- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03177941
Ihon itsetutkimuksen opettaminen melanoomapotilaiden ensimmäisen asteen sukulaisille mobiilisovellusteknologian avulla
Mobiiliteknologioiden validointi kliinistä arviointia, seurantaa ja interventiota varten (SBIR-aihe 342, suoraan vaiheeseen II – Vignet, Inc.)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Melanoomadiagnoosi edustaa perheelle tilkkutäkki siirtymiä, joilla on mahdollisuus edistää melanoomapotilaiden ensimmäisen asteen sukulaisten varhaista havaitsemista. Vaikka perheviestintä on lupaava tapa lisätä riskitietoisuutta ja tarjota taitojen koulutusta ihon itsetutkimuksessa (SSE), tieto melanoomaa sairastaneesta perheenjäsenestä ei takaa, että sukulainen hyväksyy riskinsä tai toimii riskinsä minimoimiseksi. suorittamalla SSE. Melanooman kehittymisriskissä olevien henkilöiden SSE-suorituskyky vaihtelee 39 prosentista 50 prosenttiin. Perheerottelu etäisyyden perusteella voidaan nyt voittaa teknologialla (Skype, Facetime), mutta tukea melanoomapotilaille, jotka muodostavat melanooman kehittymisen riskin omaisilleen, ei ole. Melanoomapotilaan tulee olla a) luottavainen kykyynsä kommunikoida riskiryhmään kuuluvien sukulaisten kanssa, b) kyettävä vakuuttamaan läheiselleen, että he voivat oppia tekemään ihotarkastuksen ja suorittamaan sen hyvin, ja c) tukea heidän päätöksensä pigmentoituneista leesioista (myoleista) on helppo päästä lääkäriin. Työkaluja oppia tarkistamaan melanooma kumppanin avustuksella nähdäksesi paikat, joita ihmisen on vaikea nähdä omassa kehossaan, esim. korvien takaosan ja yläosat ovat kehittäneet ja validoineet Robinson et al. Hyödynnämme nyt Vibrent Mobile Telederm -järjestelmän lääkäriltä lääkärille -konsultoinnin tietotekniikkaa antaaksemme melanoomapotilaiden ensimmäisen asteen omaisille koulutusta melanooman kehittymisriskistä ja varhaisen havaitsemisen tärkeydestä, opettaa taitoja. SSE:n suorittamiseen, päiväkirjojen tarjoamiseen kotikäyttöön ja ihotautilääkärille pääsyyn. Ensimmäisen asteen sukulainen lataa Eviderma Smart Phone Teledermatology -sovelluksen (Eviderma), oppii suorittamaan SSE:n ja ilmoittaa itse noudattavansa hoitosuunnitelmaansa raportoimalla SSE-tuloksensa ja lähettää ihotautilääkärille kuvan yhdestä pigmentoituneesta leesiosta ( luoma) kuukausittain pistemäärällä ominaisuuksia ja päätös siitä, onko se huolestuttava, ja ihotautilääkäri suosittelee seuraavia vaiheita. Ensimmäisen asteen sukulainen hyötyy automatisoidusta itsepalvelusta, jota tuetaan räätälöidyn sisällön sekä näyttöön perustuvan terveyslukutaidon ja koulutussisällön kautta. Tämä ohjelma antaa melanoomapotilaan ensimmäisen asteen sukulaiselle oikeat tiedot oikeaan aikaan, jotta hän oppii leesioiden havaitsemiseen tarvittavat taidot ilman tarpeettomia lääkärikäyntejä, mikä säästää kustannuksia.
Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Laajentaa tehokkaan näyttöön perustuvan SSE-koulutusohjelman käyttöönottoa ensimmäisen asteen sukulaisille Eviderma-ohjelman avulla.
- Eviderma kehittää materiaaleja melanoomapotilaiden ensimmäisen asteen sukulaisille ja parantaa heidän koulutustaan ja tietoisuuttaan melanooman kehittymisriskistä.
- Arvioi ensimmäisen asteen sukulaisten sitoutumista Eviderma-ohjelmaan.
Arvioida Eviderma-ohjelman tehoa melanoomapotilaiden ensimmäisen asteen omaisille.
- Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus melanoomapotilaiden ensimmäisen asteen sukulaisilla, joilla on diagnosoitu vaihe 0-IIIA viimeisen viiden vuoden aikana
- Arvioi muutosta lähtötilanteesta 4 kuukauteen: a) tietämys melanoomasta b) käsitys melanooman kehittymisriskistä ja varhaisen havaitsemisen tärkeys b) SSE-taidot c) SSE-suorituskyky, d) lääkärikäynnit
- Tutkia kenelle Eviderma-ohjelma toimii parhaiten/vähemmän arvioimalla lähtötilanteessa havaittua riskiä, melanooman merkitystä ja sen varhaista havaitsemista, SSE-itsetehokkuutta ja sukupuolen kohtalaista SSE-suoritusta.
- Arvioi Eviderma-ohjelmaa käyttävien ensimmäisen asteen sukulaisten terveydenhuoltomenoja verrattuna perusterveydenhuollon lääkärin ja ihotautilääkärin käyntien kuluihin, mukaan lukien leesioiden ja niiden patologian biopsia
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Melanoomapotilaan mukaanottokriteerit:
- Melanoomapotilas, jolla on vaihe 0-IIIA diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana
- Vähintään 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Ikä 18-70 vuotta
- On Internet-yhteys
- Omistaa ja osaa käyttää älypuhelinta
- Hänellä on aikuinen (18-70-vuotias) ensimmäisen asteen sukulainen (sisarus, vanhempi, lapsi)
- Halukas rekrytoimaan ensimmäisen asteen sukulaisen SSE-koulutuksen saamiseksi
- Jos ensimmäisen asteen sukulainen valitsee melanoomapotilaan ihontarkistuskumppaniksi, hän voi toimia ihontarkistuskumppanina neljän kuukauden ajan; ihotarkistuskumppaneilta ei kuitenkaan kerätä tietoja.
Ensimmäisen asteen sukulaisen mukaanottokriteerit:
- sinulla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on melanoomapotilas, jolla on vaihe 0-IIIA diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana
- Ei henkilökohtaista melanooman historiaa
- Ikä 18-70 vuotta
- 16-17-vuotias teini-ikäinen lapsi.
- Omistaa ja voi käyttää älypuhelinta, jolla voi ottaa lähikuvia myyräistä ja ladata myyräkuvia HIPPAn suojatulle verkkosivustolle
- On Internet-yhteys
- Valmis osallistumaan kahteen verkkoarviointiin valinnaisella kolmannella kyselyllä, jos henkilö löytää kliinisesti vaikuttavan myyrän ja hänellä on aika perusterveydenhuollon lääkärille tai ihotautilääkärille kliinisesti vaikuttavan myyrän arvioimiseksi ja muistutus mobiililaitteen kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Melanoomapotilaan poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on ylikuormitus muita samanaikaisia sairauksia (esim. krooninen immunosuppressio elinsiirrosta) tai lääkehoidot (esim. kemoterapia)
Ensimmäisen asteen sukulaisen poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ylikuormitus muita samanaikaisia sairauksia (esim. krooninen immunosuppressio elinsiirrosta) tai lääkehoidot (esim. kemoterapia)
- Älä omista älypuhelinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihon itsetarkastus
Tutkimukseen osallistuvat 16-70-vuotiaat melanoomapotilaat (n=300) ja heidän ensimmäisen asteen sukulaiset (n=300). Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan interventio tai kontrolliryhmä. Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat pääsevät sovellukseen myöhemmin. Määrätyt interventiot Behavioral: Ihon itsetutkinnan rakennekoulutus Ensimmäisen asteen omaiset lataavat mobiilisovelluksen älypuhelimeensa (n=150). Tämä on ihon itsetutkiskeluharjoittelu, jota käytettiin alkuperäisessä RCT:ssä (MoleScore). Osallistujat suorittavat ihon itsetutkimuksen kumppanin avustuksella joka kuukausi tutkimuksen aikana. Osallistujat ottavat älypuhelimellaan kuvan yhdestä myyrästään ja lataavat sovellukseen kuvan myyrästä/pisamasta, jossa on päätös myyrästään/pisamasta. |
Ensimmäisen asteen sukulaiset lataavat mobiilisovelluksen älypuhelimeesi (n=150).
Tämä on ihon itsetutkiskeluharjoittelu, jota käytettiin alkuperäisessä RCT:ssä (MoleScore).
Osallistujat suorittavat ihon itsetutkimuksen kumppanin avustuksella joka kuukausi tutkimuksen aikana.
Osallistujat ottavat älypuhelimellaan kuvan yhdestä myyrästään ja lataavat sovellukseen kuvan myyrästä/pisamasta, jossa on päätös myyrästään/pisamasta.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Osallistujat (n=150) täyttävät verkkopohjaiset kyselyt lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua. Kontrollin osallistujat eivät aluksi saa koulutusta; 4 kuukauden kyselyn jälkeen he kuitenkin pääsevät koulutukseen. Määrätyt interventiot Käyttäytyminen: Ihon itsetutkimuksen jäsennelty koulutus Koulutus järjestetään mobiilisovelluksen kautta. Neljän kuukauden kyselyn suorittamisen jälkeen kontrollin osallistujat voivat pyytää linkkiä sovelluksen lataamiseen. |
Ensimmäisen asteen sukulaiset lataavat mobiilisovelluksen älypuhelimeesi (n=150).
Tämä on ihon itsetutkiskeluharjoittelu, jota käytettiin alkuperäisessä RCT:ssä (MoleScore).
Osallistujat suorittavat ihon itsetutkimuksen kumppanin avustuksella joka kuukausi tutkimuksen aikana.
Osallistujat ottavat älypuhelimellaan kuvan yhdestä myyrästään ja lataavat sovellukseen kuvan myyrästä/pisamasta, jossa on päätös myyrästään/pisamasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon itsetutkimuksen suorittaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ensimmäisen asteen sukulainen ja hänen ihontarkistuskumppaninsa tarkistavat noin 5 luomaa/piamiota kuukausittain ja lataavat valokuvan yhdestä luorasta, jossa on päätös siitä, onko luoma hyvänlaatuinen, onko sitä syytä tarkkailla muutosten varalta vai onko se pahanlaatuinen ja heidän on tapaa lääkäri.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ota kumppani auttamaan vaikeasti näkyvien paikkojen tarkistamisessa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Itseraportoidut vastaukset kyselyyn
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: June K. Robinson, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00204232
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .