- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03177941
Výuka samovyšetření kůže pro prvostupňové příbuzné pacientů s melanomem pomocí technologie mobilních aplikací
Validace mobilních technologií pro klinické hodnocení, monitorování a intervenci (SBIR Topic 342, Direct to Phase II-Vignet, Inc.)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnóza melanomu představuje pro rodinu mozaiku přechodů s možností podpořit včasnou detekci u prvostupňových příbuzných pacientů s melanomem. Zatímco rodinná komunikace je slibným způsobem, jak podpořit povědomí o rizicích a poskytnout nácvik dovedností v samovyšetření kůže (SSE), znalost člena rodiny s anamnézou melanomu není zárukou, že příbuzný přijme své riziko nebo bude jednat tak, aby riziko minimalizoval. provedením SSE. Skutečný výkon SSE u lidí s rizikem vzniku melanomu se pohybuje od 39 % do 50 %. Rozdělení rodiny na dálku lze nyní překonat pomocí technologie (Skype, Facetime), ale podpora pro pacienty s melanomem, kteří riziko vzniku melanomu u svých příbuzných rámují, neexistuje. Pacient s melanomem si musí být a) jistý svou schopností komunikovat s rizikovými příbuznými, b) být schopen ujistit své blízké, že se může naučit provádět kontrolu kůže a dobře ji provádět, a c) podporovat jejich rozhodnutí o pigmentových lézích (mateřská znaménka) snadným přístupem k lékaři. Nástroje, které se naučí, jak zjistit melanom za asistence partnera, abyste viděli místa, která jsou pro člověka obtížně viditelná na vlastním těle, např. zadní a horní části uší byly vyvinuty a ověřeny Robinsonem a kol. Nyní využijeme informační technologie osvědčené konzultace mezi lékařem a lékařem systému Vibrent Mobile Telederm, abychom poskytli příbuzným pacientů s melanomem prvního stupně edukaci o jejich riziku vzniku melanomu a důležitosti včasného záchytu, naučili dovednosti provádět SSE, zajistit deníky pro domácí použití a přístup k dermatologovi. Příbuzný prvního stupně si stáhne aplikaci Eviderma Smart Phone Teledermatology Application (Eviderma), naučí se provádět SSE a sám oznámí své dodržování plánu péče nahlášením výsledků SSE a pošle dermatologovi snímek jedné pigmentové léze ( krtek) každý měsíc se skóre funkcí a rozhodnutím, zda se to týká, a dermatolog doporučí další postup. Příbuzní prvního stupně budou mít prospěch z automatizované samoobsluhy podporované prostřednictvím přizpůsobeného obsahu a zdravotní gramotnosti a vzdělávacího obsahu založeného na důkazech. Tento program poskytuje prvostupňovému příbuznému pacienta s melanomem správné informace ve správný čas, aby se naučil dovednostem potřebným k detekci lézí bez zbytečných návštěv lékaře, čímž šetří náklady.
Cíle studia jsou následující:
Rozšířit přijetí účinného tréninkového programu SSE založeného na důkazech na příbuzné prvního stupně pomocí programu Eviderma.
- Eviderma vyvíjí materiály pro prvostupňové příbuzné pacientů s melanomem a zlepšuje jejich vzdělávání a povědomí o riziku vzniku melanomu.
- Posuďte zapojení příbuzných prvního stupně v rámci programu Eviderma.
Posoudit účinnost programu Eviderma u prvostupňových příbuzných pacientů s melanomem.
- Randomizovaná kontrolovaná studie s příbuznými prvního stupně pacientů s melanomem s diagnózou stádia 0-IIIA během posledních pěti let
- Zhodnoťte změnu od výchozího stavu do 4 měsíců v: a) znalostech o melanomu b) vnímání rizika vzniku melanomu a důležitosti včasného záchytu b) dovednostech SSE c) výkonu SSE, d) návštěvách lékaře
- Zjistit, pro koho program Eviderma funguje nejlépe/nejméně, a to posouzením výchozího vnímaného rizika, důležitosti melanomu a jeho včasné detekce, sebeúčinnosti SSE a pohlavně mírné výkonnosti SSE.
- Posoudit výdaje na zdravotní péči u příbuzných prvního stupně pomocí programu Eviderma v porovnání s kontrolami nákladů na návštěvy u lékaře primární péče a dermatologa, včetně biopsie lézí a jejich patologie
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacienta s melanomem:
- Pacient s melanomem ve stádiu 0-IIIA diagnostikovaný během posledních 5 let
- Nejméně 2 měsíce po chirurgické léčbě
- Věk 18-70 let
- Má přístup k internetu
- Vlastní a může používat smartphone
- Má dospělého (18-70 let) příbuzného prvního stupně (sourozence, rodiče, dítě)
- Ochota zaměstnat příbuzného prvního stupně pro vzdělání v SSE
- Pokud je pacient s melanomem vybrán k účasti jako partner pro kontrolu kůže svým příbuzným prvního stupně, pak může sloužit jako partner pro kontrolu kůže po dobu 4 měsíců; od partnerů pro kontrolu pleti se však neshromažďují žádná data.
Kritéria zahrnutí pro příbuzného prvního stupně:
- Mít příbuzného prvního stupně, který je pacientem s melanomem se stádiem 0-IIIA diagnostikovaným během posledních pěti let
- Bez osobní anamnézy melanomu
- Věk 18-70 let
- Dospívající dítě ve věku 16 až 17 let.
- Vlastní a může používat chytrý telefon, který dokáže pořizovat detailní snímky krtků a umí nahrávat obrázky krtků na zabezpečenou webovou stránku HIPPA
- Má přístup k internetu
- Ochota zúčastnit se dvou online hodnocení s volitelným třetím průzkumem, pokud daná osoba najde klinicky související znaménka a má schůzku s lékařem primární péče nebo dermatologem, aby zhodnotil klinicky týkající se znaménka, a obdrží upomínky prostřednictvím mobilního zařízení
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení pro pacienta s melanomem:
• Subjekty přetížené jinými komorbidními chorobami (např. chronická imunosuprese z transplantace orgánů) nebo lékařská léčba (např. chemoterapie)
Kritéria vyloučení pro příbuzného prvního stupně:
- Subjekty přetížené jinými komorbidními chorobami (např. chronická imunosuprese z transplantace orgánů) nebo lékařská léčba (např. chemoterapie)
- Nevlastní smartphone
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samovyšetření kůže
Studie se zúčastní pacienti s melanomem (n=300) a jejich příbuzní prvního stupně (n=300), kteří jsou ve věku 16-70 let. Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi intervenci nebo kontrolní skupinu. Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou mít přístup k aplikaci později. Přidělené intervence Behaviorální: Školení struktury samovyšetření kůže Příbuzní prvního stupně si stáhnou mobilní aplikaci do svého chytrého telefonu (n=150). Toto je tréninková intervence samovyšetření kůže použitá v původním RCT (MoleScore). Účastníci provedou každý měsíc během studie samovyšetření kůže s pomocí partnera. Účastníci pomocí chytrého telefonu vyfotí jednoho ze svých krtečků a nahrají do aplikace jeden obrázek krtka/pihy s rozhodnutím o jejich krtečku/pihách. |
Příbuzní prvního stupně si stáhnou mobilní aplikaci do svého chytrého telefonu (n=150).
Toto je tréninková intervence samovyšetření kůže použitá v původním RCT (MoleScore).
Účastníci provedou každý měsíc během studie samovyšetření kůže s pomocí partnera.
Účastníci pomocí chytrého telefonu vyfotí jednoho ze svých krtečků a nahrají do aplikace jeden obrázek krtka/pihy s rozhodnutím o jejich krtečku/pihách.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Účastníci (n=150) vyplní webové průzkumy na začátku a po 4 měsících. Účastníci kontroly zpočátku neabsolvují školení; po dokončení 4měsíčního průzkumu jim však bude umožněn přístup ke školení. Přidělené zásahy Chování: Strukturované školení samovyšetření kůže Školení bude poskytováno prostřednictvím mobilní aplikace. Po dokončení čtyřměsíčního průzkumu si mohou účastníci kontroly vyžádat odkaz ke stažení aplikace. |
Příbuzní prvního stupně si stáhnou mobilní aplikaci do svého chytrého telefonu (n=150).
Toto je tréninková intervence samovyšetření kůže použitá v původním RCT (MoleScore).
Účastníci provedou každý měsíc během studie samovyšetření kůže s pomocí partnera.
Účastníci pomocí chytrého telefonu vyfotí jednoho ze svých krtečků a nahrají do aplikace jeden obrázek krtka/pihy s rozhodnutím o jejich krtečku/pihách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provedení kožního samovyšetření
Časové okno: 4 měsíce
|
Příbuzný prvního stupně a jeho partner pro kontrolu kůže zkontrolují asi 5 mateřských znamének/pih měsíčně a nahrají fotografii jednoho mateřského znaménka s rozhodnutím, zda je mateřská znaménka benigní, zda je třeba ji sledovat, zda se nezměnila, nebo zda může být maligní a je třeba navštivte lékaře.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojte partnera, aby vám pomohl zkontrolovat špatně viditelná místa.
Časové okno: 4 měsíce
|
Vlastní odpovědi na průzkum
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: June K. Robinson, MD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00204232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborSlizniční melanom | Anální melanom | Melanom močového měchýře | Cervikální melanom | Melanom jícnu | Melanom žlučníku | Slizniční melanom ústní dutiny | Slizniční melanom penisu | Rektální melanom | Recidivující slizniční melanom | Sinonazální slizniční melanom | Uretrální melanom | Vaginální melanom | Vulvární melanom | Melanom sliznice hlavy a krku a další podmínkySpojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický kožní melanom | Neresekovatelný kožní melanom | Kožní melanom klinického stadia IV AJCC v8 | Neresekovatelný slizniční melanom | Pokročilý kožní melanom | Metastatický slizniční melanom | Pokročilý slizniční melanom | Metastatický akrální melanom | Neresekovatelný akrální melanom | Pokročilý akrální...Spojené státy
-
Fudan UniversityZatím nenabíráme