만삭 질식 영아의 저체온증 진통을 위한 펜타닐 및 클로니딘 (SANNI 1)
2021년 6월 8일 업데이트: Region Skane
만삭 질식 영아의 저체온 동안 진통제를 위한 펜타닐 및 클로니딘 - 전향적 약동학/약력학/약동학 관찰 연구. SANNI 프로젝트의 코호트 1.
PK/PD/PG 관계를 포함한 전향적 약동학(PK), 약력학(PD) 및 약력학(PG) 관찰 연구, NICU에서 저체온 치료를 받고 있는 만삭 신생아 질식 영아에게 진통 및 진정을 위해 투여된 펜타닐 및 클로니딘에서.
연구 개요
상세 설명
주산기 질식으로 인한 저체온 치료를 위해 연구 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 모든 환자는 잠재적인 연구 환자이며 부모에게 동의를 구해야 합니다.
환자는 임상 지침에 따라 치료될 것이며 임상적 판단(HIE 및 통증 점수) 및 담당 임상 의사의 결정에 따라 펜타닐 및 클로니딘이 필요한 경우 연구에 포함될 것입니다. 약물의 투약 및 투여는 통증 스코어링 결과를 기반으로 하는 알고리즘에 따라 구현됩니다.
여분의 혈액 샘플링을 제외하고 침대 옆 모니터링, 조사(뇌파 검사(EEG), 심초음파 검사(ECG), 뇌 초음파 및 자기 공명 영상(MRI)) 및 후속 조치(신경학적 검사)는 모든 영아에 대해 동일합니다. 국내 및 국제 지침에 따라 저체온 요법을 받고 있습니다. 간단한 표준화된 통증 자극이 통증 및 스트레스 평가의 일부로 수행됩니다.
총 50명의 유아가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
49
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Skåne Uniersity Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
국내 및 국제 지침에 따라 저체온 치료를 위해 NICU에 입원하고 통증 평가 척도에 따라 진통이 필요한 만기 질식 영아.
설명
포함 기준:
- 만삭아(≥ gw 36+0) 국가 지침(6)에 따라 주산기 질식 후 저체온 치료를 받을 예정이며 Thomsons 점수 및 ALPS-Neo에 근거한 임상적 판단에 따라 진통제 또는 진정제가 필요합니다.
- 반복적인 비외상성 혈액 샘플링을 위한 기존 동맥 또는 정맥 캐뉼라/카테터
- 정보에 입각한 서면 부모 동의서.
제외 기준:
- 방실(AV)-차단 I-III 또는 심박수 < 70 .
- 산후 수술이 필요한 심각한 관상 동맥 심장 질환
- 적절한 치료에도 불구하고 평균 동맥 혈압이 35mmHg 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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펜타닐
통증 평가 결과에 기반한 알고리즘에 따라 진통이 필요한 모든 영아는 첫 번째 진통제로 펜타닐을 받게 됩니다.
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펜타닐의 투약 및 투여는 통증 점수 결과를 기반으로 한 알고리즘에 따라 진통이 필요한 영아에게 첫 번째 약물 개입 역할을 할 것입니다.
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펜타닐 및 클로니딘
통증 평가 결과에 기반한 알고리즘에 따라 추가 진통이 필요한 유아는 진통제로 펜타닐과 클로니딘을 투여받게 됩니다.
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추가 진통이 필요한 영아의 경우 통증 점수 결과를 기반으로 한 알고리즘에 따라 추가 약물로 클로니딘을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜타닐 및 클로니딘의 약동학(PK)
기간: 총 4-7일 동안 반복 혈액 샘플]
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NONMEM(비선형 혼합 효과 모델링) 인구 기반 PK 통계로 분석
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총 4-7일 동안 반복 혈액 샘플]
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신경생리학적 반응; PK와 관련된 단일 피질 이벤트 및 역학
기간: 입원부터 정상체온 도달 후 4~72시간까지.]
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버스트 감지 및 개별 버스트의 측정 기능과 시간 경과에 따른 대량 통계적 동작을 기반으로 단일 피질 이벤트 및 동역학을 분석합니다.
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입원부터 정상체온 도달 후 4~72시간까지.]
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신경생리학적 반응; PK와 관련된 장기 뇌 기능
기간: 입원부터 정상체온 도달 후 4~72시간까지
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장기 상관관계 및 뇌 활동 주기를 측정하여 장기 뇌 기능을 평가합니다.
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입원부터 정상체온 도달 후 4~72시간까지
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신경생리학적 반응; PK와 관련된 글로벌 두뇌 네트워크 기능
기간: 입원부터 정상체온 도달 후 4~72시간까지
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글로벌 두뇌 네트워크 기능의 평가는 Activation Synchrony Index를 기반으로 합니다.
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입원부터 정상체온 도달 후 4~72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 매개변수와 관련된 생리학적 매개변수(심박수, 혈압, 말초 산소 포화도 및 NIRS(근적외선 반사 분광법 근적외선 분광법) 매개변수) 간의 변화/연관
기간: 입원부터 정상체온 도달 후 4-72시간까지.
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입원부터 정상체온 도달 후 4-72시간까지.
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PK와 관련하여 지속적인 통증/스트레스(ALPS-Neo 및 Comfort Neo)에 대한 통증 평가 점수로 측정한 통증 반응의 변화
기간: 입원부터 정상체온 도달 후 4-72시간까지.
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입원부터 정상체온 도달 후 4-72시간까지.
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짧은 표준화된 통증 자극에서 절차적 통증 반응; 전기 피부 반응의 변화, 혈청-코르티솔의 변화로 평가하고 PK와 관련하여 시술 통증 평가 척도(PIPP-R)로 점수를 매겼습니다.
기간: 저체온 치료와 6시간의 변함없는 투약 중 1회
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저체온 치료와 6시간의 변함없는 투약 중 1회
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PK 및 PD 결과와 관련된 약물유전학적 프로필; PK/PD 표현형이 약리유전학적(PG) 프로필에 어떻게 의존하는지.
기간: 연구 중 하나의 혈액 샘플
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연구 중 하나의 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth Norman, MD, Region Skane and Lunds University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-002470-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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질식 신생아에 대한 임상 시험
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University of Rochester완전한
펜타닐에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Medipol University빼는