満期産の窒息乳児における低体温時の鎮痛のためのフェンタニルおよびクロニジン (SANNI 1)
2021年6月8日 更新者：Region Skane
満期産の窒息乳児における低体温時の鎮痛のためのフェンタニルおよびクロニジン - 前向き薬物動態/薬力学/薬理遺伝学的観察研究。 SANNI プロジェクトのコホート 1。
NICU で低体温治療を受けている正期産の窒息乳児に鎮痛および鎮静のために投与されたフェンタニルおよびクロニジンの PK/PD/PG 関係を含む、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および薬理遺伝学 (PG) の前向き観察研究。
調査の概要
詳細な説明
周産期仮死による低体温治療のために研究新生児集中治療室（NICU）に入院したすべての患者は、潜在的な研究患者であり、その両親は同意を求められます。
患者は臨床ガイドラインに従って治療され、フェンタニルおよびクロニジンが必要な場合は、臨床的判断（HIEおよび疼痛スコア）に従って研究に参加し、責任のある臨床医によって決定されます。 薬物の投薬と投与は、痛みのスコアリング結果に基づくアルゴリズムに従って実行されます。
追加の採血、ベッドサイドでのモニタリング、調査（脳波検査（EEG）、心エコー検査（ECG）、脳の超音波検査および磁気共鳴画像法（MRI））、フォローアップ（神経学的検査）は、すべての乳児と同じです。国内および国際的なガイドラインに従って低体温療法を受ける。 痛みとストレスの評価の一環として、簡単な標準化された痛みの刺激が行われます。
全部で50人の幼児が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
49
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、221 85
- Skåne Uniersity Hospital
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
国内および国際的なガイドラインに従って低体温治療のためにNICUに入院し、疼痛評価尺度に従って鎮痛を必要とする窒息期の乳児。
説明
包含基準:
- 国のガイドライン（6）に従って、周産期仮死後に低体温治療を受け、トムソンスコアとALPS-Neoに基づく臨床的判断に従って鎮痛薬または鎮静薬が必要な正期産児（≥ gw 36 + 0）。
- 非外傷性採血を繰り返すための既存の動脈または静脈カニューレ/カテーテル
- 通知および書面による保護者の同意。
除外基準:
- 房室 (AV) - ブロック I-III または心拍数 < 70。
- 生後手術が必要な重篤な冠動脈疾患
- -適切な治療にもかかわらず、平均動脈圧が35 mmHg未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェンタニル
痛みの評価結果に基づくアルゴリズムに従って鎮痛を必要とするすべての乳児は、最初の鎮痛薬としてフェンタニルを受け取ります。
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フェンタニルの投薬と投与は、痛みの採点結果に基づくアルゴリズムに従って、鎮痛を必要とする乳児への最初の薬物介入として機能します。
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フェンタニルとクロニジン
痛みの評価結果に基づくアルゴリズムに従って、さらに鎮痛が必要な乳児には、鎮痛薬としてフェンタニルとクロニジンが投与されます。
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さらなる鎮痛を必要とする乳児には、疼痛スコアリングの結果に基づくアルゴリズムに従って、クロニジンが追加薬として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェンタニルとクロニジンの薬物動態 (PK)
時間枠：合計 4 ～ 7 日間にわたる血液サンプルの繰り返し]
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NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modelling) 集団ベースの PK 統計で分析
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合計 4 ～ 7 日間にわたる血液サンプルの繰り返し]
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神経生理学的反応; PKに関連する単一の皮質イベントとそのダイナミクスによる
時間枠：部門への入院から、正常体温に達してから 4～72 時間後まで。]
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単一の皮質イベントとそのダイナミクスをバースト検出に基づいて分析し、個々のバーストの特徴を測定するだけでなく、経時的な質量統計的挙動も分析します。
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部門への入院から、正常体温に達してから 4～72 時間後まで。]
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神経生理学的反応; PKに関連する長期的な脳機能
時間枠：部門への入院から、正常体温に達してから 4 ～ 72 時間後まで
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長期相関と脳活動サイクルの測定を使用した長期的な脳機能の評価。
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部門への入院から、正常体温に達してから 4 ～ 72 時間後まで
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神経生理学的反応; PKに関連するグローバルブレインネットワーク機能
時間枠：部門への入院から、正常体温に達してから 4 ～ 72 時間後まで
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グローバル脳ネットワーク機能の評価は、Activation Synchrony Index に基づいて行われます。
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部門への入院から、正常体温に達してから 4 ～ 72 時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PKパラメータに関連する生理学的パラメータ（心拍数、血圧、末梢血酸素飽和度およびNIRS（近赤外反射分光法、近赤外分光法）パラメータ）の変化/関連
時間枠：部門への入院から、正常体温に達してから 4 ～ 72 時間後まで。
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部門への入院から、正常体温に達してから 4 ～ 72 時間後まで。
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PKに関連する継続的な痛み/ストレス（ALPS-NeoおよびComfort Neo）の痛み評価スコアによって測定される痛み反応の変化
時間枠：部門への入院から、正常体温に達してから 4 ～ 72 時間後まで。
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部門への入院から、正常体温に達してから 4 ～ 72 時間後まで。
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短い標準化された痛み刺激での手続き的な痛みの反応;電気皮膚反応の変化、血清コルチゾールの変化で評価され、PKに関連して手続き型疼痛評価スケール（PIPP-R）によってスコア化されます。
時間枠：低体温と6時間の不変の投薬による安定した治療中に1回
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低体温と6時間の不変の投薬による安定した治療中に1回
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PK および PD 結果に関連する薬理遺伝学的プロファイル。 PK/PD 表現型が薬理遺伝学的 (PG) プロファイルにどのように依存するか。
時間枠：研究中の1回の血液サンプル
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研究中の1回の血液サンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth Norman, MD、Region Skane and Lunds University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月24日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月2日
最初の投稿 (実際)
2017年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-002470-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェンタニルの臨床試験
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