- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03177941
Lär ut hudsjälvundersökning till första gradens släktingar till melanompatienter med hjälp av mobilappsteknik
Validering av mobila teknologier för klinisk bedömning, övervakning och intervention (SBIR Topic 342, Direkt till Phase II- Vignet, Inc.)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Melanomdiagnosen representerar ett lapptäcke av övergångar för familjen med möjlighet att främja tidig upptäckt hos första gradens släktingar till melanompatienter. Även om familjekommunikation är ett lovande sätt att främja riskmedvetenhet och ge färdighetsträning i hudsjälvundersökning (SSE), är det ingen garanti för att en släkting accepterar sin risk eller agerar för att minimera sin risk att veta om en familjemedlem som har haft melanom. genom att utföra SSE. Utförandet av SSE hos personer som riskerar att utveckla melanom varierar från 39 % till 50 %. Familjeseparation på avstånd kan nu övervinnas med teknik (Skype, Facetime), men stöd för melanompatienter, som ramar in risken att utveckla melanom för sina anhöriga, finns inte. Melanompatienten måste vara a) trygg i sin förmåga att kommunicera med anhöriga i riskzonen, b) kunna försäkra sin(a) anhöriga om att de kan lära sig att göra en hudkontroll och utföra den bra, och c) få stöd i deras beslut om pigmenterade lesioner (mullvadar) genom lätt tillgång till en läkare. Verktygen för att lära sig att kontrollera melanom med hjälp av en partner för att se platser som är svåra för en person att se på sin egen kropp, t.ex. baksidan och toppen av öronen har utvecklats och validerats av Robinson et al. Nu kommer vi att använda informatikteknologi från den beprövade läkare-till-läkare-konsultationen av Vibrent Mobile Telederm-systemet för att ge första gradens släktingar till melanompatienter utbildning om deras risk att utveckla melanom och vikten av tidig upptäckt, lära ut färdigheter att utföra SSE, tillhandahålla dagböcker för hemmabruk och tillgång till en hudläkare. Den första gradens släkting kommer att ladda ner Eviderma Smart Phone Teledermatology Application (Eviderma), lära sig hur man utför SSE och självrapportera sin efterlevnad av sin vårdplan genom att rapportera sina SSE-resultat, och skicka hudläkaren en bild av en pigmenterad lesion ( mullvad) varje månad med massor av funktioner och ett beslut om det är oroande, och hudläkaren kommer att rekommendera nästa steg. Den första gradens släkting kommer att dra nytta av automatiserad självbetjäning som stöds via skräddarsytt innehåll och evidensbaserad hälsokompetens och utbildningsinnehåll. Detta program ger den första gradens släkting till melanompatienten rätt information vid rätt tidpunkt för att lära sig de färdigheter som behövs för att upptäcka om lesioner utan onödiga besök hos läkaren, vilket sparar kostnader.
Studiens mål är följande:
Att utöka användningen av ett effektivt evidensbaserat SSE-utbildningsprogram till första gradens släktingar med Eviderma-programmet.
- Eviderma utvecklar material för första gradens släktingar till melanompatienter och förbättrar deras utbildning och medvetenhet om risken att utveckla melanom.
- Bedöma engagemang av första gradens släktingar inom Eviderma-programmet.
Att bedöma effektiviteten av Eviderma-programmet för melanompatienters första gradens släktingar.
- En randomiserad kontrollerad studie med första gradens släktingar till melanompatienter diagnostiserade med steg 0-IIIA under de senaste fem åren
- Bedöm förändring från baslinje till 4 månader i: a) kunskap om melanom b) uppfattning om risken att utveckla melanom och vikten av tidig upptäckt b) SSE-färdigheter c) SSE-prestation, d) läkarbesök
- Att undersöka för vem Eviderma-programmet fungerar bäst/minst genom att bedöma upplevd risk vid baslinjen, betydelsen av melanom och dess tidig upptäckt, SSE-själveffektivitet och könsmåttlig SSE-prestation.
- Bedöm sjukvårdsutgifter för första gradens släktingar med hjälp av Eviderma-programmet i jämförelse med kontroller för kostnaderna för besök hos primärvårdsläkare och hudläkare, inklusive biopsi av lesioner och deras patologi
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för melanompatienter:
- Melanompatient med stadium 0-IIIA diagnostiserad inom de senaste 5 åren
- Minst 2 månader efter kirurgisk behandling
- Ålder 18-70 år
- Har tillgång till internet
- Äger och kan använda en smartphone
- Har en vuxen (18-70 år) första gradens släkting (syskon, förälder, barn)
- Villig att rekrytera en släkting i första graden för att utbildas inom SSE
- Om melanompatienten väljs ut att delta som hudkontrollpartner av sin första gradens släkting, kan de fungera som hudkontrollpartner under de fyra månaderna; inga data samlas in från hudkontrollpartners.
Inklusionskriterier för första gradens släkting:
- Ha en första gradens släkting som är melanompatient med steg 0-IIIA diagnostiserat inom de senaste fem åren
- Ingen personlig historia av melanom
- Ålder 18-70 år
- Tonåringsbarn 16 till 17 år.
- Äger och kan använda en smartphone som kan ta närbilder av mullvadar och kan ladda upp bilder av mullvadar till den säkra webbplatsen HIPPA
- Har tillgång till internet
- Vill gärna delta i två onlinebedömningar med en valfri tredje undersökning om personen hittar en kliniskt berörande mullvad och har en tid hos en primärvårdsläkare eller en hudläkare för att utvärdera den kliniskt berörande mullvad, samt få påminnelser via den mobila enheten
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier för melanompatienter:
• Personer som är överbelastade med andra komorbida sjukdomar (t.ex. kronisk immunsuppression från organtransplantation) eller medicinska behandlingar (t.ex. kemoterapi)
Uteslutningskriterier för första gradens släkting:
- Försökspersoner som är överbelastade med andra komorbida sjukdomar (t. kronisk immunsuppression från organtransplantation) eller medicinska behandlingar (t.ex. kemoterapi)
- Äger inte en smartphone
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självundersökning av huden
Melanompatienter (n=300) och deras första gradens släktingar (n=300) som är mellan 16-70 år kommer att delta i studien. Deltagarna kommer att randomiseras för att ta emot interventionen eller kontrollgruppen. Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen får tillgång till appen senare. Tilldelade interventioner Beteende: Hud självgranskning struktur utbildning Första gradens släktingar laddar ner en mobilapplikation till sin smarta telefon (n=150). Detta är träningsinterventionen för självundersökning av huden som används i den ursprungliga RCT (MoleScore). Deltagarna kommer att utföra en självundersökning av huden med partnerhjälp varje månad under studien. Deltagarna kommer att ta en bild av en av sina mullvadar med sin smarta telefon och ladda upp en bild av en mullvad/fräkne till applikationen med ett beslut om deras mullvad/fräkne. |
Första gradens släktingar laddar ner en mobilapplikation till sin smarta telefon (n=150).
Detta är träningsinterventionen för självundersökning av huden som används i den ursprungliga RCT (MoleScore).
Deltagarna kommer att utföra en självundersökning av huden med partnerhjälp varje månad under studien.
Deltagarna kommer att ta en bild av en av sina mullvadar med sin smarta telefon och ladda upp en bild av en mullvad/fräkne till applikationen med ett beslut om deras mullvad/fräkne.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltagare (n=150) kommer att fylla i webbaserade undersökningar vid baslinjen och 4 månader. Kontrolldeltagare får initialt ingen utbildning; men efter att ha fyllt i den fyra månader långa undersökningen kommer de att få tillgång till utbildningen. Tilldelade insatser Beteende: Hudsjälvgranskning strukturerad träning Utbildning kommer att tillhandahållas via en mobilapplikation. Efter att ha genomfört den fyra månader långa undersökningen kan kontrolldeltagarna begära länken för att ladda ner applikationen. |
Första gradens släktingar laddar ner en mobilapplikation till sin smarta telefon (n=150).
Detta är träningsinterventionen för självundersökning av huden som används i den ursprungliga RCT (MoleScore).
Deltagarna kommer att utföra en självundersökning av huden med partnerhjälp varje månad under studien.
Deltagarna kommer att ta en bild av en av sina mullvadar med sin smarta telefon och ladda upp en bild av en mullvad/fräkne till applikationen med ett beslut om deras mullvad/fräkne.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utförande av hudsjälvundersökning
Tidsram: 4 månader
|
Den första gradens släkting och deras hudkontrollpartner kontrollerar ungefär 5 födelsemärken/fräknar varje månad och laddar upp ett fotografi av en mullvad med ett beslut om huruvida mullvaden är godartad, måste övervakas för förändring eller kan vara maligna och de måste träffa en läkare.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagera en partner för att hjälpa till att kontrollera platser som är svåra att se.
Tidsram: 4 månader
|
Självrapporterade svar på enkät
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: June K. Robinson, MD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00204232
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringSlemhinnemelanom | Analt melanom | Blås melanom | Cervikalt melanom | Esofagus melanom | Gallblåsan melanom | Slemhinnemelanom i munhålan | Penis slemhinna melanom | Rektalt melanom | Återkommande mukosalt melanom | Sinonasalt mukosalt melanom | Urethral melanom | Vaginalt melanom | Vulvar melanom | Huvud- och nackslemhinnan... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande kutant melanom | Inoperabelt kutant melanom | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Ooperabelt mukosalt melanom | Avancerat kutant melanom | Metastaserande mukosalt melanom | Avancerat mukosalt melanom | Metastaserande akralt melanom | Oåterkallelig akralt melanom | Avancerat akralt...Förenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.AvslutadMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOoperabelt melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos okänd primär | Patologiskt stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt... och andra villkorFörenta staterna