モバイルアプリテクノロジーを使用して黒色腫患者の一親等親族に皮膚の自己検査を教える
臨床評価、モニタリング、介入のためのモバイル テクノロジーの検証 (SBIR トピック 342、フェーズ II へのダイレクト - Vignet, Inc.)
調査の概要
詳細な説明
黒色腫の診断は、黒色腫患者の一親等血縁者における早期発見を促進する機会を伴う家族の変遷のパッチワークを表しています。 家族のコミュニケーションは、リスク認識を促進し、皮膚自己検査（SSE）のスキルトレーニングを提供する有望な方法ですが、黒色腫の既往歴のある家族について知ったからといって、親族がそのリスクを受け入れたり、リスクを最小限に抑えるために行動したりする保証はありません。 SSE を実行することによって。 実際、黒色腫を発症するリスクのある人々による SSE の罹患率は 39% ～ 50% の範囲にあります。 距離による家族の離散は今ではテクノロジー（Skype、Facetime）で克服できるが、親戚に黒色腫を発症するリスクがあると考えている黒色腫患者に対するサポートは存在しない。 黒色腫患者は、a) リスクのある親族とコミュニケーションをとる能力に自信を持っていること、b) 皮膚検査の方法を学び、上手に実施できることを愛する人に安心させることができること、そして c) さまざまなサポートが必要である。色素沈着病変（ほくろ）については、医師にすぐに相談して判断してください。 パートナーの助けを借りて、自分の体の中で見るのが難しい場所を確認するために黒色腫をチェックする方法を学ぶためのツール。耳の後ろと上部はロビンソンらによって開発され、検証されています。 今後、Vibrent Mobile Telederm システムの実証済みの医師対医師相談の情報技術を利用して、黒色腫患者の一親等親族に黒色腫発症のリスクと早期発見の重要性に関する教育を提供し、スキルを教えていきます。 SSEを実行し、家庭用の日記を提供し、皮膚科医にアクセスできるようにします。 一親等親戚は、Eviderma スマートフォン遠隔皮膚科アプリケーション (Eviderma) をダウンロードし、SSE の実施方法を学び、SSE の結果を報告することでケア プランの順守を自己報告し、皮膚科医に 1 つの色素性病変の写真を送信します (ほくろ）を毎月、特徴のスコアとそれが懸念されるかどうかの決定とともに報告し、皮膚科医が次のステップを推奨します。 一親等親戚は、カスタマイズされたコンテンツ、証拠に基づいたヘルスリテラシーと教育コンテンツによってサポートされる自動化されたセルフサービスの恩恵を受けることになります。 このプログラムは、黒色腫患者の一親等の親戚に適切な情報を適切なタイミングで提供し、不必要な医師の診察を必要とせずに、関連する病変を検出するために必要なスキルを学ぶことができるため、費用を節約できます。
研究の目的は次のとおりです。
Eviderma プログラムを利用して、効果的な科学的根拠に基づいた SSE トレーニング プログラムの導入を一親等親族に拡大すること。
- Eviderma は、黒色腫患者の一親等親戚向けの資料を開発し、黒色腫発症のリスクについての教育と認識を向上させています。
- Eviderma プログラムへの一親等親族の関与を評価します。
黒色腫患者の一等親族に対するエビダーマプログラムの有効性を評価する。
- 過去5年以内にステージ0～IIIAと診断された黒色腫患者の一親等血縁者を対象としたランダム化比較試験
- ベースラインから 4 か月までの変化を以下の点で評価します: a) 黒色腫に関する知識 b) 黒色腫発症のリスクと早期発見の重要性の認識 b) SSE スキル c) SSE パフォーマンス d) 医師の診察
- ベースラインで認識されているリスク、黒色腫とその早期発見の重要性、SSE の自己効力感、および性別で中等度の SSE パフォーマンスを評価することにより、Eviderma プログラムが誰に最もよく機能するか、誰に最も効果を発揮しないかを調査します。
- Eviderma プログラムを使用して、病変とその病理の生検を含む、かかりつけ医や皮膚科医の訪問費用の対照と比較して、一親等親戚の医療費を評価します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
黒色腫患者の包含基準:
- 過去5年以内にステージ0～IIIAと診断された黒色腫患者
- 手術後少なくとも2か月
- 年齢 18～70歳
- インターネットにアクセスできる
- スマートフォンを所有しており、使用できる
- 成人（18～70歳）の一親等親族（兄弟、親、子）がいる
- SSE の教育を受けられる一親等親戚を採用する意欲がある
- 黒色腫患者が一親等親族によってスキンチェックパートナーとして選ばれた場合、その患者は4か月間スキンチェックパートナーとして働くことができます。ただし、スキンチェックパートナーからのデータは収集されません。
一親等親族の包含基準:
- 過去5年以内にステージ0～IIIAと診断された黒色腫患者である第一度近親者がいる
- 黒色腫の個人歴はない
- 年齢 18～70歳
- 16 ～ 17 歳の十代の子供。
- ほくろのクローズアップ写真を撮影でき、ほくろの写真を HIPPA 安全な Web サイトにアップロードできるスマートフォンを所有し、使用できる
- インターネットにアクセスできる
- 臨床的に懸念されるほくろを発見し、臨床的に懸念されるほくろを評価するためにプライマリケア医または皮膚科医との予約を取り、モバイルデバイス経由でリマインダーを受け取る場合は、2 回のオンライン評価とオプションの 3 回目の調査に参加する意思がある
除外基準:
- 黒色腫患者の除外基準:
• 他の併存疾患を抱えている被験者（例： 臓器移植による慢性免疫抑制）または医学的治療（例： 化学療法）
一親等親族の除外基準：
- 他の併存疾患（例： 臓器移植による慢性免疫抑制）または医学的治療（例： 化学療法）
- スマートフォンを所有していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮膚の自己検査
16～70歳の黒色腫患者（n=300）とその一等親族（n=300）が研究に参加する。 参加者は介入を受けるグループと対照グループにランダムに割り当てられます。 コントロール グループにランダムに割り当てられた参加者は、後でアプリにアクセスできるようになります。 割り当てられた介入 行動: 皮膚自己検査構造トレーニング 一親等親族がスマートフォンにモバイル アプリケーションをダウンロードします (n=150)。 これは、オリジナルの RCT (MoleScore) で使用された皮膚自己検査トレーニング介入です。 参加者は研究期間中、パートナーの支援を受けながら毎月皮膚の自己検査を実施します。 参加者はスマートフォンを使用してほくろの写真を撮り、ほくろ/そばかすに関する決定とともにほくろ/そばかすの画像を 1 枚アプリケーションにアップロードします。 |
一親等の親族がモバイル アプリケーションをスマートフォンにダウンロードします (n=150)。
これは、オリジナルの RCT (MoleScore) で使用された皮膚自己検査トレーニング介入です。
参加者は研究期間中、パートナーの支援を受けながら毎月皮膚の自己検査を実施します。
参加者はスマートフォンを使用してほくろの写真を撮り、ほくろ/そばかすに関する決定とともにほくろ/そばかすの画像を 1 枚アプリケーションにアップロードします。
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アクティブコンパレータ：アクティブ制御
参加者 (n=150) は、ベースライン時と 4 か月後に Web ベースのアンケートに回答します。 対照参加者は最初はトレーニングを受けません。ただし、4 か月間のアンケートを完了すると、トレーニングへのアクセスが許可されます。 割り当てられた介入 行動: 皮膚自己検査の構造化トレーニング トレーニングはモバイル アプリケーションを通じて提供されます。 4 か月の調査を完了した後、コントロール参加者はアプリケーションをダウンロードするためのリンクを要求できます。 |
一親等の親族がモバイル アプリケーションをスマートフォンにダウンロードします (n=150)。
これは、オリジナルの RCT (MoleScore) で使用された皮膚自己検査トレーニング介入です。
参加者は研究期間中、パートナーの支援を受けながら毎月皮膚の自己検査を実施します。
参加者はスマートフォンを使用してほくろの写真を撮り、ほくろ/そばかすに関する決定とともにほくろ/そばかすの画像を 1 枚アプリケーションにアップロードします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚自己検査の実施
時間枠：4ヶ月
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一親等親戚とそのスキンチェックパートナーは、毎月約 5 個のほくろ/そばかすをチェックし、そのほくろが良性であるか、変化を観察する必要があるか、または悪性の可能性があるため注意が必要かを判断して 1 個のほくろの写真をアップロードします。医者に診てもらう。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートナーに協力してもらい、見えにくい場所を確認してもらいましょう。
時間枠：4ヶ月
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アンケートに対する自己申告の回答
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4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：June K. Robinson, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。