Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undervisning af selvundersøgelse af hud til førstegradsslægtninge til melanompatienter ved hjælp af mobilappteknologi

14. november 2018 opdateret af: June Robinson, Northwestern University

Validering af mobile teknologier til klinisk vurdering, overvågning og intervention (SBIR-emne 342, direkte til fase II- Vignet, Inc.)

Det foreslåede studie bygger på succesen med vores forskningsprogram (STU00017005: Interventioner til at lære melanompatienter hudselvundersøgelse og fortsættelsen STU0201983), der er designet til at øge tidlig påvisning af melanomer, før de metastaserer. Denne undersøgelse søger at udvide brugen af ​​vores effektive hud-selvundersøgelse (SSE) træningsprogram til førstegrads slægtninge med automatiseret støtte med påmindelser og hudlæge-coaching om billeder af modermærker indsendt af brugeren. I 2015 er der mere end 1 million levende melanompatienter i USA (USA), og næsten 500.000 var i alderen 40-60 år. Hvis hver melanompatient har 2,79 førstegradsslægtninge (børn og søskende til melanompatienter), så er der 2,79 millioner førstegradsslægtninge og 1 million melanompatienter eller 3,79 millioner mennesker i risiko for at udvikle melanom, som overvejende er ikke- Hispanic White. En førstegradsslægtning (FDR) er forælder, søskende eller barn til en melanompatient. I 2015 vil cirka 73.870 personer i USA blive diagnosticeret med invasivt melanom, og omkring 9.940 vil dø af sygdommen. Mennesker med en historie med melanom har 10 gange større risiko for at udvikle et nyt melanom i forhold til den generelle befolkning. En førstegradsslægtning til en melanompatient (forælder, barn, søskende) har 8 gange større chance for at udvikle melanom. Tidlig opdagelse med kirurgisk excision på et tidligt tidspunkt, hvor behandlingen normalt er mere effektiv, er den eneste beviste helbredende strategi. Forstærket overvågning af melanompatienter og screening for deres førstegradsslægtninge, som har samme hudtype (hud, der let bliver solskoldet) og melanomrisikovaner (solrige ferier) som den, der overlever melanom, har således potentiale til at opdage melanomer i tidlige stadier, hvor behandlingsprognosen er optimal. Faktisk anbefaler flere samfund rutinemæssig screening af en læge for personer med en familiehistorie med melanom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Melanomdiagnosen repræsenterer et kludetæppe af overgange for familien med mulighed for at fremme tidlig opsporing hos de førstegradspårørende til melanompatienter. Selvom familiekommunikation er en lovende måde at fremme risikobevidsthed og give færdighedstræning i hudselvundersøgelse (SSE), er det ingen garanti for, at en pårørende vil acceptere deres risiko eller handle for at minimere deres risiko, at vide om et familiemedlem med en historie med melanom. ved at udføre SSE. Ydeevnen af ​​SSE hos personer, der er i risiko for at udvikle melanom, varierer fra 39 % til 50 %. Familieadskillelse efter afstand kan nu overvindes med teknologi (Skype, Facetime), men støtte til melanompatienter, som rammer risikoen for at udvikle melanom for deres pårørende, findes ikke. Melanompatienten skal a) være sikker på deres evne til at kommunikere med udsatte pårørende, b) kunne forsikre deres pårørende om, at de kan lære at foretage et hudtjek og udføre det godt, og c) støttes i deres beslutninger om pigmenterede læsioner (mol) ved let adgang til en læge. Værktøjerne til at lære at kontrollere for melanom med bistand fra en partner for at se steder, som er svære for en person at se på sin egen krop, f.eks. bagsiden og toppen af ​​ørerne er udviklet og valideret af Robinson et al. Nu vil vi bruge informatikteknologi fra den dokumenterede læge-til-læge-konsultation af Vibrent Mobile Telederm-systemet for at give førstegrads pårørende til melanompatienter undervisning om deres risiko for at udvikle melanom og vigtigheden af ​​tidlig opdagelse, lære færdighederne at udføre SSE, give dagbøger til hjemmebrug og adgang til en hudlæge. Den første grads pårørende vil downloade Eviderma Smart Phone Teledermatology Application (Eviderma), lære at udføre SSE og selv rapportere deres overholdelse af deres plejeplan ved at rapportere deres SSE-resultater og sende hudlægen et billede af en pigmenteret læsion ( muldvarp) hver måned med snesevis af funktionerne og en beslutning om, hvorvidt det er bekymrende, og hudlægen vil anbefale de næste skridt. Den første grads pårørende vil drage fordel af automatiseret selvbetjening understøttet via skræddersyet indhold og evidensbaseret sundhedskompetence og undervisningsindhold. Dette program giver den første grads pårørende til melanompatienten den rigtige information på det rigtige tidspunkt for at lære de nødvendige færdigheder til at opdage vedrørende læsioner uden unødvendige besøg hos lægen, hvilket sparer omkostninger.

Studiets mål er som følger:

  1. At udvide optagelsen af ​​et effektivt evidensbaseret SSE-træningsprogram til førstegradsslægtninge med Eviderma-programmet.

    • Eviderma udvikler materialer til de første grads pårørende til melanompatienter og forbedrer deres uddannelse og bevidsthed om risikoen for at udvikle melanom.
    • Vurder engagement af førstegrads pårørende inden for Eviderma-programmet.
  2. At vurdere effektiviteten af ​​Eviderma-programmet for melanompatienters førstegrads pårørende.

    • Et randomiseret kontrolleret forsøg med førstegradsslægtninge til melanompatienter diagnosticeret med trin 0-IIIA inden for de sidste fem år
    • Vurder ændring fra baseline til 4 måneder i: a) viden om melanom b) opfattelse af risiko for at udvikle melanom og vigtigheden af ​​tidlig opdagelse b) SSE-færdigheder c) SSE-præstation, d) lægebesøg
  3. At undersøge, hvem Eviderma-programmet fungerer bedst/mindst for, ved at vurdere baseline opfattet risiko, vigtigheden af ​​melanom og dets tidlige påvisning, SSE-selveffektivitet og kønsmodereret SSE-ydelse.
  4. Vurder sundhedsudgifter for førstegradsslægtninge ved hjælp af Eviderma-programmet i sammenligning med kontrol for udgifter til besøg hos primærlæge og hudlæge, herunder biopsi af læsioner og deres patologi

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for melanompatienter:

    • Melanompatient med trin 0-IIIA diagnosticeret inden for de sidste 5 år
    • Mindst 2 måneder efter kirurgisk behandling
    • Alder 18-70 år
    • Har internetadgang
    • Ejer og kan bruge en smartphone
    • Har en voksen (18-70 år) førstegradsslægtning (søskende, forælder, barn)
    • Villig til at rekruttere en førstegradsslægtning til at blive uddannet i SSE
    • Hvis melanompatienten er udvalgt til at deltage som hudtjekpartner af deres førstegradsslægtning, så kan de fungere som hudtjekpartner i løbet af de 4 måneder; der indsamles dog ingen data fra hudtjekpartnere.

Inklusionskriterier for førstegradsslægtning:

  • Har en førstegradsslægtning, der er melanompatient med trin 0-IIIA diagnosticeret inden for de sidste fem år
  • Ingen personlig historie med melanom
  • Alder 18-70 år
  • Teenagebarn i alderen 16 til 17 år.
  • Ejer og kan bruge en smartphone, der kan tage nærbilleder af muldvarpe og kan uploade billeder af muldvarpe til HIPPAs sikre hjemmeside
  • Har internetadgang
  • Er villig til at deltage i to online vurderinger med en valgfri tredje undersøgelse, hvis personen finder en klinisk relevant muldvarp og har en tid hos en primærlæge eller en hudlæge for at vurdere den klinisk relevante muldvarp og modtage påmindelser via den mobile enhed

Ekskluderingskriterier:

- Eksklusionskriterier for melanompatienter:

• Personer, der er overbebyrdet med andre komorbide sygdomme (f.eks. kronisk immunsuppression fra organtransplantation) eller medicinske behandlinger (f.eks. kemoterapi)

Eksklusionskriterier for førstegradsslægtning:

  • Personer, der er overbebyrdet med andre komorbide sygdomme (f. kronisk immunsuppression fra organtransplantation) eller medicinske behandlinger (f.eks. kemoterapi)
  • Ejer ikke en smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hud selvundersøgelse

Melanompatienter (n=300) og deres førstegradsslægtninge (n=300), der er mellem 16-70 år, vil deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage interventionen eller kontrolgruppen. Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, får adgang til appen senere.

Tildelte interventioner Adfærdsmæssig: Træning i selvundersøgelse af hudens struktur Førstegrads pårørende downloader en mobilapplikation til deres smartphone (n=150). Dette er træningsinterventionen til selvundersøgelse af huden, der bruges i den originale RCT (MoleScore). Deltagerne vil udføre en selvundersøgelse af huden med partnerassistance hver måned under undersøgelsen. Deltagerne vil tage et billede af en af ​​deres muldvarpe ved hjælp af deres smartphone og uploade et billede af en muldvarp/fregne til applikationen med en beslutning om deres muldvarp/fregne.

Førstegradsslægtninge downloader en mobilapplikation til deres smartphone (n=150). Dette er træningsinterventionen til selvundersøgelse af huden, der bruges i den originale RCT (MoleScore). Deltagerne vil udføre en selvundersøgelse af huden med partnerassistance hver måned under undersøgelsen. Deltagerne vil tage et billede af en af ​​deres muldvarpe ved hjælp af deres smartphone og uploade et billede af en muldvarp/fregne til applikationen med en beslutning om deres muldvarp/fregne.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol

Deltagere (n=150) vil gennemføre webbaserede undersøgelser ved baseline og 4 måneder. Kontroldeltagere modtager i første omgang ikke træning; efter at have gennemført den 4-måneders undersøgelse vil de dog få adgang til uddannelsen.

Tildelte interventioner

Adfærdsmæssig: Hudselvundersøgelse struktureret træning Træning vil blive givet via en mobilapplikation. Efter at have gennemført den 4-måneders undersøgelse, kan kontroldeltagerne anmode om linket til at downloade applikationen.

Førstegradsslægtninge downloader en mobilapplikation til deres smartphone (n=150). Dette er træningsinterventionen til selvundersøgelse af huden, der bruges i den originale RCT (MoleScore). Deltagerne vil udføre en selvundersøgelse af huden med partnerassistance hver måned under undersøgelsen. Deltagerne vil tage et billede af en af ​​deres muldvarpe ved hjælp af deres smartphone og uploade et billede af en muldvarp/fregne til applikationen med en beslutning om deres muldvarp/fregne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af hud-selv undersøgelse
Tidsramme: 4 måneder
Den første grads slægtning og deres hudtjekpartner tjekker omkring 5 muldvarpe/fregner hver måned og uploader et billede af en muldvarp med en beslutning om, hvorvidt muldvarpen er godartet, skal holdes øje med for forandring eller kan være ondartet, og de skal se en læge.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engager en partner til at hjælpe med at tjekke steder, der er svære at se.
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporterede svar på undersøgelse
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: June K. Robinson, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Udgiv resultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Abonner