Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fentanyl a klonidin pro analgezii během hypotermie v období udušených kojenců (SANNI 1)

8. června 2021 aktualizováno: Region Skane

Fentanyl a klonidin pro analgezii během hypotermie u udušených kojenců v období – prospektivní farmakokinetická/farmakodynamická/farmakogenetická observační studie. Kohorta 1 v projektu SANNI.

Prospektivní farmakokinetická (PK), farmakodynamická (PD) a farmakogenetická (PG) observační studie, včetně vztahu PK/PD/PG, u fentanylu a klonidinu podávaných k analgezii a sedaci nedonošeným novorozencům asfyxií, kteří dostávají hypotermickou léčbu na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří jsou přijati na studijní neonatální jednotky intenzivní péče (NICU) k hypotermické léčbě kvůli perinatální asfyxii, jsou potenciálními pacienty studie a jejich rodiče budou požádáni o souhlas.

Pacient bude léčen podle klinických pokynů a bude zařazen do studie, pokud bude potřebovat fentanyl a klonidin podle klinického posouzení (HIE a skóre bolesti) a podle rozhodnutí odpovědného klinického lékaře. Dávkování a podávání léků bude prováděno podle algoritmu založeného na výsledcích bodování bolesti.

Kromě extra odběru krve je monitorování u lůžka, vyšetření (elektroencefalografie (EEG), echokardiografie (EKG), ultrazvuk mozku a magnetická rezonance, (MRI)) a následné kontroly (neurologické vyšetření) stejné jako u všech kojenců. příjem hypotermie podle národních a mezinárodních směrnic. V rámci hodnocení bolesti a stresu bude provedena krátká standardizovaná stimulace bolesti.

Celkem bude zahrnuto 50 kojenců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skåne Uniersity Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Termín udušení kojenci přijatí na JIP k hypotermické léčbě podle národních a mezinárodních směrnic a potřebující analgezii podle škál hodnocení bolesti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošení kojenci (≥ gw 36+0), kteří podle národních doporučení (6) dostanou hypotermickou léčbu po perinatální asfyxii a potřebují analgetickou nebo sedativní medikaci podle klinického úsudku založeného na Thomsonsově skóre a ALPS-Neo.
  • Stávající arteriální nebo venózní kanyly/katétry pro opakované netraumatické odběry krve
  • Informovaný a písemný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Atrioventrikulární (AV)- blokáda I-III nebo srdeční frekvence < 70 .
  • Závažná ischemická choroba srdeční s nutností poporodní operace
  • Průměrný arteriální krevní tlak <35 mmHg navzdory adekvátní léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fentanyl
Všichni kojenci, kteří potřebují analgezii podle algoritmu založeného na výsledcích hodnocení bolesti, dostanou jako první analgetikum fentanyl.
Lék: Fentanyl
Dávkování a podávání fentanylu poslouží jako první léková intervence u kojenců, kteří potřebují analgezii podle algoritmu založeného na výsledcích bodování bolesti.
Fentanyl a klonidin
Kojenci, kteří potřebují další analgezii podle algoritmu založeného na výsledcích hodnocení bolesti, dostanou jako analgetika fentanyl a klonidin.
Lék: Fentanyl a klonidin
U kojenců, kteří potřebují další analgezii, bude klonidin podáván jako doplněk k léku podle algoritmu založeného na výsledcích hodnocení bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) fentanylu a klonidinu
Časové okno: Opakované odběry krve celkem za 4–7 dní]
Analyzováno pomocí NONMEM (Nelineární modelování smíšených efektů) populační PK statistiky
Opakované odběry krve celkem za 4–7 dní]
Neurofyziologická odpověď; jednotlivými kortikálními událostmi a jejich dynamikou ve vztahu k PK
Časové okno: Od přijetí na oddělení do 4-72 hodin po dosažení normotermie.]
Analýza jednotlivých kortikálních událostí a jejich dynamiky na základě detekce burstů a měření vlastností jednotlivých burstů a také jejich hromadného statistického chování v čase.
Od přijetí na oddělení do 4-72 hodin po dosažení normotermie.]
Neurofyziologická odpověď; dlouhodobější funkce mozku ve vztahu k PK
Časové okno: Od přijetí na oddělení do 4-72 hodin po dosažení normotermie
Hodnocení dlouhodobé mozkové funkce pomocí měření korelace na dlouhé vzdálenosti a cyklování mozkové aktivity.
Od přijetí na oddělení do 4-72 hodin po dosažení normotermie
Neurofyziologická odpověď; globální funkce mozkové sítě ve vztahu k PK
Časové okno: Od přijetí na oddělení do 4-72 hodin po dosažení normotermie
Hodnocení funkce globální mozkové sítě bude založeno na Activation Synchrony Index.
Od přijetí na oddělení do 4-72 hodin po dosažení normotermie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna/asociace mezi fyziologickými parametry (srdeční frekvence, krevní tlak, periferní saturace kyslíkem a parametry NIRS (blízká infračervená reflektanční spektroskopie) ve vztahu k PK parametrům
Časové okno: Od přijetí na oddělení do 4- 72 h po dosažení normotermie.
Od přijetí na oddělení do 4- 72 h po dosažení normotermie.
Změna reakcí na bolest měřená skóre hodnocení bolesti pro kontinuální bolest/stres (ALPS-Neo a Comfort Neo) ve vztahu k PK
Časové okno: Od přijetí na oddělení do 4- 72 h po dosažení normotermie.
Od přijetí na oddělení do 4- 72 h po dosažení normotermie.
Procedurální reakce na bolest při krátké standardizované stimulaci bolesti; hodnoceno se změnou galvanické kožní reakce, změnou sérového kortizolu a hodnoceno pomocí procedurální škály hodnocení bolesti (PIPP-R) ve vztahu k PK.
Časové okno: Jednou během stabilní léčby s hypotermií a 6 hodin nezměněné medikace
Jednou během stabilní léčby s hypotermií a 6 hodin nezměněné medikace
Farmakogenetický profil ve vztahu k výsledkům PK a PD; jak PK/PD fenotypy závisí na farmakogenetických (PG) profilech.
Časové okno: Jeden vzorek krve během studie
Jeden vzorek krve během studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Norman, MD, Region Skane and Lunds University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-002470-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asfyxie Neonatorum

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit