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Fentanil e Clonidina para Analgesia Durante Hipotermia em Bebês Asfixiados a Termo (SANNI 1)

8 de junho de 2021 atualizado por: Region Skane

Fentanil e Clonidina para Analgesia Durante Hipotermia em Bebês Termo Asfixiados - um Estudo Observacional Farmacocinético/Farmacodinâmico/Farmacogenético Prospectivo. Coorte 1 no Projeto SANNI.

Um estudo prospectivo de observação farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e farmacogenética (PG), incluindo a relação PK/PD/PG, em fentanil e clonidina administrados para analgesia e sedação a recém-nascidos asfixiados a termo recebendo tratamento hipotérmico na UTIN.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes internados nas unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs) do estudo para tratamento hipotérmico devido a asfixia perinatal são pacientes em potencial do estudo e será solicitado o consentimento de seus pais.

O paciente será tratado de acordo com as diretrizes clínicas e será incluído no estudo se precisar de fentanil e clonidina de acordo com o julgamento clínico (EHI e escores de dor) e conforme decidido pelo médico clínico responsável. A dosagem e administração dos medicamentos serão implementadas de acordo com um algoritmo baseado nos resultados da pontuação da dor.

Além da coleta extra de sangue, o monitoramento à beira do leito, as investigações (eletroencefalografia (EEG), ecocardiografia (ECG), ultrassom do cérebro e ressonância magnética (MRI)) e acompanhamento (exame neurológico) são os mesmos para todos os bebês recebendo hipotermia de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais. Uma breve estimulação padronizada da dor será realizada como parte da avaliação da dor e do estresse.

No total, 50 bebês serão incluídos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

49

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Skåne Uniersity Hospital
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recém-nascidos a termo asfixiados admitidos na UTIN para tratamento hipotérmico de acordo com diretrizes nacionais e internacionais e com necessidade de analgesia de acordo com escalas de avaliação de dor.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês nascidos a termo (≥ gw 36+0) que, de acordo com as diretrizes nacionais (6), receberão tratamento hipotérmico após asfixia perinatal e precisam de medicação analgésica ou sedativa de acordo com o julgamento clínico baseado na pontuação de Thomsons e ALPS-Neo.
  • Cânulas/cateteres arteriais ou venosos existentes para amostragem de sangue não traumática repetida
  • Consentimento informado e por escrito dos pais.

Critério de exclusão:

  • Atrioventricular (AV)- bloqueio I-III ou frequência cardíaca < 70 .
  • Doença coronariana grave com necessidade de cirurgia pós-natal
  • Pressão arterial média < 35 mmHg, apesar do tratamento adequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fentanil
Todos os lactentes que necessitam de analgesia de acordo com um algoritmo baseado nos resultados da avaliação da dor receberão fentanil como primeira droga analgésica.
Medicamento: Fentanil
A dosagem e administração de fentanil servirá como a primeira intervenção medicamentosa em lactentes que necessitam de analgesia de acordo com um algoritmo baseado em resultados de pontuação de dor.
Fentanil e Clonidina
Bebês que precisam de mais analgesia de acordo com um algoritmo baseado nos resultados da avaliação da dor receberão fentanil e clonidina como drogas analgésicas.
Medicamento: Fentanil e clonidina
Em lactentes que necessitam de mais analgesia, a clonidina será administrada como uma droga adicional de acordo com um algoritmo baseado nos resultados da pontuação da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK) de fentanil e clonidina
Prazo: Amostras de sangue repetidas durante um total de 4 a 7 dias]
Analisado com estatísticas farmacocinéticas baseadas na população NÃO-MEM (Modelagem não linear de efeitos mistos)
Amostras de sangue repetidas durante um total de 4 a 7 dias]
Resposta neurofisiológica; por eventos corticais únicos e sua dinâmica em relação à PK
Prazo: Desde a admissão no departamento até 4-72 h após atingir a normotermia.]
Análise de eventos corticais únicos e sua dinâmica com base na detecção de rajadas e medição de características de rajadas individuais, bem como seu comportamento estatístico em massa ao longo do tempo.
Desde a admissão no departamento até 4-72 h após atingir a normotermia.]
Resposta neurofisiológica; função cerebral de longo prazo em relação à PK
Prazo: Da admissão no departamento até 4-72 h após atingir a normotermia
Avaliação da função cerebral de longo prazo usando medidas de correlação de longo alcance e ciclos de atividade cerebral.
Da admissão no departamento até 4-72 h após atingir a normotermia
Resposta neurofisiológica; função global da rede cerebral em relação à PK
Prazo: Da admissão no departamento até 4-72 h após atingir a normotermia
A avaliação da função global da rede cerebral será baseada no Índice de Sincronia de Ativação.
Da admissão no departamento até 4-72 h após atingir a normotermia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração/associação entre parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, pressão arterial, saturação periférica de oxigênio e parâmetros NIRS (espectroscopia de refletância no infravermelho próximo) em relação aos parâmetros PK
Prazo: Desde a admissão no departamento até 4-72 h após atingir a normotermia.
Desde a admissão no departamento até 4-72 h após atingir a normotermia.
Mudança nas respostas de dor conforme medido pela pontuação de avaliação de dor para dor/estresse contínuo (ALPS-Neo e Comfort Neo) em relação à PK
Prazo: Desde a admissão no departamento até 4-72 h após atingir a normotermia.
Desde a admissão no departamento até 4-72 h após atingir a normotermia.
Resposta de dor processual em uma estimulação de dor padronizada curta; conforme avaliado com alteração na resposta galvânica da pele, alteração no cortisol sérico e pontuado por uma escala de avaliação de dor de procedimento (PIPP-R) em relação à PK.
Prazo: Uma vez durante o tratamento estável com hipotermia e 6 horas de medicação inalterada
Uma vez durante o tratamento estável com hipotermia e 6 horas de medicação inalterada
Perfil farmacogenético em relação aos resultados PK e PD; como os fenótipos PK/PD dependem dos perfis farmacogenéticos (PG).
Prazo: Uma amostra de sangue durante o estudo
Uma amostra de sangue durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth Norman, MD, Region Skane and Lunds University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-002470-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Asfixia Neonatorum

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