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Insegnare l'autoesame della pelle ai parenti di primo grado dei pazienti affetti da melanoma utilizzando la tecnologia delle app mobili

14 novembre 2018 aggiornato da: June Robinson, Northwestern University

Convalida delle tecnologie mobili per la valutazione clinica, il monitoraggio e l'intervento (SBIR Topic 342, Direct to Phase II- Vignet, Inc.)

Lo studio proposto si basa sul successo del nostro programma di ricerca (STU00017005: Interventi per insegnare l'autoesame cutaneo ai pazienti affetti da melanoma e la continuazione STU0201983) progettato per aumentare la diagnosi precoce dei melanomi prima che metastatizzino. Questo studio cerca di espandere l'uso del nostro efficace programma di formazione per l'autoesame della pelle (SSE) ai parenti di primo grado con supporto automatizzato con promemoria e coaching del dermatologo sulle immagini dei nei inviate dall'utente. Nel 2015 ci sono più di 1 milione di pazienti affetti da melanoma negli Stati Uniti (USA) e quasi 500.000 avevano un'età compresa tra 40 e 60 anni. Se ogni paziente con melanoma ha 2,79 parenti di primo grado (figli e fratelli di pazienti con melanoma), allora ci sono 2,79 milioni di parenti di primo grado e 1 milione di pazienti con melanoma o 3,79 milioni di persone a rischio di sviluppare il melanoma, che sono prevalentemente non- Bianco ispanico. Un parente di primo grado (FDR) è il genitore, il fratello o il figlio di un paziente affetto da melanoma. Nel 2015, a circa 73.870 persone negli Stati Uniti verrà diagnosticato un melanoma invasivo e circa 9.940 moriranno a causa della malattia. Le persone con una storia di melanoma hanno un rischio 10 volte maggiore di sviluppare un secondo nuovo melanoma rispetto alla popolazione generale. Un parente di primo grado di un paziente affetto da melanoma (genitore, figlio, fratello) ha una probabilità 8 volte maggiore di sviluppare il melanoma. La diagnosi precoce con l'escissione chirurgica in una fase precoce, quando il trattamento è solitamente più efficace, è l'unica strategia curativa comprovata. Pertanto, una sorveglianza rafforzata per i pazienti con melanoma e lo screening per i loro parenti di primo grado, che hanno lo stesso tipo di pelle (pelle che si scotta facilmente) e abitudini a rischio di melanoma (vacanze soleggiate) del sopravvissuto al melanoma, ha il potenziale per rilevare i melanomi nel fasi iniziali in cui la prognosi del trattamento è ottimale. In effetti, diverse società raccomandano lo screening di routine da parte di un medico per le persone con una storia familiare di melanoma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La diagnosi di melanoma rappresenta un mosaico di transizioni per la famiglia con l'opportunità di promuovere la diagnosi precoce nei parenti di primo grado dei pazienti affetti da melanoma. Mentre la comunicazione familiare è un modo promettente per promuovere la consapevolezza del rischio e fornire formazione sulle abilità nell'autoesame della pelle (SSE), conoscere un membro della famiglia con una storia di melanoma non garantisce che un parente accetterà il rischio o agirà per minimizzarlo eseguendo SSE. In effetti, le prestazioni di SSE da parte delle persone a rischio di sviluppare il melanoma variano dal 39% al 50%. La separazione familiare a distanza può ora essere superata con la tecnologia (Skype, Facetime), ma non esiste il supporto per i malati di melanoma, che inquadrano il rischio di sviluppare il melanoma per i loro parenti, non esiste. Il paziente con melanoma deve essere a) fiducioso nella propria capacità di comunicare con i parenti a rischio, b) in grado di rassicurare i propri cari che possono imparare a fare un controllo cutaneo ed eseguirlo bene, e c) essere supportati le loro decisioni sulle lesioni pigmentate (nei) mediante accesso immediato a un medico. Gli strumenti per imparare a controllare il melanoma con l'assistenza di un partner per vedere luoghi difficili da vedere per una persona sul proprio corpo, ad es. la parte posteriore e superiore delle orecchie sono state sviluppate e convalidate da Robinson et al. Ora, utilizzeremo la tecnologia informatica della comprovata consultazione da medico a medico del sistema Vibrent Mobile Telederm per fornire ai parenti di primo grado dei pazienti affetti da melanoma un'istruzione sul loro rischio di sviluppare il melanoma e l'importanza della diagnosi precoce, insegnare le abilità per eseguire SSE, fornire diari per uso domestico e accesso a un dermatologo. Il parente di primo grado scaricherà l'Eviderma Smart Phone Teledermatology Application (Eviderma), imparerà come eseguire l'SSE e autodichiarerà la propria adesione al proprio piano di assistenza riportando i risultati dell'SSE e invierà al dermatologo l'immagine di una lesione pigmentata ( neo) ogni mese con i punteggi delle caratteristiche e una decisione sul fatto che sia preoccupante, e il dermatologo consiglierà i passaggi successivi. Il parente di primo grado trarrà vantaggio dal self-service automatizzato supportato da contenuti su misura e alfabetizzazione sanitaria basata sull'evidenza e contenuti educativi. Questo programma fornisce al parente di primo grado del paziente con melanoma le informazioni giuste al momento giusto per apprendere le competenze necessarie per rilevare le lesioni relative senza inutili visite dal medico, risparmiando così sui costi.

Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:

  1. Espandere l'adozione di un efficace programma di formazione SSE basato sull'evidenza ai parenti di primo grado con il programma Eviderma.

    • Eviderma sviluppa materiali per i parenti di primo grado di pazienti affetti da melanoma e migliora la loro educazione e consapevolezza del rischio di sviluppare il melanoma.
    • Valutare l'impegno dei parenti di primo grado all'interno del programma Eviderma.
  2. Valutare l'efficacia del programma Eviderma per i parenti di primo grado dei pazienti affetti da melanoma.

    • Uno studio controllato randomizzato con i parenti di primo grado di pazienti con melanoma diagnosticati con stadio 0-IIIA negli ultimi cinque anni
    • Valutare il cambiamento dal basale a 4 mesi in: a) conoscenza del melanoma b) percezione del rischio di sviluppare melanoma e importanza della diagnosi precoce b) abilità SSE c) prestazioni SSE, d) visite mediche
  3. Esaminare per chi il programma Eviderma funziona meglio/meno, valutando il rischio percepito al basale, l'importanza del melanoma e la sua diagnosi precoce, l'autoefficacia SSE e le prestazioni SSE moderate per sesso.
  4. Valutare le spese sanitarie dei parenti di primo grado utilizzando il programma Eviderma rispetto ai controlli per il costo delle visite con il medico di base e il dermatologo, inclusa la biopsia delle lesioni e la loro patologia

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per il paziente con melanoma:

    • Paziente con melanoma con stadio 0-IIIA diagnosticato negli ultimi 5 anni
    • Almeno 2 mesi di trattamento post-chirurgico
    • Età 18-70 anni
    • Ha accesso a Internet
    • Possiede e può usare uno smartphone
    • Ha un parente di primo grado adulto (18-70 anni) (fratello, genitore, figlio)
    • Disposto a reclutare un parente di primo grado per essere istruito in SSE
    • Se il paziente con melanoma viene selezionato per partecipare come partner per il controllo della pelle dal suo parente di primo grado, allora può fungere da partner per il controllo della pelle per la durata dei 4 mesi; tuttavia, non vengono raccolti dati dai partner di skin check.

