Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyyli ja klonidiini analgesiaan hypotermian aikana tukehtuneiden imeväisten aikana (SANNI 1)

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Region Skane

Fentanyyli ja klonidiini analgesiaan hypotermian aikana tukehtuneiden imeväisten aikana – tuleva farmakokineettinen/farmakodynaaminen/farmakogeneettinen havainnointitutkimus. Kohortti 1 SANNI-projektissa.

Prospektiivinen farmakokineettinen (PK), farmakodynaaminen (PD) ja farmakogeneettinen (PG) havaintotutkimus, mukaan lukien PK/PD/PG-suhde, fentanyylillä ja klonidiinilla, joita annettiin kivunlievitykseen ja sedaatioon vastasyntyneille tukehtuneille vastasyntyneille, jotka saavat hypotermistä hoitoa NICU:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, jotka otetaan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköille (NICU) hypotermiseen hoitoon perinataalisen asfyksian vuoksi, ovat mahdollisia tutkimuspotilaita, ja heidän vanhemmiltaan pyydetään suostumus.

Potilasta hoidetaan kliinisten ohjeiden mukaisesti ja hänet otetaan mukaan tutkimukseen, jos hän tarvitsee fentanyyliä ja klonidiinia kliinisen arvion (HIE- ja kipupisteet) ja vastaavan kliinisen lääkärin päätöksen mukaisesti. Lääkkeiden annostelu ja anto toteutetaan kivun pisteytystuloksiin perustuvan algoritmin mukaan.

Ylimääräistä verinäytteenottoa lukuun ottamatta vuodeseuranta, tutkimukset (elektroenkefalografia (EEG), kaikukardiografia (EKG), aivojen ultraääni ja magneettikuvaus (MRI)) ja seuranta (neurologinen tutkimus) ovat samat kuin kaikilla vauvoilla saada hypotermia kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Osana kivun ja stressin arviointia suoritetaan lyhyt standardoitu kivun stimulaatio.

Mukana on yhteensä 50 vauvaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Skåne Uniersity Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Termi tukehtuneet imeväiset, jotka on otettu NICU-osastolle hypotermiseen hoitoon kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti ja jotka tarvitsevat analgesiaa kivunarviointiasteikkojen mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntyneet imeväiset (≥ gw 36+0), jotka kansallisten ohjeiden (6) mukaan saavat hypotermistä hoitoa perinataalisen asfyksian jälkeen ja jotka tarvitsevat kipua lievittävää tai rauhoittavaa lääkitystä Thomsonin pistemäärään ja ALPS-Neoon perustuvan kliinisen arvion mukaan.
  • Olemassa olevat valtimo- tai laskimokanyylit/katetrit toistuvaa ei-traumaattista verinäytteenottoa varten
  • Tietoinen ja kirjallinen vanhempien suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Atrioventrikulaarinen (AV) - katkos I-III tai syke < 70 .
  • Vakava sepelvaltimotauti, joka vaatii synnytyksen jälkeistä leikkausta
  • Keskimääräinen valtimoverenpaine <35 mmHg riittävästä hoidosta huolimatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Fentanyyli
Kaikki kivunarvioinnin tuloksiin perustuvan algoritmin mukaan analgesiaa tarvitsevat vauvat saavat ensimmäisenä kipulääkkeenä fentanyyliä.
Lääke: Fentanyyli
Fentanyylin annostelu ja anto on ensimmäinen lääkehoito kipulääkityksen tarpeessa oleville imeväisille kivun pisteytystuloksiin perustuvan algoritmin mukaan.
Fentanyyli ja klonidiini
Kivunarviointituloksiin perustuvan algoritmin mukaan lisäkipulääkettä tarvitsevat pikkulapset saavat analgeettisina lääkkeinä fentanyyliä ja klonidiinia.
Lääke: Fentanyyli ja klonidiini
Lisää analgesiaa tarvitseville pikkulapsille klonidiinia annetaan lisälääkkeenä kivun pisteytystuloksiin perustuvan algoritmin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin ja klonidiinin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Toistetut verinäytteet yhteensä 4–7 päivän aikana]
Analysoitu NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modelling) populaatiopohjaisilla PK-tilastoilla
Toistetut verinäytteet yhteensä 4–7 päivän aikana]
Neurofysiologinen vaste; yksittäisten aivokuoren tapahtumien ja niiden dynamiikan perusteella PK:n suhteen
Aikaikkuna: Osastolle saapumisesta 4-72 tuntia normotermian saavuttamisen jälkeen.]
Yksittäisten aivokuoren tapahtumien ja niiden dynamiikan analysointi yksittäisten purskeiden purskeiden havaitsemiseen ja mittausominaisuuksiin sekä niiden massatilastolliseen käyttäytymiseen ajan kuluessa.
Osastolle saapumisesta 4-72 tuntia normotermian saavuttamisen jälkeen.]
Neurofysiologinen vaste; pidemmän aikavälin aivotoiminta suhteessa PK:hen
Aikaikkuna: Osastolle ottamisesta 4-72 tuntia normotermian saavuttamisen jälkeen
Pitkän aikavälin aivojen toiminnan arviointi käyttämällä pitkän kantaman korrelaatiota ja aivotoiminnan pyöräilyä.
Osastolle ottamisesta 4-72 tuntia normotermian saavuttamisen jälkeen
Neurofysiologinen vaste; globaali aivoverkon toiminta suhteessa PK:hen
Aikaikkuna: Osastolle ottamisesta 4-72 tuntia normotermian saavuttamisen jälkeen
Globaalin aivoverkon toiminnan arviointi perustuu aktivointisynkronointiindeksiin.
Osastolle ottamisesta 4-72 tuntia normotermian saavuttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fysiologisten parametrien (syke, verenpaine, perifeerinen happisaturaation ja NIRS-parametrien (lähi-infrapunaheijastusspektroskopia, lähi-infrapunaspektroskopia) parametrien muutos/assosiaatio) suhteessa PK-parametreihin
Aikaikkuna: Osastolle ottamisesta 4-72 tuntia normotermian saavuttamisen jälkeen.
Osastolle ottamisesta 4-72 tuntia normotermian saavuttamisen jälkeen.
Muutos kipuvasteissa mitattuna jatkuvan kivun/stressin kivun arviointipisteillä (ALPS-Neo ja Comfort Neo) suhteessa PK:hen
Aikaikkuna: Osastolle ottamisesta 4-72 tuntia normotermian saavuttamisen jälkeen.
Osastolle ottamisesta 4-72 tuntia normotermian saavuttamisen jälkeen.
Proseduurin kipuvaste lyhyellä standardoidulla kivun stimulaatiolla; arvioituna galvaanisen ihovasteen muutoksella, seerumin kortisolin muutoksella ja pisteytettynä proseduurin kivun arviointiasteikolla (PIPP-R) suhteessa PK-arvoon.
Aikaikkuna: Kerran vakaan hoidon aikana hypotermialla ja 6 tuntia muuttumattomana lääkityksenä
Kerran vakaan hoidon aikana hypotermialla ja 6 tuntia muuttumattomana lääkityksenä
Farmakogeneettinen profiili suhteessa PK- ja PD-tuloksiin; kuinka PK/PD-fenotyypit riippuvat farmakogeneettisistä (PG) profiileista.
Aikaikkuna: Yksi verinäyte tutkimuksen aikana
Yksi verinäyte tutkimuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabeth Norman, MD, Region Skane and Lunds University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-002470-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neonatorum asfyksia

Kliiniset tutkimukset Fentanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa