- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03177941
Обучение самообследованию кожи ближайших родственников пациентов с меланомой с использованием технологии мобильных приложений
Валидация мобильных технологий для клинической оценки, мониторинга и вмешательства (SBIR, тема 342, прямо к этапу II — Vignet, Inc.)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагноз меланомы представляет собой лоскутное одеяло переходов для семьи с возможностью способствовать раннему выявлению у ближайших родственников пациентов с меланомой. В то время как семейное общение является многообещающим способом повышения осведомленности о рисках и обучения навыкам самообследования кожи (SSE), знание о члене семьи с меланомой в анамнезе не является гарантией того, что родственник примет его риск или будет действовать, чтобы свести его к минимуму. путем выполнения SSE. Действительно, показатели SSE у людей с риском развития меланомы колеблются от 39% до 50%. Разделение семей по расстоянию теперь можно преодолеть с помощью технологий (Skype, Facetime), но поддержки для больных меланомой, которые создают риск развития меланомы для своих родственников, не существует. Пациент с меланомой должен быть а) уверен в своей способности общаться с родственниками из группы риска, б) быть в состоянии заверить своих близких, что они могут научиться делать кожную проверку и выполнять ее хорошо, и в) поддерживать в их решения о пигментных поражениях (родинках) при непосредственном доступе к врачу. Инструменты, чтобы узнать, как проверить наличие меланомы с помощью партнера, чтобы увидеть места, которые человеку трудно увидеть на собственном теле, например. задняя и верхняя части ушей были разработаны и подтверждены Robinson et al. Теперь мы будем использовать информационные технологии проверенной системы консультаций между врачами Vibrent Mobile Telederm, чтобы информировать ближайших родственников пациентов с меланомой об их риске развития меланомы и важности раннего выявления, обучать навыкам для проведения SSE, предоставить дневники для домашнего использования и доступ к дерматологу. Родственник первой линии загрузит приложение Eviderma для теледерматологии смартфона (Eviderma), узнает, как выполнять SSE, и самостоятельно сообщит о своей приверженности своему плану ухода, сообщив о результатах SSE, и отправит дерматологу изображение одного пигментного поражения ( моль) каждый месяц с десятками признаков и решением о том, вызывает ли это беспокойство, и дерматолог порекомендует следующие шаги. Родственник первой степени родства выиграет от автоматизированного самообслуживания, поддерживаемого специализированным контентом, а также доказательной медико-санитарной грамотностью и образовательным контентом. Эта программа дает ближайшему родственнику пациента с меланомой нужную информацию в нужное время, чтобы освоить навыки, необходимые для выявления поражений без ненужных визитов к врачу, что позволяет сэкономить средства.
Цели исследования следующие:
Расширить использование эффективной, основанной на фактических данных программы обучения SSE для ближайших родственников с помощью программы Eviderma.
- Eviderma разрабатывает материалы для ближайших родственников пациентов с меланомой и повышает их информированность и осведомленность о риске развития меланомы.
- Оценить участие ближайших родственников в программе Eviderma.
Оценить эффективность программы Эвидерма у ближайших родственников больных меланомой.
- Рандомизированное контролируемое исследование с участием ближайших родственников пациентов с меланомой, у которых в течение последних пяти лет была диагностирована стадия 0-IIIA.
- Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем к 4 месяцам в: a) знаниях о меланоме b) восприятии риска развития меланомы и важности раннего выявления b) навыках SSE c) выполнении SSE, d) визитах к врачу
- Изучить, для кого программа Eviderma работает лучше/меньше всего, путем оценки исходного предполагаемого риска, важности меланомы и ее раннего выявления, самоэффективности SSE и умеренных показателей SSE в сексе.
- Оценить расходы на здравоохранение ближайших родственников, использующих программу Эвидерма, в сравнении с контролем по стоимости визитов к терапевту и дерматологу, включая биопсию очагов и их патологию.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для пациентов с меланомой:
- Пациент с меланомой со стадией 0-IIIA, диагностированной в течение последних 5 лет.
- Не менее 2 месяцев послеоперационного лечения
- Возраст 18-70 лет
- Имеет доступ в Интернет
- Владеет и может пользоваться смартфоном
- Имеет взрослого (18-70 лет) родственника первой степени родства (брат, родитель, ребенок)
- Готов нанять родственника первой степени родства для обучения в SSE
- Если пациент с меланомой выбран для участия в качестве партнера по проверке кожи его родственником первой степени родства, то он может служить партнером по проверке кожи в течение 4 месяцев; однако данные от партнеров по проверке кожи не собираются.
Критерии включения для родственника первой степени родства:
- Иметь родственника первой степени родства, больного меланомой со стадией 0-IIIA, диагностированной в течение последних пяти лет.
- Нет личной истории меланомы
- Возраст 18-70 лет
- Подросток от 16 до 17 лет.
- Владеет и может использовать смартфон, который может делать снимки родинок крупным планом и может загружать изображения родинок на безопасный веб-сайт HIPPA.
- Имеет доступ в Интернет
- Готов участвовать в двух онлайн-оценках с необязательным третьим опросом, если человек находит родинку, имеющую клиническое значение, и назначает встречу с лечащим врачом или дерматологом для оценки родинки, имеющей клиническое значение, и получает напоминания через мобильное устройство.
Критерий исключения:
- Критерии исключения для пациента с меланомой:
• Субъекты, перегруженные другими сопутствующими заболеваниями (например, хроническая иммуносупрессия в результате трансплантации органов) или медикаментозное лечение (например, химиотерапия)
Критерии исключения для родственника первой степени родства:
- Субъекты, перегруженные другими сопутствующими заболеваниями (например, хроническая иммуносупрессия в результате трансплантации органов) или медикаментозное лечение (например, химиотерапия)
- У вас нет смартфона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самообследование кожи
В исследовании примут участие пациенты с меланомой (n=300) и их ближайшие родственники (n=300) в возрасте от 16 до 70 лет. Участники будут рандомизированы для получения вмешательства или контрольной группы. Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат доступ к приложению позже. Назначенные вмешательства Поведенческие: Обучение структуре самообследования кожи Родственники первой линии загружают мобильное приложение на свой смартфон (n=150). Это обучающее вмешательство по самообследованию кожи, использованное в оригинальном РКИ (MoleScore). Каждый месяц во время исследования участники будут проводить самообследование кожи с помощью партнера. Участники сфотографируют одну из своих родинок с помощью своего смартфона и загрузят в приложение одно изображение родинки/веснушки с решением о своей родинке/веснушке. |
Родственники первой линии загружают мобильное приложение на свой смартфон (n=150).
Это обучающее вмешательство по самообследованию кожи, использованное в оригинальном РКИ (MoleScore).
Каждый месяц во время исследования участники будут проводить самообследование кожи с помощью партнера.
Участники сфотографируют одну из своих родинок с помощью своего смартфона и загрузят в приложение одно изображение родинки/веснушки с решением о своей родинке/веснушке.
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Участники (n = 150) будут проходить веб-опросы на исходном уровне и через 4 месяца. Участники контроля изначально не проходят обучение; однако после завершения 4-месячного опроса им будет предоставлен доступ к обучению. Назначенные вмешательства Поведенческие: структурированный тренинг по самообследованию кожи. Обучение будет проводиться через мобильное приложение. После прохождения 4-месячного опроса участники контроля могут запросить ссылку для скачивания приложения. |
Родственники первой линии загружают мобильное приложение на свой смартфон (n=150).
Это обучающее вмешательство по самообследованию кожи, использованное в оригинальном РКИ (MoleScore).
Каждый месяц во время исследования участники будут проводить самообследование кожи с помощью партнера.
Участники сфотографируют одну из своих родинок с помощью своего смартфона и загрузят в приложение одно изображение родинки/веснушки с решением о своей родинке/веснушке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнение самообследования кожи
Временное ограничение: 4 месяца
|
Родственник первой степени родства и его партнер по проверке кожи ежемесячно проверяют около 5 родинок/веснушек и загружают фотографию одной родинки с решением о том, является ли родинка доброкачественной, нужно ли наблюдать за изменениями, или может быть злокачественной, и им нужно обратиться к врачу.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Привлеките партнера для помощи в проверке труднодоступных мест.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Самостоятельные ответы на опрос
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: June K. Robinson, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00204232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .