或由于其他原因（不良事件、卵巢过度刺激综合征 (OHSS) ）， 退出）
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随机分组后 6-7 周
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副反应频率
大体时间：随机分组后 2-4 周
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在 COS 结束时和 ET 日使用视觉模拟量表评估有局部反应（发红、瘙痒、肿胀或疼痛）或腹部不适的患者人数
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随机分组后 2-4 周
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着床率
大体时间：ET 后 3-4 周
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宫内孕囊数与移植胚胎数之比
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ET 后 3-4 周
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临床妊娠率
大体时间：随机分组后 5-6 周
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每次胚胎移植经阴道超声测量宫内妊娠囊的存在
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随机分组后 5-6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化妊娠率
大体时间：ET 后 3-4 周
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ET 后 ß-hCG 检测呈阳性（≥30 IU/L），但无临床妊娠确认
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ET 后 3-4 周
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受精率
大体时间：OPU 后 1 天
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受精后第一天的双原核受精卵数
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OPU 后 1 天
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胚胎质量
大体时间：卵母细胞恢复后3-5天
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每次移植的最佳和优质胚胎数量
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卵母细胞恢复后3-5天
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COS的成本效益
大体时间：随机分组后 6-7 周
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刺激总成本（在调查药物上）与临床妊娠患者人数的比率
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随机分组后 6-7 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexdandr Gzgzyan, Prof, PhD、D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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