Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výuka samovyšetření kůže pro prvostupňové příbuzné pacientů s melanomem pomocí technologie mobilních aplikací

14. listopadu 2018 aktualizováno: June Robinson, Northwestern University

Validace mobilních technologií pro klinické hodnocení, monitorování a intervenci (SBIR Topic 342, Direct to Phase II-Vignet, Inc.)

Navrhovaná studie staví na úspěchu našeho výzkumného programu (STU00017005: Intervence k výuce samovyšetření kůže pacientů s melanomem a pokračování STU0201983) navrženého ke zvýšení včasné detekce melanomů ještě před jejich metastázováním. Tato studie se snaží rozšířit použití našeho školícího programu účinného samovyšetření kůže (SSE) na příbuzné prvního stupně s automatizovanou podporou s připomenutím a koučováním dermatologa ohledně obrázků mateřských znamének zaslaných uživatelem. V roce 2015 žilo ve Spojených státech (USA) více než 1 milion pacientů s melanomem a téměř 500 000 bylo ve věku 40–60 let. Pokud má každý pacient s melanomem 2,79 příbuzných prvního stupně (děti a sourozenci pacientů s melanomem), pak existuje 2,79 milionu příbuzných prvního stupně a 1 milion pacientů s melanomem nebo 3,79 milionu lidí ohrožených rozvojem melanomu, kteří jsou převážně bez Hispánská bílá. Příbuzný prvního stupně (FDR) je rodič, sourozenec nebo dítě pacienta s melanomem. V roce 2015 bude přibližně 73 870 jedinců v USA diagnostikováno s invazivním melanomem a asi 9 940 na toto onemocnění zemře. Lidé s melanomem v anamnéze mají 10krát vyšší riziko vzniku druhého nového melanomu ve srovnání s běžnou populací. Příbuzný prvního stupně pacienta s melanomem (rodič, dítě, sourozenec) má 8x větší šanci, že onemocní melanomem. Včasná detekce s chirurgickou excizí v časném stadiu, kdy je léčba obvykle účinnější, je jedinou ověřenou léčebnou strategií. Posílený dohled nad pacienty s melanomem a screeningem jejich prvostupňových příbuzných, kteří mají stejný typ pleti (kůže, která se snadno spálí) a návyky spojené s rizikem melanomu (slunečné dovolené) jako pacienti, kteří melanom přežili, má tedy potenciál odhalit melanomy v časných stádiích, kdy je prognóza léčby optimální. Několik společností skutečně doporučuje rutinní vyšetření lékařem u osob s rodinnou anamnézou melanomu.

Přehled studie

Detailní popis

Diagnóza melanomu představuje pro rodinu mozaiku přechodů s možností podpořit včasnou detekci u prvostupňových příbuzných pacientů s melanomem. Zatímco rodinná komunikace je slibným způsobem, jak podpořit povědomí o rizicích a poskytnout nácvik dovedností v samovyšetření kůže (SSE), znalost člena rodiny s anamnézou melanomu není zárukou, že příbuzný přijme své riziko nebo bude jednat tak, aby riziko minimalizoval. provedením SSE. Skutečný výkon SSE u lidí s rizikem vzniku melanomu se pohybuje od 39 % do 50 %. Rozdělení rodiny na dálku lze nyní překonat pomocí technologie (Skype, Facetime), ale podpora pro pacienty s melanomem, kteří riziko vzniku melanomu u svých příbuzných rámují, neexistuje. Pacient s melanomem si musí být a) jistý svou schopností komunikovat s rizikovými příbuznými, b) být schopen ujistit své blízké, že se může naučit provádět kontrolu kůže a dobře ji provádět, a c) podporovat jejich rozhodnutí o pigmentových lézích (mateřská znaménka) snadným přístupem k lékaři. Nástroje, které se naučí, jak zjistit melanom za asistence partnera, abyste viděli místa, která jsou pro člověka obtížně viditelná na vlastním těle, např. zadní a horní části uší byly vyvinuty a ověřeny Robinsonem a kol. Nyní využijeme informační technologie osvědčené konzultace mezi lékařem a lékařem systému Vibrent Mobile Telederm, abychom poskytli příbuzným pacientů s melanomem prvního stupně edukaci o jejich riziku vzniku melanomu a důležitosti včasného záchytu, naučili dovednosti provádět SSE, zajistit deníky pro domácí použití a přístup k dermatologovi. Příbuzný prvního stupně si stáhne aplikaci Eviderma Smart Phone Teledermatology Application (Eviderma), naučí se provádět SSE a sám oznámí své dodržování plánu péče nahlášením výsledků SSE a pošle dermatologovi snímek jedné pigmentové léze ( krtek) každý měsíc se skóre funkcí a rozhodnutím, zda se to týká, a dermatolog doporučí další postup. Příbuzní prvního stupně budou mít prospěch z automatizované samoobsluhy podporované prostřednictvím přizpůsobeného obsahu a zdravotní gramotnosti a vzdělávacího obsahu založeného na důkazech. Tento program poskytuje prvostupňovému příbuznému pacienta s melanomem správné informace ve správný čas, aby se naučil dovednostem potřebným k detekci lézí bez zbytečných návštěv lékaře, čímž šetří náklady.

Cíle studia jsou následující:

  1. Rozšířit přijetí účinného tréninkového programu SSE založeného na důkazech na příbuzné prvního stupně pomocí programu Eviderma.

    • Eviderma vyvíjí materiály pro prvostupňové příbuzné pacientů s melanomem a zlepšuje jejich vzdělávání a povědomí o riziku vzniku melanomu.
    • Posuďte zapojení příbuzných prvního stupně v rámci programu Eviderma.
  2. Posoudit účinnost programu Eviderma u prvostupňových příbuzných pacientů s melanomem.

    • Randomizovaná kontrolovaná studie s příbuznými prvního stupně pacientů s melanomem s diagnózou stádia 0-IIIA během posledních pěti let
    • Zhodnoťte změnu od výchozího stavu do 4 měsíců v: a) znalostech o melanomu b) vnímání rizika vzniku melanomu a důležitosti včasného záchytu b) dovednostech SSE c) výkonu SSE, d) návštěvách lékaře
  3. Zjistit, pro koho program Eviderma funguje nejlépe/nejméně, a to posouzením výchozího vnímaného rizika, důležitosti melanomu a jeho včasné detekce, sebeúčinnosti SSE a pohlavně mírné výkonnosti SSE.
  4. Posoudit výdaje na zdravotní péči u příbuzných prvního stupně pomocí programu Eviderma v porovnání s kontrolami nákladů na návštěvy u lékaře primární péče a dermatologa, včetně biopsie lézí a jejich patologie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení pacienta s melanomem:

    • Pacient s melanomem ve stádiu 0-IIIA diagnostikovaný během posledních 5 let
    • Nejméně 2 měsíce po chirurgické léčbě
    • Věk 18-70 let
    • Má přístup k internetu
    • Vlastní a může používat smartphone
    • Má dospělého (18-70 let) příbuzného prvního stupně (sourozence, rodiče, dítě)
    • Ochota zaměstnat příbuzného prvního stupně pro vzdělání v SSE
    • Pokud je pacient s melanomem vybrán k účasti jako partner pro kontrolu kůže svým příbuzným prvního stupně, pak může sloužit jako partner pro kontrolu kůže po dobu 4 měsíců; od partnerů pro kontrolu pleti se však neshromažďují žádná data.

Kritéria zahrnutí pro příbuzného prvního stupně:

  • Mít příbuzného prvního stupně, který je pacientem s melanomem se stádiem 0-IIIA diagnostikovaným během posledních pěti let
  • Bez osobní anamnézy melanomu
  • Věk 18-70 let
  • Dospívající dítě ve věku 16 až 17 let.
  • Vlastní a může používat chytrý telefon, který dokáže pořizovat detailní snímky krtků a umí nahrávat obrázky krtků na zabezpečenou webovou stránku HIPPA
  • Má přístup k internetu
  • Ochota zúčastnit se dvou online hodnocení s volitelným třetím průzkumem, pokud daná osoba najde klinicky související znaménka a má schůzku s lékařem primární péče nebo dermatologem, aby zhodnotil klinicky týkající se znaménka, a obdrží upomínky prostřednictvím mobilního zařízení

Kritéria vyloučení:

- Kritéria vyloučení pro pacienta s melanomem:

• Subjekty přetížené jinými komorbidními chorobami (např. chronická imunosuprese z transplantace orgánů) nebo lékařská léčba (např. chemoterapie)

Kritéria vyloučení pro příbuzného prvního stupně:

  • Subjekty přetížené jinými komorbidními chorobami (např. chronická imunosuprese z transplantace orgánů) nebo lékařská léčba (např. chemoterapie)
  • Nevlastní smartphone

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samovyšetření kůže

Studie se zúčastní pacienti s melanomem (n=300) a jejich příbuzní prvního stupně (n=300), kteří jsou ve věku 16-70 let. Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi intervenci nebo kontrolní skupinu. Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou mít přístup k aplikaci později.

Přidělené intervence Behaviorální: Školení struktury samovyšetření kůže Příbuzní prvního stupně si stáhnou mobilní aplikaci do svého chytrého telefonu (n=150). Toto je tréninková intervence samovyšetření kůže použitá v původním RCT (MoleScore). Účastníci provedou každý měsíc během studie samovyšetření kůže s pomocí partnera. Účastníci pomocí chytrého telefonu vyfotí jednoho ze svých krtečků a nahrají do aplikace jeden obrázek krtka/pihy s rozhodnutím o jejich krtečku/pihách.

Příbuzní prvního stupně si stáhnou mobilní aplikaci do svého chytrého telefonu (n=150). Toto je tréninková intervence samovyšetření kůže použitá v původním RCT (MoleScore). Účastníci provedou každý měsíc během studie samovyšetření kůže s pomocí partnera. Účastníci pomocí chytrého telefonu vyfotí jednoho ze svých krtečků a nahrají do aplikace jeden obrázek krtka/pihy s rozhodnutím o jejich krtečku/pihách.
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání

Účastníci (n=150) vyplní webové průzkumy na začátku a po 4 měsících. Účastníci kontroly zpočátku neabsolvují školení; po dokončení 4měsíčního průzkumu jim však bude umožněn přístup ke školení.

Přidělené zásahy

Chování: Strukturované školení samovyšetření kůže Školení bude poskytováno prostřednictvím mobilní aplikace. Po dokončení čtyřměsíčního průzkumu si mohou účastníci kontroly vyžádat odkaz ke stažení aplikace.

Příbuzní prvního stupně si stáhnou mobilní aplikaci do svého chytrého telefonu (n=150). Toto je tréninková intervence samovyšetření kůže použitá v původním RCT (MoleScore). Účastníci provedou každý měsíc během studie samovyšetření kůže s pomocí partnera. Účastníci pomocí chytrého telefonu vyfotí jednoho ze svých krtečků a nahrají do aplikace jeden obrázek krtka/pihy s rozhodnutím o jejich krtečku/pihách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provedení kožního samovyšetření
Časové okno: 4 měsíce
Příbuzný prvního stupně a jeho partner pro kontrolu kůže zkontrolují asi 5 mateřských znamének/pih měsíčně a nahrají fotografii jednoho mateřského znaménka s rozhodnutím, zda je mateřská znaménka benigní, zda je třeba ji sledovat, zda se nezměnila, nebo zda může být maligní a je třeba navštivte lékaře.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojte partnera, aby vám pomohl zkontrolovat špatně viditelná místa.
Časové okno: 4 měsíce
Vlastní odpovědi na průzkum
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: June K. Robinson, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikovat výsledky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Předplatit