使用移动应用技术向黑色素瘤患者的一级亲属教授皮肤自我检查
用于临床评估、监测和干预的移动技术验证（SBIR 主题 342，直接进入 II 期 - Vignet, Inc.）
研究概览
详细说明
黑色素瘤诊断代表了家庭过渡的拼凑，有机会促进黑色素瘤患者一级亲属的早期检测。 虽然家庭沟通是提高风险意识和提供皮肤自我检查 (SSE) 技能培训的有前途的方式，但了解有黑色素瘤病史的家庭成员并不能保证亲属会接受他们的风险或采取行动将他们的风险降到最低通过执行 SSE。 事实上，有患黑色素瘤风险的人的 SSE 表现在 39% 到 50% 之间。 现在可以通过技术（Skype、Facetime）克服因距离而造成的家庭分离，但不存在对黑色素瘤患者的支持，他们为亲属设定了患黑色素瘤的风险。 黑色素瘤患者需要 a) 对自己与高危亲属沟通的能力充满信心，b) 能够让他们所爱的人放心，他们可以学会做皮肤检查并做好检查，以及 c) 在以下方面得到支持通过随时看医生，他们对色素性病变（痣）的决定。 学习如何在合作伙伴的帮助下检查黑色素瘤的工具，以查看一个人难以在自己身上看到的位置，例如。耳朵的后部和顶部由 Robinson 等人开发和验证。 现在，我们将利用 Vibrent Mobile Telederm 系统经过验证的医生对医生咨询的信息学技术，为黑色素瘤患者的一级亲属提供关于他们患黑色素瘤的风险和早期发现的重要性的教育，传授技能执行 SSE，提供家庭使用的日记和皮肤科医生的访问权限。 一级亲属将下载 Eviderma 智能手机远程皮肤病学应用程序 (Eviderma)，学习如何执行 SSE，并通过报告 SSE 结果自我报告他们对护理计划的遵守情况，并向皮肤科医生发送一张色素性病变的照片（痣）每个月都会有一些特征，并决定它是否令人担忧，皮肤科医生会建议下一步的步骤。 一级亲属将受益于通过量身定制的内容和基于证据的健康知识和教育内容支持的自动化自助服务。 该计划在正确的时间为黑色素瘤患者的一级亲属提供正确的信息，以学习检测相关病变所需的技能，而无需不必要地去看医生，从而节省了成本。
研究目的如下：
通过 Eviderma 计划将有效的循证 SSE 培训计划扩大到一级亲属。
- Eviderma 为黑色素瘤患者的一级亲属开发材料，并提高他们对患黑色素瘤风险的教育和认识。
- 评估一级亲属在 Eviderma 计划中的参与度。
评估 Eviderma 计划对黑色素瘤患者一级亲属的疗效。
- 对过去五年内诊断为 0-IIIA 期黑色素瘤患者的一级亲属进行的随机对照试验
- 评估从基线到 4 个月的变化：a) 关于黑色素瘤的知识 b) 对发展黑色素瘤的风险和早期发现的重要性的认识 b) SSE 技能 c) SSE 表现，d) 医生就诊
- 通过评估基线感知风险、黑色素瘤及其早期检测的重要性、SSE 自我效能和性别适中的 SSE 表现，检查 Eviderma 计划对谁最有效/最不有效。
- 使用 Eviderma 计划评估一级亲属的医疗保健支出，并与初级保健医生和皮肤科医生就诊费用的控制进行比较，包括病变活检及其病理学
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
黑色素瘤患者的纳入标准：
- 过去 5 年内诊断出的 0-IIIA 期黑色素瘤患者
- 手术后至少2个月
- 年龄 18-70岁
- 可以上网
- 拥有并可以使用智能手机
- 有成年（18-70岁）一级亲属（兄弟姐妹、父母、子女）
- 愿意招一名直系亲属在SSE接受教育
- 如果黑色素瘤患者被其一级亲属选择作为皮肤检查伙伴参加，则他们可以在 4 个月的时间内担任皮肤检查伙伴；但是，不会从皮肤检查合作伙伴处收集任何数据。
一级亲属纳入标准：
- 有一级亲属在过去五年内被诊断为 0-IIIA 期黑色素瘤患者
- 无黑色素瘤个人史
- 年龄 18-70岁
- 16 至 17 岁的青少年儿童。
- 拥有并可以使用可以拍摄痣特写照片并可以将痣照片上传到 HIPPA 安全网站的智能手机
- 可以上网
- 如果此人发现有临床意义的痣并与初级保健医生或皮肤科医生预约评估该痣的临床意义，并通过移动设备接收提醒，愿意参加两次在线评估和可选的第三次调查
排除标准：
- 黑色素瘤患者的排除标准：
• 受试者因其他合并症而负担过重（例如 器官移植引起的慢性免疫抑制）或药物治疗（例如 化疗）
一级亲属排除标准：
- 受试者因其他合并症而负担过重（例如 器官移植引起的慢性免疫抑制）或药物治疗（例如 化疗）
- 没有智能手机
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮肤自检
黑色素瘤患者 (n=300) 及其年龄在 16-70 岁之间的一级亲属 (n=300) 将参与该研究。 参与者将被随机分配接受干预组或对照组。 随机分配到对照组的参与者稍后将可以访问该应用程序。 指定干预 行为：皮肤自我检查结构训练 一级亲属将移动应用程序下载到他们的智能手机上 (n=150)。 这就是最初RCT（MoleScore）中使用的皮肤自检训练干预。 在研究期间，参与者每月将在合作伙伴的协助下进行一次皮肤自我检查。 参与者将使用他们的智能手机拍摄他们的一颗痣的照片，并将一张痣/雀斑的图像上传到应用程序，并决定他们的痣/雀斑。 |
一级亲属将移动应用程序下载到他们的智能手机上 (n=150)。
这就是最初RCT（MoleScore）中使用的皮肤自检训练干预。
在研究期间，参与者每月将在合作伙伴的协助下进行一次皮肤自我检查。
参与者将使用他们的智能手机拍摄他们的一颗痣的照片，并将一张痣/雀斑的图像上传到应用程序，并决定他们的痣/雀斑。
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有源比较器：主动控制
参与者 (n=150) 将在基线和 4 个月时完成基于网络的调查。 对照参与者最初不接受培训；然而，在完成为期 4 个月的调查后，他们将获得培训机会。 分配的干预 行为：皮肤自检结构化培训 将通过移动应用程序提供培训。 完成为期 4 个月的调查后，控制参与者可以请求下载应用程序的链接。 |
一级亲属将移动应用程序下载到他们的智能手机上 (n=150)。
这就是最初RCT（MoleScore）中使用的皮肤自检训练干预。
在研究期间，参与者每月将在合作伙伴的协助下进行一次皮肤自我检查。
参与者将使用他们的智能手机拍摄他们的一颗痣的照片，并将一张痣/雀斑的图像上传到应用程序，并决定他们的痣/雀斑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤自检表现
大体时间：4个月
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一级亲属和他们的皮肤检查伙伴每月检查大约 5 个痣/雀斑，并上传一张痣的照片，决定痣是良性的，需要观察变化，还是可能是恶性的，他们需要看医生。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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让合作伙伴帮助检查难以看到的位置。
大体时间：4个月
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自我报告的调查回复
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4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：June K. Robinson, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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