- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03177941
Bőrönvizsgálat oktatása melanómás betegek első fokú hozzátartozóinak mobilalkalmazás-technológia segítségével
Mobiltechnológiák validálása klinikai értékeléshez, monitorozáshoz és beavatkozáshoz (SBIR 342. témakör, Közvetlenül a II. fázishoz – Vignet, Inc.)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A melanoma-diagnózis átmenetek foltját jelenti a család számára, lehetőséget adva a korai felismerés elősegítésére a melanómás betegek első fokú rokonainál. Míg a családi kommunikáció ígéretes módja a kockázattudatosság előmozdításának és a bőrönvizsgálat (SSE) készségeinek képzésének, a melanómában szenvedő családtagok ismerete nem garantálja, hogy egy hozzátartozó elfogadja a kockázatát, vagy a kockázat minimalizálása érdekében cselekszik. SSE végrehajtásával. Valójában a melanoma kialakulásának kockázatának kitett emberek SSE-teljesítménye 39% és 50% között mozog. A családok távolság szerinti szétválasztása ma már technológiával (Skype, Facetime) leküzdhető, de nem létezik olyan melanómás betegek támogatása, akik a melanóma kialakulásának kockázatát hozzátartozóik számára határozzák meg. A melanómás betegnek a) biztosnak kell lennie abban, hogy képes kommunikálni a veszélyeztetett hozzátartozóival, b) meg kell tudnia biztosítani szeretteit arról, hogy megtanulja elvégezni a bőrvizsgálatot és azt jól kell elvégeznie, és c) támogatást kell kapnia a pigmentált elváltozásokkal (anyajegyekkel) kapcsolatos döntéseiket orvoshoz való közvetlen hozzáféréssel. Eszközök, amelyek segítségével megtanulhatjuk, hogyan lehet partner segítségével ellenőrizni a melanomát, hogy olyan helyeket lássunk, amelyeket az ember saját testén nehezen lát, pl. a fülek hátsó részét és tetejét Robinson és munkatársai fejlesztették ki és validálták. Most a Vibrent Mobile Telederm rendszer bevált orvos-orvos konzultációjának informatikai technológiáját felhasználva tájékoztatjuk a melanómás betegek első fokú hozzátartozóit a melanoma kialakulásának kockázatáról és a korai felismerés fontosságáról, elsajátítjuk a készségeket. SSE elvégzésére, otthoni használatra naplók biztosítása és bőrgyógyászhoz való hozzáférés. Az elsőfokú hozzátartozó letölti az Eviderma Smart Phone Teledermatology alkalmazást (Eviderma), megtanulja, hogyan kell SSE-t végezni, és az SSE eredményeinek bejelentésével önállóan bejelenti, hogy betartja-e gondozási tervét, és elküldi a bőrgyógyásznak egy képet az egyik pigmentált elváltozásról ( anyajegy) minden hónapban rengeteg jellemzővel és döntéssel arról, hogy ez érinti-e, és a bőrgyógyász javasolni fogja a következő lépéseket. Az elsőfokú hozzátartozó számára személyre szabott tartalom, valamint bizonyítékokon alapuló egészségügyi ismeretek és oktatási tartalmak által támogatott automatizált önkiszolgálás előnyei lesznek. Ez a program a melanómás beteg elsőfokú hozzátartozóját a megfelelő időben a megfelelő információkkal látja el, hogy szükségtelen orvoslátogatás nélkül sajátítsák el az elváltozások felismeréséhez szükséges készségeket, így költséget takarítanak meg.
A tanulmány céljai a következők:
Az Eviderma programmal kiterjeszteni egy hatékony, bizonyítékokon alapuló SSE képzési program alkalmazását az első fokú rokonokra.
- Az Eviderma anyagokat fejleszt a melanómás betegek első fokú hozzátartozói számára, és javítja képzettségüket és tudatosságukat a melanoma kialakulásának kockázatával kapcsolatban.
- Értékelje az elsőfokú rokonok elkötelezettségét az Eviderma programon belül.
Az Eviderma program hatékonyságának felmérése melanómás betegek első fokú rokonai számára.
- Randomizált, kontrollált vizsgálat olyan melanómás betegek első fokú rokonaival, akiknél az elmúlt öt évben 0-IIIA stádiumban diagnosztizáltak.
- Értékelje a változást a kiindulási értékről 4 hónapra a következőkben: a) a melanómával kapcsolatos ismeretek b) a melanoma kialakulásának kockázatának megítélése és a korai felismerés fontossága b) az SSE-készségek c) az SSE-teljesítmény, d) az orvoslátogatások
- Megvizsgálni, hogy az Eviderma program kinek működik a legjobban/legkevésbé, felmérve a kiindulási észlelt kockázatot, a melanoma fontosságát és korai felismerését, az SSE önhatékonyságát és a nemileg mérsékelt SSE teljesítményt.
- Mérje fel az Eviderma programot használó elsőfokú hozzátartozók egészségügyi kiadásait, összehasonlítva az alapellátó orvos és bőrgyógyász látogatási költségeivel, beleértve a léziók és patológiájuk biopsziáját
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Melanómás beteg felvételi kritériumai:
- 0-IIIA stádiumú melanómás beteg, akit az elmúlt 5 évben diagnosztizáltak
- Legalább 2 hónappal a műtét utáni kezelés
- Életkor 18-70 év
- Internet hozzáféréssel rendelkezik
- Okostelefonnal rendelkezik és tud is használni
- Felnőtt (18-70 éves) elsőfokú hozzátartozója van (testvér, szülő, gyermek)
- Hajlandó felvenni egy elsőfokú rokont, hogy SSE-ben tanuljon
- Ha a melanómás beteget elsőfokú rokona bőrellenőrző partnerként választja ki, akkor a 4 hónapon keresztül bőrellenőrző partnerként szolgálhat; a bőrellenőrző partnerektől azonban nem gyűjtenek adatokat.
Bevonási kritériumok elsőfokú rokonokhoz:
- 0-IIIA stádiumú melanómás, első fokú rokonod az elmúlt öt évben diagnosztizáltak
- Nincs melanoma személyes előzménye
- Életkor 18-70 év
- 16-17 éves tinédzser.
- Olyan okostelefon tulajdonosa és használható, amely közeli képeket tud készíteni vakondokról, és képeket tud feltölteni a vakondokról a HIPPA biztonságos webhelyére
- Internet hozzáféréssel rendelkezik
- Hajlandó részt venni két online felmérésen egy opcionális harmadik felméréssel, ha az érintett klinikailag érintett anyajegyet talál, és időpontot kér az alapellátó orvoshoz vagy bőrgyógyászhoz, aki értékeli a klinikailag érintett anyajegyet, és emlékeztetőket kap a mobileszközön keresztül
Kizárási kritériumok:
- Melanoma-beteg kizárási kritériumai:
• Egyéb társbetegségekkel túlterhelt alanyok (pl. szervátültetésből származó krónikus immunszuppresszió) vagy orvosi kezelések (pl. kemoterápia)
Kizárási kritériumok elsőfokú rokonokra:
- Más társbetegségekkel túlterhelt alanyok (pl. szervátültetésből származó krónikus immunszuppresszió) vagy orvosi kezelések (pl. kemoterápia)
- Ne legyen okostelefonod
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A bőr önvizsgálata
A vizsgálatban 16-70 év közötti melanómás betegek (n=300) és elsőfokú hozzátartozóik (n=300) vesznek részt. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapják a beavatkozást vagy a kontrollcsoportot. A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők később hozzáférnek az alkalmazáshoz. Hozzárendelt beavatkozások Viselkedés: Bőrönvizsgáló szerkezet tréning Az elsőfokú hozzátartozók mobil alkalmazást töltenek le okostelefonjukra (n=150). Ez az eredeti RCT-ben (MoleScore) használt bőrönvizsgálati tréning beavatkozás. A résztvevők a vizsgálat során havonta Bőrönvizsgálatot végeznek partner segítségével. A résztvevők okos telefonjukkal lefotózzák az egyik anyajegyüket, majd az alkalmazásba feltöltenek egy képet egy anyajegyükről/szeplőjükről, döntéssel az anyajegyükről/szeplőjükről. |
Az elsőrendű hozzátartozók mobilalkalmazást töltenek le okostelefonjukra (n=150).
Ez az eredeti RCT-ben (MoleScore) használt bőrönvizsgálati tréning beavatkozás.
A résztvevők a vizsgálat során havonta Bőrönvizsgálatot végeznek partner segítségével.
A résztvevők okos telefonjukkal lefotózzák az egyik anyajegyüket, majd az alkalmazásba feltöltenek egy képet egy anyajegyükről/szeplőjükről, döntéssel az anyajegyükről/szeplőjükről.
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
A résztvevők (n=150) webalapú felméréseket töltenek ki az alaphelyzetben és 4 hónapon belül. A kontroll résztvevői kezdetben nem részesülnek képzésben; azonban a 4 hónapos felmérés elvégzése után hozzáférést kapnak a képzéshez. Hozzárendelt beavatkozások Viselkedés: Bőrönvizsgáló strukturált tréning A képzés mobilalkalmazáson keresztül történik. A 4 hónapos felmérés kitöltése után a kontroll résztvevők kérhetik az alkalmazás letöltéséhez szükséges linket. |
Az elsőrendű hozzátartozók mobilalkalmazást töltenek le okostelefonjukra (n=150).
Ez az eredeti RCT-ben (MoleScore) használt bőrönvizsgálati tréning beavatkozás.
A résztvevők a vizsgálat során havonta Bőrönvizsgálatot végeznek partner segítségével.
A résztvevők okos telefonjukkal lefotózzák az egyik anyajegyüket, majd az alkalmazásba feltöltenek egy képet egy anyajegyükről/szeplőjükről, döntéssel az anyajegyükről/szeplőjükről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bőrönvizsgálat elvégzése
Időkeret: 4 hónap
|
Az elsőfokú rokon és bőrellenőrző partnerük havonta körülbelül 5 anyajegyet/szeplőket ellenőriznek, és egy anyajegyről fényképet töltenek fel, amelyben eldöntik, hogy az anyajegy jóindulatú-e, figyelni kell-e az elváltozásokra, esetleg rosszindulatú-e. elmenni orvoshoz.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vegyen fel egy partnert a nehezen látható helyek ellenőrzésében.
Időkeret: 4 hónap
|
Saját bevallású válaszok a felmérésre
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: June K. Robinson, MD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00204232
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .