Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fentanil és klonidin fájdalomcsillapításra hypothermia alatt fulladásos csecsemőknél (SANNI 1)

2021. június 8. frissítette: Region Skane

Fentanil és klonidin fájdalomcsillapításra a hipotermia alatt fulladásos csecsemőknél – leendő farmakokinetikai/farmakodinámiás/farmakogenetikai megfigyelési vizsgálat. 1. kohorsz a SANNI projektben.

Prospektív farmakokinetikai (PK), farmakodinámiás (PD) és farmakogenetikai (PG) megfigyelési vizsgálat, beleértve a PK/PD/PG összefüggést is, fentanil és klonidin fájdalomcsillapításra és szedációra a NICU-ban hipotermiás kezelésben részesülő, fulladásos állapotú újszülött csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden olyan beteg, akit perinatális asphyxia miatt hipotermiás kezelésre felvesznek a vizsgálati újszülött intenzív osztályra (NICU), potenciális vizsgálati beteg, és szüleik beleegyezését kell kérni.

A pácienst a klinikai irányelvek szerint kezelik, és bevonják a vizsgálatba, ha fentanilra és klonidinre van szüksége a klinikai megítélés (HIE és fájdalompontszám) alapján, valamint a felelős klinikai orvos döntése alapján. A gyógyszerek adagolása és beadása fájdalompontozási eredményeken alapuló algoritmus szerint történik.

A plusz vérvételen kívül az ágy melletti monitorozás, vizsgálatok (elektroencefalográfia (EEG), echokardiográfia (EKG), agyi ultrahang és mágneses rezonancia képalkotás (MRI)) és követés (neurológiai vizsgálat) ugyanazok, mint minden csecsemőnél. hipotermia esetén a nemzeti és nemzetközi irányelvek szerint. A fájdalom- és stresszértékelés részeként egy rövid standardizált fájdalomstimulációt hajtanak végre.

Összesen 50 csecsemő vesz részt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

49

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Skåne Uniersity Hospital
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 hónap és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A NICU-ra felvett fulladásos csecsemők a nemzeti és nemzetközi irányelvek szerint hipotermiás kezelésre, és fájdalomcsillapításra szorulnak a fájdalomértékelési skálák szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Termetett csecsemők (≥ gw 36+0), akik a nemzeti irányelvek (6) szerint hypothermiás kezelésben részesülnek perinatális fulladást követően, és fájdalomcsillapító vagy nyugtató gyógyszeres kezelésre szorulnak a Thomson-pontszám és az ALPS-Neo alapján végzett klinikai megítélés szerint.
  • Meglévő artériás vagy vénás kanülök/katéterek ismételt, nem traumás vérmintavételhez
  • Tájékozott és írásos szülői beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Atrioventricularis (AV) - I-III blokk vagy pulzusszám < 70 .
  • Súlyos szívkoszorúér-betegség, amely szülés utáni műtétet igényel
  • Az átlagos artériás vérnyomás <35 Hgmm a megfelelő kezelés ellenére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fentanil
Minden csecsemő, akinek fájdalomcsillapításra szorul egy, a fájdalomértékelés eredményein alapuló algoritmus szerint, fentanilt kap első fájdalomcsillapítóként.
Drog: Fentanil
Fájdalomcsillapításra szoruló csecsemőknél a fentanil adagolása és beadása lesz az első gyógyszeres beavatkozás a fájdalompontozási eredményeken alapuló algoritmus szerint.
Fentanil és klonidin
Fájdalomcsillapítóként fentanilt és klonidint kapnak azok a csecsemők, akiknek további fájdalomcsillapításra van szükségük a fájdalomértékelés eredményein alapuló algoritmus szerint.
Drog: Fentanil és klonidin
A további fájdalomcsillapításra szoruló csecsemőknek a klonidint kiegészítő gyógyszerként adják be a fájdalompontozási eredményeken alapuló algoritmus szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fentanil és a klonidin farmakokinetikája (PK).
Időkeret: Ismételt vérvétel összesen 4-7 napon keresztül]
NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modelling) populáció alapú PK statisztikával elemzett
Ismételt vérvétel összesen 4-7 napon keresztül]
Neurofiziológiai válasz; egyedi kérgi események és ezek dinamikája a PK-hoz viszonyítva
Időkeret: Az osztályra való felvételtől a normotermia elérése után 4-72 óráig.]
Egyedi kérgi események és azok dinamikájának elemzése az egyes lövések robbanásérzékelési és mérési jellemzői alapján, valamint tömegstatisztikai viselkedésük időbeli alakulása alapján.
Az osztályra való felvételtől a normotermia elérése után 4-72 óráig.]
Neurofiziológiai válasz; hosszabb távú agyműködés a PK-hoz viszonyítva
Időkeret: Az osztályra való felvételtől a normothermia elérése után 4-72 óráig
A hosszabb távú agyműködés értékelése a hosszú távú korreláció és az agyi aktivitás ciklusának mérésével.
Az osztályra való felvételtől a normothermia elérése után 4-72 óráig
Neurofiziológiai válasz; globális agyhálózati funkció a PK-val kapcsolatban
Időkeret: Az osztályra való felvételtől a normothermia elérése után 4-72 óráig
A globális agyhálózat működésének értékelése az aktiválási szinkronizálási indexen fog alapulni.
Az osztályra való felvételtől a normothermia elérése után 4-72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fiziológiai paraméterek (pulzusszám, vérnyomás, perifériás oxigénszaturáció és NIRS (közeli infravörös reflektancia spektroszkópia közeli infravörös spektroszkópia) paraméterei) változása/asszociációja a PK paraméterekkel kapcsolatban
Időkeret: Az osztályra való felvételtől a normotermia elérése után 4-72 óráig.
Az osztályra való felvételtől a normotermia elérése után 4-72 óráig.
A fájdalom-válaszok változása a folyamatos fájdalom/stressz fájdalomértékelési pontszámával mérve (ALPS-Neo és Comfort Neo) a PK-hoz viszonyítva
Időkeret: Az osztályra való felvételtől a normotermia elérése után 4-72 óráig.
Az osztályra való felvételtől a normotermia elérése után 4-72 óráig.
Eljárási fájdalomválasz egy rövid standardizált fájdalomstimulációval; a galvanikus bőrválasz változásával, a szérum-kortizol változásával értékelve, és a PK-hoz viszonyított procedurális fájdalomértékelési skála (PIPP-R) pontozása alapján.
Időkeret: Egyszer a stabil kezelés alatt hipotermiával és 6 órás változatlan gyógyszeres kezeléssel
Egyszer a stabil kezelés alatt hipotermiával és 6 órás változatlan gyógyszeres kezeléssel
Farmakogenetikai profil a PK és PD eredményekkel kapcsolatban; hogyan függenek a PK/PD fenotípusok a farmakogenetikai (PG) profiloktól.
Időkeret: Egy vérminta a vizsgálat során
Egy vérminta a vizsgálat során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Együttműködők

University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisabeth Norman, MD, Region Skane and Lunds University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-002470-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel