Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyl og Clonidin til analgesi under hypotermi hos spædbørn, der er blevet kvælet (SANNI 1)

8. juni 2021 opdateret af: Region Skane

Fentanyl og Clonidin til analgesi under hypotermi hos kvælede spædbørn - en prospektiv farmakokinetisk/farmakodynamisk/farmakogenetisk observationsundersøgelse. Kohorte 1 i SANNI-projektet.

Et prospektivt farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD) og farmakogenetisk (PG) observationsstudie, inklusive PK/PD/PG forholdet, i fentanyl og clonidin administreret til analgesi og sedation til termin nyfødte kvælede spædbørn, der modtager hypotermisk behandling på NICU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er indlagt på undersøgelsens neonatale intensivafdelinger (NICU'er) til hypotermisk behandling på grund af perinatal asfyksi, er potentielle undersøgelsespatienter, og deres forældre vil blive bedt om samtykke.

Patienten vil blive behandlet efter kliniske retningslinjer og vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis der er behov for fentanyl og clonidin i henhold til klinisk vurdering (HIE og smertescore) og som besluttet af den ansvarlige kliniske læge. Doseringen og administrationen af ​​lægemidlerne vil blive implementeret i henhold til en algoritme baseret på smertescoringsresultater.

Bortset fra ekstra blodprøvetagning er overvågning ved sengekanten, undersøgelser (elektroencefalografi (EEG), ekkokardiografi (EKG), ultralyd af hjernen og magnetisk resonansbilleddannelse, (MRI)) og opfølgning (neurologisk undersøgelse) de samme som for alle spædbørn. modtager hypotermi i henhold til nationale og internationale retningslinjer. En kort standardiseret smertestimulering vil blive udført som led i smerte- og stressvurderingen.

I alt vil 50 spædbørn blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skåne Uniersity Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn, der er blevet kvalt, indlagt på NICU til hypotermisk behandling i henhold til nationale og internationale retningslinjer og med behov for analgesi i henhold til smertevurderingsskalaer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Terminbørn (≥ gw 36+0), som i henhold til nationale retningslinjer (6) vil modtage hypotermisk behandling efter perinatal asfyksi og har behov for smertestillende eller beroligende medicin i henhold til klinisk vurdering baseret på Thomsons score og ALPS-Neo.
  • Eksisterende arterielle eller venøse kanyler/katetre til gentagne ikke-traumatiske blodprøver
  • Informeret og skriftligt forældresamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Atrioventrikulær (AV)-blok I-III eller hjertefrekvens < 70 .
  • Alvorlig koronar hjertesygdom med behov for postnatal operation
  • Gennemsnitligt arterielt blodtryk <35 mmHg trods tilstrækkelig behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fentanyl
Alle spædbørn med behov for analgesi i henhold til en algoritme baseret på smertevurderingsresultater vil modtage fentanyl som det første smertestillende lægemiddel.
Medicin: Fentanyl
Doseringen og administrationen af ​​fentanyl vil tjene som den første lægemiddelintervention hos spædbørn med behov for analgesi ifølge en algoritme baseret på smertescoringsresultater.
Fentanyl og Clonidin
Spædbørn med behov for yderligere analgesi i henhold til en algoritme baseret på smertevurderingsresultater vil modtage fentanyl og clonidin som smertestillende medicin.
Medicin: Fentanyl og clonidin
Hos spædbørn, der har behov for yderligere smertelindring, vil clonidin blive administreret som et tillægsmiddel i henhold til en algoritme baseret på smertescoringsresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af fentanyl og clonidin
Tidsramme: Gentagne blodprøver over i alt 4 - 7 dage]
Analyseret med NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modelling) populationsbaseret PK-statistik
Gentagne blodprøver over i alt 4 - 7 dage]
Neurofysiologisk respons; ved enkelte kortikale hændelser og deres dynamik i forhold til PK
Tidsramme: Fra indlæggelse på afdelingen til 4-72 timer efter opnåelse af normotermi.]
Analyse af enkelte kortikale hændelser og deres dynamik baseret på burstdetektion og måling af træk ved individuelle bursts samt deres massestatistiske adfærd over tid.
Fra indlæggelse på afdelingen til 4-72 timer efter opnåelse af normotermi.]
Neurofysiologisk respons; længerevarende hjernefunktion i forhold til PK
Tidsramme: Fra indlæggelse på afdelingen til 4- 72 timer efter opnåelse af normotermi
Vurdering af længerevarende hjernefunktion ved hjælp af målinger af lang rækkevidde korrelation og hjerneaktivitet cykling.
Fra indlæggelse på afdelingen til 4- 72 timer efter opnåelse af normotermi
Neurofysiologisk respons; global hjernenetværksfunktion i forhold til PK
Tidsramme: Fra indlæggelse på afdelingen til 4- 72 timer efter opnåelse af normotermi
Vurdering af det globale hjernenetværks funktion vil være baseret på Activation Synchrony Index.
Fra indlæggelse på afdelingen til 4- 72 timer efter opnåelse af normotermi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i/sammenhæng mellem fysiologiske parametre (hjertefrekvens, blodtryk, perifer iltmætning og NIRS (nær-infrarød reflektansspektroskopi nær-infrarød spektroskopi) parametre) i forhold til PK parametre
Tidsramme: Fra indlæggelse på afdelingen til 4- 72 timer efter opnåelse af normotermi.
Fra indlæggelse på afdelingen til 4- 72 timer efter opnåelse af normotermi.
Ændring i smerterespons målt ved smertevurderingsscore for kontinuerlig smerte/stress (ALPS-Neo og Comfort Neo) i forhold til PK
Tidsramme: Fra indlæggelse på afdelingen til 4- 72 timer efter opnåelse af normotermi.
Fra indlæggelse på afdelingen til 4- 72 timer efter opnåelse af normotermi.
Procedurel smerterespons ved en kort standardiseret smertestimulering; som vurderet med ændring i galvanisk hudrespons, ændring i serum-cortisol og scoret efter en procedureel smertevurderingsskala (PIPP-R) i forhold til PK.
Tidsramme: En gang under stabil behandling med hypotermi og 6 timers uændret medicin
En gang under stabil behandling med hypotermi og 6 timers uændret medicin
Farmakogenetisk profil i forhold til PK- og PD-resultater; hvordan PK/PD-fænotyper afhænger af farmakogenetiske (PG) profiler.
Tidsramme: Én blodprøve under undersøgelsen
Én blodprøve under undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth Norman, MD, Region Skane and Lunds University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-002470-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asphyxia Neonatorum

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner