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Ensinando o autoexame da pele a parentes de primeiro grau de pacientes com melanoma usando tecnologia de aplicativos móveis

14 de novembro de 2018 atualizado por: June Robinson, Northwestern University

Validação de tecnologias móveis para avaliação clínica, monitoramento e intervenção (SBIR Topic 342, Direct to Phase II- Vignet, Inc.)

O estudo proposto baseia-se no sucesso do nosso programa de pesquisa (STU00017005: Intervenções para ensinar o autoexame da pele aos pacientes com melanoma e a continuação STU0201983) projetado para aumentar a detecção precoce de melanomas antes que eles metastatizem. Este estudo visa expandir o uso de nosso programa de treinamento de autoexame eficaz da pele (SSE) para parentes de primeiro grau com suporte automatizado com lembretes e o treinamento do dermatologista sobre fotos de pintas enviadas pelo usuário. Em 2015, havia mais de 1 milhão de pacientes vivos com melanoma nos Estados Unidos (EUA), e quase 500.000 tinham entre 40 e 60 anos. Se cada paciente com melanoma tem 2,79 parentes de primeiro grau (filhos e irmãos de pacientes com melanoma), então existem 2,79 milhões de parentes de primeiro grau e 1 milhão de pacientes com melanoma ou 3,79 milhões de pessoas em risco de desenvolver melanoma, que são predominantemente não Branco hispânico. Um parente de primeiro grau (FDR) é o pai, irmão ou filho de um paciente com melanoma. Em 2015, aproximadamente 73.870 indivíduos nos EUA serão diagnosticados com melanoma invasivo e cerca de 9.940 morrerão da doença. Pessoas com histórico de melanoma têm 10 vezes mais risco de desenvolver um segundo novo melanoma em relação à população em geral. Um parente de primeiro grau de um paciente com melanoma (pais, filhos, irmãos) tem 8 vezes mais chances de desenvolver melanoma. A detecção precoce com excisão cirúrgica em um estágio inicial, quando o tratamento geralmente é mais eficaz, é a única estratégia curativa comprovada. Assim, a vigilância aprimorada de pacientes com melanoma e a triagem de seus parentes de primeiro grau, que têm o mesmo tipo de pele (pele que queima facilmente) e hábitos de risco de melanoma (férias ensolaradas) do sobrevivente do melanoma, têm o potencial de detectar melanomas no estágios iniciais em que o prognóstico do tratamento é ideal. De fato, várias sociedades recomendam triagem de rotina por um médico para pessoas com histórico familiar de melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

O diagnóstico de melanoma representa uma colcha de retalhos de transições para a família com a oportunidade de promover a detecção precoce nos parentes de primeiro grau de pacientes com melanoma. Embora a comunicação familiar seja uma forma promissora de promover a conscientização sobre os riscos e fornecer treinamento de habilidades em autoexame da pele (SSE), saber sobre um membro da família com histórico de melanoma não é garantia de que um parente aceitará seu risco ou agirá para minimizá-lo realizando SSE. De fato, o desempenho do SSE por pessoas em risco de desenvolver melanoma varia de 39% a 50%. A separação familiar por distância já pode ser superada com tecnologia (Skype, Facetime), mas não existe suporte para pacientes com melanoma, que enquadram o risco de desenvolver melanoma para seus familiares. O paciente com melanoma precisa estar a) confiante em sua capacidade de se comunicar com parentes em risco, b) capaz de tranquilizar seu(s) ente(s) querido(s) de que eles podem aprender a fazer um exame de pele e realizá-lo bem, e c) apoiado em suas decisões sobre lesões pigmentadas (pintas) por acesso imediato a um médico. As ferramentas para aprender a verificar se há melanoma com a ajuda de um parceiro para ver locais difíceis para uma pessoa ver em seu próprio corpo, por exemplo, a parte de trás e o topo das orelhas foram desenvolvidos e validados por Robinson et al. Agora, usaremos a tecnologia informática da comprovada consulta médico-a-médico do sistema Vibrent Mobile Telederm para fornecer aos parentes de primeiro grau de pacientes com melanoma educação sobre o risco de desenvolver melanoma e a importância da detecção precoce, ensinar as habilidades para realizar SSE, fornecer diários para uso doméstico e acesso a um dermatologista. O parente de primeiro grau fará o download do Eviderma Smart Phone Teledermatology Application (Eviderma), aprenderá como realizar SSE e autorrelatará sua adesão ao plano de cuidados relatando seus resultados de SSE e enviará ao dermatologista uma foto de uma lesão pigmentada ( toupeira) a cada mês com pontuações das características e uma decisão sobre se é preocupante, e o dermatologista recomendará os próximos passos. O parente de primeiro grau se beneficiará do autoatendimento automatizado apoiado por conteúdo personalizado e alfabetização em saúde baseada em evidências e conteúdo educacional. Este programa fornece ao parente de primeiro grau do paciente com melanoma as informações certas no momento certo para aprender as habilidades necessárias para detectar lesões relacionadas sem visitas desnecessárias ao médico, economizando custos.

Os objetivos do estudo são os seguintes:

  1. Expandir a aceitação de um programa eficaz de treinamento SSE baseado em evidências para parentes de primeiro grau com o programa Eviderma.

    • A Eviderma desenvolve materiais para parentes de primeiro grau de pacientes com melanoma e melhora sua educação e conscientização sobre o risco de desenvolver melanoma.
    • Avaliar o engajamento de parentes de primeiro grau no programa Eviderma.
  2. Avaliar a eficácia do programa Eviderma para parentes de primeiro grau de pacientes com melanoma.

    • Um estudo controlado randomizado com parentes de primeiro grau de pacientes com melanoma diagnosticados com estágio 0-IIIA nos últimos cinco anos
    • Avaliar a mudança desde a linha de base até 4 meses em: a) conhecimento sobre melanoma b) percepção do risco de desenvolver melanoma e importância da detecção precoce b) habilidades de SSE c) desempenho de SSE, d) consultas médicas
  3. Examinar para quem o programa Eviderma funciona melhor/menos avaliando o risco percebido na linha de base, a importância do melanoma e sua detecção precoce, a autoeficácia SSE e o desempenho SSE moderado por sexo.
  4. Avaliar os gastos com cuidados de saúde de parentes de primeiro grau usando o programa Eviderma em comparação com controles para o custo de consultas com o médico de atenção primária e dermatologista, incluindo biópsia de lesões e sua patologia

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão para pacientes com melanoma:

    • Paciente com melanoma com estágio 0-IIIA diagnosticado nos últimos 5 anos
    • Pelo menos 2 meses de tratamento pós-cirúrgico
    • Idade 18-70 anos
    • Tem acesso à Internet
    • Possui e pode usar um smartphone
    • Tem um adulto (18-70 anos) parente de primeiro grau (irmão, pai, filho)
    • Disposto a recrutar um parente de primeiro grau para ser educado em SSE
    • Se o paciente com melanoma for selecionado para participar como parceiro de exame de pele por seu parente de primeiro grau, ele poderá atuar como parceiro de exame de pele durante os 4 meses; no entanto, nenhum dado é coletado de parceiros de verificação de pele.

Critérios de inclusão para parente de primeiro grau:

  • Tem um parente de primeiro grau que é paciente com melanoma com estágio 0-IIIA diagnosticado nos últimos cinco anos
  • Sem história pessoal de melanoma
  • Idade 18-70 anos
  • Criança adolescente de 16 a 17 anos de idade.
  • Possui e pode usar um smartphone que pode tirar fotos em close de toupeiras e pode enviar fotos de toupeiras para o site seguro HIPPA
  • Tem acesso à Internet
  • Disposto a participar de duas avaliações on-line com uma terceira pesquisa opcional se a pessoa encontrar uma toupeira clinicamente preocupante e tiver uma consulta com um médico de cuidados primários ou um dermatologista para avaliar a toupeira clinicamente preocupante e receber lembretes por meio do dispositivo móvel

Critério de exclusão:

- Critérios de exclusão para paciente com melanoma:

• Indivíduos sobrecarregados com outras doenças comórbidas (por exemplo, imunossupressão crônica de transplante de órgãos) ou tratamentos médicos (por exemplo, quimioterapia)

Critérios de exclusão para parente de primeiro grau:

  • Indivíduos sobrecarregados com outras doenças comórbidas (por exemplo, imunossupressão crônica de transplante de órgãos) ou tratamentos médicos (por exemplo, quimioterapia)
  • Não possui um smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autoexame da pele

Participarão do estudo pacientes com melanoma (n=300) e seus parentes de primeiro grau (n=300) com idade entre 16-70 anos. Os participantes serão randomizados para receber a intervenção ou o grupo controle. Os participantes randomizados para o grupo de controle terão acesso ao aplicativo posteriormente.

Intervenções Atribuídas Comportamental: Treinamento da estrutura do autoexame da pele Parentes de primeiro grau baixam um aplicativo móvel em seu smartphone (n=150). Esta é a intervenção de treinamento de autoexame da pele usada no RCT original (MoleScore). Os participantes realizarão um autoexame da pele com a ajuda do parceiro a cada mês durante o estudo. Os participantes tirarão uma foto de uma de suas pintas usando seu smartphone e enviarão para o aplicativo uma imagem de uma pinta/sarda com uma decisão sobre sua pinta/sarda.

Parentes de primeiro grau baixam um aplicativo móvel em seu smartphone (n=150). Esta é a intervenção de treinamento de autoexame da pele usada no RCT original (MoleScore). Os participantes realizarão um autoexame da pele com a ajuda do parceiro a cada mês durante o estudo. Os participantes tirarão uma foto de uma de suas pintas usando seu smartphone e enviarão para o aplicativo uma imagem de uma pinta/sarda com uma decisão sobre sua pinta/sarda.
Comparador Ativo: Controle Ativo

Os participantes (n=150) completarão pesquisas baseadas na web na linha de base e em 4 meses. Os participantes de controle inicialmente não recebem treinamento; no entanto, depois de concluir a pesquisa de 4 meses, eles terão acesso ao treinamento.

Intervenções atribuídas

Comportamental: treinamento estruturado de autoexame da pele O treinamento será fornecido por meio de um aplicativo móvel. Após completar a pesquisa de 4 meses, os participantes do controle podem solicitar o link para baixar o aplicativo.

Parentes de primeiro grau baixam um aplicativo móvel em seu smartphone (n=150). Esta é a intervenção de treinamento de autoexame da pele usada no RCT original (MoleScore). Os participantes realizarão um autoexame da pele com a ajuda do parceiro a cada mês durante o estudo. Os participantes tirarão uma foto de uma de suas pintas usando seu smartphone e enviarão para o aplicativo uma imagem de uma pinta/sarda com uma decisão sobre sua pinta/sarda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realização do autoexame da pele
Prazo: 4 meses
O parente de primeiro grau e seu parceiro de verificação de pele verificam cerca de 5 sinais/sardas mensalmente e carregam uma fotografia de um sinal com uma decisão sobre se o sinal é benigno, precisa ser observado quanto a alterações ou pode ser maligno e eles precisam ver um médico.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolva um parceiro para ajudar a verificar locais difíceis de ver.
Prazo: 4 meses
Respostas autorrelatadas à pesquisa
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: June K. Robinson, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicar resultados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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