Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nauczanie samobadania skóry krewnych pierwszego stopnia chorych na czerniaka przy użyciu technologii aplikacji mobilnych

14 listopada 2018 zaktualizowane przez: June Robinson, Northwestern University

Walidacja technologii mobilnych do oceny klinicznej, monitorowania i interwencji (SBIR temat 342, bezpośrednio do fazy II — Vignet, Inc.)

Proponowane badanie opiera się na sukcesie naszego programu badawczego (STU00017005: Interwencje w celu nauczenia samobadania skóry pacjentów z czerniakiem i kontynuacja STU0201983) mającego na celu zwiększenie wczesnego wykrywania czerniaków przed ich przerzutami. Badanie to ma na celu rozszerzenie wykorzystania naszego skutecznego programu szkoleniowego samokontroli skóry (SSE) na krewnych pierwszego stopnia z automatycznym wsparciem w postaci przypomnień i porad dermatologa na temat zdjęć pieprzyków przesłanych przez użytkownika. W 2015 roku w Stanach Zjednoczonych (USA) żyło ponad 1 milion chorych na czerniaka, a prawie 500 000 było w wieku 40-60 lat. Jeśli każdy pacjent z czerniakiem ma 2,79 krewnych pierwszego stopnia (dzieci i rodzeństwo chorych na czerniaka), to jest 2,79 miliona krewnych pierwszego stopnia i 1 milion pacjentów z czerniakiem lub 3,79 miliona osób zagrożonych zachorowaniem na czerniaka, którzy przeważnie nie są latynoski biały. Krewny pierwszego stopnia (FDR) to rodzic, rodzeństwo lub dziecko pacjenta z czerniakiem. W 2015 roku około 73 870 osób w USA zostanie zdiagnozowanych z inwazyjnym czerniakiem, a około 9 940 umrze z powodu tej choroby. Osoby z czerniakiem w wywiadzie mają 10 razy większe ryzyko rozwoju drugiego nowego czerniaka w porównaniu z populacją ogólną. Krewny pierwszego stopnia chorego na czerniaka (rodzic, dziecko, rodzeństwo) ma 8-krotnie większe ryzyko zachorowania na czerniaka. Wczesne wykrycie z wycięciem chirurgicznym na wczesnym etapie, kiedy leczenie jest zwykle bardziej skuteczne, jest jedyną sprawdzoną strategią wyleczenia. Tak więc wzmocniony nadzór nad pacjentami z czerniakiem i badania przesiewowe pod kątem ich krewnych pierwszego stopnia, którzy mają ten sam typ skóry (skórę, która łatwo ulega oparzeniom słonecznym) i nawyki ryzyka wystąpienia czerniaka (słoneczne wakacje) jak osoba, która przeżyła czerniaka, może potencjalnie wykryć czerniaka w wczesnych stadiach, w których rokowanie w leczeniu jest optymalne. Rzeczywiście, kilka towarzystw zaleca rutynowe badania przesiewowe przez lekarza dla osób z wywiadem rodzinnym w kierunku czerniaka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozpoznanie czerniaka stanowi mozaikę zmian dla rodziny z możliwością promowania wczesnego wykrywania u krewnych pierwszego stopnia pacjentów z czerniakiem. Podczas gdy komunikacja w rodzinie jest obiecującym sposobem promowania świadomości ryzyka i szkolenia umiejętności samobadania skóry (SSE), wiedza o członku rodziny z czerniakiem w wywiadzie nie gwarantuje, że krewny zaakceptuje ryzyko lub podejmie działania w celu zminimalizowania ryzyka wykonując SSE. Rzeczywiście, skuteczność SSE u osób zagrożonych rozwojem czerniaka waha się od 39% do 50%. Rozdzielenie rodziny na odległość można teraz przezwyciężyć za pomocą technologii (Skype, Facetime), ale nie istnieje wsparcie dla pacjentów z czerniakiem, którzy stwarzają ryzyko zachorowania na czerniaka dla swoich bliskich. Pacjent z czerniakiem musi a) mieć pewność, że potrafi komunikować się z zagrożonymi krewnymi, b) być w stanie zapewnić swoich bliskich, że może nauczyć się przeprowadzać badanie skóry i wykonywać je dobrze oraz c) wspierać w swoje decyzje dotyczące zmian barwnikowych (pieprzyków) poprzez łatwy dostęp do lekarza. Narzędzia do nauki wykrywania czerniaka z pomocą partnera, aby zobaczyć miejsca, które są trudne do zobaczenia na własnym ciele, np. tył i czubki uszu zostały opracowane i zatwierdzone przez Robinsona i in. Teraz wykorzystamy technologię informatyczną sprawdzonej konsultacji lekarsko-lekarskiej systemu Vibrent Mobile Telederm, aby przekazać krewnym pierwszego stopnia chorych na czerniaka wiedzę o ryzyku zachorowania na czerniaka i znaczeniu wczesnego wykrywania, nauczyć umiejętności w celu wykonania SSE, zapewnienia dzienniczków do użytku domowego oraz dostępu do dermatologa. Krewny pierwszego stopnia pobierze aplikację teledermatologiczną Eviderma na smartfony (Eviderma), nauczy się przeprowadzać SSE i samodzielnie zgłosi przestrzeganie planu opieki, zgłaszając wyniki SSE, a także prześle dermatologowi zdjęcie jednej zmiany barwnikowej ( pieprzyk) co miesiąc z oceną cech i decyzją, czy jest to niepokojące, a dermatolog zaleci kolejne kroki. Krewny pierwszego stopnia odniesie korzyści z automatycznej samoobsługi wspieranej przez dostosowane treści i wiedzę na temat zdrowia opartą na dowodach oraz treści edukacyjne. Ten program daje krewnemu pierwszego stopnia pacjenta z czerniakiem właściwe informacje we właściwym czasie, aby nauczyć się umiejętności potrzebnych do wykrywania zmian bez zbędnych wizyt u lekarza, a tym samym oszczędności.

Cele studiów są następujące:

  1. Rozszerzenie wykorzystania skutecznego, opartego na dowodach programu szkoleniowego SSE na krewnych pierwszego stopnia z programem Eviderma.

    • Eviderma opracowuje materiały dla krewnych pierwszego stopnia chorych na czerniaka oraz poprawia ich edukację i świadomość ryzyka zachorowania na czerniaka.
    • Oceń zaangażowanie krewnych pierwszego stopnia w programie Eviderma.
  2. Ocena skuteczności programu Eviderma dla krewnych pierwszego stopnia pacjentów z czerniakiem.

    • Randomizowane badanie kontrolowane z udziałem krewnych pierwszego stopnia pacjentów z czerniakiem, u których w ciągu ostatnich pięciu lat zdiagnozowano stadium 0-IIIA
    • Ocenić zmianę od wartości wyjściowej do 4 miesięcy w zakresie: a) wiedzy na temat czerniaka b) postrzegania ryzyka zachorowania na czerniaka i znaczenia wczesnego wykrywania b) umiejętności SSE c) wyników SSE d) wizyt lekarskich
  3. Zbadanie, dla kogo program Eviderma działa najlepiej/najmniej, poprzez ocenę podstawowego postrzeganego ryzyka, znaczenia czerniaka i jego wczesnego wykrywania, poczucia własnej skuteczności w SSE i umiarkowanych wyników SSE pod względem płci.
  4. Ocena wydatków na opiekę zdrowotną krewnych pierwszego stopnia za pomocą programu Eviderma w porównaniu z kontrolami kosztów wizyt u lekarza pierwszego kontaktu i dermatologa, w tym biopsji zmian i ich patologii

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla pacjenta z czerniakiem:

    • Pacjent z czerniakiem w stadium 0-IIIA zdiagnozowanym w ciągu ostatnich 5 lat
    • Co najmniej 2 miesiące leczenia pooperacyjnego
    • Wiek 18-70 lat
    • Posiada dostęp do Internetu
    • Posiada i może używać smartfona
    • Ma pełnoletniego (18-70 lat) krewnego pierwszego stopnia (rodzeństwo, rodzic, dziecko)
    • Chęć rekrutacji krewnego pierwszego stopnia do edukacji w SSE
    • Jeśli pacjent z czerniakiem zostanie wybrany do udziału w badaniu skóry przez krewnego pierwszego stopnia, może on służyć jako partner w badaniu skóry przez okres 4 miesięcy; jednak żadne dane nie są zbierane od partnerów kontroli skóry.

Kryteria włączenia dla krewnych pierwszego stopnia:

  • Mieć krewnego pierwszego stopnia, który jest pacjentem z czerniakiem ze stadium 0-IIIA zdiagnozowanym w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Brak osobistej historii czerniaka
  • Wiek 18-70 lat
  • Nastoletnie dziecko w wieku od 16 do 17 lat.
  • Posiada i może używać smartfona, który może robić zdjęcia pieprzyków z bliska i przesyłać zdjęcia pieprzyków na bezpieczną stronę internetową HIPPA
  • Posiada dostęp do Internetu
  • Chęć udziału w dwóch ocenach online z opcjonalną trzecią ankietą, jeśli dana osoba znajdzie klinicznie istotny pieprzyk i umówi się na wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub dermatologa w celu oceny klinicznie istotnego pieprzyka, i otrzymywać przypomnienia za pośrednictwem urządzenia mobilnego

Kryteria wyłączenia:

- Kryteria wykluczenia dla pacjenta z czerniakiem:

• Osoby obciążone innymi chorobami współistniejącymi (np. przewlekła immunosupresja po przeszczepach narządów) lub leczenie (np. chemoterapia)

Kryteria wykluczenia dla krewnych pierwszego stopnia:

  • Osoby obciążone innymi chorobami współistniejącymi (np. przewlekła immunosupresja po przeszczepach narządów) lub leczenie (np. chemoterapia)
  • Nie posiadaj smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samobadanie skóry

W badaniu wezmą udział chorzy na czerniaka (n=300) i ich krewni pierwszego stopnia (n=300) w wieku od 16 do 70 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą mieli dostęp do aplikacji później.

Przypisane interwencje Behawioralne: Trening struktury samobadania skóry Krewni pierwszego stopnia pobierają aplikację mobilną na swój smartfon (n=150). Jest to interwencja treningowa polegająca na samodzielnym badaniu skóry, stosowana w oryginalnym RCT (MoleScore). Uczestnicy będą przeprowadzać samobadanie skóry z pomocą partnera co miesiąc podczas badania. Uczestnicy robią smartfonem zdjęcie jednego ze swoich pieprzyków i przesyłają do aplikacji jedno zdjęcie pieprzyka/piega wraz z decyzją dotyczącą ich pieprzyka/piega.

Krewni pierwszego stopnia pobierają aplikację mobilną na swój smartfon (n=150). Jest to interwencja treningowa polegająca na samodzielnym badaniu skóry, stosowana w oryginalnym RCT (MoleScore). Uczestnicy będą przeprowadzać samobadanie skóry z pomocą partnera co miesiąc podczas badania. Uczestnicy robią smartfonem zdjęcie jednego ze swoich pieprzyków i przesyłają do aplikacji jedno zdjęcie pieprzyka/piega wraz z decyzją dotyczącą ich pieprzyka/piega.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola

Uczestnicy (n=150) wypełnią ankiety internetowe na początku i po 4 miesiącach. Uczestnicy kontroli początkowo nie przechodzą szkolenia; jednak po wypełnieniu 4-miesięcznej ankiety otrzymają dostęp do szkolenia.

Przypisane interwencje

Behawioralne: ustrukturyzowane szkolenie z samobadania skóry Szkolenie zostanie przeprowadzone za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Po wypełnieniu 4-miesięcznej ankiety uczestnicy kontroli mogą poprosić o link do pobrania aplikacji.

Krewni pierwszego stopnia pobierają aplikację mobilną na swój smartfon (n=150). Jest to interwencja treningowa polegająca na samodzielnym badaniu skóry, stosowana w oryginalnym RCT (MoleScore). Uczestnicy będą przeprowadzać samobadanie skóry z pomocą partnera co miesiąc podczas badania. Uczestnicy robią smartfonem zdjęcie jednego ze swoich pieprzyków i przesyłają do aplikacji jedno zdjęcie pieprzyka/piega wraz z decyzją dotyczącą ich pieprzyka/piega.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie samobadania skóry
Ramy czasowe: 4 miesiące
Krewny pierwszego stopnia i jego partner w badaniu skóry sprawdzają około 5 pieprzyków/piegów miesięcznie i przesyłają zdjęcie jednego pieprzyka wraz z decyzją, czy pieprzyk jest łagodny, czy należy go obserwować pod kątem zmian, czy też może być złośliwy i należy pójść do doktora.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażuj partnera do pomocy w sprawdzaniu trudno dostępnych miejsc.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Samodzielne zgłaszanie odpowiedzi na ankietę
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: June K. Robinson, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opublikuj wyniki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone
Subskrybuj