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Vermittlung der Selbstuntersuchung der Haut an Verwandte ersten Grades von Melanompatienten mithilfe mobiler App-Technologie

14. November 2018 aktualisiert von: June Robinson, Northwestern University

Validierung mobiler Technologien für klinische Bewertung, Überwachung und Intervention (SBIR-Thema 342, direkt zu Phase II – Vignet, Inc.)

Die vorgeschlagene Studie baut auf dem Erfolg unseres Forschungsprogramms (STU00017005: Interventionen zur Vermittlung der Selbstuntersuchung der Haut von Melanompatienten und der Fortsetzung STU0201983) auf, das darauf abzielt, die Früherkennung von Melanomen zu verbessern, bevor sie metastasieren. Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz unseres Schulungsprogramms zur wirksamen Selbstuntersuchung der Haut (SSE) auf Verwandte ersten Grades auszuweiten, mit automatischer Unterstützung durch Erinnerungen und dem Dermatologen-Coaching zu Bildern von Muttermalen, die vom Benutzer eingereicht wurden. Im Jahr 2015 gab es in den Vereinigten Staaten (USA) mehr als 1 Million lebende Melanompatienten, und fast 500.000 waren zwischen 40 und 60 Jahre alt. Wenn jeder Melanompatient 2,79 Verwandte ersten Grades (Kinder und Geschwister von Melanompatienten) hat, dann gibt es 2,79 Millionen Verwandte ersten Grades und 1 Million Melanompatienten oder 3,79 Millionen Menschen mit einem Risiko für die Entwicklung eines Melanoms, bei denen es sich überwiegend um Nicht-Melanompatienten handelt. Hispanischer Weißer. Ein Verwandter ersten Grades (FDR) ist der Elternteil, das Geschwisterkind oder das Kind eines Melanompatienten. Im Jahr 2015 wird bei etwa 73.870 Menschen in den USA ein invasives Melanom diagnostiziert und etwa 9.940 werden an der Krankheit sterben. Menschen mit Melanomen in der Vorgeschichte haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein zehnmal höheres Risiko, ein zweites neues Melanom zu entwickeln. Ein Verwandter ersten Grades eines Melanompatienten (Elternteil, Kind, Geschwister) hat ein achtmal höheres Risiko, an einem Melanom zu erkranken. Die Früherkennung durch chirurgische Entfernung in einem frühen Stadium, in dem die Behandlung normalerweise wirksamer ist, ist die einzige bewährte Heilstrategie. Eine verstärkte Überwachung von Melanompatienten und das Screening ihrer Verwandten ersten Grades, die denselben Hauttyp (Haut, die leicht einen Sonnenbrand bekommt) und dieselben Melanomrisikogewohnheiten (sonniger Urlaub) wie der Melanomüberlebende haben, haben daher das Potenzial, Melanome in der Haut zu erkennen Frühstadien, in denen die Behandlungsprognose optimal ist. Tatsächlich empfehlen mehrere Gesellschaften eine routinemäßige ärztliche Untersuchung bei Personen mit einer familiären Vorgeschichte von Melanomen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Melanomdiagnose stellt für die Familie einen Flickenteppich an Übergängen dar und bietet die Möglichkeit, die Früherkennung bei Verwandten ersten Grades von Melanompatienten zu fördern. Während die Familienkommunikation eine vielversprechende Möglichkeit ist, das Risikobewusstsein zu fördern und Fertigkeiten in der Selbstuntersuchung der Haut (SSE) zu schulen, ist das Wissen über ein Familienmitglied mit einer Melanom-Vorgeschichte keine Garantie dafür, dass ein Verwandter sein Risiko akzeptiert oder Maßnahmen zur Risikominimierung ergreift durch die Durchführung von SSE. Tatsächlich liegt die Leistung von SSE bei Menschen mit einem Risiko, ein Melanom zu entwickeln, zwischen 39 % und 50 %. Die räumliche Trennung innerhalb der Familie lässt sich mittlerweile mithilfe von Technologie (Skype, Facetime) überwinden, eine Unterstützung für Melanompatienten, die ihren Angehörigen das Risiko für die Entwicklung eines Melanoms vorgeben, gibt es jedoch nicht. Der Melanompatient muss a) Vertrauen in seine Fähigkeit haben, mit gefährdeten Angehörigen zu kommunizieren, b) in der Lage sein, seinen Angehörigen zu versichern, dass sie lernen können, eine Hautuntersuchung durchzuführen und diese gut durchzuführen, und c) dabei unterstützt werden ihre Entscheidungen über pigmentierte Läsionen (Muttermale) durch den direkten Zugang zu einem Arzt. Die Werkzeuge, um zu lernen, wie man mit Hilfe eines Partners auf Melanome untersucht, um Stellen zu erkennen, die für eine Person am eigenen Körper schwer zu erkennen sind, z. B. Die Rückseite und die Oberseite der Ohren wurden von Robinson et al. entwickelt und validiert. Jetzt werden wir die Informatiktechnologie der bewährten Arzt-zu-Arzt-Konsultation des Vibrent Mobile Telederm-Systems nutzen, um Angehörige ersten Grades von Melanompatienten über ihr Risiko, an Melanomen zu erkranken, und die Bedeutung der Früherkennung aufzuklären und ihnen die entsprechenden Fähigkeiten zu vermitteln zur Durchführung einer SSE, Bereitstellung von Tagebüchern für den Heimgebrauch und Zugang zu einem Dermatologen. Der Verwandte ersten Grades lädt die Eviderma Smart Phone Teledermatology Application (Eviderma) herunter, lernt, wie man SSE durchführt, meldet selbst, dass er seinen Pflegeplan einhält, indem er seine SSE-Ergebnisse meldet, und sendet dem Dermatologen ein Bild einer pigmentierten Läsion ( Jeden Monat erhalten Sie einen Hautarzt mit einer Bewertung der Merkmale und einer Entscheidung darüber, ob dies besorgniserregend ist, und der Dermatologe wird Ihnen die nächsten Schritte empfehlen. Der Verwandte ersten Grades profitiert von der automatisierten Selbstbedienung, die durch maßgeschneiderte Inhalte sowie evidenzbasierte Gesundheitskompetenz und Bildungsinhalte unterstützt wird. Dieses Programm stellt dem Verwandten ersten Grades des Melanompatienten die richtigen Informationen zur richtigen Zeit zur Verfügung, um die erforderlichen Fähigkeiten zur Erkennung bedenklicher Läsionen ohne unnötige Arztbesuche zu erlernen und so Kosten zu sparen.

Die Studienziele sind wie folgt:

  1. Ausweitung der Einführung eines wirksamen evidenzbasierten SSE-Schulungsprogramms auf Verwandte ersten Grades mit dem Eviderma-Programm.

    • Eviderma entwickelt Materialien für Angehörige ersten Grades von Melanompatienten und verbessert deren Aufklärung und Bewusstsein für das Risiko, an einem Melanom zu erkranken.
    • Bewerten Sie das Engagement von Verwandten ersten Grades im Rahmen des Eviderma-Programms.
  2. Bewertung der Wirksamkeit des Eviderma-Programms für Verwandte ersten Grades von Melanompatienten.

    • Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Verwandten ersten Grades von Melanompatienten, bei denen innerhalb der letzten fünf Jahre Stadium 0–IIIA diagnostiziert wurde
    • Bewerten Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten in: a) Wissen über Melanome, b) Wahrnehmung des Risikos der Entwicklung eines Melanoms und Bedeutung der Früherkennung, b) SSE-Fähigkeiten, c) SSE-Leistung, d) Arztbesuchen
  3. Um zu untersuchen, bei wem das Eviderma-Programm am besten/am wenigsten funktioniert, werden das wahrgenommene Grundrisiko, die Bedeutung des Melanoms und seine Früherkennung, die SSE-Selbstwirksamkeit und die geschlechtsspezifische SSE-Leistung bewertet.
  4. Bewerten Sie die Gesundheitsausgaben von Verwandten ersten Grades, die das Eviderma-Programm nutzen, im Vergleich zu Kontrollen für die Kosten für Besuche beim Hausarzt und Dermatologen, einschließlich Biopsie von Läsionen und deren Pathologie

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Melanompatienten:

    • Melanompatient mit Stadium 0-IIIA, diagnostiziert innerhalb der letzten 5 Jahre
    • Mindestens 2 Monate nach der chirurgischen Behandlung
    • Alter 18–70 Jahre
    • Verfügt über Internetzugang
    • Besitzt ein Smartphone und kann es nutzen
    • Hat einen erwachsenen (18-70 Jahre alten) Verwandten ersten Grades (Geschwister, Elternteil, Kind)
    • Bereit, einen Verwandten ersten Grades für eine Ausbildung in SSE einzustellen
    • Wenn der Melanompatient von seinem Verwandten ersten Grades als Partner für die Hautuntersuchung ausgewählt wird, kann er für die Dauer der 4 Monate als Partner für die Hautuntersuchung fungieren; Es werden jedoch keine Daten von Hautcheck-Partnern erhoben.

Einschlusskriterien für Verwandte ersten Grades:

  • Sie haben einen Verwandten ersten Grades, bei dem es sich um einen Melanompatienten handelt, dessen Diagnose innerhalb der letzten fünf Jahre im Stadium 0-IIIA gestellt wurde
  • Keine persönliche Vorgeschichte von Melanomen
  • Alter 18–70 Jahre
  • Teenager im Alter von 16 bis 17 Jahren.
  • Besitzt und kann ein Smartphone verwenden, das Nahaufnahmen von Muttermalen machen und Bilder von Muttermalen auf die sichere HIPPA-Website hochladen kann
  • Verfügt über Internetzugang
  • Bereit zur Teilnahme an zwei Online-Bewertungen mit einer optionalen dritten Umfrage, wenn die Person ein klinisch besorgniserregendes Muttermal findet und einen Termin mit einem Hausarzt oder einem Dermatologen hat, um das klinisch besorgniserregende Muttermal zu beurteilen, und Erinnerungen über das Mobilgerät zu erhalten

Ausschlusskriterien:

- Ausschlusskriterien für Melanompatienten:

• Personen, die mit anderen komorbiden Erkrankungen überlastet sind (z. B. chronische Immunsuppression durch Organtransplantation) oder medizinische Behandlungen (z. B. Chemotherapie)

Ausschlusskriterien für Verwandte ersten Grades:

  • Personen, die mit anderen komorbiden Erkrankungen überlastet sind (z. B. chronische Immunsuppression durch Organtransplantation) oder medizinische Behandlungen (z. B. Chemotherapie)
  • Besitze kein Smartphone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstuntersuchung der Haut

An der Studie nehmen Melanompatienten (n=300) und ihre Verwandten ersten Grades (n=300) im Alter zwischen 16 und 70 Jahren teil. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder die Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten später Zugriff auf die App.

Zugewiesene Interventionen Verhalten: Strukturschulung zur Selbstuntersuchung der Haut Verwandte ersten Grades laden eine mobile Anwendung auf ihr Smartphone herunter (n=150). Dies ist die Trainingsintervention zur Selbstuntersuchung der Haut, die im ursprünglichen RCT (MoleScore) verwendet wurde. Während der Studie führen die Teilnehmer jeden Monat mit Partnerunterstützung eine Selbstuntersuchung der Haut durch. Die Teilnehmer machen mit ihrem Smartphone ein Foto von einem ihrer Muttermale und laden ein Bild eines Muttermals/einer Sommersprosse mit einer Entscheidung über ihr Muttermal/ihre Sommersprosse in die Anwendung hoch.

Verwandte ersten Grades laden eine mobile Anwendung auf ihr Smartphone herunter (n=150). Dies ist die Trainingsintervention zur Selbstuntersuchung der Haut, die im ursprünglichen RCT (MoleScore) verwendet wurde. Während der Studie führen die Teilnehmer jeden Monat mit Partnerunterstützung eine Selbstuntersuchung der Haut durch. Die Teilnehmer machen mit ihrem Smartphone ein Foto von einem ihrer Muttermale und laden ein Bild eines Muttermals/einer Sommersprosse mit einer Entscheidung über ihr Muttermal/ihre Sommersprosse in die Anwendung hoch.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle

Die Teilnehmer (n=150) werden zu Studienbeginn und nach 4 Monaten an webbasierten Umfragen teilnehmen. Kontrollteilnehmer erhalten zunächst keine Schulung; Nach Abschluss der viermonatigen Umfrage erhalten sie jedoch Zugang zur Schulung.

Zugewiesene Interventionen

Verhalten: Strukturiertes Training zur Selbstuntersuchung der Haut. Das Training wird über eine mobile Anwendung angeboten. Nach Abschluss der 4-monatigen Umfrage können die Kontrollteilnehmer den Link zum Herunterladen der Anwendung anfordern.

Verwandte ersten Grades laden eine mobile Anwendung auf ihr Smartphone herunter (n=150). Dies ist die Trainingsintervention zur Selbstuntersuchung der Haut, die im ursprünglichen RCT (MoleScore) verwendet wurde. Während der Studie führen die Teilnehmer jeden Monat mit Partnerunterstützung eine Selbstuntersuchung der Haut durch. Die Teilnehmer machen mit ihrem Smartphone ein Foto von einem ihrer Muttermale und laden ein Bild eines Muttermals/einer Sommersprosse mit einer Entscheidung über ihr Muttermal/ihre Sommersprosse in die Anwendung hoch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung einer Hautselbstuntersuchung
Zeitfenster: 4 Monate
Der Verwandte ersten Grades und sein Haut-Check-Partner überprüfen monatlich etwa 5 Muttermale/Sommersprossen und laden ein Foto eines Muttermals hoch, mit der Entscheidung, ob das Muttermal gutartig ist, auf Veränderungen beobachtet werden muss oder möglicherweise bösartig ist und sie dies tun müssen einen Arzt aufsuchen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beauftragen Sie einen Partner mit der Suche nach schwer einsehbaren Standorten.
Zeitfenster: 4 Monate
Selbstberichtete Antworten auf die Umfrage
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: June K. Robinson, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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