芬太尼和可乐定用于足月窒息婴儿低温镇痛 (SANNI 1)
2021年6月8日 更新者：Region Skane
芬太尼和可乐定用于足月窒息婴儿低温镇痛的前瞻性药代动力学/药效学/药理学观察研究。 SANNI 项目中的队列 1。
一项前瞻性药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和药理学 (PG) 观察研究，包括 PK/PD/PG 关系，研究对象为在 NICU 接受低温治疗的足月新生儿窒息婴儿镇痛和镇静芬太尼和可乐定。
研究概览
详细说明
所有因围产期窒息而进入研究新生儿重症监护病房 (NICU) 进行低温治疗的患者都是潜在的研究患者，将征求其父母的同意。
患者将根据临床指南进行治疗，如果根据临床判断（HIE 和疼痛评分）并由负责的临床医生决定需要芬太尼和可乐定，则患者将被纳入研究。 药物的剂量和给药将根据基于疼痛评分结果的算法实施。
除了额外的血液取样外，床边监测、调查（脑电图 (EEG)、超声心动图 (ECG)、脑超声和磁共振成像 (MRI)）和随访（神经系统检查）与所有婴儿相同根据国家和国际准则接受低温治疗。 作为疼痛和压力评估的一部分，将进行简短的标准化疼痛刺激。
总共将包括 50 名婴儿。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
49
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lund、瑞典、221 85
- Skåne Uniersity Hospital
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Stockholm、瑞典、171 76
- Karolinska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据国家和国际指南，足月窒息婴儿进入 NICU 进行低温治疗，并根据疼痛评估量表需要镇痛。
描述
纳入标准：
- 足月儿（≥gw 36+0），根据国家指南（6），围产期窒息后将接受低温治疗，根据 Thomsons 评分和 ALPS-Neo 临床判断需要镇痛或镇静药物治疗。
- 用于重复非创伤性血液采样的现有动脉或静脉插管/导管
- 知情且书面的父母同意书。
排除标准：
- 房室 (AV)- 阻滞 I-III 或心率 < 70 。
- 需要产后手术的严重冠心病
- 尽管接受了充分的治疗，平均动脉血压仍 <35 mmHg。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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芬太尼
根据基于疼痛评估结果的算法，所有需要镇痛的婴儿将接受芬太尼作为第一种镇痛药物。
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根据基于疼痛评分结果的算法，芬太尼的剂量和给药将作为需要镇痛的婴儿的第一种药物干预。
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芬太尼和可乐定
根据基于疼痛评估结果的算法需要进一步镇痛的婴儿将接受芬太尼和可乐定作为镇痛药物。
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在需要进一步镇痛的婴儿中，可乐定将根据基于疼痛评分结果的算法作为附加药物给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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芬太尼和可乐定的药代动力学 (PK)
大体时间：总共 4 - 7 天的重复血样]
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使用 NONMEM（非线性混合效应建模）基于人群的 PK 统计数据进行分析
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总共 4 - 7 天的重复血样]
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神经生理反应；通过单个皮质事件及其与 PK 相关的动态
大体时间：从入院到达到正常体温后 4-72 小时。]
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基于爆发检测和测量单个爆发的特征及其随时间的质量统计行为，分析单个皮质事件及其动态。
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从入院到达到正常体温后 4-72 小时。]
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神经生理反应；与 PK 相关的长期脑功能
大体时间：从入院到达到正常体温后 4-72 小时
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使用长期相关性和大脑活动循环的措施评估长期大脑功能。
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从入院到达到正常体温后 4-72 小时
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神经生理反应；与 PK 相关的全脑网络功能
大体时间：从入院到达到正常体温后 4-72 小时
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全球脑网络功能的评估将基于激活同步指数。
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从入院到达到正常体温后 4-72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与 PK 参数相关的生理参数（心率、血压、外周血氧饱和度和 NIRS（近红外反射光谱近红外光谱）参数）的变化/关联
大体时间：从入院到达到正常体温后 4-72 小时。
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从入院到达到正常体温后 4-72 小时。
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通过与 PK 相关的持续疼痛/压力（ALPS-Neo 和 Comfort Neo）疼痛评估评分测量的疼痛反应变化
大体时间：从入院到达到正常体温后 4-72 小时。
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从入院到达到正常体温后 4-72 小时。
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短期标准化疼痛刺激下的程序性疼痛反应；根据皮肤电反应的变化、血清皮质醇的变化进行评估，并通过与 PK 相关的程序性疼痛评估量表 (PIPP-R) 进行评分。
大体时间：在低温稳定治疗和 6 小时不变药物治疗期间一次
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在低温稳定治疗和 6 小时不变药物治疗期间一次
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与 PK 和 PD 结果相关的药物遗传学概况； PK/PD 表型如何取决于药物遗传学 (PG) 概况。
大体时间：研究期间的一份血样
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研究期间的一份血样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth Norman, MD、Region Skane and Lunds University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月24日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月8日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015-002470-20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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