Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fentanyl en Clonidine voor analgesie tijdens hypothermie bij voldragen verstikte baby's (SANNI 1)

8 juni 2021 bijgewerkt door: Region Skane

Fentanyl en Clonidine voor analgesie tijdens hypothermie bij op termijn verstikte zuigelingen - een prospectief farmacokinetisch/farmacodynamisch/farmacogenetisch observatieonderzoek. Cohort 1 in het SANNI-project.

Een prospectief farmacokinetisch (PK), farmacodynamisch (PD) en farmacogenetisch (PG) observatieonderzoek, inclusief de PK/PD/PG-relatie, bij fentanyl en clonidine toegediend voor analgesie en sedatie aan voldragen pasgeborenen met verstikking die hypothermische behandeling krijgen in de NICU.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die zijn opgenomen in de neonatale intensive care-afdelingen (NICU's) van het onderzoek voor hypothermische behandeling als gevolg van perinatale asfyxie, zijn potentiële onderzoekspatiënten en hun ouders zullen om toestemming worden gevraagd.

De patiënt zal worden behandeld volgens de klinische richtlijnen en zal worden opgenomen in het onderzoek als hij fentanyl en clonidine nodig heeft volgens klinisch oordeel (HIE en pijnscores) en zoals beslist door de verantwoordelijke klinische arts. De dosering en toediening van de medicijnen zal worden geïmplementeerd volgens een algoritme op basis van pijnscoringsresultaten.

Afgezien van extra bloedafname zijn de bedside monitoring, onderzoeken (elektro-encefalografie (EEG), echocardiografie (ECG), echografie van de hersenen en magnetische resonantie beeldvorming (MRI)) en nacontrole (neurologisch onderzoek) hetzelfde als voor alle zuigelingen onderkoeling krijgen volgens nationale en internationale richtlijnen. Een korte gestandaardiseerde pijnstimulatie zal worden uitgevoerd als onderdeel van de pijn- en stressbeoordeling.

In totaal zullen 50 baby's worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

49

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Skåne Uniersity Hospital
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Voldragen verstikte baby's die zijn opgenomen in de NICU voor hypothermische behandeling volgens nationale en internationale richtlijnen en die analgesie nodig hebben volgens pijnbeoordelingsschalen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen baby's (≥ gw 36+0) die volgens nationale richtlijnen (6) hypothermische behandeling zullen krijgen na perinatale asfyxie, en die behoefte hebben aan pijnstillende of kalmerende medicatie volgens klinisch oordeel op basis van de Thomsons-score en ALPS-Neo.
  • Bestaande arteriële of veneuze canules/katheters voor herhaalde niet-traumatische bloedafname
  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • Atrioventriculair (AV)-blok I-III of hartslag < 70 .
  • Ernstige coronaire hartziekte met behoefte aan postnatale chirurgie
  • Gemiddelde arteriële bloeddruk <35 mmHg ondanks adequate behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fentanyl
Alle baby's die pijnstilling nodig hebben volgens een algoritme op basis van pijnbeoordelingsresultaten, krijgen fentanyl als eerste pijnstiller.
Geneesmiddel: Fentanyl
De dosering en toediening van fentanyl zal dienen als de eerste medicamenteuze interventie bij zuigelingen die analgesie nodig hebben volgens een algoritme dat is gebaseerd op pijnscoreresultaten.
Fentanyl en Clonidine
Baby's die verdere analgesie nodig hebben volgens een algoritme op basis van pijnbeoordelingsresultaten, zullen fentanyl en clonidine als analgetica krijgen.
Geneesmiddel: Fentanyl en clonidine
Bij baby's die verdere analgesie nodig hebben, zal clonidine worden toegediend als een aanvullend medicijn volgens een algoritme op basis van pijnscoringsresultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van fentanyl en clonidine
Tijdsspanne: Herhaalde bloedmonsters gedurende in totaal 4 - 7 dagen]
Geanalyseerd met NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modelling) populatiegebaseerde PK-statistieken
Herhaalde bloedmonsters gedurende in totaal 4 - 7 dagen]
Neurofysiologische reactie; door enkele corticale gebeurtenissen en hun dynamiek in relatie tot PK
Tijdsspanne: Vanaf opname op de afdeling tot 4-72 uur na het bereiken van normothermie.]
Analyse van enkele corticale gebeurtenissen en hun dynamiek op basis van burst-detectie en meetkenmerken van individuele bursts, evenals hun massastatistisch gedrag in de loop van de tijd.
Vanaf opname op de afdeling tot 4-72 uur na het bereiken van normothermie.]
Neurofysiologische reactie; hersenfunctie op langere termijn in relatie tot PK
Tijdsspanne: Vanaf opname op de afdeling tot 4-72 uur na het bereiken van normothermie
Beoordeling van de hersenfunctie op langere termijn met behulp van metingen van correlatie op lange afstand en cycli van hersenactiviteit.
Vanaf opname op de afdeling tot 4-72 uur na het bereiken van normothermie
Neurofysiologische reactie; globale hersennetwerkfunctie in relatie tot PK
Tijdsspanne: Vanaf opname op de afdeling tot 4-72 uur na het bereiken van normothermie
Beoordeling van de wereldwijde hersennetwerkfunctie zal gebaseerd zijn op de Activation Synchrony Index.
Vanaf opname op de afdeling tot 4-72 uur na het bereiken van normothermie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in/associatie tussen fysiologische parameters (hartslag, bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging en NIRS-parameters (nabij-infraroodreflectiespectroscopie nabij-infraroodspectroscopie)) in relatie tot PK-parameters
Tijdsspanne: Vanaf opname op de afdeling tot 4-72 uur na het bereiken van normothermie.
Vanaf opname op de afdeling tot 4-72 uur na het bereiken van normothermie.
Verandering in pijnreacties zoals gemeten door pijnbeoordelingsscore voor continue pijn/stress (ALPS-Neo en Comfort Neo) in relatie tot PK
Tijdsspanne: Vanaf opname op de afdeling tot 4-72 uur na het bereiken van normothermie.
Vanaf opname op de afdeling tot 4-72 uur na het bereiken van normothermie.
Procedurele pijnrespons bij een korte gestandaardiseerde pijnstimulatie; zoals beoordeeld met verandering in galvanische huidrespons, verandering in serumcortisol en gescoord door een procedurele pijnbeoordelingsschaal (PIPP-R) in relatie tot PK.
Tijdsspanne: Eenmaal tijdens stabiele behandeling met onderkoeling en 6 uur onveranderde medicatie
Eenmaal tijdens stabiele behandeling met onderkoeling en 6 uur onveranderde medicatie
Farmacogenetisch profiel in relatie tot PK- en PD-resultaten; hoe PK / PD-fenotypes afhankelijk zijn van farmacogenetische (PG) profielen.
Tijdsspanne: Eén bloedmonster tijdens het onderzoek
Eén bloedmonster tijdens het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth Norman, MD, Region Skane and Lunds University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-002470-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verstikking Neonatorum

Klinische onderzoeken op Fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren