Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lär ut hudsjälvundersökning till första gradens släktingar till melanompatienter med hjälp av mobilappsteknik

14 november 2018 uppdaterad av: June Robinson, Northwestern University

Validering av mobila teknologier för klinisk bedömning, övervakning och intervention (SBIR Topic 342, Direkt till Phase II- Vignet, Inc.)

Den föreslagna studien bygger på framgången med vårt forskningsprogram (STU00017005: Interventioner för att lära melanompatienter hudsjälvundersökning och fortsättningen STU0201983) utformat för att öka tidig upptäckt av melanom innan de metastaserar. Den här studien syftar till att utöka användningen av vårt effektiva träningsprogram för självundersökning av huden (SSE) till första gradens släktingar med automatiserat stöd med påminnelser och dermatologens coachning om bilder på födelsemärken som skickats in av användaren. År 2015 finns det mer än 1 miljon levande melanompatienter i USA (USA), och nästan 500 000 var i åldern 40-60 år. Om varje melanompatient har 2,79 första gradens släktingar (barn och syskon till melanompatienter), så finns det 2,79 miljoner första gradens släktingar och 1 miljon melanompatienter eller 3,79 miljoner människor i riskzonen att utveckla melanom, som övervägande är icke- Hispanic White. En första gradens släkting (FDR) är förälder, syskon eller barn till en melanompatient. Under 2015 kommer cirka 73 870 personer i USA att diagnostiseras med invasivt melanom och cirka 9 940 kommer att dö av sjukdomen. Personer med melanom i anamnesen har 10 gånger större risk att utveckla ett andra nytt melanom jämfört med den allmänna befolkningen. En första gradens släkting till en melanompatient (förälder, barn, syskon) har 8 gånger större chans att utveckla melanom. Tidig upptäckt med kirurgisk excision i ett tidigt skede när behandlingen vanligtvis är mer effektiv är den enda bevisade botande strategin. Förbättrad övervakning av melanompatienter och screening för deras första gradens släktingar, som har samma hudtyp (hud som lätt blir solbränna) och melanomriskvanor (soliga semestrar) som melanomöverlevande, har således potential att upptäcka melanom i tidiga stadier där behandlingsprognosen är optimal. Faktum är att flera samhällen rekommenderar rutinmässig screening av en läkare för personer med en familjehistoria av melanom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Melanomdiagnosen representerar ett lapptäcke av övergångar för familjen med möjlighet att främja tidig upptäckt hos första gradens släktingar till melanompatienter. Även om familjekommunikation är ett lovande sätt att främja riskmedvetenhet och ge färdighetsträning i hudsjälvundersökning (SSE), är det ingen garanti för att en släkting accepterar sin risk eller agerar för att minimera sin risk att veta om en familjemedlem som har haft melanom. genom att utföra SSE. Utförandet av SSE hos personer som riskerar att utveckla melanom varierar från 39 % till 50 %. Familjeseparation på avstånd kan nu övervinnas med teknik (Skype, Facetime), men stöd för melanompatienter, som ramar in risken att utveckla melanom för sina anhöriga, finns inte. Melanompatienten måste vara a) trygg i sin förmåga att kommunicera med anhöriga i riskzonen, b) kunna försäkra sin(a) anhöriga om att de kan lära sig att göra en hudkontroll och utföra den bra, och c) få stöd i deras beslut om pigmenterade lesioner (mullvadar) genom lätt tillgång till en läkare. Verktygen för att lära sig att kontrollera melanom med hjälp av en partner för att se platser som är svåra för en person att se på sin egen kropp, t.ex. baksidan och toppen av öronen har utvecklats och validerats av Robinson et al. Nu kommer vi att använda informatikteknologi från den beprövade läkare-till-läkare-konsultationen av Vibrent Mobile Telederm-systemet för att ge första gradens släktingar till melanompatienter utbildning om deras risk att utveckla melanom och vikten av tidig upptäckt, lära ut färdigheter att utföra SSE, tillhandahålla dagböcker för hemmabruk och tillgång till en hudläkare. Den första gradens släkting kommer att ladda ner Eviderma Smart Phone Teledermatology Application (Eviderma), lära sig hur man utför SSE och självrapportera sin efterlevnad av sin vårdplan genom att rapportera sina SSE-resultat, och skicka hudläkaren en bild av en pigmenterad lesion ( mullvad) varje månad med massor av funktioner och ett beslut om det är oroande, och hudläkaren kommer att rekommendera nästa steg. Den första gradens släkting kommer att dra nytta av automatiserad självbetjäning som stöds via skräddarsytt innehåll och evidensbaserad hälsokompetens och utbildningsinnehåll. Detta program ger den första gradens släkting till melanompatienten rätt information vid rätt tidpunkt för att lära sig de färdigheter som behövs för att upptäcka om lesioner utan onödiga besök hos läkaren, vilket sparar kostnader.

Studiens mål är följande:

  1. Att utöka användningen av ett effektivt evidensbaserat SSE-utbildningsprogram till första gradens släktingar med Eviderma-programmet.

    • Eviderma utvecklar material för första gradens släktingar till melanompatienter och förbättrar deras utbildning och medvetenhet om risken att utveckla melanom.
    • Bedöma engagemang av första gradens släktingar inom Eviderma-programmet.
  2. Att bedöma effektiviteten av Eviderma-programmet för melanompatienters första gradens släktingar.

    • En randomiserad kontrollerad studie med första gradens släktingar till melanompatienter diagnostiserade med steg 0-IIIA under de senaste fem åren
    • Bedöm förändring från baslinje till 4 månader i: a) kunskap om melanom b) uppfattning om risken att utveckla melanom och vikten av tidig upptäckt b) SSE-färdigheter c) SSE-prestation, d) läkarbesök
  3. Att undersöka för vem Eviderma-programmet fungerar bäst/minst genom att bedöma upplevd risk vid baslinjen, betydelsen av melanom och dess tidig upptäckt, SSE-själveffektivitet och könsmåttlig SSE-prestation.
  4. Bedöm sjukvårdsutgifter för första gradens släktingar med hjälp av Eviderma-programmet i jämförelse med kontroller för kostnaderna för besök hos primärvårdsläkare och hudläkare, inklusive biopsi av lesioner och deras patologi

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för melanompatienter:

    • Melanompatient med stadium 0-IIIA diagnostiserad inom de senaste 5 åren
    • Minst 2 månader efter kirurgisk behandling
    • Ålder 18-70 år
    • Har tillgång till internet
    • Äger och kan använda en smartphone
    • Har en vuxen (18-70 år) första gradens släkting (syskon, förälder, barn)
    • Villig att rekrytera en släkting i första graden för att utbildas inom SSE
    • Om melanompatienten väljs ut att delta som hudkontrollpartner av sin första gradens släkting, kan de fungera som hudkontrollpartner under de fyra månaderna; inga data samlas in från hudkontrollpartners.

Inklusionskriterier för första gradens släkting:

  • Ha en första gradens släkting som är melanompatient med steg 0-IIIA diagnostiserat inom de senaste fem åren
  • Ingen personlig historia av melanom
  • Ålder 18-70 år
  • Tonåringsbarn 16 till 17 år.
  • Äger och kan använda en smartphone som kan ta närbilder av mullvadar och kan ladda upp bilder av mullvadar till den säkra webbplatsen HIPPA
  • Har tillgång till internet
  • Vill gärna delta i två onlinebedömningar med en valfri tredje undersökning om personen hittar en kliniskt berörande mullvad och har en tid hos en primärvårdsläkare eller en hudläkare för att utvärdera den kliniskt berörande mullvad, samt få påminnelser via den mobila enheten

Exklusions kriterier:

- Uteslutningskriterier för melanompatienter:

• Personer som är överbelastade med andra komorbida sjukdomar (t.ex. kronisk immunsuppression från organtransplantation) eller medicinska behandlingar (t.ex. kemoterapi)

Uteslutningskriterier för första gradens släkting:

  • Försökspersoner som är överbelastade med andra komorbida sjukdomar (t. kronisk immunsuppression från organtransplantation) eller medicinska behandlingar (t.ex. kemoterapi)
  • Äger inte en smartphone

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självundersökning av huden

Melanompatienter (n=300) och deras första gradens släktingar (n=300) som är mellan 16-70 år kommer att delta i studien. Deltagarna kommer att randomiseras för att ta emot interventionen eller kontrollgruppen. Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen får tillgång till appen senare.

Tilldelade interventioner Beteende: Hud självgranskning struktur utbildning Första gradens släktingar laddar ner en mobilapplikation till sin smarta telefon (n=150). Detta är träningsinterventionen för självundersökning av huden som används i den ursprungliga RCT (MoleScore). Deltagarna kommer att utföra en självundersökning av huden med partnerhjälp varje månad under studien. Deltagarna kommer att ta en bild av en av sina mullvadar med sin smarta telefon och ladda upp en bild av en mullvad/fräkne till applikationen med ett beslut om deras mullvad/fräkne.

Första gradens släktingar laddar ner en mobilapplikation till sin smarta telefon (n=150). Detta är träningsinterventionen för självundersökning av huden som används i den ursprungliga RCT (MoleScore). Deltagarna kommer att utföra en självundersökning av huden med partnerhjälp varje månad under studien. Deltagarna kommer att ta en bild av en av sina mullvadar med sin smarta telefon och ladda upp en bild av en mullvad/fräkne till applikationen med ett beslut om deras mullvad/fräkne.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll

Deltagare (n=150) kommer att fylla i webbaserade undersökningar vid baslinjen och 4 månader. Kontrolldeltagare får initialt ingen utbildning; men efter att ha fyllt i den fyra månader långa undersökningen kommer de att få tillgång till utbildningen.

Tilldelade insatser

Beteende: Hudsjälvgranskning strukturerad träning Utbildning kommer att tillhandahållas via en mobilapplikation. Efter att ha genomfört den fyra månader långa undersökningen kan kontrolldeltagarna begära länken för att ladda ner applikationen.

Första gradens släktingar laddar ner en mobilapplikation till sin smarta telefon (n=150). Detta är träningsinterventionen för självundersökning av huden som används i den ursprungliga RCT (MoleScore). Deltagarna kommer att utföra en självundersökning av huden med partnerhjälp varje månad under studien. Deltagarna kommer att ta en bild av en av sina mullvadar med sin smarta telefon och ladda upp en bild av en mullvad/fräkne till applikationen med ett beslut om deras mullvad/fräkne.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utförande av hudsjälvundersökning
Tidsram: 4 månader
Den första gradens släkting och deras hudkontrollpartner kontrollerar ungefär 5 födelsemärken/fräknar varje månad och laddar upp ett fotografi av en mullvad med ett beslut om huruvida mullvaden är godartad, måste övervakas för förändring eller kan vara maligna och de måste träffa en läkare.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagera en partner för att hjälpa till att kontrollera platser som är svåra att se.
Tidsram: 4 månader
Självrapporterade svar på enkät
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: June K. Robinson, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Publicera resultat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Prenumerera