- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03177941
Ensinando o autoexame da pele a parentes de primeiro grau de pacientes com melanoma usando tecnologia de aplicativos móveis
Validação de tecnologias móveis para avaliação clínica, monitoramento e intervenção (SBIR Topic 342, Direct to Phase II- Vignet, Inc.)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico de melanoma representa uma colcha de retalhos de transições para a família com a oportunidade de promover a detecção precoce nos parentes de primeiro grau de pacientes com melanoma. Embora a comunicação familiar seja uma forma promissora de promover a conscientização sobre os riscos e fornecer treinamento de habilidades em autoexame da pele (SSE), saber sobre um membro da família com histórico de melanoma não é garantia de que um parente aceitará seu risco ou agirá para minimizá-lo realizando SSE. De fato, o desempenho do SSE por pessoas em risco de desenvolver melanoma varia de 39% a 50%. A separação familiar por distância já pode ser superada com tecnologia (Skype, Facetime), mas não existe suporte para pacientes com melanoma, que enquadram o risco de desenvolver melanoma para seus familiares. O paciente com melanoma precisa estar a) confiante em sua capacidade de se comunicar com parentes em risco, b) capaz de tranquilizar seu(s) ente(s) querido(s) de que eles podem aprender a fazer um exame de pele e realizá-lo bem, e c) apoiado em suas decisões sobre lesões pigmentadas (pintas) por acesso imediato a um médico. As ferramentas para aprender a verificar se há melanoma com a ajuda de um parceiro para ver locais difíceis para uma pessoa ver em seu próprio corpo, por exemplo, a parte de trás e o topo das orelhas foram desenvolvidos e validados por Robinson et al. Agora, usaremos a tecnologia informática da comprovada consulta médico-a-médico do sistema Vibrent Mobile Telederm para fornecer aos parentes de primeiro grau de pacientes com melanoma educação sobre o risco de desenvolver melanoma e a importância da detecção precoce, ensinar as habilidades para realizar SSE, fornecer diários para uso doméstico e acesso a um dermatologista. O parente de primeiro grau fará o download do Eviderma Smart Phone Teledermatology Application (Eviderma), aprenderá como realizar SSE e autorrelatará sua adesão ao plano de cuidados relatando seus resultados de SSE e enviará ao dermatologista uma foto de uma lesão pigmentada ( toupeira) a cada mês com pontuações das características e uma decisão sobre se é preocupante, e o dermatologista recomendará os próximos passos. O parente de primeiro grau se beneficiará do autoatendimento automatizado apoiado por conteúdo personalizado e alfabetização em saúde baseada em evidências e conteúdo educacional. Este programa fornece ao parente de primeiro grau do paciente com melanoma as informações certas no momento certo para aprender as habilidades necessárias para detectar lesões relacionadas sem visitas desnecessárias ao médico, economizando custos.
Os objetivos do estudo são os seguintes:
Expandir a aceitação de um programa eficaz de treinamento SSE baseado em evidências para parentes de primeiro grau com o programa Eviderma.
- A Eviderma desenvolve materiais para parentes de primeiro grau de pacientes com melanoma e melhora sua educação e conscientização sobre o risco de desenvolver melanoma.
- Avaliar o engajamento de parentes de primeiro grau no programa Eviderma.
Avaliar a eficácia do programa Eviderma para parentes de primeiro grau de pacientes com melanoma.
- Um estudo controlado randomizado com parentes de primeiro grau de pacientes com melanoma diagnosticados com estágio 0-IIIA nos últimos cinco anos
- Avaliar a mudança desde a linha de base até 4 meses em: a) conhecimento sobre melanoma b) percepção do risco de desenvolver melanoma e importância da detecção precoce b) habilidades de SSE c) desempenho de SSE, d) consultas médicas
- Examinar para quem o programa Eviderma funciona melhor/menos avaliando o risco percebido na linha de base, a importância do melanoma e sua detecção precoce, a autoeficácia SSE e o desempenho SSE moderado por sexo.
- Avaliar os gastos com cuidados de saúde de parentes de primeiro grau usando o programa Eviderma em comparação com controles para o custo de consultas com o médico de atenção primária e dermatologista, incluindo biópsia de lesões e sua patologia
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para pacientes com melanoma:
- Paciente com melanoma com estágio 0-IIIA diagnosticado nos últimos 5 anos
- Pelo menos 2 meses de tratamento pós-cirúrgico
- Idade 18-70 anos
- Tem acesso à Internet
- Possui e pode usar um smartphone
- Tem um adulto (18-70 anos) parente de primeiro grau (irmão, pai, filho)
- Disposto a recrutar um parente de primeiro grau para ser educado em SSE
- Se o paciente com melanoma for selecionado para participar como parceiro de exame de pele por seu parente de primeiro grau, ele poderá atuar como parceiro de exame de pele durante os 4 meses; no entanto, nenhum dado é coletado de parceiros de verificação de pele.
Critérios de inclusão para parente de primeiro grau:
- Tem um parente de primeiro grau que é paciente com melanoma com estágio 0-IIIA diagnosticado nos últimos cinco anos
- Sem história pessoal de melanoma
- Idade 18-70 anos
- Criança adolescente de 16 a 17 anos de idade.
- Possui e pode usar um smartphone que pode tirar fotos em close de toupeiras e pode enviar fotos de toupeiras para o site seguro HIPPA
- Tem acesso à Internet
- Disposto a participar de duas avaliações on-line com uma terceira pesquisa opcional se a pessoa encontrar uma toupeira clinicamente preocupante e tiver uma consulta com um médico de cuidados primários ou um dermatologista para avaliar a toupeira clinicamente preocupante e receber lembretes por meio do dispositivo móvel
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão para paciente com melanoma:
• Indivíduos sobrecarregados com outras doenças comórbidas (por exemplo, imunossupressão crônica de transplante de órgãos) ou tratamentos médicos (por exemplo, quimioterapia)
Critérios de exclusão para parente de primeiro grau:
- Indivíduos sobrecarregados com outras doenças comórbidas (por exemplo, imunossupressão crônica de transplante de órgãos) ou tratamentos médicos (por exemplo, quimioterapia)
- Não possui um smartphone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Autoexame da pele
Participarão do estudo pacientes com melanoma (n=300) e seus parentes de primeiro grau (n=300) com idade entre 16-70 anos. Os participantes serão randomizados para receber a intervenção ou o grupo controle. Os participantes randomizados para o grupo de controle terão acesso ao aplicativo posteriormente. Intervenções Atribuídas Comportamental: Treinamento da estrutura do autoexame da pele Parentes de primeiro grau baixam um aplicativo móvel em seu smartphone (n=150). Esta é a intervenção de treinamento de autoexame da pele usada no RCT original (MoleScore). Os participantes realizarão um autoexame da pele com a ajuda do parceiro a cada mês durante o estudo. Os participantes tirarão uma foto de uma de suas pintas usando seu smartphone e enviarão para o aplicativo uma imagem de uma pinta/sarda com uma decisão sobre sua pinta/sarda. |
Parentes de primeiro grau baixam um aplicativo móvel em seu smartphone (n=150).
Esta é a intervenção de treinamento de autoexame da pele usada no RCT original (MoleScore).
Os participantes realizarão um autoexame da pele com a ajuda do parceiro a cada mês durante o estudo.
Os participantes tirarão uma foto de uma de suas pintas usando seu smartphone e enviarão para o aplicativo uma imagem de uma pinta/sarda com uma decisão sobre sua pinta/sarda.
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Comparador Ativo: Controle Ativo
Os participantes (n=150) completarão pesquisas baseadas na web na linha de base e em 4 meses. Os participantes de controle inicialmente não recebem treinamento; no entanto, depois de concluir a pesquisa de 4 meses, eles terão acesso ao treinamento. Intervenções atribuídas Comportamental: treinamento estruturado de autoexame da pele O treinamento será fornecido por meio de um aplicativo móvel. Após completar a pesquisa de 4 meses, os participantes do controle podem solicitar o link para baixar o aplicativo. |
Parentes de primeiro grau baixam um aplicativo móvel em seu smartphone (n=150).
Esta é a intervenção de treinamento de autoexame da pele usada no RCT original (MoleScore).
Os participantes realizarão um autoexame da pele com a ajuda do parceiro a cada mês durante o estudo.
Os participantes tirarão uma foto de uma de suas pintas usando seu smartphone e enviarão para o aplicativo uma imagem de uma pinta/sarda com uma decisão sobre sua pinta/sarda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Realização do autoexame da pele
Prazo: 4 meses
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O parente de primeiro grau e seu parceiro de verificação de pele verificam cerca de 5 sinais/sardas mensalmente e carregam uma fotografia de um sinal com uma decisão sobre se o sinal é benigno, precisa ser observado quanto a alterações ou pode ser maligno e eles precisam ver um médico.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Envolva um parceiro para ajudar a verificar locais difíceis de ver.
Prazo: 4 meses
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Respostas autorrelatadas à pesquisa
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: June K. Robinson, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00204232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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