Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leer zelfonderzoek van de huid aan eerstegraads familieleden van melanoompatiënten met behulp van mobiele app-technologie

14 november 2018 bijgewerkt door: June Robinson, Northwestern University

Validatie van mobiele technologieën voor klinische beoordeling, monitoring en interventie (SBIR Topic 342, Direct to Phase II- Vignet, Inc.)

De voorgestelde studie bouwt voort op het succes van ons onderzoeksprogramma (STU00017005: Interventies om zelfonderzoek van de huid van melanoompatiënten te leren en het vervolg STU0201983) dat is ontworpen om de vroege detectie van melanomen te vergroten voordat ze uitzaaien. Deze studie heeft tot doel het gebruik van ons effectieve huidzelfonderzoek (SSE) trainingsprogramma uit te breiden naar eerstegraads familieleden met geautomatiseerde ondersteuning met herinneringen en coaching door de dermatoloog over door de gebruiker ingediende foto's van moedervlekken. In 2015 waren er meer dan 1 miljoen levende melanoompatiënten in de Verenigde Staten (VS), en bijna 500.000 waren 40-60 jaar oud. Als elke melanoompatiënt 2,79 eerstegraads familieleden heeft (kinderen en broers en zussen van melanoompatiënten), dan zijn er 2,79 miljoen eerstegraads familieleden en 1 miljoen melanoompatiënten of 3,79 miljoen mensen die risico lopen om melanoom te ontwikkelen, die overwegend niet- Spaanse blanke. Een eerstegraads familielid (FDR) is de ouder, broer of zus of het kind van een melanoompatiënt. In 2015 zullen ongeveer 73.870 personen in de VS worden gediagnosticeerd met invasief melanoom en ongeveer 9.940 zullen sterven aan de ziekte. Mensen met een voorgeschiedenis van melanoom hebben een 10 keer groter risico om een ​​tweede nieuw melanoom te ontwikkelen in vergelijking met de algemene bevolking. Een eerstegraads familielid van een melanoompatiënt (ouder, kind, broer of zus) heeft een 8 keer grotere kans op het ontwikkelen van een melanoom. Vroege detectie met chirurgische excisie in een vroeg stadium, wanneer de behandeling meestal effectiever is, is de enige bewezen curatieve strategie. Verbeterde surveillance van melanoompatiënten en screening van hun eerstegraads familieleden, die hetzelfde huidtype (huid die gemakkelijk verbrandt) en melanoomrisico-gewoonten (zonnige vakanties) hebben als de overlevende van het melanoom, hebben dus het potentieel om melanomen in de huid op te sporen. vroege stadia waarin de behandelingsprognose optimaal is. Verschillende verenigingen bevelen inderdaad routinematige screening door een arts aan voor personen met een familiegeschiedenis van melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De melanoomdiagnose vertegenwoordigt een lappendeken van overgangen voor de familie met de mogelijkheid om vroege detectie te bevorderen bij de eerstegraads familieleden van melanoompatiënten. Hoewel familiecommunicatie een veelbelovende manier is om risicobewustzijn te bevorderen en vaardigheidstraining in huidzelfonderzoek (SSE) te bieden, is kennis van een familielid met een voorgeschiedenis van melanoom geen garantie dat een familielid zijn risico zal accepteren of zal handelen om zijn risico te minimaliseren door SSE uit te voeren. De prestaties van SSE door mensen die risico lopen om melanoom te ontwikkelen, variëren inderdaad van 39% tot 50%. Familiescheiding door afstand kan nu worden overwonnen met technologie (Skype, Facetime), maar ondersteuning voor melanoompatiënten, die het risico op het ontwikkelen van melanoom voor hun familieleden inschatten, bestaat niet. De melanoompatiënt moet a) vertrouwen hebben in hun vermogen om te communiceren met verwanten die risico lopen, b) in staat zijn om hun naaste(n) gerust te stellen dat ze kunnen leren om een ​​huidcontrole uit te voeren en deze goed uit te voeren, en c) ondersteund worden in hun beslissingen over gepigmenteerde laesies (moedervlekken) door gemakkelijke toegang tot een arts. De hulpmiddelen om met de hulp van een partner te leren controleren op melanoom om locaties te zien die voor een persoon moeilijk te zien zijn op hun eigen lichaam, b.v. de achterkant en bovenkant van de oren zijn ontwikkeld en gevalideerd door Robinson et al. Nu zullen we gebruik maken van informaticatechnologie van het beproefde arts-tot-arts-overleg van het Vibrent Mobile Telederm-systeem om eerstegraads familieleden van melanoompatiënten voorlichting te geven over hun risico op het ontwikkelen van melanoom en het belang van vroege opsporing, de vaardigheden aan te leren om SSE uit te voeren, dagboeken voor thuisgebruik te verstrekken en toegang tot een dermatoloog. Het eerstegraads familielid downloadt de Eviderma Smart Phone Teledermatologie-applicatie (Eviderma), leert hoe SSE moet worden uitgevoerd en rapporteert zelf hoe hij zich aan zijn zorgplan houdt door zijn SSE-resultaten te rapporteren, en stuurt de dermatoloog een foto van één gepigmenteerde laesie ( mol) elke maand met scores van de kenmerken en een beslissing of het zorgwekkend is, en de dermatoloog zal de volgende stappen aanbevelen. Het familielid in de eerste graad zal profiteren van geautomatiseerde zelfbediening, ondersteund door op maat gemaakte inhoud en op bewijzen gebaseerde gezondheidsvaardigheden en educatieve inhoud. Dit programma geeft het eerstegraads familielid van de melanoompatiënt de juiste informatie op het juiste moment om de vaardigheden te leren die nodig zijn om betreffende laesies op te sporen zonder onnodige bezoeken aan de dokter, waardoor kosten worden bespaard.

De studiedoelen zijn als volgt:

  1. Met het Eviderma-programma het gebruik van een effectief, op bewijs gebaseerd SSE-trainingsprogramma uitbreiden naar eerstegraads familieleden.

    • Eviderma ontwikkelt materialen voor de eerstegraads verwanten van melanoompatiënten, en verbetert hun voorlichting en bewustwording van het risico op het ontwikkelen van melanoom.
    • Beoordeel de betrokkenheid van eerstegraads familieleden binnen het Eviderma-programma.

  2. Om de werkzaamheid van het Eviderma-programma voor eerstegraads familieleden van melanoompatiënten te beoordelen.

    • Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met eerstegraads familieleden van melanoompatiënten met de diagnose stadium 0-IIIA in de afgelopen vijf jaar
    • Beoordeel verandering vanaf baseline tot 4 maanden in: a) kennis over melanoom b) perceptie van risico op het ontwikkelen van melanoom en belang van vroege detectie b) SSE-vaardigheden c) SSE-prestaties, d) doktersbezoeken
  3. Om te onderzoeken voor wie het Eviderma-programma het beste/minst werkt door beoordeling van het waargenomen risico bij baseline, het belang van melanoom en de vroege detectie ervan, SSE self-efficacy en geslachtsmatige SSE-prestaties.
  4. Beoordeel de zorguitgaven van eerstegraads familieleden met behulp van het Eviderma-programma in vergelijking met controles voor de kosten van bezoeken aan de huisarts en dermatoloog, inclusief biopsie van laesies en hun pathologie

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor melanoompatiënt:

    • Melanoompatiënt met stadium 0-IIIA gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar
    • Minstens 2 maanden postoperatieve behandeling
    • Leeftijd 18-70 jaar oud
    • Heeft internettoegang
    • Bezit en kan een smartphone gebruiken
    • Heeft een volwassen (18-70 jaar oud) familielid in de eerste graad (broer of zus, ouder, kind)
    • Bereid om een ​​eerstegraads familielid aan te werven om opgeleid te worden in SSE
    • Als de melanoompatiënt door zijn familielid in de eerste graad is geselecteerd om deel te nemen als huidcontrolepartner, dan mag hij of zij gedurende de 4 maanden als huidcontrolepartner optreden; er worden echter geen gegevens verzameld van huidcontrolepartners.

Inclusiecriteria voor eerstegraads familielid:

  • Een familielid in de eerste graad hebben die melanoompatiënt is met stadium 0-IIIA gediagnosticeerd in de afgelopen vijf jaar
  • Geen persoonlijke geschiedenis van melanoom
  • Leeftijd 18-70 jaar oud
  • Tienerkind van 16 tot 17 jaar.
  • Bezit en kan een smartphone gebruiken die close-upfoto's van moedervlekken kan maken en foto's van moedervlekken kan uploaden naar de beveiligde HIPPA-website
  • Heeft internettoegang
  • Bereid om deel te nemen aan twee online beoordelingen met een optionele derde enquête als de persoon een klinisch zorgwekkende moedervlek vindt en een afspraak heeft met een huisarts of een dermatoloog om de klinisch zorgwekkende moedervlek te evalueren, en herinneringen te ontvangen via het mobiele apparaat

Uitsluitingscriteria:

- Uitsluitingscriteria voor melanoompatiënt:

• Proefpersonen die overbelast zijn door andere comorbide ziekten (bijv. chronische immunosuppressie door orgaantransplantatie) of medische behandelingen (bijv. chemotherapie)

Uitsluitingscriteria voor eerstegraads familielid:

  • Proefpersonen die overbelast zijn door andere comorbide ziekten (bijv. chronische immunosuppressie door orgaantransplantatie) of medische behandelingen (bijv. chemotherapie)
  • Heb geen smartphone

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfonderzoek van de huid

Melanoompatiënten (n=300) en hun eerstegraads familieleden (n=300) die tussen de 16 en 70 jaar oud zijn, zullen deelnemen aan het onderzoek. Deelnemers worden gerandomiseerd om de interventie- of de controlegroep te ontvangen. Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen later toegang tot de app.

Toegewezen interventies Gedrag: Structuurtraining huidzelfonderzoek Eerstegraads familieleden downloaden een mobiele applicatie op hun smartphone (n=150). Dit is de trainingsinterventie voor zelfonderzoek van de huid die werd gebruikt in de originele RCT (MoleScore). Tijdens het onderzoek voeren de deelnemers elke maand een zelfonderzoek van de huid uit met hulp van hun partner. Deelnemers maken met hun smartphone een foto van een van hun moedervlekken en uploaden naar de applicatie een afbeelding van een moedervlek/sproet met een beslissing over hun moedervlek/sproet.
Ander: Eviderma Smart Phone Teledermatologie Applicatie (Eviderma)
Eerstegraads familieleden downloaden een mobiele applicatie op hun smartphone (n=150). Dit is de trainingsinterventie voor zelfonderzoek van de huid die werd gebruikt in de originele RCT (MoleScore). Tijdens het onderzoek voeren de deelnemers elke maand een zelfonderzoek van de huid uit met hulp van hun partner. Deelnemers maken met hun smartphone een foto van een van hun moedervlekken en uploaden naar de applicatie een afbeelding van een moedervlek/sproet met een beslissing over hun moedervlek/sproet.
Actieve vergelijker: Actieve controle

Deelnemers (n=150) vullen webgebaseerde enquêtes in bij aanvang en na 4 maanden. Controledeelnemers krijgen in eerste instantie geen training; na het voltooien van de enquête van 4 maanden krijgen ze echter toegang tot de training.

Toegewezen interventies

Gedrag: Gestructureerde training voor zelfonderzoek van de huid De training wordt gegeven via een mobiele applicatie. Na het voltooien van de enquête van 4 maanden kunnen de controledeelnemers de link opvragen om de applicatie te downloaden.
Ander: Eviderma Smart Phone Teledermatologie Applicatie (Eviderma)
Eerstegraads familieleden downloaden een mobiele applicatie op hun smartphone (n=150). Dit is de trainingsinterventie voor zelfonderzoek van de huid die werd gebruikt in de originele RCT (MoleScore). Tijdens het onderzoek voeren de deelnemers elke maand een zelfonderzoek van de huid uit met hulp van hun partner. Deelnemers maken met hun smartphone een foto van een van hun moedervlekken en uploaden naar de applicatie een afbeelding van een moedervlek/sproet met een beslissing over hun moedervlek/sproet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoering van huidzelfonderzoek
Tijdsspanne: 4 maanden
Het familielid in de eerste graad en hun huidcontrolepartner controleren maandelijks ongeveer 5 moedervlekken/sproeten en uploaden een foto van één moedervlek met een beslissing over de vraag of de moedervlek goedaardig is, moet worden gecontroleerd op verandering of kwaadaardig kan zijn en ze moeten Raadpleeg een arts.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schakel een partner in om te helpen bij het controleren van moeilijk zichtbare locaties.
Tijdsspanne: 4 maanden
Zelfgerapporteerde antwoorden op enquête
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
Vibrent Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: June K. Robinson, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00204232

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Resultaten publiceren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren