- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03177941
Undervisning af selvundersøgelse af hud til førstegradsslægtninge til melanompatienter ved hjælp af mobilappteknologi
Validering af mobile teknologier til klinisk vurdering, overvågning og intervention (SBIR-emne 342, direkte til fase II- Vignet, Inc.)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Melanomdiagnosen repræsenterer et kludetæppe af overgange for familien med mulighed for at fremme tidlig opsporing hos de førstegradspårørende til melanompatienter. Selvom familiekommunikation er en lovende måde at fremme risikobevidsthed og give færdighedstræning i hudselvundersøgelse (SSE), er det ingen garanti for, at en pårørende vil acceptere deres risiko eller handle for at minimere deres risiko, at vide om et familiemedlem med en historie med melanom. ved at udføre SSE. Ydeevnen af SSE hos personer, der er i risiko for at udvikle melanom, varierer fra 39 % til 50 %. Familieadskillelse efter afstand kan nu overvindes med teknologi (Skype, Facetime), men støtte til melanompatienter, som rammer risikoen for at udvikle melanom for deres pårørende, findes ikke. Melanompatienten skal a) være sikker på deres evne til at kommunikere med udsatte pårørende, b) kunne forsikre deres pårørende om, at de kan lære at foretage et hudtjek og udføre det godt, og c) støttes i deres beslutninger om pigmenterede læsioner (mol) ved let adgang til en læge. Værktøjerne til at lære at kontrollere for melanom med bistand fra en partner for at se steder, som er svære for en person at se på sin egen krop, f.eks. bagsiden og toppen af ørerne er udviklet og valideret af Robinson et al. Nu vil vi bruge informatikteknologi fra den dokumenterede læge-til-læge-konsultation af Vibrent Mobile Telederm-systemet for at give førstegrads pårørende til melanompatienter undervisning om deres risiko for at udvikle melanom og vigtigheden af tidlig opdagelse, lære færdighederne at udføre SSE, give dagbøger til hjemmebrug og adgang til en hudlæge. Den første grads pårørende vil downloade Eviderma Smart Phone Teledermatology Application (Eviderma), lære at udføre SSE og selv rapportere deres overholdelse af deres plejeplan ved at rapportere deres SSE-resultater og sende hudlægen et billede af en pigmenteret læsion ( muldvarp) hver måned med snesevis af funktionerne og en beslutning om, hvorvidt det er bekymrende, og hudlægen vil anbefale de næste skridt. Den første grads pårørende vil drage fordel af automatiseret selvbetjening understøttet via skræddersyet indhold og evidensbaseret sundhedskompetence og undervisningsindhold. Dette program giver den første grads pårørende til melanompatienten den rigtige information på det rigtige tidspunkt for at lære de nødvendige færdigheder til at opdage vedrørende læsioner uden unødvendige besøg hos lægen, hvilket sparer omkostninger.
Studiets mål er som følger:
At udvide optagelsen af et effektivt evidensbaseret SSE-træningsprogram til førstegradsslægtninge med Eviderma-programmet.
- Eviderma udvikler materialer til de første grads pårørende til melanompatienter og forbedrer deres uddannelse og bevidsthed om risikoen for at udvikle melanom.
- Vurder engagement af førstegrads pårørende inden for Eviderma-programmet.
At vurdere effektiviteten af Eviderma-programmet for melanompatienters førstegrads pårørende.
- Et randomiseret kontrolleret forsøg med førstegradsslægtninge til melanompatienter diagnosticeret med trin 0-IIIA inden for de sidste fem år
- Vurder ændring fra baseline til 4 måneder i: a) viden om melanom b) opfattelse af risiko for at udvikle melanom og vigtigheden af tidlig opdagelse b) SSE-færdigheder c) SSE-præstation, d) lægebesøg
- At undersøge, hvem Eviderma-programmet fungerer bedst/mindst for, ved at vurdere baseline opfattet risiko, vigtigheden af melanom og dets tidlige påvisning, SSE-selveffektivitet og kønsmodereret SSE-ydelse.
- Vurder sundhedsudgifter for førstegradsslægtninge ved hjælp af Eviderma-programmet i sammenligning med kontrol for udgifter til besøg hos primærlæge og hudlæge, herunder biopsi af læsioner og deres patologi
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for melanompatienter:
- Melanompatient med trin 0-IIIA diagnosticeret inden for de sidste 5 år
- Mindst 2 måneder efter kirurgisk behandling
- Alder 18-70 år
- Har internetadgang
- Ejer og kan bruge en smartphone
- Har en voksen (18-70 år) førstegradsslægtning (søskende, forælder, barn)
- Villig til at rekruttere en førstegradsslægtning til at blive uddannet i SSE
- Hvis melanompatienten er udvalgt til at deltage som hudtjekpartner af deres førstegradsslægtning, så kan de fungere som hudtjekpartner i løbet af de 4 måneder; der indsamles dog ingen data fra hudtjekpartnere.
Inklusionskriterier for førstegradsslægtning:
- Har en førstegradsslægtning, der er melanompatient med trin 0-IIIA diagnosticeret inden for de sidste fem år
- Ingen personlig historie med melanom
- Alder 18-70 år
- Teenagebarn i alderen 16 til 17 år.
- Ejer og kan bruge en smartphone, der kan tage nærbilleder af muldvarpe og kan uploade billeder af muldvarpe til HIPPAs sikre hjemmeside
- Har internetadgang
- Er villig til at deltage i to online vurderinger med en valgfri tredje undersøgelse, hvis personen finder en klinisk relevant muldvarp og har en tid hos en primærlæge eller en hudlæge for at vurdere den klinisk relevante muldvarp og modtage påmindelser via den mobile enhed
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier for melanompatienter:
• Personer, der er overbebyrdet med andre komorbide sygdomme (f.eks. kronisk immunsuppression fra organtransplantation) eller medicinske behandlinger (f.eks. kemoterapi)
Eksklusionskriterier for førstegradsslægtning:
- Personer, der er overbebyrdet med andre komorbide sygdomme (f. kronisk immunsuppression fra organtransplantation) eller medicinske behandlinger (f.eks. kemoterapi)
- Ejer ikke en smartphone
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hud selvundersøgelse
Melanompatienter (n=300) og deres førstegradsslægtninge (n=300), der er mellem 16-70 år, vil deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage interventionen eller kontrolgruppen. Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, får adgang til appen senere. Tildelte interventioner Adfærdsmæssig: Træning i selvundersøgelse af hudens struktur Førstegrads pårørende downloader en mobilapplikation til deres smartphone (n=150). Dette er træningsinterventionen til selvundersøgelse af huden, der bruges i den originale RCT (MoleScore). Deltagerne vil udføre en selvundersøgelse af huden med partnerassistance hver måned under undersøgelsen. Deltagerne vil tage et billede af en af deres muldvarpe ved hjælp af deres smartphone og uploade et billede af en muldvarp/fregne til applikationen med en beslutning om deres muldvarp/fregne. |
Førstegradsslægtninge downloader en mobilapplikation til deres smartphone (n=150).
Dette er træningsinterventionen til selvundersøgelse af huden, der bruges i den originale RCT (MoleScore).
Deltagerne vil udføre en selvundersøgelse af huden med partnerassistance hver måned under undersøgelsen.
Deltagerne vil tage et billede af en af deres muldvarpe ved hjælp af deres smartphone og uploade et billede af en muldvarp/fregne til applikationen med en beslutning om deres muldvarp/fregne.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Deltagere (n=150) vil gennemføre webbaserede undersøgelser ved baseline og 4 måneder. Kontroldeltagere modtager i første omgang ikke træning; efter at have gennemført den 4-måneders undersøgelse vil de dog få adgang til uddannelsen. Tildelte interventioner Adfærdsmæssig: Hudselvundersøgelse struktureret træning Træning vil blive givet via en mobilapplikation. Efter at have gennemført den 4-måneders undersøgelse, kan kontroldeltagerne anmode om linket til at downloade applikationen. |
Førstegradsslægtninge downloader en mobilapplikation til deres smartphone (n=150).
Dette er træningsinterventionen til selvundersøgelse af huden, der bruges i den originale RCT (MoleScore).
Deltagerne vil udføre en selvundersøgelse af huden med partnerassistance hver måned under undersøgelsen.
Deltagerne vil tage et billede af en af deres muldvarpe ved hjælp af deres smartphone og uploade et billede af en muldvarp/fregne til applikationen med en beslutning om deres muldvarp/fregne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelse af hud-selv undersøgelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Den første grads slægtning og deres hudtjekpartner tjekker omkring 5 muldvarpe/fregner hver måned og uploader et billede af en muldvarp med en beslutning om, hvorvidt muldvarpen er godartet, skal holdes øje med for forandring eller kan være ondartet, og de skal se en læge.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engager en partner til at hjælpe med at tjekke steder, der er svære at se.
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvrapporterede svar på undersøgelse
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: June K. Robinson, MD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00204232
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteRekrutteringHjerne metastaser fra brystkræft | Hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Hjerne metastaser fra melanomaHolland
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater