- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03177941
모바일 앱 기술을 활용한 흑색종 환자 직계가족 피부 자가진단 교육
임상 평가, 모니터링 및 개입을 위한 모바일 기술 검증(SBIR 주제 342, 2상 직접 - Vignet, Inc.)
연구 개요
상세 설명
흑색종 진단은 흑색종 환자의 직계 가족에서 조기 발견을 촉진할 수 있는 기회와 함께 가족을 위한 일련의 전환을 나타냅니다. 가족과의 의사소통은 위험 인식을 촉진하고 피부 자가 검사(SSE) 기술 교육을 제공하는 유망한 방법이지만, 흑색종 병력이 있는 가족 구성원에 대해 안다고 해서 친척이 위험을 수용하거나 위험을 최소화하기 위해 행동할 것이라는 보장은 없습니다. SSE를 수행하여. 실제로 흑색종 발병 위험이 있는 사람들의 SSE 성능은 39%에서 50%까지 다양합니다. 거리에 따른 가족 분리는 이제 기술(Skype, Facetime)로 극복할 수 있지만, 친척을 위해 흑색종 발병 위험을 프레임하는 흑색종 환자에 대한 지원은 존재하지 않습니다. 흑색종 환자는 a) 위험에 처한 친척들과 의사소통할 수 있는 능력에 자신감이 있고, b) 피부 검사를 배우고 잘 수행할 수 있다는 것을 사랑하는 사람(들)을 안심시킬 수 있고, c) 다음과 같은 지원을 받을 수 있어야 합니다. 색소 병변(두더지)에 대한 결정은 의사에게 쉽게 접근할 수 있습니다. 사람이 자신의 몸에서 보기 어려운 위치를 보기 위해 파트너의 도움을 받아 흑색종을 확인하는 방법을 배우기 위한 도구. 귀 뒤와 윗부분은 Robinson 등에 의해 개발되고 검증되었습니다. 이제 우리는 Vibrent Mobile Telederm 시스템의 입증된 의사 간 상담 정보 기술을 사용하여 흑색종 발병 위험과 조기 발견의 중요성에 대한 교육을 흑색종 환자의 직계 가족에게 제공하고 기술을 가르칠 것입니다. SSE를 수행하고 가정용 일기를 제공하고 피부과 전문의에게 연락하십시오. 직계 가족은 Eviderma 스마트폰 원격피부과 애플리케이션(Eviderma)을 다운로드하고, SSE 수행 방법을 배우고, SSE 결과를 보고하여 치료 계획 준수를 자가 보고하고, 피부과 의사에게 한 가지 색소 병변의 사진을 보냅니다( 두더지) 매월 기능 점수와 관련 여부에 대한 결정을 내리면 피부과 전문의가 다음 단계를 추천합니다. 직계 가족은 맞춤형 콘텐츠와 증거 기반 건강 지식 및 교육 콘텐츠를 통해 지원되는 자동화된 셀프 서비스의 혜택을 받게 됩니다. 이 프로그램은 흑색종 환자의 1촌에게 적절한 정보를 적시에 제공하여 불필요한 병소를 방문하지 않고도 관련 병변을 발견하는 데 필요한 기술을 습득하여 비용을 절감합니다.
연구 목적은 다음과 같습니다.
Eviderma 프로그램을 통해 효과적인 증거 기반 SSE 교육 프로그램을 직계 가족에게 확대합니다.
- Eviderma는 흑색종 환자의 직계 가족을 위한 자료를 개발하고 흑색종 발생 위험에 대한 교육 및 인식을 향상시킵니다.
- Eviderma 프로그램 내에서 직계 가족의 참여를 평가합니다.
흑색종 환자의 직계 가족에 대한 Eviderma 프로그램의 효능을 평가합니다.
- 지난 5년 이내에 Stage 0-IIIA로 진단된 흑색종 환자의 직계 가족을 대상으로 한 무작위 대조 시험
- 기준선에서 4개월까지의 변화 평가: a) 흑색종에 대한 지식 b) 흑색종 발생 위험에 대한 인식 및 조기 발견의 중요성 b) SSE 기술 c) SSE 수행 d) 의사 방문
- 기준 인지 위험, 흑색종의 중요성 및 조기 발견, SSE 자기효능감 및 성별 중등도 SSE 성과를 평가하여 Eviderma 프로그램이 누구에게 가장 잘/최소하게 작동하는지 조사합니다.
- 병변의 생검 및 병리를 포함하여 주치의 및 피부과 의사의 방문 비용에 대한 통제와 비교하여 Eviderma 프로그램을 사용하여 일촌 친척의 건강 관리 지출을 평가합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
흑색종 환자에 대한 포함 기준:
- 지난 5년 이내에 진단된 병기 0-IIIA인 흑색종 환자
- 수술 후 최소 2개월의 치료
- 18세~70세
- 인터넷 접속 가능
- 스마트폰 소유 및 사용 가능
- 성인(18-70세) 직계가족(형제, 부모, 자녀)이 있는 경우
- SSE 교육을 받을 직계 가족을 기꺼이 모집합니다.
- 흑색종 환자의 직계가족에 의해 스킨체크 파트너로 선정되면 4개월 동안 스킨체크 파트너로 활동할 수 있습니다. 단, 스킨체크 파트너의 데이터는 수집하지 않습니다.
직계 가족 포함 기준:
- 지난 5년 이내에 0-IIIA기 진단을 받은 흑색종 환자인 직계 가족이 있습니다.
- 흑색종의 개인력 없음
- 18세~70세
- 16~17세의 청소년.
- 두더지의 클로즈업 사진을 찍고 HIPPA 보안 웹사이트에 두더지 사진을 업로드할 수 있는 스마트폰을 소유하고 사용할 수 있습니다.
- 인터넷 접속 가능
- 개인이 임상적으로 우려되는 점을 발견하고 임상적으로 우려되는 점을 평가하기 위해 주치의 또는 피부과 전문의와 약속이 있고 모바일 장치를 통해 알림을 받는 경우 선택적인 세 번째 설문 조사와 함께 두 가지 온라인 평가에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 흑색종 환자에 대한 제외 기준:
• 다른 병적 질병(예: 장기 이식으로 인한 만성 면역억제) 또는 의학적 치료(예: 화학 요법)
직계 가족 제외 기준:
- 다른 병적 질병(예: 장기 이식으로 인한 만성 면역억제) 또는 의학적 치료(예: 화학 요법)
- 스마트폰을 소유하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피부 자가진단
흑색종 환자(n=300)와 16-70세 사이의 직계 가족(n=300)이 연구에 참여할 것입니다. 참가자는 중재 또는 통제 그룹을 받기 위해 무작위로 배정됩니다. 제어 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 나중에 앱에 액세스할 수 있습니다. 할당된 개입 행동: 피부 자가 검진 구조 훈련 직계 가족이 스마트폰에 모바일 애플리케이션을 다운로드합니다(n=150). 이것은 원래 RCT(MoleScore)에서 사용된 피부 자가 검사 훈련 개입입니다. 참가자는 연구 기간 동안 매달 파트너의 도움을 받아 피부 자가 검사를 수행합니다. 참가자는 스마트폰을 사용하여 두더지 중 하나의 사진을 찍고 두더지/주근깨에 대한 결정과 함께 두더지/주근깨 이미지를 애플리케이션에 업로드합니다. |
직계 가족은 스마트폰에 모바일 애플리케이션을 다운로드합니다(n=150).
이것은 원래 RCT(MoleScore)에서 사용된 피부 자가 검사 훈련 개입입니다.
참가자는 연구 기간 동안 매달 파트너의 도움을 받아 피부 자가 검사를 수행합니다.
참가자는 스마트폰을 사용하여 두더지 중 하나의 사진을 찍고 두더지/주근깨에 대한 결정과 함께 두더지/주근깨 이미지를 애플리케이션에 업로드합니다.
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활성 비교기: 액티브 컨트롤
참가자(n=150)는 기준선 및 4개월에 웹 기반 설문조사를 완료합니다. 제어 참가자는 처음에 교육을 받지 않습니다. 그러나 4개월 설문 조사를 마친 후에는 교육을 받을 수 있습니다. 할당된 개입 행동: 피부 자가진단 구조화 교육 모바일 애플리케이션을 통해 교육이 제공됩니다. 4개월 설문 조사를 완료한 후 제어 참가자는 응용 프로그램을 다운로드할 수 있는 링크를 요청할 수 있습니다. |
직계 가족은 스마트폰에 모바일 애플리케이션을 다운로드합니다(n=150).
이것은 원래 RCT(MoleScore)에서 사용된 피부 자가 검사 훈련 개입입니다.
참가자는 연구 기간 동안 매달 파트너의 도움을 받아 피부 자가 검사를 수행합니다.
참가자는 스마트폰을 사용하여 두더지 중 하나의 사진을 찍고 두더지/주근깨에 대한 결정과 함께 두더지/주근깨 이미지를 애플리케이션에 업로드합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 자가진단 실시
기간: 4개월
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직계가족과 피부검진 파트너는 매달 약 5개의 점/주근깨를 확인하고 점 1개의 사진을 업로드하여 점의 양성인지, 변화를 관찰해야 하는지, 악성일 수 있는지 여부를 결정합니다. 의사를 만나십시오.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보기 힘든 위치를 확인하는 데 파트너를 참여시키십시오.
기간: 4개월
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설문조사에 대한 자가 응답
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: June K. Robinson, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- STU00204232
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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