Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőrönvizsgálat oktatása melanómás betegek első fokú hozzátartozóinak mobilalkalmazás-technológia segítségével

2018. november 14. frissítette: June Robinson, Northwestern University

Mobiltechnológiák validálása klinikai értékeléshez, monitorozáshoz és beavatkozáshoz (SBIR 342. témakör, Közvetlenül a II. fázishoz – Vignet, Inc.)

A javasolt tanulmány kutatási programunk sikerére épül (STU00017005: Beavatkozások a melanómás betegek bőrönvizsgálatának megtanítására és a folytatás STU0201983), amelynek célja a melanómák metasztázis előtti korai felismerése. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy kiterjessze hatékony bőrönvizsgálati (SSE) képzési programunkat az első fokú hozzátartozókra, emlékeztetőkkel ellátott automatizált támogatással és bőrgyógyász coachinggal a felhasználó által beküldött anyajegyek képeivel kapcsolatban. 2015-ben több mint 1 millió melanómás beteg él az Egyesült Államokban, és csaknem 500 000 40-60 éves volt. Ha minden melanómás betegnek 2,79 elsőfokú rokona van (a melanómás betegek gyermekei és testvérei), akkor 2,79 millió első fokú rokon és 1 millió melanómás beteg vagy 3,79 millió ember van kitéve a melanoma kialakulásának, akik túlnyomórészt nem spanyol fehér. Az elsőfokú rokon (FDR) egy melanómás beteg szülője, testvére vagy gyermeke. 2015-ben az Egyesült Államokban hozzávetőleg 73 870 embernél diagnosztizálnak invazív melanomát, és körülbelül 9 940 ember fog belehalni a betegségbe. Azoknál az embereknél, akiknek a kórtörténetében melanoma szerepel, 10-szer nagyobb a kockázata egy második új melanoma kialakulásának az általános népességhez képest. A melanómás beteg első fokú hozzátartozója (szülő, gyermek, testvér) 8-szor nagyobb eséllyel alakul ki melanomában. A korai felismerés sebészi kivágással a korai szakaszban, amikor a kezelés általában hatékonyabb, az egyetlen bizonyított gyógyító stratégia. Így a melanómás betegek fokozott felügyelete és elsőfokú rokonaik szűrése, akik ugyanolyan bőrtípussal (könnyen leégő bőr) és melanoma-veszélyes szokásokkal (napsütéses nyaralások) rendelkeznek, mint a melanoma túlélőé, lehetővé teszi a melanómák kimutatását korai szakaszaiban, amikor a kezelés prognózisa optimális. Valójában számos társaság javasolja az orvos által végzett rutin szűrést azoknak a személyeknek, akiknek a családjában előfordult melanoma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A melanoma-diagnózis átmenetek foltját jelenti a család számára, lehetőséget adva a korai felismerés elősegítésére a melanómás betegek első fokú rokonainál. Míg a családi kommunikáció ígéretes módja a kockázattudatosság előmozdításának és a bőrönvizsgálat (SSE) készségeinek képzésének, a melanómában szenvedő családtagok ismerete nem garantálja, hogy egy hozzátartozó elfogadja a kockázatát, vagy a kockázat minimalizálása érdekében cselekszik. SSE végrehajtásával. Valójában a melanoma kialakulásának kockázatának kitett emberek SSE-teljesítménye 39% és 50% között mozog. A családok távolság szerinti szétválasztása ma már technológiával (Skype, Facetime) leküzdhető, de nem létezik olyan melanómás betegek támogatása, akik a melanóma kialakulásának kockázatát hozzátartozóik számára határozzák meg. A melanómás betegnek a) biztosnak kell lennie abban, hogy képes kommunikálni a veszélyeztetett hozzátartozóival, b) meg kell tudnia biztosítani szeretteit arról, hogy megtanulja elvégezni a bőrvizsgálatot és azt jól kell elvégeznie, és c) támogatást kell kapnia a pigmentált elváltozásokkal (anyajegyekkel) kapcsolatos döntéseiket orvoshoz való közvetlen hozzáféréssel. Eszközök, amelyek segítségével megtanulhatjuk, hogyan lehet partner segítségével ellenőrizni a melanomát, hogy olyan helyeket lássunk, amelyeket az ember saját testén nehezen lát, pl. a fülek hátsó részét és tetejét Robinson és munkatársai fejlesztették ki és validálták. Most a Vibrent Mobile Telederm rendszer bevált orvos-orvos konzultációjának informatikai technológiáját felhasználva tájékoztatjuk a melanómás betegek első fokú hozzátartozóit a melanoma kialakulásának kockázatáról és a korai felismerés fontosságáról, elsajátítjuk a készségeket. SSE elvégzésére, otthoni használatra naplók biztosítása és bőrgyógyászhoz való hozzáférés. Az elsőfokú hozzátartozó letölti az Eviderma Smart Phone Teledermatology alkalmazást (Eviderma), megtanulja, hogyan kell SSE-t végezni, és az SSE eredményeinek bejelentésével önállóan bejelenti, hogy betartja-e gondozási tervét, és elküldi a bőrgyógyásznak egy képet az egyik pigmentált elváltozásról ( anyajegy) minden hónapban rengeteg jellemzővel és döntéssel arról, hogy ez érinti-e, és a bőrgyógyász javasolni fogja a következő lépéseket. Az elsőfokú hozzátartozó számára személyre szabott tartalom, valamint bizonyítékokon alapuló egészségügyi ismeretek és oktatási tartalmak által támogatott automatizált önkiszolgálás előnyei lesznek. Ez a program a melanómás beteg elsőfokú hozzátartozóját a megfelelő időben a megfelelő információkkal látja el, hogy szükségtelen orvoslátogatás nélkül sajátítsák el az elváltozások felismeréséhez szükséges készségeket, így költséget takarítanak meg.

A tanulmány céljai a következők:

  1. Az Eviderma programmal kiterjeszteni egy hatékony, bizonyítékokon alapuló SSE képzési program alkalmazását az első fokú rokonokra.

    • Az Eviderma anyagokat fejleszt a melanómás betegek első fokú hozzátartozói számára, és javítja képzettségüket és tudatosságukat a melanoma kialakulásának kockázatával kapcsolatban.
    • Értékelje az elsőfokú rokonok elkötelezettségét az Eviderma programon belül.
  2. Az Eviderma program hatékonyságának felmérése melanómás betegek első fokú rokonai számára.

    • Randomizált, kontrollált vizsgálat olyan melanómás betegek első fokú rokonaival, akiknél az elmúlt öt évben 0-IIIA stádiumban diagnosztizáltak.
    • Értékelje a változást a kiindulási értékről 4 hónapra a következőkben: a) a melanómával kapcsolatos ismeretek b) a melanoma kialakulásának kockázatának megítélése és a korai felismerés fontossága b) az SSE-készségek c) az SSE-teljesítmény, d) az orvoslátogatások
  3. Megvizsgálni, hogy az Eviderma program kinek működik a legjobban/legkevésbé, felmérve a kiindulási észlelt kockázatot, a melanoma fontosságát és korai felismerését, az SSE önhatékonyságát és a nemileg mérsékelt SSE teljesítményt.
  4. Mérje fel az Eviderma programot használó elsőfokú hozzátartozók egészségügyi kiadásait, összehasonlítva az alapellátó orvos és bőrgyógyász látogatási költségeivel, beleértve a léziók és patológiájuk biopsziáját

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Melanómás beteg felvételi kritériumai:

    • 0-IIIA stádiumú melanómás beteg, akit az elmúlt 5 évben diagnosztizáltak
    • Legalább 2 hónappal a műtét utáni kezelés
    • Életkor 18-70 év
    • Internet hozzáféréssel rendelkezik
    • Okostelefonnal rendelkezik és tud is használni
    • Felnőtt (18-70 éves) elsőfokú hozzátartozója van (testvér, szülő, gyermek)
    • Hajlandó felvenni egy elsőfokú rokont, hogy SSE-ben tanuljon
    • Ha a melanómás beteget elsőfokú rokona bőrellenőrző partnerként választja ki, akkor a 4 hónapon keresztül bőrellenőrző partnerként szolgálhat; a bőrellenőrző partnerektől azonban nem gyűjtenek adatokat.

Bevonási kritériumok elsőfokú rokonokhoz:

  • 0-IIIA stádiumú melanómás, első fokú rokonod az elmúlt öt évben diagnosztizáltak
  • Nincs melanoma személyes előzménye
  • Életkor 18-70 év
  • 16-17 éves tinédzser.
  • Olyan okostelefon tulajdonosa és használható, amely közeli képeket tud készíteni vakondokról, és képeket tud feltölteni a vakondokról a HIPPA biztonságos webhelyére
  • Internet hozzáféréssel rendelkezik
  • Hajlandó részt venni két online felmérésen egy opcionális harmadik felméréssel, ha az érintett klinikailag érintett anyajegyet talál, és időpontot kér az alapellátó orvoshoz vagy bőrgyógyászhoz, aki értékeli a klinikailag érintett anyajegyet, és emlékeztetőket kap a mobileszközön keresztül

Kizárási kritériumok:

- Melanoma-beteg kizárási kritériumai:

• Egyéb társbetegségekkel túlterhelt alanyok (pl. szervátültetésből származó krónikus immunszuppresszió) vagy orvosi kezelések (pl. kemoterápia)

Kizárási kritériumok elsőfokú rokonokra:

  • Más társbetegségekkel túlterhelt alanyok (pl. szervátültetésből származó krónikus immunszuppresszió) vagy orvosi kezelések (pl. kemoterápia)
  • Ne legyen okostelefonod

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A bőr önvizsgálata

A vizsgálatban 16-70 év közötti melanómás betegek (n=300) és elsőfokú hozzátartozóik (n=300) vesznek részt. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapják a beavatkozást vagy a kontrollcsoportot. A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők később hozzáférnek az alkalmazáshoz.

Hozzárendelt beavatkozások Viselkedés: Bőrönvizsgáló szerkezet tréning Az elsőfokú hozzátartozók mobil alkalmazást töltenek le okostelefonjukra (n=150). Ez az eredeti RCT-ben (MoleScore) használt bőrönvizsgálati tréning beavatkozás. A résztvevők a vizsgálat során havonta Bőrönvizsgálatot végeznek partner segítségével. A résztvevők okos telefonjukkal lefotózzák az egyik anyajegyüket, majd az alkalmazásba feltöltenek egy képet egy anyajegyükről/szeplőjükről, döntéssel az anyajegyükről/szeplőjükről.

Az elsőrendű hozzátartozók mobilalkalmazást töltenek le okostelefonjukra (n=150). Ez az eredeti RCT-ben (MoleScore) használt bőrönvizsgálati tréning beavatkozás. A résztvevők a vizsgálat során havonta Bőrönvizsgálatot végeznek partner segítségével. A résztvevők okos telefonjukkal lefotózzák az egyik anyajegyüket, majd az alkalmazásba feltöltenek egy képet egy anyajegyükről/szeplőjükről, döntéssel az anyajegyükről/szeplőjükről.
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés

A résztvevők (n=150) webalapú felméréseket töltenek ki az alaphelyzetben és 4 hónapon belül. A kontroll résztvevői kezdetben nem részesülnek képzésben; azonban a 4 hónapos felmérés elvégzése után hozzáférést kapnak a képzéshez.

Hozzárendelt beavatkozások

Viselkedés: Bőrönvizsgáló strukturált tréning A képzés mobilalkalmazáson keresztül történik. A 4 hónapos felmérés kitöltése után a kontroll résztvevők kérhetik az alkalmazás letöltéséhez szükséges linket.

Az elsőrendű hozzátartozók mobilalkalmazást töltenek le okostelefonjukra (n=150). Ez az eredeti RCT-ben (MoleScore) használt bőrönvizsgálati tréning beavatkozás. A résztvevők a vizsgálat során havonta Bőrönvizsgálatot végeznek partner segítségével. A résztvevők okos telefonjukkal lefotózzák az egyik anyajegyüket, majd az alkalmazásba feltöltenek egy képet egy anyajegyükről/szeplőjükről, döntéssel az anyajegyükről/szeplőjükről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrönvizsgálat elvégzése
Időkeret: 4 hónap
Az elsőfokú rokon és bőrellenőrző partnerük havonta körülbelül 5 anyajegyet/szeplőket ellenőriznek, és egy anyajegyről fényképet töltenek fel, amelyben eldöntik, hogy az anyajegy jóindulatú-e, figyelni kell-e az elváltozásokra, esetleg rosszindulatú-e. elmenni orvoshoz.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vegyen fel egy partnert a nehezen látható helyek ellenőrzésében.
Időkeret: 4 hónap
Saját bevallású válaszok a felmérésre
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: June K. Robinson, MD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Eredmények közzététele

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel