Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фентанил и клонидин для обезболивания при гипотермии у доношенных детей, перенесших асфиксию (SANNI 1)

8 июня 2021 г. обновлено: Region Skane

Фентанил и клонидин для обезболивания во время переохлаждения у доношенных детей с асфиксией - проспективное фармакокинетическое/фармакодинамическое/фармакогенетическое обсервационное исследование. Когорта 1 в проекте SANNI.

Проспективное фармакокинетическое (ФК), фармакодинамическое (ФД) и фармакогенетическое (ФГ) обсервационное исследование, включая взаимосвязь ФК/ФД/ФГ, фентанила и клонидина, применяемых для обезболивания и седации у доношенных новорожденных с асфиксией, получающих гипотермическую терапию в отделении интенсивной терапии новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, госпитализированные в исследуемые отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) для гипотермического лечения из-за перинатальной асфиксии, являются потенциальными пациентами исследования, и у их родителей будет запрошено согласие.

Пациента будут лечить в соответствии с клиническими рекомендациями, и он будет включен в исследование, если он нуждается в фентаниле и клонидине, в соответствии с клинической оценкой (HIE и баллами боли) и по решению ответственного клинического врача. Дозирование и введение препаратов будет осуществляться в соответствии с алгоритмом, основанным на результатах оценки боли.

Помимо дополнительного забора крови, прикроватный мониторинг, исследования (электроэнцефалография (ЭЭГ), эхокардиография (ЭКГ), УЗИ головного мозга и магнитно-резонансная томография (МРТ)) и диспансерное наблюдение (неврологическое обследование) такие же, как и для всех новорожденных. получение гипотермии в соответствии с национальными и международными рекомендациями. Кратковременная стандартизированная стимуляция боли будет проводиться как часть оценки боли и стресса.

Всего будет включено 50 младенцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

49

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skåne Uniersity Hospital
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 месяцев и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Доношенные дети с асфиксией, госпитализированные в ОИТН для гипотермического лечения в соответствии с национальными и международными рекомендациями и нуждающиеся в обезболивании в соответствии со шкалами оценки боли.

Описание

Критерии включения:

  • Доношенные новорожденные (≥ gw 36+0), которые, согласно национальным руководствам (6), будут получать гипотермическую терапию после перинатальной асфиксии и нуждаются в обезболивающих или седативных препаратах в соответствии с клинической оценкой, основанной на шкале Томсона и ALPS-Neo.
  • Существующие артериальные или венозные канюли/катетеры для повторного нетравматического забора крови
  • Информированное и письменное согласие родителей.

Критерий исключения:

  • Атриовентрикулярная (АВ) блокада I-III или ЧСС < 70.
  • Серьезная ишемическая болезнь сердца с необходимостью послеродовой хирургии
  • Среднее артериальное давление <35 мм рт. ст., несмотря на адекватное лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фентанил
Всем новорожденным, нуждающимся в обезболивании, по алгоритму, основанному на результатах оценки боли, в качестве первого обезболивающего препарата будет назначен фентанил.
Лекарство: Фентанил
Дозирование и введение фентанила будет служить первым медикаментозным вмешательством у младенцев, нуждающихся в обезболивании, в соответствии с алгоритмом, основанным на результатах оценки боли.
Фентанил и клонидин
Младенцам, нуждающимся в дальнейшем обезболивании, согласно алгоритму, основанному на результатах оценки боли, в качестве анальгетиков назначают фентанил и клонидин.
Лекарство: Фентанил и клонидин
Младенцам, нуждающимся в дальнейшем обезболивании, клонидин вводят в качестве дополнительного препарата в соответствии с алгоритмом, основанным на результатах оценки боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК) фентанила и клонидина
Временное ограничение: Повторные образцы крови в течение 4–7 дней]
Проанализировано с помощью NONMEM (нелинейное моделирование смешанных эффектов) PK-статистики на основе популяции.
Повторные образцы крови в течение 4–7 дней]
Нейрофизиологический ответ; отдельными корковыми событиями и их динамикой по отношению к ФК
Временное ограничение: От поступления в отделение до 4-72 ч после достижения нормотермии.]
Анализ отдельных корковых событий и их динамики на основе обнаружения всплесков и измерения характеристик отдельных всплесков, а также их массового статистического поведения во времени.
От поступления в отделение до 4-72 ч после достижения нормотермии.]
Нейрофизиологический ответ; более долгосрочная функция мозга по отношению к ПК
Временное ограничение: От поступления в отделение до 4-72 ч после достижения нормотермии
Оценка долгосрочной функции мозга с использованием показателей дальней корреляции и цикличности мозговой активности.
От поступления в отделение до 4-72 ч после достижения нормотермии
Нейрофизиологический ответ; функция глобальной сети мозга по отношению к ФК
Временное ограничение: От поступления в отделение до 4-72 ч после достижения нормотермии
Оценка функции глобальной сети мозга будет основываться на индексе синхронизации активации.
От поступления в отделение до 4-72 ч после достижения нормотермии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение/связь между физиологическими параметрами (частота сердечных сокращений, кровяное давление, периферическое насыщение кислородом и параметры NIRS (спектроскопия отражения в ближней инфракрасной области, спектроскопия в ближней инфракрасной области)) по отношению к параметрам ФК
Временное ограничение: От поступления в отделение до 4-72 ч после достижения нормотермии.
От поступления в отделение до 4-72 ч после достижения нормотермии.
Изменение реакции на боль, измеренное по шкале оценки боли при постоянной боли/стрессе (ALPS-Neo и Comfort Neo) по отношению к ФК
Временное ограничение: От поступления в отделение до 4-72 ч после достижения нормотермии.
От поступления в отделение до 4-72 ч после достижения нормотермии.
Процедурная болевая реакция при кратковременном стандартизированном болевом раздражении; оценивали по изменению кожно-гальванической реакции, изменению уровня кортизола в сыворотке и оценивали по процедурной шкале оценки боли (PIPP-R) по отношению к ФК.
Временное ограничение: Однократно при стабильном лечении с гипотермией и 6 ч приема неизменного препарата
Однократно при стабильном лечении с гипотермией и 6 ч приема неизменного препарата
Фармакогенетический профиль по результатам ФК и ФД; как фенотипы ПК/ФД зависят от фармакогенетических (ФГ) профилей.
Временное ограничение: Один образец крови во время исследования
Один образец крови во время исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Соавторы

University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Следователи

  • Главный следователь: Elisabeth Norman, MD, Region Skane and Lunds University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-002470-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться