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Fentanil e clonidina per l'analgesia durante l'ipotermia nei neonati asfissiati a termine (SANNI 1)

8 giugno 2021 aggiornato da: Region Skane

Fentanil e clonidina per l'analgesia durante l'ipotermia nei neonati asfittici a termine - uno studio osservazionale prospettico di farmacocinetica/farmacodinamica/farmacogenetica. Coorte 1 nel progetto SANNI.

Uno studio prospettico di osservazione farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD) e farmacogenetica (PG), inclusa la relazione PK/PD/PG, in fentanil e clonidina somministrati per l'analgesia e la sedazione a neonati a termine asfittici che ricevono trattamento ipotermico in terapia intensiva neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che sono ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dello studio per il trattamento ipotermico dovuto all'asfissia perinatale sono potenziali pazienti dello studio e ai loro genitori verrà chiesto il consenso.

Il paziente verrà trattato secondo le linee guida cliniche e sarà incluso nello studio se necessita di fentanil e clonidina secondo il giudizio clinico (HIE e punteggi del dolore) e come deciso dal medico clinico responsabile. Il dosaggio e la somministrazione dei farmaci saranno implementati secondo un algoritmo basato sui risultati del punteggio del dolore.

A parte il prelievo extra di sangue, il monitoraggio al letto del paziente, le indagini (elettroencefalografia (EEG), ecocardiografia (ECG), ecografia cerebrale e risonanza magnetica (MRI)) e il follow-up (esame neurologico) sono gli stessi di tutti i neonati ricevere ipotermia secondo le linee guida nazionali e internazionali. Verrà eseguita una breve stimolazione del dolore standardizzata come parte della valutazione del dolore e dello stress.

In totale saranno inclusi 50 bambini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skåne Uniersity Hospital
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati asfittici a termine ricoverati in terapia intensiva neonatale per trattamento ipotermico secondo le linee guida nazionali e internazionali e bisognosi di analgesia secondo le scale di valutazione del dolore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine (≥ gw 36+0) che, secondo le linee guida nazionali (6), riceveranno un trattamento ipotermico a seguito di asfissia perinatale e necessitano di farmaci analgesici o sedativi secondo il giudizio clinico basato sul punteggio Thomsons e ALPS-Neo.
  • Cannule/cateteri arteriosi o venosi esistenti per ripetuti prelievi di sangue non traumatici
  • Consenso genitoriale informato e scritto.

Criteri di esclusione:

  • Blocco atrioventricolare (AV) I-III o frequenza cardiaca < 70 .
  • Malattia coronarica grave con necessità di chirurgia postnatale
  • Pressione arteriosa media <35 mmHg nonostante un trattamento adeguato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fentanil
Tutti i neonati che necessitano di analgesia secondo un algoritmo basato sui risultati della valutazione del dolore riceveranno fentanil come primo farmaco analgesico.
Droga: Fentanil
Il dosaggio e la somministrazione di fentanil serviranno come primo intervento farmacologico nei neonati che necessitano di analgesia secondo un algoritmo basato sui risultati del punteggio del dolore.
Fentanil e clonidina
I neonati che necessitano di ulteriore analgesia secondo un algoritmo basato sui risultati della valutazione del dolore riceveranno fentanil e clonidina come farmaci analgesici.
Droga: Fentanil e clonidina
Nei neonati che necessitano di ulteriore analgesia, la clonidina verrà somministrata come farmaco aggiuntivo secondo un algoritmo basato sui risultati del punteggio del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di fentanil e clonidina
Lasso di tempo: Prelievi di sangue ripetuti per un totale di 4 - 7 giorni]
Analizzato con statistiche PK basate sulla popolazione NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modeling).
Prelievi di sangue ripetuti per un totale di 4 - 7 giorni]
Risposta neurofisiologica; da singoli eventi corticali e la loro dinamica in relazione alla PK
Lasso di tempo: Dal ricovero al reparto fino a 4-72 h dopo aver raggiunto la normotermia.]
Analisi di singoli eventi corticali e delle loro dinamiche basate sul rilevamento dei burst e sulla misurazione delle caratteristiche dei singoli burst nonché del loro comportamento statistico di massa nel tempo.
Dal ricovero al reparto fino a 4-72 h dopo aver raggiunto la normotermia.]
Risposta neurofisiologica; funzione cerebrale a lungo termine in relazione alla PK
Lasso di tempo: Dal ricovero al reparto fino a 4-72 h dopo il raggiungimento della normotermia
Valutazione della funzione cerebrale a lungo termine utilizzando misure di correlazione a lungo raggio e ciclo dell'attività cerebrale.
Dal ricovero al reparto fino a 4-72 h dopo il raggiungimento della normotermia
Risposta neurofisiologica; funzione della rete cerebrale globale in relazione alla PK
Lasso di tempo: Dal ricovero al reparto fino a 4-72 h dopo il raggiungimento della normotermia
La valutazione della funzione della rete cerebrale globale sarà basata sull'indice di sincronizzazione di attivazione.
Dal ricovero al reparto fino a 4-72 h dopo il raggiungimento della normotermia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione/associazione tra parametri fisiologici (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno periferico e parametri NIRS (spettroscopia di riflettanza nel vicino infrarosso)) in relazione ai parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Dal ricovero in reparto fino a 4-72 h dopo il raggiungimento della normotermia.
Dal ricovero in reparto fino a 4-72 h dopo il raggiungimento della normotermia.
Variazione delle risposte al dolore misurate dal punteggio di valutazione del dolore per dolore/stress continuo (ALPS-Neo e Comfort Neo) in relazione alla farmacocinetica
Lasso di tempo: Dal ricovero in reparto fino a 4-72 h dopo il raggiungimento della normotermia.
Dal ricovero in reparto fino a 4-72 h dopo il raggiungimento della normotermia.
Risposta al dolore procedurale a una breve stimolazione del dolore standardizzata; come valutato con il cambiamento nella risposta galvanica della pelle, il cambiamento nel siero-cortisolo e segnato da una scala di valutazione del dolore procedurale (PIPP-R) in relazione alla farmacocinetica.
Lasso di tempo: Una volta durante il trattamento stabile con ipotermia e 6 ore di farmaco invariato
Una volta durante il trattamento stabile con ipotermia e 6 ore di farmaco invariato
Profilo farmacogenetico in relazione ai risultati PK e PD; come i fenotipi PK/PD dipendono dai profili farmacogenetici (PG).
Lasso di tempo: Un campione di sangue durante lo studio
Un campione di sangue durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth Norman, MD, Region Skane and Lunds University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-002470-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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