Criteri di inclusione per il parente di primo grado:

  • Avere un parente di primo grado affetto da melanoma con stadio 0-IIIA diagnosticato negli ultimi cinque anni
  • Nessuna storia personale di melanoma
  • Età 18-70 anni
  • Adolescente dai 16 ai 17 anni.
  • Possiede e può utilizzare uno smartphone in grado di scattare foto ravvicinate di nei e di caricare immagini di nei sul sito Web protetto di HIPPA
  • Ha accesso a Internet
  • Disponibilità a partecipare a due valutazioni online con un terzo sondaggio facoltativo se la persona trova un neo clinicamente preoccupante e ha un appuntamento con un medico di base o un dermatologo per valutare il neo clinicamente preoccupante e ricevere promemoria tramite il dispositivo mobile

Criteri di esclusione:

- Criteri di esclusione per il paziente con melanoma:

• Soggetti sovraccarichi di altre patologie concomitanti (ad es. immunosoppressione cronica da trapianto di organi) o trattamenti medici (ad es. chemioterapia)

Criteri di esclusione per il parente di primo grado:

  • Soggetti sovraccarichi di altre patologie concomitanti (ad es. immunosoppressione cronica da trapianto di organi) o trattamenti medici (ad es. chemioterapia)
  • Non possedere uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autoesame della pelle

Parteciperanno allo studio i pazienti affetti da melanoma (n=300) ei loro parenti di primo grado (n=300) di età compresa tra 16 e 70 anni. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento o il gruppo di controllo. I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo avranno accesso all'app in un secondo momento.

Interventi assegnati Comportamentale: formazione sulla struttura dell'autoesame della pelle I parenti di primo grado scaricano un'applicazione mobile sul proprio smartphone (n=150). Questo è l'intervento di addestramento all'autoesame della pelle utilizzato nell'RCT originale (MoleScore). I partecipanti eseguiranno un autoesame della pelle con l'assistenza del partner ogni mese durante lo studio. I partecipanti scatteranno una foto di uno dei loro nei usando il loro smartphone e caricheranno nell'applicazione un'immagine di un neo/lentiggine con una decisione sul loro neo/lentiggine.

I parenti di primo grado scaricano un'applicazione mobile sul proprio smartphone (n=150). Questo è l'intervento di addestramento all'autoesame della pelle utilizzato nell'RCT originale (MoleScore). I partecipanti eseguiranno un autoesame della pelle con l'assistenza del partner ogni mese durante lo studio. I partecipanti scatteranno una foto di uno dei loro nei usando il loro smartphone e caricheranno nell'applicazione un'immagine di un neo/lentiggine con una decisione sul loro neo/lentiggine.
Comparatore attivo: Controllo attivo

I partecipanti (n = 150) completeranno sondaggi basati sul Web al basale e 4 mesi. I partecipanti al controllo inizialmente non ricevono formazione; tuttavia, dopo aver completato il sondaggio di 4 mesi, avranno accesso alla formazione.

Interventi assegnati

Comportamentale: formazione strutturata sull'autoesame della pelle La formazione verrà fornita tramite un'applicazione mobile. Dopo aver completato il sondaggio di 4 mesi, i partecipanti al controllo possono richiedere il collegamento per scaricare l'applicazione.

I parenti di primo grado scaricano un'applicazione mobile sul proprio smartphone (n=150). Questo è l'intervento di addestramento all'autoesame della pelle utilizzato nell'RCT originale (MoleScore). I partecipanti eseguiranno un autoesame della pelle con l'assistenza del partner ogni mese durante lo studio. I partecipanti scatteranno una foto di uno dei loro nei usando il loro smartphone e caricheranno nell'applicazione un'immagine di un neo/lentiggine con una decisione sul loro neo/lentiggine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esecuzione dell'autoesame cutaneo
Lasso di tempo: 4 mesi
Il parente di primo grado e il suo partner per il controllo della pelle controllano circa 5 nei/lentiggini al mese e caricano una fotografia di un neo con una decisione se il neo è benigno, deve essere osservato per il cambiamento o può essere maligno e devono consultare un medico.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgi un partner nell'aiutarti a controllare i luoghi difficili da vedere.
Lasso di tempo: 4 mesi
Risposte autodichiarate al sondaggio
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: June K. Robinson, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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