- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03177941
Insegnare l'autoesame della pelle ai parenti di primo grado dei pazienti affetti da melanoma utilizzando la tecnologia delle app mobili
Convalida delle tecnologie mobili per la valutazione clinica, il monitoraggio e l'intervento (SBIR Topic 342, Direct to Phase II- Vignet, Inc.)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi di melanoma rappresenta un mosaico di transizioni per la famiglia con l'opportunità di promuovere la diagnosi precoce nei parenti di primo grado dei pazienti affetti da melanoma. Mentre la comunicazione familiare è un modo promettente per promuovere la consapevolezza del rischio e fornire formazione sulle abilità nell'autoesame della pelle (SSE), conoscere un membro della famiglia con una storia di melanoma non garantisce che un parente accetterà il rischio o agirà per minimizzarlo eseguendo SSE. In effetti, le prestazioni di SSE da parte delle persone a rischio di sviluppare il melanoma variano dal 39% al 50%. La separazione familiare a distanza può ora essere superata con la tecnologia (Skype, Facetime), ma non esiste il supporto per i malati di melanoma, che inquadrano il rischio di sviluppare il melanoma per i loro parenti, non esiste. Il paziente con melanoma deve essere a) fiducioso nella propria capacità di comunicare con i parenti a rischio, b) in grado di rassicurare i propri cari che possono imparare a fare un controllo cutaneo ed eseguirlo bene, e c) essere supportati le loro decisioni sulle lesioni pigmentate (nei) mediante accesso immediato a un medico. Gli strumenti per imparare a controllare il melanoma con l'assistenza di un partner per vedere luoghi difficili da vedere per una persona sul proprio corpo, ad es. la parte posteriore e superiore delle orecchie sono state sviluppate e convalidate da Robinson et al. Ora, utilizzeremo la tecnologia informatica della comprovata consultazione da medico a medico del sistema Vibrent Mobile Telederm per fornire ai parenti di primo grado dei pazienti affetti da melanoma un'istruzione sul loro rischio di sviluppare il melanoma e l'importanza della diagnosi precoce, insegnare le abilità per eseguire SSE, fornire diari per uso domestico e accesso a un dermatologo. Il parente di primo grado scaricherà l'Eviderma Smart Phone Teledermatology Application (Eviderma), imparerà come eseguire l'SSE e autodichiarerà la propria adesione al proprio piano di assistenza riportando i risultati dell'SSE e invierà al dermatologo l'immagine di una lesione pigmentata ( neo) ogni mese con i punteggi delle caratteristiche e una decisione sul fatto che sia preoccupante, e il dermatologo consiglierà i passaggi successivi. Il parente di primo grado trarrà vantaggio dal self-service automatizzato supportato da contenuti su misura e alfabetizzazione sanitaria basata sull'evidenza e contenuti educativi. Questo programma fornisce al parente di primo grado del paziente con melanoma le informazioni giuste al momento giusto per apprendere le competenze necessarie per rilevare le lesioni relative senza inutili visite dal medico, risparmiando così sui costi.
Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:
Espandere l'adozione di un efficace programma di formazione SSE basato sull'evidenza ai parenti di primo grado con il programma Eviderma.
- Eviderma sviluppa materiali per i parenti di primo grado di pazienti affetti da melanoma e migliora la loro educazione e consapevolezza del rischio di sviluppare il melanoma.
- Valutare l'impegno dei parenti di primo grado all'interno del programma Eviderma.
Valutare l'efficacia del programma Eviderma per i parenti di primo grado dei pazienti affetti da melanoma.
- Uno studio controllato randomizzato con i parenti di primo grado di pazienti con melanoma diagnosticati con stadio 0-IIIA negli ultimi cinque anni
- Valutare il cambiamento dal basale a 4 mesi in: a) conoscenza del melanoma b) percezione del rischio di sviluppare melanoma e importanza della diagnosi precoce b) abilità SSE c) prestazioni SSE, d) visite mediche
- Esaminare per chi il programma Eviderma funziona meglio/meno, valutando il rischio percepito al basale, l'importanza del melanoma e la sua diagnosi precoce, l'autoefficacia SSE e le prestazioni SSE moderate per sesso.
- Valutare le spese sanitarie dei parenti di primo grado utilizzando il programma Eviderma rispetto ai controlli per il costo delle visite con il medico di base e il dermatologo, inclusa la biopsia delle lesioni e la loro patologia
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per il paziente con melanoma:
- Paziente con melanoma con stadio 0-IIIA diagnosticato negli ultimi 5 anni
- Almeno 2 mesi di trattamento post-chirurgico
- Età 18-70 anni
- Ha accesso a Internet
- Possiede e può usare uno smartphone
- Ha un parente di primo grado adulto (18-70 anni) (fratello, genitore, figlio)
- Disposto a reclutare un parente di primo grado per essere istruito in SSE
- Se il paziente con melanoma viene selezionato per partecipare come partner per il controllo della pelle dal suo parente di primo grado, allora può fungere da partner per il controllo della pelle per la durata dei 4 mesi; tuttavia, non vengono raccolti dati dai partner di skin check.
Criteri di inclusione per il parente di primo grado:
- Avere un parente di primo grado affetto da melanoma con stadio 0-IIIA diagnosticato negli ultimi cinque anni
- Nessuna storia personale di melanoma
- Età 18-70 anni
- Adolescente dai 16 ai 17 anni.
- Possiede e può utilizzare uno smartphone in grado di scattare foto ravvicinate di nei e di caricare immagini di nei sul sito Web protetto di HIPPA
- Ha accesso a Internet
- Disponibilità a partecipare a due valutazioni online con un terzo sondaggio facoltativo se la persona trova un neo clinicamente preoccupante e ha un appuntamento con un medico di base o un dermatologo per valutare il neo clinicamente preoccupante e ricevere promemoria tramite il dispositivo mobile
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione per il paziente con melanoma:
• Soggetti sovraccarichi di altre patologie concomitanti (ad es. immunosoppressione cronica da trapianto di organi) o trattamenti medici (ad es. chemioterapia)
Criteri di esclusione per il parente di primo grado:
- Soggetti sovraccarichi di altre patologie concomitanti (ad es. immunosoppressione cronica da trapianto di organi) o trattamenti medici (ad es. chemioterapia)
- Non possedere uno smartphone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Autoesame della pelle
Parteciperanno allo studio i pazienti affetti da melanoma (n=300) ei loro parenti di primo grado (n=300) di età compresa tra 16 e 70 anni. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento o il gruppo di controllo. I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo avranno accesso all'app in un secondo momento. Interventi assegnati Comportamentale: formazione sulla struttura dell'autoesame della pelle I parenti di primo grado scaricano un'applicazione mobile sul proprio smartphone (n=150). Questo è l'intervento di addestramento all'autoesame della pelle utilizzato nell'RCT originale (MoleScore). I partecipanti eseguiranno un autoesame della pelle con l'assistenza del partner ogni mese durante lo studio. I partecipanti scatteranno una foto di uno dei loro nei usando il loro smartphone e caricheranno nell'applicazione un'immagine di un neo/lentiggine con una decisione sul loro neo/lentiggine. |
I parenti di primo grado scaricano un'applicazione mobile sul proprio smartphone (n=150).
Questo è l'intervento di addestramento all'autoesame della pelle utilizzato nell'RCT originale (MoleScore).
I partecipanti eseguiranno un autoesame della pelle con l'assistenza del partner ogni mese durante lo studio.
I partecipanti scatteranno una foto di uno dei loro nei usando il loro smartphone e caricheranno nell'applicazione un'immagine di un neo/lentiggine con una decisione sul loro neo/lentiggine.
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Comparatore attivo: Controllo attivo
I partecipanti (n = 150) completeranno sondaggi basati sul Web al basale e 4 mesi. I partecipanti al controllo inizialmente non ricevono formazione; tuttavia, dopo aver completato il sondaggio di 4 mesi, avranno accesso alla formazione. Interventi assegnati Comportamentale: formazione strutturata sull'autoesame della pelle La formazione verrà fornita tramite un'applicazione mobile. Dopo aver completato il sondaggio di 4 mesi, i partecipanti al controllo possono richiedere il collegamento per scaricare l'applicazione. |
I parenti di primo grado scaricano un'applicazione mobile sul proprio smartphone (n=150).
Questo è l'intervento di addestramento all'autoesame della pelle utilizzato nell'RCT originale (MoleScore).
I partecipanti eseguiranno un autoesame della pelle con l'assistenza del partner ogni mese durante lo studio.
I partecipanti scatteranno una foto di uno dei loro nei usando il loro smartphone e caricheranno nell'applicazione un'immagine di un neo/lentiggine con una decisione sul loro neo/lentiggine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esecuzione dell'autoesame cutaneo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il parente di primo grado e il suo partner per il controllo della pelle controllano circa 5 nei/lentiggini al mese e caricano una fotografia di un neo con una decisione se il neo è benigno, deve essere osservato per il cambiamento o può essere maligno e devono consultare un medico.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coinvolgi un partner nell'aiutarti a controllare i luoghi difficili da vedere.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Risposte autodichiarate al sondaggio
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: June K. Robinson, MD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00204232
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