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Enseñanza del autoexamen de la piel a familiares de primer grado de pacientes con melanoma utilizando tecnología de aplicación móvil

14 de noviembre de 2018 actualizado por: June Robinson, Northwestern University

Validación de Tecnologías Móviles para Evaluación Clínica, Monitoreo e Intervención (SBIR Tema 342, Directo a Fase II- Vignet, Inc.)

El estudio propuesto se basa en el éxito de nuestro programa de investigación (STU00017005: Intervenciones para enseñar a los pacientes con melanoma el autoexamen de la piel y la continuación STU0201983) diseñado para aumentar la detección temprana de melanomas antes de que hagan metástasis. Este estudio busca expandir el uso de nuestro eficaz programa de entrenamiento de autoexamen de la piel (SSE) a familiares de primer grado con soporte automatizado con recordatorios y el entrenamiento del dermatólogo sobre las imágenes de lunares enviadas por el usuario. En 2015, hay más de 1 millón de pacientes con melanoma vivos en los Estados Unidos (EE. UU.), y casi 500 000 tenían entre 40 y 60 años. Si cada paciente con melanoma tiene 2,79 familiares de primer grado (hijos y hermanos de pacientes con melanoma), entonces hay 2,79 millones de familiares de primer grado y 1 millón de pacientes con melanoma o 3,79 millones de personas en riesgo de desarrollar melanoma, que son predominantemente no Blanco Hispano. Un pariente de primer grado (FDR) es el padre, hermano o hijo de un paciente con melanoma. En 2015, aproximadamente 73 870 personas en los EE. UU. serán diagnosticadas con melanoma invasivo y alrededor de 9940 morirán a causa de la enfermedad. Las personas con antecedentes de melanoma tienen un riesgo 10 veces mayor de desarrollar un segundo melanoma nuevo en relación con la población general. Un familiar de primer grado de un paciente con melanoma (padre, hijo, hermano) tiene 8 veces más posibilidades de desarrollar melanoma. La detección temprana con escisión quirúrgica en una etapa temprana, cuando el tratamiento suele ser más efectivo, es la única estrategia curativa comprobada. Por lo tanto, la vigilancia mejorada de los pacientes con melanoma y la detección de sus familiares de primer grado, que tienen el mismo tipo de piel (piel que se quema fácilmente con el sol) y hábitos de riesgo de melanoma (vacaciones soleadas) que el sobreviviente de melanoma, tiene el potencial de detectar melanomas en el etapas tempranas donde el pronóstico del tratamiento es óptimo. De hecho, varias sociedades recomiendan la detección de rutina por parte de un médico para personas con antecedentes familiares de melanoma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El diagnóstico de melanoma representa un mosaico de transiciones para la familia con la oportunidad de promover la detección temprana en los familiares de primer grado de pacientes con melanoma. Si bien la comunicación familiar es una forma prometedora de promover la concientización sobre los riesgos y brindar capacitación en habilidades para el autoexamen de la piel (SSE), conocer a un miembro de la familia con antecedentes de melanoma no es garantía de que un pariente aceptará su riesgo o actuará para minimizarlo. realizando SSE. De hecho, el desempeño de SSE por parte de personas en riesgo de desarrollar melanoma oscila entre el 39 % y el 50 %. La separación familiar por la distancia ahora se puede superar con la tecnología (Skype, Facetime), pero no existe apoyo para los pacientes con melanoma, que enmarcan el riesgo de desarrollar melanoma para sus familiares. El paciente con melanoma debe tener a) confianza en su capacidad para comunicarse con familiares en riesgo, b) ser capaz de asegurar a sus seres queridos que pueden aprender a hacer un control de la piel y hacerlo bien, y c) ser apoyado en sus decisiones acerca de las lesiones pigmentadas (lunares) mediante el fácil acceso a un médico. Las herramientas para aprender a detectar melanomas con la ayuda de un compañero para ver lugares que son difíciles de ver para una persona en su propio cuerpo, p. la parte posterior y la parte superior de las orejas han sido desarrolladas y validadas por Robinson et al. Ahora, utilizaremos la tecnología informática de la consulta comprobada de médico a médico del sistema Vibrent Mobile Telederm para proporcionar a los familiares de primer grado de pacientes con melanoma educación sobre el riesgo de desarrollar melanoma y la importancia de la detección temprana, enseñar las habilidades para realizar SSE, proporcionar diarios para uso domiciliario y acceso a un dermatólogo. El familiar de primer grado descargará la aplicación de teledermatología para teléfonos inteligentes Eviderma (Eviderma), aprenderá a realizar SSE y autoinformará su adherencia a su plan de atención al informar sus resultados de SSE, y enviará al dermatólogo una imagen de una lesión pigmentada ( lunar) cada mes con puntajes de las características y una decisión sobre si es preocupante, y el dermatólogo recomendará los próximos pasos. El familiar de primer grado se beneficiará del autoservicio automatizado respaldado a través de contenido personalizado y contenido educativo y de alfabetización en salud basado en evidencia. Este programa brinda al familiar de primer grado del paciente con melanoma la información correcta en el momento adecuado para aprender las habilidades necesarias para detectar lesiones preocupantes sin visitas innecesarias al médico y, por lo tanto, ahorrando costos.

Los objetivos del estudio son los siguientes:

  1. Ampliar la aceptación de un programa eficaz de capacitación en ESS basado en evidencia a familiares de primer grado con el programa Eviderma.

    • Eviderma desarrolla materiales para los familiares de primer grado de pacientes con melanoma y mejora su educación y conciencia sobre el riesgo de desarrollar melanoma.
    • Evaluar la participación de los familiares de primer grado dentro del programa Eviderma.
  2. Evaluar la eficacia del programa Eviderma en familiares de primer grado de pacientes con melanoma.

    • Un ensayo controlado aleatorizado con familiares de primer grado de pacientes con melanoma diagnosticados con estadio 0-IIIA en los últimos cinco años
    • Evaluar el cambio desde el inicio hasta los 4 meses en: a) conocimiento sobre el melanoma b) percepción del riesgo de desarrollar melanoma e importancia de la detección temprana b) habilidades de SSE c) desempeño de SSE, d) visitas al médico
  3. Examinar para quién funciona mejor o menos el programa Eviderma mediante la evaluación del riesgo percibido inicial, la importancia del melanoma y su detección temprana, la autoeficacia de SSE y el rendimiento de SSE moderado por sexo.
  4. Evaluar el gasto sanitario de los familiares de primer grado utilizando el programa Eviderma frente a controles por coste de visitas al médico de cabecera y dermatólogo, incluyendo biopsia de lesiones y su patología

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión para pacientes con melanoma:

    • Paciente con melanoma en estadio 0-IIIA diagnosticado en los últimos 5 años
    • Al menos 2 meses de tratamiento posquirúrgico
    • Edad 18-70 años
    • Tiene acceso a internet
    • Posee y puede usar un teléfono inteligente
    • Tiene un familiar de primer grado adulto (18-70 años) (hermano, padre, hijo)
    • Dispuesto a reclutar a un pariente de primer grado para que se eduque en SSE
    • Si el paciente con melanoma es seleccionado para participar como compañero de control de la piel por su familiar de primer grado, entonces puede servir como compañero de control de la piel durante los 4 meses; sin embargo, no se recopilan datos de los socios de control de piel.

Criterios de inclusión para familiar de primer grado:

  • Tener un familiar de primer grado que sea paciente de melanoma con estadio 0-IIIA diagnosticado en los últimos cinco años
  • Sin antecedentes personales de melanoma
  • Edad 18-70 años
  • Hijo adolescente de 16 a 17 años de edad.
  • Posee y puede usar un teléfono inteligente que puede tomar fotografías de primeros planos de lunares y puede cargar fotografías de lunares en el sitio web seguro de HIPPA
  • Tiene acceso a internet
  • Estar dispuesto a participar en dos evaluaciones en línea con una tercera encuesta opcional si la persona encuentra un lunar clínicamente preocupante y tiene una cita con un médico de atención primaria o un dermatólogo para evaluar el lunar clínicamente preocupante y recibir recordatorios a través del dispositivo móvil.

Criterio de exclusión:

- Criterios de exclusión para pacientes con melanoma:

• Sujetos sobrecargados con otras enfermedades comórbidas (p. inmunosupresión crónica por trasplante de órganos) o tratamientos médicos (p. quimioterapia)

Criterios de exclusión para familiares de primer grado:

  • Sujetos sobrecargados con otras enfermedades comórbidas (p. inmunosupresión crónica por trasplante de órganos) o tratamientos médicos (p. quimioterapia)
  • No posee un teléfono inteligente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Autoexamen de la piel

En el estudio participarán pacientes con melanoma (n=300) y sus familiares de primer grado (n=300) que tengan entre 16 y 70 años. Los participantes serán asignados al azar para recibir la intervención o el grupo de control. Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control tendrán acceso a la aplicación más tarde.

Intervenciones asignadas Comportamiento: Entrenamiento de la estructura del autoexamen de la piel Los familiares de primer grado descargan una aplicación móvil en su teléfono inteligente (n = 150). Esta es la intervención de entrenamiento para el autoexamen de la piel utilizada en el RCT original (MoleScore). Los participantes realizarán un autoexamen de la piel con la ayuda de un compañero cada mes durante el estudio. Los participantes tomarán una foto de uno de sus lunares usando su teléfono inteligente y cargarán en la aplicación una imagen de un lunar/peca con una decisión sobre su lunar/peca.

Los familiares de primer grado descargan una aplicación móvil en su teléfono inteligente (n=150). Esta es la intervención de entrenamiento para el autoexamen de la piel utilizada en el RCT original (MoleScore). Los participantes realizarán un autoexamen de la piel con la ayuda de un compañero cada mes durante el estudio. Los participantes tomarán una foto de uno de sus lunares usando su teléfono inteligente y cargarán en la aplicación una imagen de un lunar/peca con una decisión sobre su lunar/peca.
Comparador activo: Control activo

Los participantes (n=150) completarán encuestas basadas en la web al inicio ya los 4 meses. Los participantes de control no reciben capacitación inicialmente; sin embargo, después de completar la encuesta de 4 meses, se les dará acceso a la capacitación.

Intervenciones asignadas

Comportamiento: Capacitación estructurada para el autoexamen de la piel La capacitación se brindará a través de una aplicación móvil. Después de completar la encuesta de 4 meses, los participantes de control pueden solicitar el enlace para descargar la aplicación.

Los familiares de primer grado descargan una aplicación móvil en su teléfono inteligente (n=150). Esta es la intervención de entrenamiento para el autoexamen de la piel utilizada en el RCT original (MoleScore). Los participantes realizarán un autoexamen de la piel con la ayuda de un compañero cada mes durante el estudio. Los participantes tomarán una foto de uno de sus lunares usando su teléfono inteligente y cargarán en la aplicación una imagen de un lunar/peca con una decisión sobre su lunar/peca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realización del autoexamen de la piel
Periodo de tiempo: 4 meses
El pariente de primer grado y su compañero de revisión de la piel revisan alrededor de 5 lunares/pecas mensualmente, y cargan una fotografía de un lunar con una decisión sobre si el lunar es benigno, si debe observarse para detectar cambios o si puede ser maligno y deben ver un doctor.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Involucre a un socio para que lo ayude a verificar ubicaciones difíciles de ver.
Periodo de tiempo: 4 meses
Respuestas autoinformadas a la encuesta
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: June K. Robinson, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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