- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03177941
Nauczanie samobadania skóry krewnych pierwszego stopnia chorych na czerniaka przy użyciu technologii aplikacji mobilnych
Walidacja technologii mobilnych do oceny klinicznej, monitorowania i interwencji (SBIR temat 342, bezpośrednio do fazy II — Vignet, Inc.)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpoznanie czerniaka stanowi mozaikę zmian dla rodziny z możliwością promowania wczesnego wykrywania u krewnych pierwszego stopnia pacjentów z czerniakiem. Podczas gdy komunikacja w rodzinie jest obiecującym sposobem promowania świadomości ryzyka i szkolenia umiejętności samobadania skóry (SSE), wiedza o członku rodziny z czerniakiem w wywiadzie nie gwarantuje, że krewny zaakceptuje ryzyko lub podejmie działania w celu zminimalizowania ryzyka wykonując SSE. Rzeczywiście, skuteczność SSE u osób zagrożonych rozwojem czerniaka waha się od 39% do 50%. Rozdzielenie rodziny na odległość można teraz przezwyciężyć za pomocą technologii (Skype, Facetime), ale nie istnieje wsparcie dla pacjentów z czerniakiem, którzy stwarzają ryzyko zachorowania na czerniaka dla swoich bliskich. Pacjent z czerniakiem musi a) mieć pewność, że potrafi komunikować się z zagrożonymi krewnymi, b) być w stanie zapewnić swoich bliskich, że może nauczyć się przeprowadzać badanie skóry i wykonywać je dobrze oraz c) wspierać w swoje decyzje dotyczące zmian barwnikowych (pieprzyków) poprzez łatwy dostęp do lekarza. Narzędzia do nauki wykrywania czerniaka z pomocą partnera, aby zobaczyć miejsca, które są trudne do zobaczenia na własnym ciele, np. tył i czubki uszu zostały opracowane i zatwierdzone przez Robinsona i in. Teraz wykorzystamy technologię informatyczną sprawdzonej konsultacji lekarsko-lekarskiej systemu Vibrent Mobile Telederm, aby przekazać krewnym pierwszego stopnia chorych na czerniaka wiedzę o ryzyku zachorowania na czerniaka i znaczeniu wczesnego wykrywania, nauczyć umiejętności w celu wykonania SSE, zapewnienia dzienniczków do użytku domowego oraz dostępu do dermatologa. Krewny pierwszego stopnia pobierze aplikację teledermatologiczną Eviderma na smartfony (Eviderma), nauczy się przeprowadzać SSE i samodzielnie zgłosi przestrzeganie planu opieki, zgłaszając wyniki SSE, a także prześle dermatologowi zdjęcie jednej zmiany barwnikowej ( pieprzyk) co miesiąc z oceną cech i decyzją, czy jest to niepokojące, a dermatolog zaleci kolejne kroki. Krewny pierwszego stopnia odniesie korzyści z automatycznej samoobsługi wspieranej przez dostosowane treści i wiedzę na temat zdrowia opartą na dowodach oraz treści edukacyjne. Ten program daje krewnemu pierwszego stopnia pacjenta z czerniakiem właściwe informacje we właściwym czasie, aby nauczyć się umiejętności potrzebnych do wykrywania zmian bez zbędnych wizyt u lekarza, a tym samym oszczędności.
Cele studiów są następujące:
Rozszerzenie wykorzystania skutecznego, opartego na dowodach programu szkoleniowego SSE na krewnych pierwszego stopnia z programem Eviderma.
- Eviderma opracowuje materiały dla krewnych pierwszego stopnia chorych na czerniaka oraz poprawia ich edukację i świadomość ryzyka zachorowania na czerniaka.
- Oceń zaangażowanie krewnych pierwszego stopnia w programie Eviderma.
Ocena skuteczności programu Eviderma dla krewnych pierwszego stopnia pacjentów z czerniakiem.
- Randomizowane badanie kontrolowane z udziałem krewnych pierwszego stopnia pacjentów z czerniakiem, u których w ciągu ostatnich pięciu lat zdiagnozowano stadium 0-IIIA
- Ocenić zmianę od wartości wyjściowej do 4 miesięcy w zakresie: a) wiedzy na temat czerniaka b) postrzegania ryzyka zachorowania na czerniaka i znaczenia wczesnego wykrywania b) umiejętności SSE c) wyników SSE d) wizyt lekarskich
- Zbadanie, dla kogo program Eviderma działa najlepiej/najmniej, poprzez ocenę podstawowego postrzeganego ryzyka, znaczenia czerniaka i jego wczesnego wykrywania, poczucia własnej skuteczności w SSE i umiarkowanych wyników SSE pod względem płci.
- Ocena wydatków na opiekę zdrowotną krewnych pierwszego stopnia za pomocą programu Eviderma w porównaniu z kontrolami kosztów wizyt u lekarza pierwszego kontaktu i dermatologa, w tym biopsji zmian i ich patologii
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla pacjenta z czerniakiem:
- Pacjent z czerniakiem w stadium 0-IIIA zdiagnozowanym w ciągu ostatnich 5 lat
- Co najmniej 2 miesiące leczenia pooperacyjnego
- Wiek 18-70 lat
- Posiada dostęp do Internetu
- Posiada i może używać smartfona
- Ma pełnoletniego (18-70 lat) krewnego pierwszego stopnia (rodzeństwo, rodzic, dziecko)
- Chęć rekrutacji krewnego pierwszego stopnia do edukacji w SSE
- Jeśli pacjent z czerniakiem zostanie wybrany do udziału w badaniu skóry przez krewnego pierwszego stopnia, może on służyć jako partner w badaniu skóry przez okres 4 miesięcy; jednak żadne dane nie są zbierane od partnerów kontroli skóry.
Kryteria włączenia dla krewnych pierwszego stopnia:
- Mieć krewnego pierwszego stopnia, który jest pacjentem z czerniakiem ze stadium 0-IIIA zdiagnozowanym w ciągu ostatnich pięciu lat
- Brak osobistej historii czerniaka
- Wiek 18-70 lat
- Nastoletnie dziecko w wieku od 16 do 17 lat.
- Posiada i może używać smartfona, który może robić zdjęcia pieprzyków z bliska i przesyłać zdjęcia pieprzyków na bezpieczną stronę internetową HIPPA
- Posiada dostęp do Internetu
- Chęć udziału w dwóch ocenach online z opcjonalną trzecią ankietą, jeśli dana osoba znajdzie klinicznie istotny pieprzyk i umówi się na wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub dermatologa w celu oceny klinicznie istotnego pieprzyka, i otrzymywać przypomnienia za pośrednictwem urządzenia mobilnego
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia dla pacjenta z czerniakiem:
• Osoby obciążone innymi chorobami współistniejącymi (np. przewlekła immunosupresja po przeszczepach narządów) lub leczenie (np. chemoterapia)
Kryteria wykluczenia dla krewnych pierwszego stopnia:
- Osoby obciążone innymi chorobami współistniejącymi (np. przewlekła immunosupresja po przeszczepach narządów) lub leczenie (np. chemoterapia)
- Nie posiadaj smartfona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samobadanie skóry
W badaniu wezmą udział chorzy na czerniaka (n=300) i ich krewni pierwszego stopnia (n=300) w wieku od 16 do 70 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą mieli dostęp do aplikacji później. Przypisane interwencje Behawioralne: Trening struktury samobadania skóry Krewni pierwszego stopnia pobierają aplikację mobilną na swój smartfon (n=150). Jest to interwencja treningowa polegająca na samodzielnym badaniu skóry, stosowana w oryginalnym RCT (MoleScore). Uczestnicy będą przeprowadzać samobadanie skóry z pomocą partnera co miesiąc podczas badania. Uczestnicy robią smartfonem zdjęcie jednego ze swoich pieprzyków i przesyłają do aplikacji jedno zdjęcie pieprzyka/piega wraz z decyzją dotyczącą ich pieprzyka/piega. |
Krewni pierwszego stopnia pobierają aplikację mobilną na swój smartfon (n=150).
Jest to interwencja treningowa polegająca na samodzielnym badaniu skóry, stosowana w oryginalnym RCT (MoleScore).
Uczestnicy będą przeprowadzać samobadanie skóry z pomocą partnera co miesiąc podczas badania.
Uczestnicy robią smartfonem zdjęcie jednego ze swoich pieprzyków i przesyłają do aplikacji jedno zdjęcie pieprzyka/piega wraz z decyzją dotyczącą ich pieprzyka/piega.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Uczestnicy (n=150) wypełnią ankiety internetowe na początku i po 4 miesiącach. Uczestnicy kontroli początkowo nie przechodzą szkolenia; jednak po wypełnieniu 4-miesięcznej ankiety otrzymają dostęp do szkolenia. Przypisane interwencje Behawioralne: ustrukturyzowane szkolenie z samobadania skóry Szkolenie zostanie przeprowadzone za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Po wypełnieniu 4-miesięcznej ankiety uczestnicy kontroli mogą poprosić o link do pobrania aplikacji. |
Krewni pierwszego stopnia pobierają aplikację mobilną na swój smartfon (n=150).
Jest to interwencja treningowa polegająca na samodzielnym badaniu skóry, stosowana w oryginalnym RCT (MoleScore).
Uczestnicy będą przeprowadzać samobadanie skóry z pomocą partnera co miesiąc podczas badania.
Uczestnicy robią smartfonem zdjęcie jednego ze swoich pieprzyków i przesyłają do aplikacji jedno zdjęcie pieprzyka/piega wraz z decyzją dotyczącą ich pieprzyka/piega.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonanie samobadania skóry
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Krewny pierwszego stopnia i jego partner w badaniu skóry sprawdzają około 5 pieprzyków/piegów miesięcznie i przesyłają zdjęcie jednego pieprzyka wraz z decyzją, czy pieprzyk jest łagodny, czy należy go obserwować pod kątem zmian, czy też może być złośliwy i należy pójść do doktora.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażuj partnera do pomocy w sprawdzaniu trudno dostępnych miejsc.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Samodzielne zgłaszanie odpowiedzi na ankietę
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: June K. Robinson, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00204232
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone