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Fentanyl und Clonidin zur Analgesie während Hypothermie bei termingerecht erstickten Säuglingen (SANNI 1)

8. Juni 2021 aktualisiert von: Region Skane

Fentanyl und Clonidin zur Analgesie während Hypothermie bei termingerecht erstickten Säuglingen – eine prospektive pharmakokinetische/pharmakodynamische/pharmakogenetische Beobachtungsstudie. Kohorte 1 im SANNI-Projekt.

Eine prospektive pharmakokinetische (PK), pharmakodynamische (PD) und pharmakogenetische (PG) Beobachtungsstudie, einschließlich der PK/PD/PG-Beziehung, bei Fentanyl und Clonidin, die zur Analgesie und Sedierung an erstickende Neugeborene verabreicht wurden, die auf der Neugeborenen-Intensivstation unterkühlt behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die aufgrund von perinataler Asphyxie zur hypothermischen Behandlung in die neonatalen Intensivstationen (NICUs) der Studie aufgenommen werden, sind potenzielle Studienpatienten, und ihre Eltern werden um Zustimmung gebeten.

Der Patient wird gemäß den klinischen Richtlinien behandelt und in die Studie aufgenommen, wenn Fentanyl und Clonidin nach klinischer Beurteilung (HIE und Schmerz-Scores) und nach Entscheidung des verantwortlichen klinischen Arztes benötigt werden. Die Dosierung und Verabreichung der Medikamente erfolgt nach einem Algorithmus, der auf Schmerzscoring-Ergebnissen basiert.

Abgesehen von der zusätzlichen Blutentnahme sind die bettseitige Überwachung, Untersuchungen (Elektroenzephalographie (EEG), Echokardiographie (EKG), Ultraschall des Gehirns und Magnetresonanztomographie (MRT)) und Nachsorge (neurologische Untersuchung) die gleichen wie bei allen Säuglingen Unterkühlung gemäß nationaler und internationaler Richtlinien erhalten. Im Rahmen der Schmerz- und Belastungsdiagnostik wird eine kurze standardisierte Schmerzstimulation durchgeführt.

Insgesamt werden 50 Kleinkinder aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skåne Uniersity Hospital
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Am Ende erstickte Säuglinge, die gemäß den nationalen und internationalen Richtlinien zur Unterkühlungsbehandlung auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden und gemäß den Schmerzbewertungsskalen eine Analgesie benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborene (≥ SSW 36+0), die gemäß den nationalen Richtlinien (6) nach perinataler Asphyxie eine hypothermische Behandlung erhalten und nach klinischer Beurteilung basierend auf dem Thomsons-Score und ALPS-Neo eine analgetische oder sedierende Medikation benötigen.
  • Vorhandene arterielle oder venöse Kanülen/Katheter zur wiederholten nicht-traumatischen Blutentnahme
  • Informierte und schriftliche Einverständniserklärung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Atrioventrikulärer (AV)-Block I-III oder Herzfrequenz < 70 .
  • Schwere koronare Herzkrankheit mit Notwendigkeit einer postnatalen Operation
  • Mittlerer arterieller Blutdruck < 35 mmHg trotz adäquater Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fentanyl
Alle Säuglinge, die nach einem Algorithmus auf der Grundlage von Schmerzbewertungsergebnissen eine Analgesie benötigen, erhalten Fentanyl als erstes Analgetikum.
Arzneimittel: Fentanyl
Die Dosierung und Verabreichung von Fentanyl dient als erste medikamentöse Intervention bei Säuglingen, die eine Analgesie benötigen, nach einem Algorithmus, der auf den Ergebnissen der Schmerzbewertung basiert.
Fentanyl und Clonidin
Säuglinge, die nach einem Algorithmus, der auf den Ergebnissen der Schmerzbewertung basiert, eine weitere Analgesie benötigen, erhalten Fentanyl und Clonidin als Analgetika.
Arzneimittel: Fentanyl und Clonidin
Bei Säuglingen, die eine weitere Analgesie benötigen, wird Clonidin als Add-on-Medikament gemäß einem Algorithmus verabreicht, der auf den Ergebnissen der Schmerzbewertung basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Fentanyl und Clonidin
Zeitfenster: Wiederholte Blutentnahmen über insgesamt 4 - 7 Tage]
Analysiert mit NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modeling) populationsbasierten PK-Statistiken
Wiederholte Blutentnahmen über insgesamt 4 - 7 Tage]
Neurophysiologische Reaktion; durch einzelne kortikale Ereignisse und ihre Dynamik in Bezug auf PK
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Abteilung bis 4-72 h nach Erreichen der Normothermie.]
Analyse einzelner kortikaler Ereignisse und ihrer Dynamik basierend auf Burst-Erkennung und Messung von Merkmalen einzelner Bursts sowie ihres massenstatistischen Verhaltens über die Zeit.
Von der Aufnahme in die Abteilung bis 4-72 h nach Erreichen der Normothermie.]
Neurophysiologische Reaktion; längerfristige Gehirnfunktion in Bezug auf PK
Zeitfenster: Von Aufnahme in die Abteilung bis 4-72 h nach Erreichen der Normothermie
Bewertung der längerfristigen Gehirnfunktion unter Verwendung von Messungen der Langzeitkorrelation und des Gehirnaktivitätszyklus.
Von Aufnahme in die Abteilung bis 4-72 h nach Erreichen der Normothermie
Neurophysiologische Reaktion; Funktion des globalen Gehirnnetzwerks in Bezug auf PK
Zeitfenster: Von Aufnahme in die Abteilung bis 4-72 h nach Erreichen der Normothermie
Die Bewertung der Funktion des globalen Gehirnnetzwerks basiert auf dem Activation Synchrony Index.
Von Aufnahme in die Abteilung bis 4-72 h nach Erreichen der Normothermie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung/Assoziation zwischen physiologischen Parametern (Herzfrequenz, Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung und NIRS-Parametern (Nahinfrarot-Reflexionsspektroskopie-Nahinfrarot-Spektroskopie)) in Bezug auf PK-Parameter
Zeitfenster: Von Aufnahme in die Abteilung bis 4-72 h nach Erreichen der Normothermie.
Von Aufnahme in die Abteilung bis 4-72 h nach Erreichen der Normothermie.
Veränderung der Schmerzreaktionen, gemessen anhand des Schmerzbeurteilungs-Scores für kontinuierlichen Schmerz/Stress (ALPS-Neo und Comfort Neo) in Bezug auf PK
Zeitfenster: Von Aufnahme in die Abteilung bis 4-72 h nach Erreichen der Normothermie.
Von Aufnahme in die Abteilung bis 4-72 h nach Erreichen der Normothermie.
Prozedurale Schmerzreaktion bei einer kurzen standardisierten Schmerzstimulation; wie anhand der Veränderung der galvanischen Hautreaktion, der Veränderung des Serum-Cortisols und der Bewertung durch eine prozedurale Schmerzbewertungsskala (PIPP-R) in Bezug auf PK bewertet.
Zeitfenster: Einmal während einer stabilen Behandlung mit Hypothermie und 6 Stunden unveränderter Medikation
Einmal während einer stabilen Behandlung mit Hypothermie und 6 Stunden unveränderter Medikation
Pharmakogenetisches Profil in Bezug auf PK- und PD-Ergebnisse; wie PK/PD-Phänotypen von pharmakogenetischen (PG) Profilen abhängen.
Zeitfenster: Eine Blutprobe während der Studie
Eine Blutprobe während der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Norman, MD, Region Skane and Lunds University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-002470-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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