Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon itsetutkimuksen opettaminen melanoomapotilaiden ensimmäisen asteen sukulaisille mobiilisovellusteknologian avulla

keskiviikko 14. marraskuuta 2018 päivittänyt: June Robinson, Northwestern University

Mobiiliteknologioiden validointi kliinistä arviointia, seurantaa ja interventiota varten (SBIR-aihe 342, suoraan vaiheeseen II – Vignet, Inc.)

Ehdotettu tutkimus perustuu tutkimusohjelmamme (STU00017005: Interventiot melanoomapotilaiden ihon itsetutkimuksen opettamiseen ja jatko STU0201983) menestykselle, jonka tarkoituksena on lisätä melanoomien varhaista havaitsemista ennen niiden metastasoitumista. Tällä tutkimuksella pyritään laajentamaan tehokkaan ihon itsetutkimuksen (SSE) koulutusohjelman käyttöä ensimmäisen asteen sukulaisille automaattisella tuella muistutuksilla ja ihotautilääkärin valmennuksella käyttäjien lähettämistä luomakuvista. Vuonna 2015 Yhdysvalloissa (USA) on yli miljoona elävää melanoomapotilasta, ja lähes 500 000 oli 40–60-vuotiaita. Jos kullakin melanoomapotilaalla on 2,79 ensimmäisen asteen sukulaista (melanoomapotilaiden lapsia ja sisaruksia), ensimmäisen asteen sukulaisia ​​on 2,79 miljoonaa ja melanoomapotilasta miljoona tai 3,79 miljoonaa ihmistä, jotka ovat enimmäkseen muita kuin sairaita. latinalaisamerikkalainen valkoinen. Ensimmäisen asteen sukulainen (FDR) on melanoomapotilaan vanhempi, sisarus tai lapsi. Vuonna 2015 noin 73 870 henkilöllä Yhdysvalloissa diagnosoidaan invasiivinen melanooma ja noin 9 940 kuolee tautiin. Ihmisillä, joilla on ollut melanooma, on 10 kertaa suurempi riski saada toinen uusi melanooma verrattuna väestöön. Melanoomapotilaan ensimmäisen asteen sukulaisella (vanhempi, lapsi, sisarus) on 8 kertaa suurempi mahdollisuus saada melanooma. Varhainen havaitseminen leikkausleikkauksella varhaisessa vaiheessa, jolloin hoito on yleensä tehokkaampaa, on ainoa todistettu parantava strategia. Näin ollen melanoomapotilaiden tehostettu valvonta ja heidän ensimmäisen asteen sukulaistensa seulonta, joilla on sama ihotyyppi (helposti palava iho) ja melanoomariskitottumukset (aurinkoiset lomat) kuin melanoomasta selviytyneellä, voi havaita melanoomat alkuvaiheessa, jolloin hoidon ennuste on optimaalinen. Itse asiassa useat yhteiskunnat suosittelevat lääkärin suorittamaa rutiiniseulontaa henkilöille, joiden suvussa on esiintynyt melanoomaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Melanoomadiagnoosi edustaa perheelle tilkkutäkki siirtymiä, joilla on mahdollisuus edistää melanoomapotilaiden ensimmäisen asteen sukulaisten varhaista havaitsemista. Vaikka perheviestintä on lupaava tapa lisätä riskitietoisuutta ja tarjota taitojen koulutusta ihon itsetutkimuksessa (SSE), tieto melanoomaa sairastaneesta perheenjäsenestä ei takaa, että sukulainen hyväksyy riskinsä tai toimii riskinsä minimoimiseksi. suorittamalla SSE. Melanooman kehittymisriskissä olevien henkilöiden SSE-suorituskyky vaihtelee 39 prosentista 50 prosenttiin. Perheerottelu etäisyyden perusteella voidaan nyt voittaa teknologialla (Skype, Facetime), mutta tukea melanoomapotilaille, jotka muodostavat melanooman kehittymisen riskin omaisilleen, ei ole. Melanoomapotilaan tulee olla a) luottavainen kykyynsä kommunikoida riskiryhmään kuuluvien sukulaisten kanssa, b) kyettävä vakuuttamaan läheiselleen, että he voivat oppia tekemään ihotarkastuksen ja suorittamaan sen hyvin, ja c) tukea heidän päätöksensä pigmentoituneista leesioista (myoleista) on helppo päästä lääkäriin. Työkaluja oppia tarkistamaan melanooma kumppanin avustuksella nähdäksesi paikat, joita ihmisen on vaikea nähdä omassa kehossaan, esim. korvien takaosan ja yläosat ovat kehittäneet ja validoineet Robinson et al. Hyödynnämme nyt Vibrent Mobile Telederm -järjestelmän lääkäriltä lääkärille -konsultoinnin tietotekniikkaa antaaksemme melanoomapotilaiden ensimmäisen asteen omaisille koulutusta melanooman kehittymisriskistä ja varhaisen havaitsemisen tärkeydestä, opettaa taitoja. SSE:n suorittamiseen, päiväkirjojen tarjoamiseen kotikäyttöön ja ihotautilääkärille pääsyyn. Ensimmäisen asteen sukulainen lataa Eviderma Smart Phone Teledermatology -sovelluksen (Eviderma), oppii suorittamaan SSE:n ja ilmoittaa itse noudattavansa hoitosuunnitelmaansa raportoimalla SSE-tuloksensa ja lähettää ihotautilääkärille kuvan yhdestä pigmentoituneesta leesiosta ( luoma) kuukausittain pistemäärällä ominaisuuksia ja päätös siitä, onko se huolestuttava, ja ihotautilääkäri suosittelee seuraavia vaiheita. Ensimmäisen asteen sukulainen hyötyy automatisoidusta itsepalvelusta, jota tuetaan räätälöidyn sisällön sekä näyttöön perustuvan terveyslukutaidon ja koulutussisällön kautta. Tämä ohjelma antaa melanoomapotilaan ensimmäisen asteen sukulaiselle oikeat tiedot oikeaan aikaan, jotta hän oppii leesioiden havaitsemiseen tarvittavat taidot ilman tarpeettomia lääkärikäyntejä, mikä säästää kustannuksia.

Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

  1. Laajentaa tehokkaan näyttöön perustuvan SSE-koulutusohjelman käyttöönottoa ensimmäisen asteen sukulaisille Eviderma-ohjelman avulla.

    • Eviderma kehittää materiaaleja melanoomapotilaiden ensimmäisen asteen sukulaisille ja parantaa heidän koulutustaan ​​ja tietoisuuttaan melanooman kehittymisriskistä.
    • Arvioi ensimmäisen asteen sukulaisten sitoutumista Eviderma-ohjelmaan.
  2. Arvioida Eviderma-ohjelman tehoa melanoomapotilaiden ensimmäisen asteen omaisille.

    • Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus melanoomapotilaiden ensimmäisen asteen sukulaisilla, joilla on diagnosoitu vaihe 0-IIIA viimeisen viiden vuoden aikana
    • Arvioi muutosta lähtötilanteesta 4 kuukauteen: a) tietämys melanoomasta b) käsitys melanooman kehittymisriskistä ja varhaisen havaitsemisen tärkeys b) SSE-taidot c) SSE-suorituskyky, d) lääkärikäynnit
  3. Tutkia kenelle Eviderma-ohjelma toimii parhaiten/vähemmän arvioimalla lähtötilanteessa havaittua riskiä, ​​melanooman merkitystä ja sen varhaista havaitsemista, SSE-itsetehokkuutta ja sukupuolen kohtalaista SSE-suoritusta.
  4. Arvioi Eviderma-ohjelmaa käyttävien ensimmäisen asteen sukulaisten terveydenhuoltomenoja verrattuna perusterveydenhuollon lääkärin ja ihotautilääkärin käyntien kuluihin, mukaan lukien leesioiden ja niiden patologian biopsia

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Melanoomapotilaan mukaanottokriteerit:

    • Melanoomapotilas, jolla on vaihe 0-IIIA diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana
    • Vähintään 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
    • Ikä 18-70 vuotta
    • On Internet-yhteys
    • Omistaa ja osaa käyttää älypuhelinta
    • Hänellä on aikuinen (18-70-vuotias) ensimmäisen asteen sukulainen (sisarus, vanhempi, lapsi)
    • Halukas rekrytoimaan ensimmäisen asteen sukulaisen SSE-koulutuksen saamiseksi
    • Jos ensimmäisen asteen sukulainen valitsee melanoomapotilaan ihontarkistuskumppaniksi, hän voi toimia ihontarkistuskumppanina neljän kuukauden ajan; ihotarkistuskumppaneilta ei kuitenkaan kerätä tietoja.

Ensimmäisen asteen sukulaisen mukaanottokriteerit:

  • sinulla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on melanoomapotilas, jolla on vaihe 0-IIIA diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana
  • Ei henkilökohtaista melanooman historiaa
  • Ikä 18-70 vuotta
  • 16-17-vuotias teini-ikäinen lapsi.
  • Omistaa ja voi käyttää älypuhelinta, jolla voi ottaa lähikuvia myyräistä ja ladata myyräkuvia HIPPAn suojatulle verkkosivustolle
  • On Internet-yhteys
  • Valmis osallistumaan kahteen verkkoarviointiin valinnaisella kolmannella kyselyllä, jos henkilö löytää kliinisesti vaikuttavan myyrän ja hänellä on aika perusterveydenhuollon lääkärille tai ihotautilääkärille kliinisesti vaikuttavan myyrän arvioimiseksi ja muistutus mobiililaitteen kautta

Poissulkemiskriteerit:

- Melanoomapotilaan poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ylikuormitus muita samanaikaisia ​​sairauksia (esim. krooninen immunosuppressio elinsiirrosta) tai lääkehoidot (esim. kemoterapia)

Ensimmäisen asteen sukulaisen poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ylikuormitus muita samanaikaisia ​​sairauksia (esim. krooninen immunosuppressio elinsiirrosta) tai lääkehoidot (esim. kemoterapia)
  • Älä omista älypuhelinta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihon itsetarkastus

Tutkimukseen osallistuvat 16-70-vuotiaat melanoomapotilaat (n=300) ja heidän ensimmäisen asteen sukulaiset (n=300). Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan interventio tai kontrolliryhmä. Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat pääsevät sovellukseen myöhemmin.

Määrätyt interventiot Behavioral: Ihon itsetutkinnan rakennekoulutus Ensimmäisen asteen omaiset lataavat mobiilisovelluksen älypuhelimeensa (n=150). Tämä on ihon itsetutkiskeluharjoittelu, jota käytettiin alkuperäisessä RCT:ssä (MoleScore). Osallistujat suorittavat ihon itsetutkimuksen kumppanin avustuksella joka kuukausi tutkimuksen aikana. Osallistujat ottavat älypuhelimellaan kuvan yhdestä myyrästään ja lataavat sovellukseen kuvan myyrästä/pisamasta, jossa on päätös myyrästään/pisamasta.

Ensimmäisen asteen sukulaiset lataavat mobiilisovelluksen älypuhelimeesi (n=150). Tämä on ihon itsetutkiskeluharjoittelu, jota käytettiin alkuperäisessä RCT:ssä (MoleScore). Osallistujat suorittavat ihon itsetutkimuksen kumppanin avustuksella joka kuukausi tutkimuksen aikana. Osallistujat ottavat älypuhelimellaan kuvan yhdestä myyrästään ja lataavat sovellukseen kuvan myyrästä/pisamasta, jossa on päätös myyrästään/pisamasta.
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus

Osallistujat (n=150) täyttävät verkkopohjaiset kyselyt lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua. Kontrollin osallistujat eivät aluksi saa koulutusta; 4 kuukauden kyselyn jälkeen he kuitenkin pääsevät koulutukseen.

Määrätyt interventiot

Käyttäytyminen: Ihon itsetutkimuksen jäsennelty koulutus Koulutus järjestetään mobiilisovelluksen kautta. Neljän kuukauden kyselyn suorittamisen jälkeen kontrollin osallistujat voivat pyytää linkkiä sovelluksen lataamiseen.

Ensimmäisen asteen sukulaiset lataavat mobiilisovelluksen älypuhelimeesi (n=150). Tämä on ihon itsetutkiskeluharjoittelu, jota käytettiin alkuperäisessä RCT:ssä (MoleScore). Osallistujat suorittavat ihon itsetutkimuksen kumppanin avustuksella joka kuukausi tutkimuksen aikana. Osallistujat ottavat älypuhelimellaan kuvan yhdestä myyrästään ja lataavat sovellukseen kuvan myyrästä/pisamasta, jossa on päätös myyrästään/pisamasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon itsetutkimuksen suorittaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ensimmäisen asteen sukulainen ja hänen ihontarkistuskumppaninsa tarkistavat noin 5 luomaa/piamiota kuukausittain ja lataavat valokuvan yhdestä luorasta, jossa on päätös siitä, onko luoma hyvänlaatuinen, onko sitä syytä tarkkailla muutosten varalta vai onko se pahanlaatuinen ja heidän on tapaa lääkäri.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ota kumppani auttamaan vaikeasti näkyvien paikkojen tarkistamisessa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Itseraportoidut vastaukset kyselyyn
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: June K. Robinson, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaise tulokset

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa